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Cordon ombilical humain cryoconservé (TTAX01) pour les ulcères complexes du pied diabétique au stade avancé et ne cicatrisant pas (AMBULATE DFU)

26 septembre 2023 mis à jour par: Tissue Tech Inc.

Un essai multicentrique de phase 3 sur la biothérapie utilisant le cordon ombilical humain cryoconservé (TTAX01) pour les ulcères complexes du pied diabétique au stade avancé et ne cicatrisant pas (AMBULATE DFU)

On suppose que l'application à des intervalles de 4 semaines ou plus du tissu de cordon ombilical placentaire humain TTAX01 à la surface d'un ulcère du pied diabétique complexe et bien débridé entraînera, avec une prise en charge concomitante de l'infection, un taux plus élevé de plaies montrant une cicatrisation complète dans les 26 semaines suivant le début du traitement, par rapport aux soins standard seuls. Cette étude confirmatoire de phase 3 examine une population de patients diabétiques souffrant d'ulcère du pied ayant une perfusion adéquate, avec ou sans neuropathie, et une forte suspicion d'ostéomyélite associée dans une plaie complexe de haut grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est conçu comme une étude de confirmation des avantages et des risques de TTAX01 lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'UPD de grades 3 et 4 de Wagner. L'expérience de l'utilisation d'un produit de cordon ombilical (UC) cryoconservé dans le traitement de telles plaies, à la fois avant cette demande de nouveau médicament expérimental (IND) et dans le cadre de cette IND, a indiqué qu'une fréquence d'application d'au moins toutes les 4 semaines est associée avec des résultats meilleurs que prévu. Bien que le traitement ne puisse pas être effectué en aveugle, un bras « soins standard uniquement » est inclus pour contrôler les avantages d'un débridement de base agressif combiné à des antibiotiques agressifs (systémiques de 6 semaines). Les directives de traitement actuelles indiquent qu'un débridement agressif plus 1 à 2 semaines d'antibiotiques, ou un débridement mineur plus 6 semaines d'antibiotiques, produirait des résultats équivalents, bien que les preuves ne soient pas solides. En utilisant à la fois un débridement maximal et une thérapie antimicrobienne maximale, les soins standard décrits dans ce protocole peuvent entraîner des taux de guérison quelque peu supérieurs à la pratique standard actuelle.

La conception de cette étude de confirmation correspond à la conception de l'étude d'efficacité de phase 2 TTCRNE-1501, à l'exception de l'extension du critère d'évaluation principal de 16 à 26 semaines et de l'utilisation d'une analyse du risque proportionnel plutôt qu'une analyse de référence. Cette considération de conception est basée sur l'analyse d'études précédentes et sur le désir d'intégrer les données de chaque visite dans l'analyse principale, plutôt que de générer un nombre excessif de critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • BayArea Foot Care
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • UCLA Olive View
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Paley Orthopedic & Spine Institute
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Richmond Heights, Ohio, États-Unis, 44143
        • University Hospitals Richmond Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • JPS
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • Bio-X-Cell Research
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84470
        • Foot & Ankle Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
        • Carilion Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé
  • Le sujet est un homme ou une femme, âgé d'au moins 18 ans inclus à la date du dépistage
  • Le sujet a confirmé un diagnostic de diabète de type I ou de type II
  • L'ulcère de l'index du sujet est situé sur la surface plantaire, inter digitale, talon, surface latérale ou médiale du pied
  • Le sujet a un ulcère index avec des marges visibles ayant une surface ≤ 12,0 cm2 lorsqu'il est mesuré par l'appareil de mesure électronique au dépistage
  • L'ulcère index du sujet s'étend au-delà du derme, dans le tissu sous-cutané avec des signes d'os, de tendon, de muscle et/ou de capsule articulaire exposés
  • Le sujet présente des antécédents, des signes ou des symptômes conduisant à une suspicion clinique d'ostéomyélite de l'avis de l'investigateur étayé par une sonde positive à l'os (PTB) et l'un des éléments suivants : radiographique (rayons X, imagerie par résonance magnétique (IRM), ou scintigraphie osseuse) ou signe de nécrose osseuse
  • Le sujet a un IPS ≥ 0,7 à ≤ 1,3 ou TcPO2 ≥ 40 mmHg sur le dos du pied affecté, ou une pression du gros orteil ≥ 50 mmHg
  • Le sujet est suivi par un médecin pour la prise en charge du diabète sucré
  • Le sujet est prêt à revenir pour toutes les visites obligatoires telles que définies dans le protocole
  • Le sujet est prêt à suivre les instructions de l'investigateur de l'essai

Critère d'exclusion:

  • L'ulcère index du sujet est principalement situé sur la surface dorsale du pied
  • L'ulcère index du sujet peut être traité par une fermeture primaire jusqu'à l'achèvement de la procédure chirurgicale initiale ou par étapes
  • Le sujet a une amputation majeure controlatérale du membre inférieur
  • Le sujet a un taux d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) > 12 %
  • Le sujet a utilisé des stéroïdes oraux de> 7,5 mg par jour pendant plus de sept (7) jours consécutifs dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Le sujet a été sous corticostéroïdes parentéraux ou tout agent cytotoxique pendant sept jours consécutifs au cours de la période de 30 jours précédant le dépistage
  • Le sujet prend actuellement le médicament contre le diabète de type 2 canagliflozine (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™)
  • Le sujet a une malignité ou des antécédents de cancer, autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome, dans les cinq ans précédant le dépistage
  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet est une mère qui allaite
  • Le sujet est une femme en âge de procréer qui ne veut pas éviter une grossesse ou utiliser une forme appropriée de contrôle des naissances (les méthodes de contrôle des naissances adéquates sont définies comme suit : contraceptifs topiques, oraux, implantables ou injectables ; spermicide en conjonction avec une barrière telle que comme préservatif ou diaphragme ; dispositif intra-utérin (DIU ); ou stérilisation chirurgicale du partenaire).
  • Le sujet est incapable de supporter le déchargement tel que défini par le protocole
  • Le sujet a une allergie aux matériaux de pansement primaires ou secondaires utilisés dans cet essai
  • Le sujet a une allergie au glycérol
  • L'ulcère index du sujet est au-dessus d'une déformation aiguë de Charcot
  • Le sujet a déjà utilisé NEOX®, CLARIX® ou TTAX01 appliqué sur l'ulcère index
  • À la discrétion de l'investigateur, le sujet n'est pas approprié pour être inclus dans l'essai, par exemple, subissant des traitements chirurgicaux énumérés dans le protocole ou le sujet a actuellement une septicémie, c'est-à-dire un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TTAX01
TTAX01 plus entretien standard
Biologique: TTAX01
TTAX01 est un produit de cordon ombilical humain cryoconservé dérivé d'un don de tissu placentaire humain après une césarienne saine, vivante et à terme après détermination de l'éligibilité du donneur et de l'adéquation du placenta. TTAX01 est fabriqué par TissueTech Inc. en utilisant un procédé exclusif CRYOTEK®, qui dévitalise les cellules vivantes mais conserve les caractéristiques structurelles et biologiques naturelles propres à ce tissu. TTAX01 est traité de manière aseptique conformément aux bonnes pratiques en vigueur pour les tissus (cGTP). TTAX01 sera fabriqué en différentes tailles, stocké dans un milieu de Ringer lactate/glycérol (1:1).
Autre: Soins standards

Les soins standard sont définis dans ce protocole comme étant les suivants :

  • Débridement ;
  • Nettoyage des plaies à l'aide d'une solution saline stérile, d'un nettoyant non ionique ou d'une solution hypochloreuse. Les agents antiseptiques tels que le peroxyde d'hydrogène, l'acide acétique, la chlorhexidine, la povidone/iode et le cétrimide ne doivent pas être utilisés. Les antimicrobiens topiques et les pansements à l'argent sont également interdits ;
  • Pansements primaires comprenant un tampon en mousse standard non adhérent avec ou sans hydrogel sous le pansement, ou un pansement à base d'alginate, selon ce qui est approprié pour maintenir un environnement humide de la plaie tout en gérant l'exsudat ;
  • Un pansement secondaire de rétention adapté à la quantité d'exsudat de la plaie, afin d'éviter la macération de la peau péri-lésionnelle ;
  • Dispositif de décharge approprié à l'emplacement de la plaie avec botte pleine longueur ou plâtre à contact total (sauf si cela n'est pas approprié lorsqu'un dispositif de décharge de remplacement peut être fabriqué avec l'approbation du sponsor ); et,
  • Utilisation appropriée des antibiotiques systémiques.
Autre: Contrôler
Soins standards seuls
Autre: Soins standards

Les soins standard sont définis dans ce protocole comme étant les suivants :

  • Débridement ;
  • Nettoyage des plaies à l'aide d'une solution saline stérile, d'un nettoyant non ionique ou d'une solution hypochloreuse. Les agents antiseptiques tels que le peroxyde d'hydrogène, l'acide acétique, la chlorhexidine, la povidone/iode et le cétrimide ne doivent pas être utilisés. Les antimicrobiens topiques et les pansements à l'argent sont également interdits ;
  • Pansements primaires comprenant un tampon en mousse standard non adhérent avec ou sans hydrogel sous le pansement, ou un pansement à base d'alginate, selon ce qui est approprié pour maintenir un environnement humide de la plaie tout en gérant l'exsudat ;
  • Un pansement secondaire de rétention adapté à la quantité d'exsudat de la plaie, afin d'éviter la macération de la peau péri-lésionnelle ;
  • Dispositif de décharge approprié à l'emplacement de la plaie avec botte pleine longueur ou plâtre à contact total (sauf si cela n'est pas approprié lorsqu'un dispositif de décharge de remplacement peut être fabriqué avec l'approbation du sponsor ); et,
  • Utilisation appropriée des antibiotiques systémiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation complète de la plaie
Délai: plus de 26 semaines
Temps entre la ligne de base et l'observation initiale de la guérison, où la guérison a été confirmée lors de deux visites consécutives toutes les deux semaines d'intervalle.
plus de 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation complète de la plaie
Délai: à la semaine 50
Proportion de plaies cicatrisées
à la semaine 50
Durabilité des plaies
Délai: à la semaine 50
Proportion de plaies qui se réulcèrent
à la semaine 50
Préservation des membres
Délai: à la semaine 50
proportion d'amputations mineures et majeures suite à la procédure initiale
à la semaine 50
Mobilité déclarée par le patient
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 50 semaines)
comparer le score total sur PROMIS Health Organization Neuro-QoL « fonction des membres inférieurs » ; échelle de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure santé autodéclarée
Du départ à la fin de l'étude (environ 50 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tissue Tech Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Herbert Slade, MD, Chief Medical Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

11 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTAX01-CR003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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