Cordão Umbilical Humano Criopreservado (TTAX01) para Úlceras de Pé Diabético Complexas e Não Cicatrizantes (AMBULATE DFU)
13 de junho de 2024 atualizado por: Tissue Tech Inc.
Um estudo multicêntrico de fase 3 de bioterapia usando cordão umbilical humano criopreservado (TTAX01) para úlceras de pé diabético complexas e não cicatrizantes em estágio avançado (AMBULATE DFU)
Supõe-se que a aplicação em intervalos de 4 semanas ou mais do tecido do cordão umbilical placentário humano TTAX01 na superfície de uma úlcera de pé diabético (DFU) bem desbridada e complexa resultará, com o tratamento concomitante da infecção, em uma taxa mais alta de feridas mostrando cicatrização completa dentro de 26 semanas após o início da terapia, em comparação com o tratamento padrão sozinho.
Este estudo confirmatório de Fase 3 examina uma população de pacientes diabéticos com pé ulcerado com perfusão adequada, com ou sem neuropatia, e alta suspeita de osteomielite associada em uma ferida complexa de alto grau.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo confirmatório dos benefícios e riscos do TTAX01 quando usado no tratamento de Wagner Graus 3 e 4 DFU. A experiência com o uso de um produto de cordão umbilical (UC) criopreservado no tratamento de tais feridas, tanto antes desta aplicação de Novo Medicamento Investigacional (IND) quanto sob esta IND, indicou que uma frequência de aplicação não inferior a cada 4 semanas está associada com resultados melhores do que o esperado. Embora o tratamento não possa ser cego, um braço de "somente tratamento padrão" é incluído para controlar os benefícios do desbridamento basal agressivo combinado com antibióticos agressivos (6 semanas sistêmicos). As diretrizes de tratamento atuais indicam que o desbridamento agressivo mais 1-2 semanas de antibióticos, ou o desbridamento menor mais 6 semanas de antibióticos, produziriam resultados equivalentes, embora a evidência não seja forte. Ao utilizar o desbridamento máximo e a terapia antimicrobiana máxima, o cuidado padrão descrito neste protocolo pode resultar em taxas de cura um pouco superiores à prática padrão atual.
O desenho deste estudo confirmatório é compatível com o desenho do estudo de eficácia de Fase 2 TTCRNE-1501, com exceção de estender o desfecho primário de 16 para 26 semanas e utilizar uma análise de risco proporcional em vez de uma análise de referência. Essa consideração de design é baseada na análise de estudos anteriores e no desejo de agrupar os dados de cada visita na análise primária, em vez de gerar um número excessivo de endpoints secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Center for Clinical Research, Inc
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- UCLA Olive View
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Paley Orthopedic & Spine Institute
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Illinois
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Rosalind Franklin University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Richmond Heights, Ohio, Estados Unidos, 44143
- University Hospitals Richmond Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- JPS
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Bio-X-Cell Research
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84470
- Foot & Ankle Institute
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Carilion Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou o formulário de consentimento informado
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com pelo menos 18 anos de idade inclusive na data da Triagem
- O sujeito tem diagnóstico confirmado de diabetes Tipo I ou Tipo II
- A úlcera índice do sujeito está localizada na superfície plantar, interdigital, calcanhar, superfície lateral ou medial do pé
- O sujeito tem uma úlcera índice com margens visíveis com uma área ≤ 12,0 cm2 quando medida pelo dispositivo de medição eletrônico na Triagem
- A úlcera índice do sujeito se estende além da derme, no tecido subcutâneo com evidência de exposição óssea, tendão, músculo e/ou cápsula articular
- O sujeito apresenta histórico, sinais ou sintomas que levam a uma suspeita clínica de osteomielite na opinião do investigador apoiado por Probe to Bone (PTB) positivo e qualquer um dos seguintes: radiográfico (raio-X, ressonância magnética (MRI), ou cintilografia óssea) ou evidência de necrose óssea
- O sujeito tem um ABI ≥ 0,7 a ≤ 1,3 ou TcPO2 ≥ 40 mmHg no dorso do pé afetado, ou Great Toe Pressure ≥ 50 mmHg
- O sujeito está sob os cuidados de um médico para o manejo do Diabetes Mellitus
- O sujeito está disposto a retornar para todas as visitas obrigatórias conforme definido no protocolo
- O sujeito está disposto a seguir as instruções do Investigador do estudo
Critério de exclusão:
- A úlcera índice do sujeito está localizada principalmente na superfície dorsal do pé
- A úlcera inicial do sujeito pode ser tratada por fechamento primário até a conclusão do procedimento cirúrgico inicial ou em etapas
- O sujeito tem uma amputação maior contralateral da extremidade inferior
- O sujeito tem um nível de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) de > 12%
- O sujeito esteve em uso de esteroides orais de > 7,5 mg por dia por mais de sete (7) dias consecutivos em 30 dias antes da triagem
- O sujeito esteve em uso de corticosteroides parenterais ou quaisquer agentes citotóxicos por sete dias consecutivos no período de 30 dias antes da Triagem
- O sujeito está atualmente tomando o medicamento para diabetes tipo 2 canagliflozina (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™)
- O sujeito tem malignidade ou histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma, em cinco anos antes da triagem
- O sujeito está grávida
- O sujeito é uma mãe que amamenta
- O sujeito é uma mulher em idade fértil que não deseja evitar a gravidez ou usar uma forma apropriada de controle de natalidade (métodos de controle de natalidade adequados são definidos como: anticoncepcionais tópicos, orais, implantáveis ou injetáveis; espermicida em conjunto com uma barreira como como preservativo ou diafragma; dispositivo intra-uterino (DIU); ou esterilização cirúrgica do parceiro).
- O sujeito é incapaz de sustentar o descarregamento conforme definido pelo protocolo
- O sujeito tem alergia a materiais de curativos primários ou secundários usados neste estudo
- O sujeito tem alergia ao glicerol
- A úlcera índice do sujeito é sobre uma deformidade aguda de Charcot
- O sujeito teve uso anterior de NEOX®, CLARIX® ou TTAX01 aplicado à úlcera índice
- A critério do investigador, o sujeito não é adequado para inclusão no estudo, por exemplo, submetido a tratamentos cirúrgicos listados no protocolo ou o sujeito atualmente tem sepse, ou seja, disfunção de órgão com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TTAX01
TTAX01 mais cuidados padrão
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TTAX01 é um produto de cordão umbilical humano criopreservado derivado de tecido placentário humano doado após cesariana saudável, ao vivo, nascimentos a termo após determinação da elegibilidade do doador e adequação da placenta.
O TTAX01 é fabricado pela TissueTech Inc. utilizando um processo proprietário CRYOTEK®, que desvitaliza as células vivas, mas retém as características estruturais e biológicas naturais relevantes para este tecido.
O TTAX01 é processado assepticamente em conformidade com as Boas Práticas de Tecidos (cGTP) atuais.
TTAX01 será fabricado em diversos tamanhos, armazenado em meio de Ringer lactato/glicerol (1:1).
O cuidado padrão é definido neste protocolo para consistir no seguinte:
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Outro: Ao controle
Cuidado padrão sozinho
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O cuidado padrão é definido neste protocolo para consistir no seguinte:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização completa da ferida
Prazo: mais de 26 semanas
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Tempo desde a linha de base até a observação inicial da cura, onde a cura foi confirmada em duas visitas consecutivas com intervalo de duas semanas.
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mais de 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização completa da ferida
Prazo: até a semana 50
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Proporção de feridas cicatrizadas
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até a semana 50
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Durabilidade da ferida
Prazo: até a semana 50
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Proporção de feridas que voltaram a ulcerar
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até a semana 50
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Preservação de membros
Prazo: até a semana 50
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proporção de amputações menores e maiores após o procedimento inicial
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até a semana 50
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Mobilidade relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 50 semanas)
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comparar a pontuação total em PROMIS Health Organization Neuro-QoL 'função da extremidade inferior'; escala de 1-5; escores mais altos indicam melhor saúde autorrelatada
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 50 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Herbert Slade, MD, Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTAX01-CR003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .