Gecryopreserveerde menselijke navelstreng (TTAX01) voor laat stadium, complexe niet-genezende diabetische voetzweren (AMBULATE DFU)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
• De proefpersoon is man of vrouw, ten minste 18 jaar oud op de datum van de screening
• De proefpersoon heeft de diagnose diabetes type I of type II bevestigd
• De indexzweer van de patiënt bevindt zich op het plantaire oppervlak, interdigitale, hiel-, laterale of mediale oppervlak van de voet
• De proefpersoon heeft een wijszweer met zichtbare randen met een oppervlakte ≤ 12,0 cm2 gemeten door het elektronische meetapparaat bij Screening
• De indexzweer van de patiënt strekt zich uit tot voorbij de dermis, tot in het onderhuidse weefsel met tekenen van blootliggend bot, pezen, spieren en/of gewrichtskapsel
• De proefpersoon vertoont een anamnese, tekenen of symptomen die volgens de onderzoeker leiden tot een klinisch vermoeden van osteomyelitis, ondersteund door positieve Probe to Bone (PTB) en een van de volgende: radiografisch (röntgenfoto, magnetische resonantie beeldvorming (MRI), of botscan) of tekenen van botnecrose
• De proefpersoon heeft een ABI ≥ 0,7 tot ≤ 1,3 of TcPO2 ≥ 40 mmHg op de dorsale zijde van de aangedane voet, of grote teendruk ≥ 50 mmHg
• De patiënt staat onder behandeling van een arts voor de behandeling van diabetes mellitus
• De proefpersoon is bereid terug te komen voor alle verplichte bezoeken zoals gedefinieerd in het protocol
• De proefpersoon is bereid de instructies van de proefonderzoeker op te volgen

Uitsluitingscriteria:

• De indexzweer van de patiënt bevindt zich voornamelijk op het dorsale oppervlak van de voet
• De indexzweer van de patiënt kan worden aangepakt door primaire sluiting door voltooiing van de initiële of gefaseerde chirurgische procedure
• De patiënt heeft een contralaterale grote amputatie van de onderste extremiteit
• De proefpersoon heeft een geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)-gehalte van > 12%
• De proefpersoon heeft gedurende meer dan zeven (7) opeenvolgende dagen in de 30 dagen voorafgaand aan de screening meer dan zeven (7) opeenvolgende dagen orale steroïden gebruikt van> 7,5 mg per dag
• De proefpersoon heeft gedurende zeven opeenvolgende dagen in de periode van 30 dagen voorafgaand aan de screening parenterale corticosteroïden of cytotoxische middelen gebruikt
• De proefpersoon gebruikt momenteel canagliflozine voor diabetes type 2 (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™)
• De proefpersoon heeft een maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker, anders dan niet-melanome huidkanker, in de vijf jaar vóór de screening
• Het onderwerp is zwanger
• Het onderwerp is een zogende moeder
• De proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is zwangerschap te vermijden of een geschikte vorm van anticonceptie te gebruiken (adequate anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als: plaatselijke, orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva; zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals als condoom of pessarium, intra-uterien apparaat (IUD) of chirurgische sterilisatie van partner).
• Het onderwerp is niet in staat om te ontladen zoals gedefinieerd door het protocol
• De proefpersoon heeft een allergie voor primaire of secundaire verbandmaterialen die in deze proef worden gebruikt
• De proefpersoon heeft een allergie voor glycerol
• De indexzweer van de proefpersoon is over een acute Charcot-misvorming
• De proefpersoon heeft eerder NEOX®, CLARIX® of TTAX01 gebruikt op de wijszweer
• Naar goeddunken van de onderzoeker is de proefpersoon niet geschikt voor deelname aan het onderzoek, bijvoorbeeld omdat hij chirurgische behandelingen moet ondergaan die in het protocol staan ​​vermeld, of de proefpersoon heeft momenteel sepsis, d.w.z. levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde reactie van de gastheer op infectie