Криоконсервированная человеческая пуповина (TTAX01) для поздних стадий сложных незаживающих диабетических язв стопы (AMBULATE DFU)
13 июня 2024 г. обновлено: Tissue Tech Inc.
Многоцентровое испытание фазы 3 биотерапии с использованием криоконсервированной пуповины человека (TTAX01) для поздних стадий сложных незаживающих диабетических язв стопы (AMBULATE DFU)
Предполагается, что нанесение с интервалом в 4 недели или более ткани плацентарной пуповины человека TTAX01 на поверхность хорошо обработанной сложной диабетической язвы стопы (DFU) при сопутствующем лечении инфекции приведет к более высокой частоте раны, демонстрирующие полное заживление в течение 26 недель после начала терапии, по сравнению со стандартным лечением.
В этом подтверждающем исследовании фазы 3 изучается популяция пациентов с диабетической язвой стопы, имеющих адекватную перфузию, с нейропатией или без нее, и с высоким подозрением на ассоциированный остеомиелит в сложной ране высокой степени злокачественности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как подтверждающее исследование преимуществ и рисков TTAX01 при использовании в лечении DFU 3 и 4 степени по шкале Вагнера. Опыт использования криоконсервированной пуповины (UC) для лечения таких ран, как до этой заявки на получение нового исследуемого лекарственного средства (IND), так и в рамках этой IND, показал, что частота применения не реже, чем каждые 4 недели связана с лучшими, чем ожидалось, результатами. Хотя лечение не может быть ослеплено, группа «только стандартный уход» включена для контроля преимуществ агрессивной исходной обработки раны в сочетании с агрессивными (6 недель системными) антибиотиками. Текущие руководства по лечению указывают на то, что агрессивная санация плюс 1-2 недели антибиотиков или малая санация плюс 6 недель антибиотиков дадут эквивалентные результаты, хотя доказательств недостаточно. Используя как максимальную санацию, так и максимальную антимикробную терапию, стандартный уход, описанный в этом протоколе, может привести к скорости заживления, несколько превышающей текущую стандартную практику.
Дизайн этого подтверждающего исследования соответствует дизайну исследования эффективности фазы 2 TTCRNE-1501, за исключением продления первичной конечной точки с 16 до 26 недель и использования анализа пропорционального риска, а не ориентировочного анализа. Это соображение по дизайну основано на анализе предыдущих исследований и желании объединить данные каждого посещения в первичный анализ, а не генерировать чрезмерное количество вторичных конечных точек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- Center for Clinical Research, Inc
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- UCLA Olive View
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- University of Miami
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Paley Orthopedic & Spine Institute
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
- Rosalind Franklin University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount Sinai West
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Richmond Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44143
- University Hospitals Richmond Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- JPS
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
- Bio-X-Cell Research
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84470
- Foot & Ankle Institute
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал форму информированного согласия
- Субъект является мужчиной или женщиной в возрасте не менее 18 лет включительно на дату скрининга.
- Субъект имеет подтвержденный диагноз диабета типа I или типа II.
- Указательная язва субъекта располагается на подошвенной поверхности, межпальцевой, пяточной, латеральной или медиальной поверхности стопы.
- У субъекта имеется указательная язва с видимыми краями площадью ≤ 12,0 см2 при измерении электронным измерительным устройством при скрининге.
- Указательная язва субъекта распространяется за пределы дермы в подкожную клетчатку с признаками обнажения костей, сухожилий, мышц и/или суставной капсулы.
- Субъект имеет анамнез, признаки или симптомы, ведущие к клиническому подозрению на остеомиелит, по мнению исследователя, подтвержденному положительным результатом зондирования кости (PTB) и любым из следующего: рентгенографическим (рентген, магнитно-резонансная томография (МРТ), или сканирование костей) или признаки некроза кости
- Субъект имеет ЛПИ от ≥ 0,7 до ≤ 1,3 или TcPO2 ≥ 40 мм рт.ст. на тыльной поверхности пораженной стопы или давление в большом пальце ноги ≥ 50 мм рт.ст.
- Субъект находится под наблюдением врача по лечению сахарного диабета.
- Субъект готов вернуться для всех обязательных посещений, как указано в протоколе.
- Субъект готов следовать инструкциям следователя
Критерий исключения:
- Указательная язва субъекта в основном расположена на тыльной поверхности стопы.
- Указательная язва субъекта может быть устранена путем первичного закрытия путем завершения начальной или поэтапной хирургической процедуры.
- У субъекта контралатеральная большая ампутация нижней конечности.
- У субъекта уровень гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) > 12%.
- Субъект принимал пероральные стероиды в дозе > 7,5 мг в день более семи (7) дней подряд в течение 30 дней до скрининга.
- Субъект принимал парентеральные кортикостероиды или любые цитотоксические агенты в течение семи дней подряд в течение 30 дней до скрининга.
- Субъект в настоящее время принимает лекарство от диабета 2 типа канаглифлозин (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™).
- Субъект имеет злокачественное новообразование или рак в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи, за пять лет до скрининга.
- Субъект беременна
- Субъект - кормящая мать
- Субъект представляет собой женщину детородного возраста, которая не желает избегать беременности или использовать соответствующую форму контроля над рождаемостью (адекватные методы контроля рождаемости определяются как: местные, пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы; спермицид в сочетании с барьером, таким как в качестве презерватива или диафрагмы, внутриматочной спирали (ВМС) или хирургической стерилизации партнера).
- Субъект не может поддерживать разгрузку, как определено протоколом.
- У субъекта аллергия на первичные или вторичные перевязочные материалы, использованные в этом исследовании.
- У субъекта аллергия на глицерин
- Указательная язва субъекта находится над острой деформацией Шарко.
- Субъект ранее использовал NEOX®, CLARIX® или TTAX01 для нанесения на указательную язву.
- По усмотрению исследователя субъект не подходит для включения в исследование, например, подвергается хирургическому лечению, указанному в протоколе, или субъект в настоящее время страдает сепсисом, т. е. опасной для жизни дисфункцией органов, вызванной нерегулируемой реакцией хозяина на инфекцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TTAX01
TTAX01 плюс стандартный уход
|
TTAX01 представляет собой криоконсервированный продукт человеческой пуповины, полученный из донорской ткани плаценты человека после здоровых, живых, кесарева сечения, доношенных родов после определения пригодности донора и плаценты.
TTAX01 производится компанией TissueTech Inc. с использованием запатентованного процесса CRYOTEK®, который омолаживает живые клетки, но сохраняет естественные структурные и биологические характеристики, характерные для этой ткани.
TTAX01 обрабатывается в асептических условиях в соответствии с действующими нормами надлежащей практики обращения с тканями (cGTP).
TTAX01 будет производиться в различных размерах, храниться в среде лактата Рингера/глицерина (1:1).
Стандартный уход определен в этом протоколе и состоит из следующего:
|
|
Другой: Контроль
Стандартный уход только
|
Стандартный уход определен в этом протоколе и состоит из следующего:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное заживление ран
Временное ограничение: более 26 недель
|
Время от исходного уровня до первоначального наблюдения за заживлением, когда заживление было подтверждено при двух последовательных визитах с интервалом в две недели.
|
более 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное заживление ран
Временное ограничение: к 50-й неделе
|
Доля заживших ран
|
к 50-й неделе
|
|
Прочность раны
Временное ограничение: к 50-й неделе
|
Доля ран с повторным изъязвлением
|
к 50-й неделе
|
|
Сохранение конечностей
Временное ограничение: к 50-й неделе
|
доля малых и больших ампутаций после первоначальной процедуры
|
к 50-й неделе
|
|
Мобильность, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 50 недель)
|
сравнить общий балл по PROMIS Health Organization Neuro-QoL «функция нижних конечностей»; шкала от 1 до 5; более высокие баллы указывают на лучшую самооценку здоровья
|
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 50 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Herbert Slade, MD, Chief Medical Officer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTAX01-CR003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .