Cordón umbilical humano crioconservado (TTAX01) para úlceras complejas del pie diabético que no cicatrizan en etapa tardía (AMBULATE DFU)

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado.
• El sujeto es hombre o mujer, tiene al menos 18 años inclusive en la fecha de la selección
• El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de diabetes tipo I o tipo II.
• La úlcera índice del sujeto se encuentra en la superficie plantar, interdigital, talón, superficie lateral o medial del pie.
• El sujeto tiene una úlcera índice con márgenes visibles que tienen un área ≤ 12,0 cm2 cuando se mide con el dispositivo de medición electrónico en la selección
• La úlcera índice del sujeto se extiende más allá de la dermis, hacia el tejido subcutáneo con evidencia de hueso, tendón, músculo y/o cápsula articular expuestos.
• El sujeto presenta antecedentes, signos o síntomas que llevan a una sospecha clínica de osteomielitis en la opinión del investigador respaldada por una sonda positiva al hueso (PTB) y cualquiera de los siguientes: radiográficos (rayos X, imágenes por resonancia magnética (IRM), o gammagrafía ósea) o evidencia de necrosis ósea
• El sujeto tiene un ABI ≥ 0,7 a ≤ 1,3 o TcPO2 ≥ 40 mmHg en el dorso del pie afectado, o presión en el dedo gordo del pie ≥ 50 mmHg
• El sujeto se encuentra bajo el cuidado de un médico para el manejo de Diabetes Mellitus
• El sujeto está dispuesto a regresar para todas las visitas obligatorias como se define en el protocolo.
• El sujeto está dispuesto a seguir las instrucciones del investigador del ensayo.

Criterio de exclusión:

• La úlcera índice del sujeto se localiza principalmente en la superficie dorsal del pie.
• La úlcera índice del sujeto se puede abordar mediante el cierre primario mediante la finalización del procedimiento quirúrgico inicial o por etapas.
• El sujeto tiene una amputación mayor contralateral de la extremidad inferior.
• El sujeto tiene un nivel de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) > 12 %
• El sujeto ha estado usando esteroides orales de > 7,5 mg al día durante más de siete (7) días consecutivos en los 30 días anteriores a la selección
• El sujeto ha estado tomando corticosteroides parenterales o cualquier agente citotóxico durante siete días consecutivos en el período de 30 días antes de la selección.
• El sujeto está tomando actualmente el medicamento para la diabetes tipo 2 canagliflozina (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™)
• El sujeto tiene malignidad o antecedentes de cáncer, que no sea cáncer de piel no melanoma, en los cinco años anteriores a la selección.
• El sujeto está embarazada.
• El sujeto es una madre lactante.
• El sujeto es una mujer en edad fértil que no está dispuesta a evitar el embarazo o a utilizar un método anticonceptivo adecuado (los métodos anticonceptivos adecuados se definen como: anticonceptivos tópicos, orales, implantables o inyectables; espermicida junto con una barrera como como un condón o diafragma; dispositivo intrauterino (DIU); o esterilización quirúrgica de la pareja).
• El sujeto no puede mantener la descarga según lo definido por el protocolo.
• El sujeto tiene alergia a los materiales de apósito primarios o secundarios utilizados en este ensayo.
• El sujeto tiene alergia al glicerol.
• La úlcera índice del sujeto está sobre una deformidad de Charcot aguda.
• El sujeto ha tenido un uso previo de NEOX®, CLARIX® o TTAX01 aplicado a la úlcera índice
• Según el criterio del investigador, el sujeto no es apropiado para su inclusión en el ensayo, por ejemplo, someterse a tratamientos quirúrgicos enumerados en el protocolo o el sujeto actualmente tiene sepsis, es decir, disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección.