Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie formoterolu/flutikasonu Foraseq® a flutikasonu u pacientů s astmatem

17. června 2015 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomizovaná, otevřená, non-inferioritní studie fáze III srovnávací Formoterol/Fluticasone Eurofarma 12/250 µg, Foraseq® 12/400 µg a Fluticason 500 µg u pacientů s astmatem

Primárním cílem bude porovnat vliv formulací studie na plicní funkce u přetrvávajících nosičů astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište ICF
  • Věk ≥ 12 let
  • Diagnóza přetrvávajícího astmatu podle klasifikace GINA (www.ginasthma.com)18 se symptomy po dobu nejméně 6 měsíců a klinicky stabilní po dobu nejméně 1 měsíce, s testem ACQ-745 (viz příloha C) ≤ 3,0
  • Současné užívání inhalačních kortikosteroidů (beklomethason dipropionát v dávce až 1000 µg), spojeného nebo nespojeného s dlouhodobými β2-adrenergními látkami a průlomovou medikací (salbutamol nebo ekvivalent)
  • Počáteční FEV1 alespoň 40 % předpokládané normální hodnoty
  • Stanovení sérového kortizolu v rámci normálních hodnot.

Kritéria vyloučení:

  • Použití perorálního nebo parenterálního kortikosteroidu během 3 měsíců před začátkem studie
  • Požadavek přijetí z důvodu astmatu během 3 měsíců před zahájením studie
  • Přítomnost aktivního kouření, definovaná jako užívání cigaret, dýmky, doutníku nebo jakékoli formy kouření v jakémkoli množství během posledních 3 měsíců
  • Přítomnost závažných komorbidit, jako jsou kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, neurologické, neoplastické, hematologické, infekční, dermatologické, neurologické, psychiatrické nebo chronické respirační onemocnění jiné než astma
  • Nedávná (< 6 měsíců) nebo předpokládaná účast během této studie v jiných klinických studiích zahrnujících léky jakékoli povahy nebo ve studiích jakékoli formy intervence pro léčbu astmatu
  • Nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku léků hodnocených ve studii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Chronické užívání léků β-blokátorů, rutinní perorální nebo intravenózní cestou, nebo také jako oční roztoky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formoterol/Fluticasone Eurofarma
formoterol + flutikason (12/250 mcg) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Formoterol/Fluticason
Aktivní komparátor: Foraseq®
formoterol + budedonid (12/400 mcg) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Foraseq®
Aktivní komparátor: Flutikason
flutikason (500 mcg) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Flutikason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) při poslední návštěvě.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF 065
  • CAINAS FF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formoterol/Fluticason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit