Kryosäilötty ihmisen napanuora (TTAX01) myöhäisvaiheen, monimutkaisiin ei-paraneviin diabeettisiin jalkahaavoihin (AMBULATE DFU)
torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Tissue Tech Inc.
Monikeskusvaiheen 3 koe bioterapiasta, jossa käytetään kylmäsäilytettyä ihmisen napanuoraa (TTAX01) myöhäisvaiheen, monimutkaisten, paranemattomien diabeettisten jalkahaavojen hoitoon (AMBULATE DFU)
Oletuksena on, että ihmisen istukan napanuorakudoksen TTAX01 levittäminen neljän viikon välein tai useammin hyvin puhdistetun, monimutkaisen diabeettisen jalkahaavan (DFU) pinnalle johtaa samanaikaisen infektion hallinnan kanssa korkeampaan haavat paranivat täydellisesti 26 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Tämä vaiheen 3 vahvistava tutkimus tutkii diabeettisten jalkahaavapotilaiden populaatiota, joilla on riittävä perfuusio, neuropatian kanssa tai ilman, ja joilla on suuri epäilys liittyvästä osteomyeliitistä monimutkaisessa, korkealaatuisessa haavassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistavaksi tutkimukseksi TTAX01:n hyödyistä ja riskeistä, kun sitä käytetään Wagnerin 3. ja 4. asteen DFU:n hoidossa. Kokemus kylmäsäilytetyn napanuoratuotteen (UC) käytöstä tällaisten haavojen hoidossa sekä ennen tätä tutkimusta uusien lääkkeiden hakemusta (IND) että tämän IND:n yhteydessä on osoittanut, että käyttötiheys on vähintään 4 viikon välein. odotettua paremmilla tuloksilla. Vaikka hoitoa ei voida sokeuttaa, mukana on "standardihoito" -haara, joka valvoo aggressiivisen peruspuhdistuksen ja aggressiivisten (6 viikkoa systeemisten) antibioottien etuja. Nykyiset hoitosuositukset osoittavat, että aggressiivinen debridement plus 1-2 viikkoa antibiootteja tai pieni debridement plus 6 viikkoa antibiootteja tuottaisi vastaavia tuloksia, vaikka todisteet eivät ole vahvoja. Käyttämällä sekä maksimaalista puhdistusta että maksimaalista antimikrobista hoitoa, tässä protokollassa kuvattu tavallinen hoito voi johtaa paranemisnopeuteen, joka on jonkin verran parempi kuin nykyinen standardikäytäntö.
Tämän varmistustutkimuksen suunnittelu on sovitettu vaiheen 2 tehokkuustutkimuksen TTCRNE-1501 suunnitteluun lukuun ottamatta ensisijaisen päätetapahtuman pidentämistä 16 viikosta 26 viikkoon ja suhteellista riskianalyysiä maamerkkianalyysin sijaan. Tämä suunnittelua koskeva harkinta perustuu aikaisempien tutkimusten analyysiin ja haluun yhdistää jokaisen käynnin tiedot ensisijaiseen analyysiin sen sijaan, että luodaan liikaa toissijaisia päätepisteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- Center for Clinical Research, Inc
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- UCLA Olive View
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Paley Orthopedic & Spine Institute
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- Rosalind Franklin University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai West
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Richmond Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44143
- University Hospitals Richmond Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- JPS
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
- Bio-X-Cell Research
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84470
- Foot & Ankle Institute
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Kohde on mies tai nainen, vähintään 18-vuotias seulontapäivänä
- Potilaalla on vahvistettu tyypin I tai tyypin II diabeteksen diagnoosi
- Potilaan etuhaava sijaitsee jalkapohjan pinnalla, interdigitaalisessa, kantapäässä, jalan lateraalisella tai mediaalisella pinnalla
- Tutkittavalla on indeksihaava, jonka reunat ovat näkyvissä ja joiden pinta-ala on ≤ 12,0 cm2 mitattuna elektronisella mittauslaitteella seulonnassa
- Potilaan etuhaava ulottuu dermiksen ulkopuolelle, ihonalaiseen kudokseen, jossa on merkkejä paljaasta luusta, jänteestä, lihasta ja/tai nivelkapselista
- Tutkijan mielestä koehenkilöllä on historiaa, merkkejä tai oireita, jotka johtavat kliiniseen osteomyeliitin epäilyyn, jota tukee positiivinen koetin luulle (PTB) ja jokin seuraavista: röntgenkuvaus (röntgen, magneettikuvaus, MRI), tai luun skannaus) tai todisteita luun nekroosista
- Potilaalla on ABI ≥ 0,7 - ≤ 1,3 tai TcPO2 ≥ 40 mmHg sairaan jalan selässä tai isovarvaspaine ≥ 50 mmHg
- Kohde on lääkärin hoidossa diabetes mellituksen hoitoa varten
- Tutkittava on valmis palaamaan kaikille pakollisille käynneille pöytäkirjan mukaisesti
- Tutkittava on valmis noudattamaan tutkijan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan etuhaava sijaitsee ensisijaisesti jalan selkäpinnalla
- Potilaan indeksihaava voidaan hoitaa ensisijaisella sulkemisella suorittamalla ensimmäinen tai vaiheittainen kirurginen toimenpide
- Potilaalla on alaraajan kontralateraalinen suuri amputaatio
- Potilaalla on glykoitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) > 12 %
- Kohde on käyttänyt suun kautta > 7,5 mg steroideja päivässä yli seitsemän (7) peräkkäisen päivän ajan 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Kohde on käyttänyt parenteraalisia kortikosteroideja tai mitä tahansa sytotoksisia aineita seitsemän peräkkäisen päivän ajan 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Kohde käyttää parhaillaan tyypin 2 diabeteslääkettä kanagliflotsiinia (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™)
- Tutkittavalla on pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut syöpä, muu kuin ei-melanoomainen ihosyöpä, viiden vuoden aikana ennen seulontaa
- Kohde on raskaana
- Aiheena on imettävä äiti
- Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua välttää raskautta tai käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää (riittävä ehkäisymenetelmä määritellään: paikalliset, suun kautta otettavat, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet; spermisidi yhdessä esteen, kuten esim. kondomina tai kalvona, kohdunsisäisenä laitteena (IUD) tai kumppanin kirurgisena sterilisaationa.
- Kohde ei pysty ylläpitämään protokollan määrittelemää purkausta
- Koehenkilö on allerginen tässä kokeessa käytetyille ensisijaisille tai toissijaisille sidosmateriaaleille
- Potilaalla on allergia glyserolille
- Koehenkilön indeksihaava on yli akuutin Charcotin epämuodostuman
- Potilaalla on aiemmin käytetty NEOX®-, CLARIX®- tai TTAX01-hoitoa etuhaavaan
- Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilö ei ole sopiva otettavaksi mukaan tutkimukseen, esimerkiksi hänellä on tutkimussuunnitelmassa lueteltuja kirurgisia hoitoja tai koehenkilöllä on tällä hetkellä sepsis, eli hengenvaarallinen elimen toimintahäiriö, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TTAX01
TTAX01 plus vakiohoito
|
TTAX01 on kylmäsäilytetty ihmisen napanuoratuote, joka on peräisin luovutetusta ihmisen istukan kudoksesta terveen, elävän, keisarileikkauksen, täysiaikaisten synnytysten jälkeen luovuttajan kelpoisuuden ja istukan sopivuuden määrittämisen jälkeen.
TTAX01:n valmistaa TissueTech Inc. käyttämällä patentoitua CRYOTEK®-prosessia, joka poistaa elävistä soluista, mutta säilyttää tälle kudokselle olennaiset luonnolliset rakenteelliset ja biologiset ominaisuudet.
TTAX01 käsitellään aseptisesti nykyisten Good Tissue Practices (cGTP) -käytäntöjen mukaisesti.
TTAX01 valmistetaan eri kokoisina, säilytettynä Ringerin/glyserolin (1:1) väliaineessa.
Normaali hoito on määritelty tässä protokollassa koostumaan seuraavista:
|
|
Muut: Ohjaus
Standard Care yksin
|
Normaali hoito on määritelty tässä protokollassa koostumaan seuraavista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen haavan paraneminen
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Aika lähtötilanteesta ensimmäiseen paranemisen havainnointiin, jolloin paraneminen on vahvistettu kahdella peräkkäisellä käynnillä kahden viikon välein.
|
yli 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen haavan paraneminen
Aikaikkuna: viikkoon 50 mennessä
|
Parantuneen haavan osuus
|
viikkoon 50 mennessä
|
|
Haavan kestävyys
Aikaikkuna: viikkoon 50 mennessä
|
Uudelleen haavautuvien haavojen osuus
|
viikkoon 50 mennessä
|
|
Raajojen säilyttäminen
Aikaikkuna: viikkoon 50 mennessä
|
pienempien ja suurten amputaatioiden osuus alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
|
viikkoon 50 mennessä
|
|
Potilaiden ilmoittama liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 50 viikkoa)
|
vertaa kokonaispisteitä PROMIS Health Organisation Neuro-QoL "alaraajojen toiminnasta"; asteikko 1-5; korkeammat pisteet osoittavat parempaa omaa terveyttä
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 50 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Herbert Slade, MD, Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTAX01-CR003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .