Thoracoscopie naviguée par fluorescence pour la détection de petits nodules pulmonaires
13 novembre 2019 mis à jour par: Jun Wang, Peking University People's Hospital
L'imagerie thoracoscopique naviguée par fluorescence avec le vert d'indocyanine (ICG) est une nouvelle technique de détection des petits nodules pulmonaires autre que la radiographie traditionnelle ou la palpation peropératoire.
En tant qu'agent de contraste fluorescent non ciblé, l'ICG s'accumule dans les tumeurs par l'effet de perméabilité et de rétention (EPR) amélioré, ce qui rend les lésions fluorescentes sous imagerie fluorescente.
Cependant, le dosage optimal et le temps d'injection de l'ICG sont encore à l'étude.
Par conséquent, nous réalisons cette étude chez l'homme composée de quatre groupes pour déterminer le moment et la dose optimaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
352
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nodules solides pulmonaires périphériques, d'un diamètre de 1 à 3 cm.
- Convient pour la chirurgie et consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement du foie.
- Allergique au vert d'indocyanine.
- Ne tolère pas la chirurgie thoracoscopique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 5mg/kg d'ICG, 24h avant la chirurgie
5 mg/kg de vert d'indocyanine, injection intraveineuse 24 heures avant la chirurgie
|
infuser en préopératoire le vert d'indocyanine par la veine périphérique
|
|
EXPÉRIMENTAL: 1mg/kg d'ICG, 24h avant la chirurgie
1 mg/kg de vert d'indocyanine, injection intraveineuse 24 heures avant la chirurgie
|
infuser en préopératoire le vert d'indocyanine par la veine périphérique
|
|
EXPÉRIMENTAL: 5mg/kg d'ICG, 48h avant la chirurgie
5 mg/kg de vert d'indocyanine, injection intraveineuse 48 heures avant la chirurgie
|
infuser en préopératoire le vert d'indocyanine par la veine périphérique
|
|
EXPÉRIMENTAL: 1mg/kg d'ICG, 48h avant la chirurgie
1 mg/kg de vert d'indocyanine, injection intraveineuse 48 heures avant la chirurgie
|
infuser en préopératoire le vert d'indocyanine par la veine périphérique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport signal sur fond (SBR) de la tumeur et du parenchyme normal
Délai: dans la semaine qui suit la chirurgie
|
Nous utilisons le logiciel d'analyse d'images ImageJ pour évaluer la force de la luminosité dans les tumeurs et le parenchyme normal à l'aide d'images peropératoires et calculer les rapports signal sur fond.
|
dans la semaine qui suit la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wang Jun, MD, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 décembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018PHB144-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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