Kriokonserwowana ludzka pępowina (TTAX01) do późnego stadium, złożonych niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej (AMBULATE DFU)
13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Tissue Tech Inc.
Wieloośrodkowa faza 3 badania bioterapii przy użyciu kriokonserwowanej ludzkiej pępowiny (TTAX01) w późnym stadium złożonych niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej (AMBULATE DFU)
Przypuszcza się, że podawanie w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych tkanki TTAX01 z pępowiny ludzkiego łożyska na powierzchnię dobrze oczyszczonego, złożonego owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) spowoduje, przy jednoczesnym leczeniu zakażenia, większą częstość występowania rany wykazujące całkowite wygojenie w ciągu 26 tygodni od rozpoczęcia terapii, w porównaniu z samą standardową opieką.
To potwierdzające badanie fazy 3 dotyczy populacji pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej, u których występuje odpowiednia perfuzja, z neuropatią lub bez, oraz z dużym podejrzeniem towarzyszącego zapalenia kości i szpiku w złożonej ranie o wysokim stopniu złośliwości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako badanie potwierdzające korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem TTAX01 w leczeniu ZSC stopnia 3. i 4. wg Wagnera. Doświadczenie ze stosowaniem kriokonserwowanego produktu z pępowiny (UC) w leczeniu takich ran, zarówno przed niniejszym wnioskiem dotyczącym nowego leku badawczego (IND), jak i w ramach tego IND, wskazuje, że częstotliwość stosowania nie krótsza niż co 4 tygodnie wiąże się z lepszymi od oczekiwanych efektami. Chociaż leczenia nie można zaślepić, uwzględniono grupę „wyłącznie standardowej opieki”, aby kontrolować korzyści z agresywnego oczyszczenia linii podstawowej w połączeniu z agresywnymi (6-tygodniowymi ogólnoustrojowymi) antybiotykami. Aktualne wytyczne dotyczące leczenia wskazują, że agresywne oczyszczanie rany plus 1-2 tygodnie antybiotyków lub drobne oczyszczanie rany plus 6 tygodni antybiotyków przyniosłoby podobne wyniki, chociaż dowody nie są mocne. Dzięki wykorzystaniu zarówno maksymalnego oczyszczenia rany, jak i maksymalnej terapii przeciwbakteryjnej, standardowa opieka opisana w tym protokole może skutkować nieco wyższymi wskaźnikami gojenia niż obecnie stosowana standardowa praktyka.
Projekt tego badania potwierdzającego jest dopasowany do projektu badania skuteczności fazy 2 TTCRNE-1501, z wyjątkiem wydłużenia pierwszorzędowego punktu końcowego z 16 do 26 tygodni i zastosowania analizy proporcjonalnego ryzyka zamiast analizy przełomowej. Ta uwaga projektowa opiera się na analizie poprzednich badań i chęci włączenia danych z każdej wizyty do analizy pierwotnej, zamiast generowania nadmiernej liczby drugorzędowych punktów końcowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- Center for Clinical Research, Inc
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- UCLA Olive View
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- University of Miami
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Paley Orthopedic & Spine Institute
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
- Rosalind Franklin University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai West
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Richmond Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
- University Hospitals Richmond Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- JPS
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- Bio-X-Cell Research
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84470
- Foot & Ankle Institute
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta, w dniu Badania przesiewowego w wieku co najmniej 18 lat włącznie
- Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II
- Owrzodzenie wskazujące pacjenta znajduje się na powierzchni podeszwowej, międzypalcowej, piętowej, bocznej lub przyśrodkowej powierzchni stopy
- Pacjent ma owrzodzenie wskazujące z widocznymi brzegami o powierzchni ≤ 12,0 cm2 mierzonej za pomocą elektronicznego urządzenia pomiarowego podczas badania przesiewowego
- Owrzodzenie wskazujące pacjenta rozciąga się poza skórę właściwą do tkanki podskórnej z objawami odsłoniętej kości, ścięgna, mięśnia i/lub torebki stawowej
- Pacjent ma w wywiadzie objawy przedmiotowe lub podmiotowe prowadzące do klinicznego podejrzenia zapalenia kości i szpiku w opinii badacza poparte dodatnim wynikiem badania Probe to Bone (PTB) i któregokolwiek z poniższych: radiogram (zdjęcie rentgenowskie, rezonans magnetyczny (MRI), lub scyntygrafia kości) lub objawy martwicy kości
- Pacjent ma ABI ≥ 0,7 do ≤ 1,3 lub TcPO2 ≥ 40 mmHg na grzbiecie dotkniętej chorobą stopy lub nacisk na paluch ≥ 50 mmHg
- Pacjent jest pod opieką lekarza w celu leczenia cukrzycy
- Pacjent wyraża chęć powrotu na wszystkie obowiązkowe wizyty określone w protokole
- Uczestnik jest skłonny postępować zgodnie z instrukcjami badacza badania
Kryteria wyłączenia:
- Owrzodzenie wskazujące pacjenta jest zlokalizowane głównie na grzbietowej powierzchni stopy
- Owrzodzenie wskazujące pacjenta można leczyć przez pierwotne zamknięcie poprzez zakończenie wstępnej lub etapowej procedury chirurgicznej
- Podmiot ma przeciwstronną dużą amputację kończyny dolnej
- Pacjent ma poziom hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) > 12%
- Pacjent stosował doustne sterydy w dawce > 7,5 mg dziennie przez ponad siedem (7) kolejnych dni w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjent przyjmował pozajelitowo kortykosteroidy lub jakiekolwiek środki cytotoksyczne przez siedem kolejnych dni w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjent obecnie przyjmuje kanagliflozynę, lek na cukrzycę typu 2 (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™)
- Pacjent ma nowotwór złośliwy lub raka w wywiadzie, innym niż nieczerniakowy rak skóry, w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym
- Obiekt jest w ciąży
- Podmiotem jest matka karmiąca
- Pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce uniknąć ciąży lub stosować odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji to: środki antykoncepcyjne stosowane miejscowo, doustnie, w postaci implantów lub w postaci zastrzyków; środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą, taką jak jako prezerwatywa lub diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub chirurgiczna sterylizacja partnera).
- Pacjent nie jest w stanie wytrzymać odciążenia zgodnie z protokołem
- Pacjent ma alergię na pierwotne lub dodatkowe materiały opatrunkowe użyte w tym badaniu
- Podmiot ma alergię na glicerol
- Owrzodzenie podmiotu jest ponad ostrą deformacją Charcota
- Pacjent stosował wcześniej NEOX®, CLARIX® lub TTAX01 na owrzodzenie wskazujące
- Według uznania Badacza uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania, np. przechodzi zabiegi chirurgiczne wymienione w protokole lub pacjent ma obecnie posocznicę, tj. zagrażającą życiu dysfunkcję narządu spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na zakażenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TTAX01
TTAX01 plus opieka standardowa
|
TTAX01 jest kriokonserwowanym produktem ludzkiej pępowiny uzyskanym z ludzkiej tkanki łożyska pochodzącej od dawcy po zdrowym, żywym cięciu cesarskim, donoszonych porodach po ustaleniu kwalifikacji dawcy i przydatności łożyska.
TTAX01 jest wytwarzany przez TissueTech Inc. z wykorzystaniem zastrzeżonego procesu CRYOTEK®, który pozbawia witalności żywe komórki, ale zachowuje naturalne cechy strukturalne i biologiczne odpowiednie dla tej tkanki.
TTAX01 jest przetwarzany w warunkach aseptycznych zgodnie z aktualnymi dobrymi praktykami tkankowymi (cGTP).
TTAX01 będzie produkowany w różnych rozmiarach, przechowywany w podłożu Ringera z mleczanami/glicerolem (1:1).
Standardowa opieka jest zdefiniowana w tym protokole jako składająca się z następujących czynności:
|
|
Inny: Kontrola
Sama opieka standardowa
|
Standardowa opieka jest zdefiniowana w tym protokole jako składająca się z następujących czynności:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wyleczenie rany
Ramy czasowe: ponad 26 tygodni
|
Czas od linii bazowej do początkowej obserwacji gojenia, gdzie gojenie zostało potwierdzone podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie dwóch tygodni.
|
ponad 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wyleczenie rany
Ramy czasowe: do tygodnia 50
|
Odsetek zagojonych ran
|
do tygodnia 50
|
|
Trwałość rany
Ramy czasowe: do tygodnia 50
|
Odsetek ran, które ulegają ponownemu owrzodzeniu
|
do tygodnia 50
|
|
Ochrona kończyn
Ramy czasowe: do tygodnia 50
|
odsetek mniejszych i większych amputacji po zabiegu wstępnym
|
do tygodnia 50
|
|
Mobilność zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (około 50 tygodni)
|
porównaj całkowity wynik w PROMIS Health Organization Neuro-QoL „funkcja kończyn dolnych”; skala od 1-5; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie
|
Od początku badania do końca badania (około 50 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Herbert Slade, MD, Chief Medical Officer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTAX01-CR003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .