Kryokonzervovaná lidská pupeční šňůra (TTAX01) pro pozdní stadium, komplexní nehojící se diabetické vředy na nohou (AMBULATE DFU)
13. června 2024 aktualizováno: Tissue Tech Inc.
Multicentrická studie fáze 3 bioterapie využívající kryokonzervovanou lidskou pupeční šňůru (TTAX01) pro pozdní stadium, komplexní nehojící se diabetické vředy na nohou (AMBULATE DFU)
Předpokládá se, že aplikace lidské placentární tkáně pupečníku TTAX01 ve 4týdenních nebo delších intervalech na povrch dobře odstraněného komplexního vředu diabetické nohy (DFU) povede při současném zvládnutí infekce k vyššímu výskytu rány vykazující úplné zhojení do 26 týdnů od zahájení terapie ve srovnání se samotnou standardní péčí.
Tato potvrzující studie fáze 3 zkoumá populaci pacientů s diabetickým vředem na noze s adekvátní perfuzí, s neuropatií nebo bez ní, a vysokým podezřením na přidruženou osteomyelitidu v komplexní ráně vysokého stupně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako potvrzující studie přínosů a rizik TTAX01 při použití při léčbě DFU 3. a 4. stupně podle Wagnera. Zkušenosti s použitím kryokonzervovaného produktu z pupeční šňůry (UC) při léčbě takových ran, jak před touto Investigational New Drug application (IND), tak v rámci této IND, ukázaly, že frekvence aplikace není kratší než každé 4 týdny. s lepšími než očekávanými výsledky. Ačkoli léčbu nelze zaslepit, je zahrnuto rameno „pouze standardní péče“ pro kontrolu výhod agresivního základního debridementu kombinovaného s agresivními (6 týdnů systémovými) antibiotiky. Současné pokyny pro léčbu naznačují, že agresivní debridement plus 1-2 týdny antibiotik nebo menší debridement plus 6 týdnů antibiotik by přineslo ekvivalentní výsledky, ačkoli důkazy nejsou silné. Při použití maximálního debridementu a maximální antimikrobiální terapie může standardní péče popsaná v tomto protokolu vést k rychlosti hojení poněkud lepší než současná standardní praxe.
Uspořádání této konfirmační studie odpovídá uspořádání 2. fáze studie účinnosti TTCRNE-1501, s výjimkou prodloužení primárního cílového ukazatele z 16 na 26 týdnů a využití proporcionální analýzy rizik spíše než orientační analýzy. Tato úvaha o návrhu je založena na analýze předchozích studií a na přání skládat data z každé návštěvy do primární analýzy, spíše než generovat nadměrný počet sekundárních cílových bodů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- Center for Clinical Research, Inc
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- UCLA Olive View
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- University of Miami
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Paley Orthopedic & Spine Institute
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Rosalind Franklin University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai West
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Richmond Heights, Ohio, Spojené státy, 44143
- University Hospitals Richmond Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- JPS
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
- Bio-X-Cell Research
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84470
- Foot & Ankle Institute
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu
- Subjektem je muž nebo žena, věk alespoň 18 let včetně k datu screeningu
- Subjekt má potvrzenou diagnózu diabetu typu I nebo typu II
- Indexový vřed subjektu se nachází na povrchu chodidla, mezi prstem, patou, laterálním nebo mediálním povrchu nohy
- Subjekt má indexový vřed s viditelnými okraji o ploše ≤ 12,0 cm2 při měření elektronickým měřicím zařízením při screeningu
- Indexový vřed subjektu přesahuje dermis do podkožní tkáně se známkami odhalené kosti, šlachy, svalu a/nebo kloubního pouzdra
- Subjekt má anamnézu, známky nebo symptomy vedoucí ke klinickému podezření na osteomyelitidu podle názoru zkoušejícího podpořeného pozitivní sondou do kosti (PTB) a některým z následujících: radiografický (rentgen, magnetická rezonance (MRI), nebo kostní sken) nebo důkaz kostní nekrózy
- Subjekt má ABI ≥ 0,7 až ≤ 1,3 nebo TcPO2 ≥ 40 mmHg na hřbetu postižené nohy nebo velký tlak palce ≥ 50 mmHg
- Předmět je v péči lékaře pro léčbu Diabetes Mellitus
- Subjekt je ochoten se vrátit na všechny povinné návštěvy definované v protokolu
- Subjekt je ochoten řídit se pokyny zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Indexový vřed subjektu se primárně nachází na dorzálním povrchu nohy
- Indexový vřed subjektu lze řešit primárním uzávěrem dokončením počátečního nebo etapového chirurgického postupu
- Subjekt má kontralaterální velkou amputaci dolní končetiny
- Subjekt má hladinu glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) > 12 %
- Subjekt užíval perorálně steroidy v dávce > 7,5 mg denně po dobu delší než sedm (7) po sobě jdoucích dnů během 30 dnů před screeningem
- Subjekt byl na parenterálních kortikosteroidech nebo jakýchkoli cytotoxických látkách po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů v období 30 dnů před screeningem
- Subjekt v současné době užívá lék na diabetes typu 2 kanagliflozin (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™)
- Subjekt měl malignitu nebo v anamnéze rakovinu, jinou než nemelanomovou rakovinu kůže, pět let před screeningem
- Subjekt je těhotný
- Subjektem je kojící matka
- Subjektem je žena ve fertilním věku, která není ochotna se vyhnout těhotenství nebo používat vhodnou formu antikoncepce (adekvátní antikoncepční metody jsou definovány jako: lokální, perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce; spermicid ve spojení s bariérou, např. jako kondom nebo diafragma, nitroděložní tělísko (IUD) nebo chirurgická sterilizace partnera).
- Subjekt není schopen udržet zátěž, jak je definováno protokolem
- Subjekt má alergii na primární nebo sekundární obvazové materiály použité v této studii
- Subjekt má alergii na glycerol
- Indexový vřed subjektu je nad akutní Charcotovou deformitou
- Subjekt v minulosti použil NEOX®, CLARIX® nebo TTAX01 aplikovaný na indexový vřed
- Podle zvážení zkoušejícího není subjekt vhodný pro zařazení do studie, např. podstupuje chirurgickou léčbu uvedenou v protokolu nebo má subjekt v současné době sepsi, tj. život ohrožující orgánovou dysfunkci způsobenou dysregulovanou reakcí hostitele na infekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TTAX01
TTAX01 plus standardní péče
|
TTAX01 je kryokonzervovaný produkt z lidské pupeční šňůry získaný z darované lidské placentární tkáně po zdravých, živých, císařských řezech, donošených porodech po stanovení způsobilosti dárce a vhodnosti placenty.
TTAX01 vyrábí společnost TissueTech Inc. s využitím patentovaného procesu CRYOTEK®, který devitalizuje živé buňky, ale zachovává přirozené strukturální a biologické vlastnosti relevantní pro tuto tkáň.
TTAX01 je asepticky zpracován v souladu s aktuálními správnými tkáňovými postupy (cGTP).
TTAX01 bude vyráběn v různých velikostech, skladován v médiu laktát Ringerův/glycerol (1:1).
Standardní péče je v tomto protokolu definována jako:
|
|
Jiný: Řízení
Samostatná standardní péče
|
Standardní péče je v tomto protokolu definována jako:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné hojení ran
Časové okno: více než 26 týdnů
|
Doba od výchozího stavu do počátečního pozorování hojení, kdy bylo hojení potvrzeno při dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem dvou týdnů.
|
více než 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné hojení ran
Časové okno: do 50. týdne
|
Podíl zhojené rány
|
do 50. týdne
|
|
Trvanlivost rány
Časové okno: do 50. týdne
|
Podíl ran, které reulcerují
|
do 50. týdne
|
|
Zachování končetin
Časové okno: do 50. týdne
|
podíl menších a větších amputací po počátečním postupu
|
do 50. týdne
|
|
Mobilita hlášená pacientem
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 50 týdnů)
|
porovnat celkové skóre na PROMIS Health Organization Neuro-QoL „funkce dolních končetin“; stupnice od 1-5; vyšší skóre značí lepší zdraví podle sebe sama
|
Výchozí stav do konce studie (přibližně 50 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Herbert Slade, MD, Chief Medical Officer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTAX01-CR003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .