Fluoreszenz-navigierte Thorakoskopie zum Nachweis kleiner Lungenknoten
13. November 2019 aktualisiert von: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Die fluoreszenznavigierte thorakoskopische Bildgebung mit Indocyaningrün (ICG) ist eine neuartige Technik zur Erkennung kleiner Lungenknoten, die sich von der herkömmlichen Radiographie oder der intraoperativen Palpation unterscheidet.
Als nicht zielgerichtetes fluoreszierendes Kontrastmittel reichert sich ICG in Tumoren durch den verstärkten Permeabilitäts- und Retentionseffekt (EPR) an, wodurch die Läsionen unter Fluoreszenzbildgebung fluoreszieren.
Die optimale Dosierung und Injektionszeit von ICG werden jedoch noch untersucht.
Daher führen wir diese Studie an Menschen durch, die aus vier Gruppen bestehen, um die optimale Zeit und Dosis zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
352
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Periphere pulmonale feste Knötchen mit einem Durchmesser von 1-3 cm.
- Für Operationen geeignet und unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Leberfunktionsstörung.
- Allergisch gegen Indocyaningrün.
- Kann eine thorakoskopische Operation nicht tolerieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 5 mg/kg ICG, 24 Stunden vor der Operation
5 mg/kg Indocyaningrün, intravenöse Injektion 24 Stunden vor der Operation
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präoperativ Indocyaningrün durch periphere Vene infundieren
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EXPERIMENTAL: 1 mg/kg ICG, 24 h vor der Operation
1 mg/kg Indocyaningrün, intravenöse Injektion 24 Stunden vor der Operation
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präoperativ Indocyaningrün durch periphere Vene infundieren
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EXPERIMENTAL: 5 mg/kg ICG, 48 h vor der Operation
5 mg/kg Indocyaningrün, intravenöse Injektion 48 Stunden vor der Operation
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präoperativ Indocyaningrün durch periphere Vene infundieren
|
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EXPERIMENTAL: 1 mg/kg ICG, 48 h vor der Operation
1 mg/kg Indocyaningrün, intravenöse Injektion 48 Stunden vor der Operation
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präoperativ Indocyaningrün durch periphere Vene infundieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Signal-zu-Hintergrund-Verhältnis (SBR) des Tumors und des normalen Parenchyms
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
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Wir verwenden die Bildanalysesoftware ImageJ, um die Stärke der Leuchtkraft in Tumoren und normalem Parenchym anhand intraoperativer Bilder zu bewerten und Signal-zu-Hintergrund-Verhältnisse zu berechnen.
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innerhalb von 1 Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Wang Jun, MD, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Dezember 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018PHB144-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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