Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryokonservert menneskelig navlestreng (TTAX01) for sent stadium, komplekse ikke-helende diabetiske fotsår (AMBULATE DFU)

13. juni 2024 oppdatert av: Tissue Tech Inc.

En multisenter fase 3-forsøk med bioterapi ved bruk av kryokonservert human navlestreng (TTAX01) for sent stadium, komplekse ikke-helende diabetiske fotsår (AMBULATE DFU)

Det antas at påføring med 4 ukers eller mer intervaller av det humane placentale navlestrengsvevet TTAX01 på overflaten av et godt debridert, komplekst diabetisk fotsår (DFU) vil, med samtidig behandling av infeksjon, resultere i en høyere rate av sår som viser fullstendig tilheling innen 26 uker etter behandlingsstart, sammenlignet med standardbehandling alene. Denne bekreftende fase 3-studien undersøker en populasjon av diabetiske fotsårpasienter som har tilstrekkelig perfusjon, med eller uten nevropati, og en høy mistanke om assosiert osteomyelitt i et komplekst, høygradig sår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en bekreftende studie av fordelene og risikoene ved TTAX01 når det brukes i behandling av Wagner Grad 3 og 4 DFU. Erfaring med bruk av et kryopreservert navlestrengsprodukt (UC) ved behandling av slike sår, både før denne undersøkelsessøknaden for nytt legemiddel (IND) og under denne IND, har indikert at en påføringsfrekvens på ikke kortere enn hver 4. uke er assosiert med bedre resultater enn forventet. Selv om behandlingen ikke kan blendes, er en "kun standardbehandling"-arm inkludert for å kontrollere fordelene med aggressiv baseline-debridering kombinert med aggressive (6 uker systemiske) antibiotika. Gjeldende behandlingsretningslinjer indikerer at aggressiv debridering pluss 1-2 uker med antibiotika, eller mindre debridering pluss 6 uker med antibiotika, vil gi tilsvarende utfall, selv om bevisene ikke er sterke. Ved å bruke både maksimal debridement og maksimal antimikrobiell behandling, kan standardbehandlingen beskrevet i denne protokollen resultere i tilhelingshastigheter som er noe bedre enn dagens standardpraksis.

Utformingen av denne bekreftende studien er tilpasset utformingen av fase 2-effektstudien TTCRNE-1501, med unntak av å utvide det primære endepunktet fra 16 til 26 uker, og bruke en proporsjonal risikoanalyse i stedet for en landemerkeanalyse. Denne designbetraktningen er basert på analyse av tidligere studier, og et ønske om å brette data fra hvert besøk inn i primæranalysen, i stedet for å generere et for stort antall sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • Center for Clinical Research, Inc
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • UCLA Olive View
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Paley Orthopedic & Spine Institute
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Richmond Heights, Ohio, Forente stater, 44143
        • University Hospitals Richmond Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • JPS
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Bio-X-Cell Research
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84470
        • Foot & Ankle Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
        • Carilion Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Observanden har signert skjemaet for informert samtykke
  • Forsøkspersonen er mann eller kvinne, minst 18 år inkludert på datoen for screening
  • Personen har bekreftet diagnosen type I eller type II diabetes
  • Individets indekssår er lokalisert på plantaroverflaten, interdigital, hæl, lateral eller medial overflate av foten
  • Forsøkspersonen har et indekssår med synlige marginer med et areal ≤ 12,0 cm2 målt med det elektroniske måleapparatet ved Screening
  • Pasientens indekssår strekker seg utover dermis, inn i subkutant vev med tegn på eksponert ben, sener, muskler og/eller leddkapsel
  • Forsøkspersonen presenterer med historie, tegn eller symptomer som fører til en klinisk mistanke om osteomyelitt etter etterforskerens oppfatning støttet av positiv Probe to Bone (PTB) og ett av følgende: radiografisk (røntgen, magnetisk resonansavbildning (MRI), eller beinskanning) eller tegn på beinnekrose
  • Personen har en ABI ≥ 0,7 til ≤ 1,3 eller TcPO2 ≥ 40 mmHg på ryggen av den berørte foten, eller stort tåtrykk ≥ 50 mmHg
  • Emnet er under behandling av en lege for behandling av diabetes mellitus
  • Observanden er villig til å komme tilbake for alle obligatoriske besøk som definert i protokollen
  • Observanden er villig til å følge instruksjonene fra rettsetterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens indekssår er primært lokalisert på ryggoverflaten av foten
  • Pasientens indekssår kan behandles ved primær lukking gjennom fullføring av den innledende eller trinnvise kirurgiske prosedyren
  • Personen har en kontralateral større amputasjon av underekstremiteten
  • Personen har et glykert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på > 12 %
  • Personen har vært på oral steroidbruk på > 7,5 mg daglig i mer enn syv (7) påfølgende dager i løpet av 30 dager før screening
  • Pasienten har vært på parenterale kortikosteroider eller andre cytotoksiske midler i syv påfølgende dager i perioden på 30 dager før screening
  • Forsøkspersonen bruker for tiden type 2 diabetesmedisin canagliflozin (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™)
  • Personen har malignitet eller en historie med kreft, annet enn ikke-melanom hudkreft, i fem år før screening
  • Personen er gravid
  • Emnet er en ammende mor
  • Personen er en kvinne i fertil alder som ikke er villig til å unngå graviditet eller bruke en passende form for prevensjon (tilstrekkelige prevensjonsmetoder er definert som: aktuelle, orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler; sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som f.eks. som kondom eller diafragma, intrauterin enhet (IUD), eller kirurgisk sterilisering av partner).
  • Personen er ikke i stand til å opprettholde avlastning som definert av protokollen
  • Forsøkspersonen har allergi mot primære eller sekundære bandasjematerialer som brukes i denne studien
  • Personen har allergi mot glyserol
  • Pasientens indekssår er over en akutt Charcot-deformitet
  • Pasienten har tidligere brukt NEOX®, CLARIX® eller TTAX01 på indekssåret
  • Etter etterforskers skjønn er forsøkspersonen ikke egnet for inkludering i studien, for eksempel ved å gjennomgå kirurgiske behandlinger oppført i protokollen eller forsøkspersonen har for tiden sepsis, dvs. livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TTAX01
TTAX01 pluss standard pleie
Biologisk: TTAX01
TTAX01 er et kryokonservert humant navlestrengsprodukt avledet fra donert humant placentavev etter friske, levende, keisersnitt, fullbårne fødsler etter bestemmelse av donor-kvalifisering og placenta-egnethet. TTAX01 er produsert av TissueTech Inc. ved å bruke en proprietær CRYOTEK®-prosess, som devitaliserer de levende cellene, men beholder de naturlige strukturelle og biologiske egenskapene som er relevante for dette vevet. TTAX01 behandles aseptisk i samsvar med gjeldende Good Tissue Practices (cGTP). TTAX01 vil bli produsert i forskjellige størrelser, lagret i et medium av laktat Ringer's/glyserol (1:1).
Annen: Standard Care

Standard omsorg er definert i denne protokollen til å bestå av følgende:

  • Debridement;
  • Sårrens, ved bruk av sterilt saltvann, et ikke-ionisk rensemiddel eller en hypoklorholdig løsning. Antiseptiske midler inkludert hydrogenperoksid, eddiksyre, klorheksidin, povidon/jod og cetrimid bør ikke brukes. Aktuelle antimikrobielle midler og sølvbandasjer er også forbudt;
  • Primære sårbandasjer inkludert en ikke-klebende, standard skumpute med eller uten hydrogel under bandasjen, eller og alginatbandasje, alt ettersom det er hensiktsmessig for å opprettholde et fuktig sårmiljø mens man håndterer ekssudat;
  • En sekundær retensjonsbandasje som passer til mengden såreksudat, for å unngå maserasjon av huden rundt såret;
  • Avlastningsanordning tilpasset plasseringen av såret med støvel i full lengde eller total kontaktgips (med mindre det ikke er egnet der en erstatningsavlastningsanordning kan lages med sponsorgodkjenning); og,
  • Riktig bruk av systemiske antibiotika.
Annen: Kontroll
Standard Care alene
Annen: Standard Care

Standard omsorg er definert i denne protokollen til å bestå av følgende:

  • Debridement;
  • Sårrens, ved bruk av sterilt saltvann, et ikke-ionisk rensemiddel eller en hypoklorholdig løsning. Antiseptiske midler inkludert hydrogenperoksid, eddiksyre, klorheksidin, povidon/jod og cetrimid bør ikke brukes. Aktuelle antimikrobielle midler og sølvbandasjer er også forbudt;
  • Primære sårbandasjer inkludert en ikke-klebende, standard skumpute med eller uten hydrogel under bandasjen, eller og alginatbandasje, alt ettersom det er hensiktsmessig for å opprettholde et fuktig sårmiljø mens man håndterer ekssudat;
  • En sekundær retensjonsbandasje som passer til mengden såreksudat, for å unngå maserasjon av huden rundt såret;
  • Avlastningsanordning tilpasset plasseringen av såret med støvel i full lengde eller total kontaktgips (med mindre det ikke er egnet der en erstatningsavlastningsanordning kan lages med sponsorgodkjenning); og,
  • Riktig bruk av systemiske antibiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig sårheling
Tidsramme: over 26 uker
Tid fra baseline til første observasjon av helbredelse, hvor helbredelse er bekreftet ved to påfølgende besøk hver annen uke.
over 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig sårheling
Tidsramme: innen uke 50
Andel sår som er grodd
innen uke 50
Sårets holdbarhet
Tidsramme: innen uke 50
Andel sår som reulcererer
innen uke 50
Bevaring av lemmer
Tidsramme: innen uke 50
andel mindre og større amputasjoner etter den innledende prosedyren
innen uke 50
Pasientrapportert mobilitet
Tidsramme: Baseline til slutten av studien (omtrent 50 uker)
sammenligne totalscore på PROMIS Health Organization Neuro-QoL 'nedre ekstremitetsfunksjon'; skala fra 1-5; høyere skår indikerer bedre selvrapportert helse
Baseline til slutten av studien (omtrent 50 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Herbert Slade, MD, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTAX01-CR003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere