小さな肺結節の検出のための蛍光ナビゲート胸腔鏡検査
2019年11月13日 更新者：Jun Wang、Peking University People's Hospital
インドシアニン グリーン (ICG) を用いた蛍光ナビゲート胸腔鏡画像は、従来の X 線撮影や術中触診以外の小さな肺結節を検出するための新しい手法です。
非標的蛍光造影剤として、ICG は強化された透過性および保持効果 (EPR) によって腫瘍に蓄積し、蛍光イメージング下で病変を蛍光させます。
ただし、ICG の最適な投与量と注射時間はまだ調査中です。
したがって、最適な時間と用量を決定するために、4つのグループで構成される人間でこの研究を行います.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
352
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直径1～3cmの末梢肺固形結節。
- 手術および署名されたインフォームドコンセントに適しています。
除外基準:
- 肝機能障害。
- インドシアニングリーンアレルギー。
- 胸腔鏡手術に耐えられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：5mg/kgのICG、手術の24時間前
インドシアニングリーン5mg/kg、手術の24時間前に静脈内注射
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術前に末梢静脈からインドシアニングリーンを注入する
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実験的：ICG 1 mg/kg、手術の 24 時間前
インドシアニングリーン1mg/kg、手術の24時間前に静脈内注射
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術前に末梢静脈からインドシアニングリーンを注入する
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実験的：5mg/kgのICG、手術の48時間前
インドシアニングリーン5mg/kg、手術の48時間前に静脈内注射
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術前に末梢静脈からインドシアニングリーンを注入する
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実験的：ICG 1 mg/kg、手術の 48 時間前
インドシアニングリーン1mg/kg、手術の48時間前に静脈内注射
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術前に末梢静脈からインドシアニングリーンを注入する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍および正常実質の信号対背景比 (SBR)
時間枠：手術後1週間以内
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画像解析ソフトウェア ImageJ を使用して、術中画像を使用して腫瘍と正常実質の光度の強度を評価し、信号対背景比を計算します。
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手術後1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wang Jun, MD、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月18日
一次修了 (予期された)
2021年6月1日
研究の完了 (予期された)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月13日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。