Toracoscopia con navigazione in fluorescenza per il rilevamento di piccoli noduli polmonari
13 novembre 2019 aggiornato da: Jun Wang, Peking University People's Hospital
L'imaging toracoscopico con navigazione a fluorescenza con verde indocianina (ICG) è una nuova tecnica per il rilevamento di piccoli noduli polmonari diversi dalla radiografia tradizionale o dalla palpazione intraoperatoria.
Come agente di contrasto fluorescente non mirato, l'ICG si accumula nei tumori grazie all'effetto di permeabilità e ritenzione potenziato (EPR), rendendo le lesioni fluorescenti sotto imaging fluorescente.
Tuttavia, il dosaggio ottimale e il tempo di iniezione dell'ICG sono ancora in fase di esplorazione.
Quindi, eseguiamo questo studio su esseri umani composto da quattro gruppi per determinare il tempo e la dose ottimali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
352
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Noduli solidi polmonari periferici, con diametro 1-3 cm.
- Idoneo per intervento chirurgico e consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione epatica.
- Allergico al verde indocianina.
- Non posso tollerare la chirurgia toracoscopica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 5 mg/kg di ICG, 24 ore prima dell'intervento
5 mg/kg di verde indocianina, iniezione endovenosa 24 ore prima dell'intervento chirurgico
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preoperatoriamente infondere verde indocianina attraverso la vena periferica
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SPERIMENTALE: 1 mg/kg di ICG, 24 ore prima dell'intervento
1 mg/kg di verde indocianina, iniezione endovenosa 24 ore prima dell'intervento chirurgico
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preoperatoriamente infondere verde indocianina attraverso la vena periferica
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SPERIMENTALE: 5 mg/kg di ICG, 48 ore prima dell'intervento
5 mg/kg di verde indocianina, iniezione endovenosa 48 ore prima dell'intervento chirurgico
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preoperatoriamente infondere verde indocianina attraverso la vena periferica
|
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SPERIMENTALE: 1 mg/kg di ICG, 48 ore prima dell'intervento
1 mg/kg di verde indocianina, iniezione endovenosa 48 ore prima dell'intervento chirurgico
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preoperatoriamente infondere verde indocianina attraverso la vena periferica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto segnale-sfondo (SBR) del tumore e del parenchima normale
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
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Utilizziamo il software di analisi delle immagini ImageJ per valutare la forza della luminosità nei tumori e nel parenchima normale utilizzando immagini intraoperatorie e calcolare i rapporti segnale-sfondo.
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entro 1 settimana dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Wang Jun, MD, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 dicembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018PHB144-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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