Cordone ombelicale umano criopreservato (TTAX01) per ulcere del piede diabetico complesse non cicatrizzanti in fase avanzata (AMBULATE DFU)
13 giugno 2024 aggiornato da: Tissue Tech Inc.
Uno studio multicentrico di fase 3 sulla bioterapia utilizzando il cordone ombelicale umano criopreservato (TTAX01) per le ulcere del piede diabetico in fase avanzata, complesse e non cicatrizzanti (AMBULATE DFU)
Si ipotizza che l'applicazione a intervalli di 4 settimane o superiori del tessuto del cordone ombelicale placentare umano TTAX01 sulla superficie di un'ulcera del piede diabetico complessa ben sbrigliata (DFU), con la gestione concomitante dell'infezione, si tradurrà in un tasso più elevato di ferite che mostrano una guarigione completa entro 26 settimane dall'inizio della terapia, rispetto alla sola cura standard.
Questo studio di conferma di Fase 3 esamina una popolazione di pazienti affetti da ulcera del piede diabetico con perfusione adeguata, con o senza neuropatia, e un alto sospetto di osteomielite associata in una ferita complessa e di alto grado.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio di conferma dei benefici e dei rischi di TTAX01 quando utilizzato nel trattamento delle DFU Wagner di grado 3 e 4. L'esperienza con l'uso di un cordone ombelicale (UC) crioconservato nel trattamento di tali ferite, sia prima di questa domanda sperimentale di nuovo farmaco (IND) che ai sensi di questa IND, ha indicato che una frequenza di applicazione non inferiore a ogni 4 settimane è associata con risultati migliori del previsto. Sebbene il trattamento non possa essere in cieco, è incluso un braccio "solo cura standard" per controllare i benefici di uno sbrigliamento aggressivo al basale combinato con antibiotici aggressivi (6 settimane sistemici). Le attuali linee guida terapeutiche indicano che uno sbrigliamento aggressivo più 1-2 settimane di antibiotici o uno sbrigliamento minore più 6 settimane di antibiotici produrrebbero risultati equivalenti, sebbene l'evidenza non sia forte. Utilizzando sia il massimo debridement che la massima terapia antimicrobica, la cura standard descritta in questo protocollo può comportare tassi di guarigione leggermente superiori all'attuale pratica standard.
Il disegno di questo studio di conferma è abbinato al disegno dello studio di efficacia di fase 2 TTCRNE-1501, con l'eccezione dell'estensione dell'endpoint primario da 16 a 26 settimane e dell'utilizzo di un'analisi del rischio proporzionale piuttosto che di un'analisi di riferimento. Questa considerazione progettuale si basa sull'analisi di studi precedenti e sul desiderio di raggruppare i dati di ogni visita nell'analisi primaria, piuttosto che generare un numero eccessivo di endpoint secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
- Center for Clinical Research, Inc
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Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- UCLA Olive View
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- University of Miami
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Paley Orthopedic & Spine Institute
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Illinois
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North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
- Rosalind Franklin University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount Sinai West
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Richmond Heights, Ohio, Stati Uniti, 44143
- University Hospitals Richmond Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- JPS
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
- Bio-X-Cell Research
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84470
- Foot & Ankle Institute
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
- Carilion Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato
- Il soggetto è maschio o femmina, di almeno 18 anni inclusi alla data dello Screening
- Il soggetto ha una diagnosi confermata di diabete di tipo I o di tipo II
- L'ulcera indice del soggetto è localizzata sulla superficie plantare, interdigitale, calcaneare, laterale o mediale del piede
- Il soggetto ha un'ulcera indice con margini visibili aventi un'area ≤ 12,0 cm2 quando misurata dal dispositivo di misurazione elettronico allo Screening
- L'ulcera indice del soggetto si estende oltre il derma, nel tessuto sottocutaneo con evidenza di ossa, tendini, muscoli e/o capsula articolare esposti
- Il soggetto si presenta con anamnesi, segni o sintomi che portano a un sospetto clinico di osteomielite secondo l'opinione dello sperimentatore supportato da Probe to Bone (PTB) positivo e uno qualsiasi dei seguenti: radiografia (raggi X, risonanza magnetica per immagini (MRI), scintigrafia ossea) o evidenza di necrosi ossea
- Il soggetto ha un ABI da ≥ 0,7 a ≤ 1,3 o TcPO2 ≥ 40 mmHg sul dorso del piede interessato o pressione dell'alluce ≥ 50 mmHg
- Il soggetto è in cura da un medico per la gestione del Diabete Mellito
- Il soggetto è disposto a tornare per tutte le visite obbligatorie come definito nel protocollo
- Il soggetto è disposto a seguire le istruzioni dell'investigatore del processo
Criteri di esclusione:
- L'ulcera indice del soggetto è localizzata principalmente sulla superficie dorsale del piede
- L'ulcera indice del soggetto può essere affrontata mediante chiusura primaria attraverso il completamento della procedura chirurgica iniziale o graduale
- Il soggetto ha una grande amputazione controlaterale dell'arto inferiore
- Il soggetto ha un livello di emoglobina glicata A1c (HbA1c) > 12%
- Il soggetto ha assunto steroidi per via orale > 7,5 mg al giorno per più di sette (7) giorni consecutivi nei 30 giorni precedenti lo screening
- Il soggetto ha assunto corticosteroidi parenterali o qualsiasi agente citotossico per sette giorni consecutivi nel periodo di 30 giorni prima dello screening
- Il soggetto sta attualmente assumendo il medicinale per il diabete di tipo 2 canagliflozin (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™)
- Il soggetto ha un tumore maligno o una storia di cancro, diverso dal cancro della pelle non melanoma, nei cinque anni prima dello screening
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto è una madre che allatta
- Il soggetto è una donna in età fertile che non è disposta ad evitare la gravidanza o ad utilizzare una forma appropriata di controllo delle nascite (metodi adeguati di controllo delle nascite sono definiti come: contraccettivi topici, orali, impiantabili o iniettabili; spermicida in combinazione con una barriera come come preservativo o diaframma; dispositivo intrauterino (IUD); o sterilizzazione chirurgica del partner).
- Il soggetto non è in grado di sostenere lo scarico come definito dal protocollo
- Il soggetto ha un'allergia ai materiali di medicazione primari o secondari utilizzati in questo studio
- Il soggetto ha un'allergia al glicerolo
- L'ulcera indice del soggetto è al di sopra di una deformità di Charcot acuta
- Il soggetto ha avuto un uso precedente di NEOX®, CLARIX® o TTAX01 applicato all'ulcera indice
- A discrezione dello sperimentatore, il soggetto non è appropriato per l'inclusione nello studio, ad esempio, sottoposto a trattamenti chirurgici elencati nel protocollo o il soggetto attualmente ha sepsi, ovvero disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TTAX01
TTAX01 più cure standard
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TTAX01 è un cordone ombelicale umano criopreservato derivato da tessuto placentare umano donato a seguito di parto cesareo sano, vivo, parto a termine dopo la determinazione dell'idoneità del donatore e dell'idoneità della placenta.
TTAX01 è prodotto da TissueTech Inc. utilizzando un processo proprietario CRYOTEK®, che devitalizza le cellule viventi ma conserva le caratteristiche strutturali e biologiche naturali relative a questo tessuto.
TTAX01 viene processato in modo asettico in conformità con le attuali Good Tissue Practices (cGTP).
TTAX01 sarà prodotto in varie dimensioni, conservato in un terreno di Ringer lattato/glicerolo (1:1).
La cura standard è definita in questo protocollo come composta da quanto segue:
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Altro: Controllo
Solo cura standard
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La cura standard è definita in questo protocollo come composta da quanto segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione completa della ferita
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
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Tempo dal basale all'osservazione iniziale della guarigione, in cui la guarigione è stata confermata in due visite consecutive ciascuna a distanza di due settimane.
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oltre 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione completa della ferita
Lasso di tempo: entro la settimana 50
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Proporzione di ferita guarita
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entro la settimana 50
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Durata della ferita
Lasso di tempo: entro la settimana 50
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Proporzione di ferite che si riulcerano
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entro la settimana 50
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Conservazione degli arti
Lasso di tempo: entro la settimana 50
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proporzione di amputazioni minori e maggiori dopo la procedura iniziale
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entro la settimana 50
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Mobilità riferita dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 50 settimane)
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confrontare il punteggio totale su PROMIS Health Organization Neuro-QoL 'funzione degli arti inferiori'; scala da 1 a 5; punteggi più alti indicano una migliore salute auto-riferita
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Dal basale alla fine dello studio (circa 50 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Herbert Slade, MD, Chief Medical Officer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTAX01-CR003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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