Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidní šetřící účinek nosního kortikosteroidu u astmatu a rýmy

10. října 2019 aktualizováno: University of Dundee

Studie důkazu o konceptu k posouzení steroidního šetřícího účinku kombinovaného nosního a inhalačního kortikosteroidu u pacientů s astmatem a přetrvávající rinitidou

Až 40 % pacientů s astmatem má alergickou rýmu a léčba zánětu nosních dýchacích cest lokálními steroidy zlepšuje záškuby dýchacích cest (hyperreaktivitu) a celkovou kontrolu astmatu. Užívání inhalačních kortikosteroidů snižuje příznaky, závažnost astmatických záchvatů, zlepšuje kvalitu života a snižuje počet úmrtí souvisejících s astmatem. Podobně léčba rinitidy nosními steroidy snižuje příznaky a zlepšuje kvalitu života. Zatímco existují důkazy, že kombinovaná léčba nosu a plic topickými steroidy zlepšuje symptomy a základní zánět, není jasné, zda lze takové kontroly dosáhnout použitím menší dávky inhalačního steroidu v kombinaci s nazálním steroidem. Záměrem této studie je proto zhodnotit, zda má kombinovaná léčba steroidy (nos a plíce) steroidy šetřící účinek u pacientů s astmatem a rýmou pomocí citlivých markerů zánětu dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and University of Dundee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírní až středně závažní atopičtí astmatici s FEV1 ≥ 60 % na ≤ 1000 ug BDP a současnou perzistující alergickou rýmou (SPT +ve a PC20 < 4 mg/ml)
  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let
  • Informovaný souhlas
  • Schopnost splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Těžcí astmatici definovaní FEV1 ≤ 60 % nebo variabilitou PEF > 30 % nebo s nepřetržitými denními či nočními příznaky.
  • Nosní polypóza stupeň 2/3, vychýlená nosní přepážka ≥ 50 %
  • Užívání perorálních kortikosteroidů během posledních 3 měsíců
  • Nedávná infekce dýchacích cest (2 měsíce)
  • Významné průvodní onemocnění dýchacích cest
  • Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav nebo vyšetřování, které může ohrozit bezpečnost účastníka nebo provádění protokolu
  • Jakýkoli významný abnormální laboratorní výsledek, který vyšetřovatelé usoudili
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Známá nebo předpokládaná kontraindikace k některému z IMP
  • Současné užívání léků (předepsaných, volně prodejných nebo bylinných), které mohou narušit hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Jedno vdechnutí inhalačního přípravku Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg dvakrát denně (celková dávka FP 100 µg) a 1 vdechnutí inhalovaného placeba dvakrát denně s placebem intranazální sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
Lék: Fluticason Evohaler pMDI
Jedno vdechnutí inhalačního přípravku Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg dvakrát denně (celková dávka FP 100 µg)
Lék: Placebo
1 vdechnutí inhalovaného placeba dvakrát denně
Lék: Placebo intranazální sprej
placebo intranasální sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně
Experimentální: Kombinovaný
Jedno vdechnutí inhalačního flutikason propionátu Evohaler pMDI 50 µg dvakrát denně (celková denní dávka FP 100 µg) a 1 vstřik placeba dvakrát denně s intranazálním flutikason propionátem (Flixonase®) 50 ug 2 vstřiky do každé nosní dírky celkem jednou denně. denní dávka 200 ug).
Lék: Fluticason Evohaler pMDI
Jedno vdechnutí inhalačního přípravku Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg dvakrát denně (celková dávka FP 100 µg)
Lék: Placebo
1 vdechnutí inhalovaného placeba dvakrát denně
Lék: flutikason propionát (Flixonase®)
intranazální flutikason propionát (Flixonase®) 50 ug 2 střiky
Experimentální: Vysoká dávka
Jedno vdechnutí inhalačního přípravku Fluticasone Evohaler 250 µg dvakrát denně (celková denní dávka FP 500 µg) a 1 vdechnutí inhalovaného placeba dvakrát denně s placebem intranasální sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
Lék: Placebo
1 vdechnutí inhalovaného placeba dvakrát denně
Lék: Placebo intranazální sprej
placebo intranasální sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně
Lék: Fluticason Evohaler
Jedno vdechnutí inhalačního přípravku Fluticasone Evohaler 250 µg dvakrát denně (celková denní dávka FP 500 µg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
metacholin PC20
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spirometrie
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
Jalovec AQLQ
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
Frakcionovaný oxid dusnatý
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
ECP v séru
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
krevní eozinofily
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
Kortizol kreatinin přes noc v moči
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
Maximální nosní inspirační průtok
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
Nosní oxid dusnatý
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
Juniper mini RQLQ
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Nair, MBBS, University of Dundee
  • Ředitel studie: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAI03
  • 2005-005557-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluticason Evohaler pMDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit