Kryokonserveret menneskelig navlestreng (TTAX01) til komplekse, ikke-helende diabetiske fodsår på sent stadium (AMBULATE DFU)
13. juni 2024 opdateret af: Tissue Tech Inc.
Et multicenter fase 3-forsøg med bioterapi ved hjælp af kryopreserveret human navlestreng (TTAX01) til komplekse ikke-helende diabetiske fodsår (AMBULATE DFU)
Det antages, at påføring med 4-ugers eller mere intervaller af det humane placentale navlestrengsvæv TTAX01 på overfladen af et veldebrideret, komplekst diabetisk fodsår (DFU) vil med samtidig behandling af infektion resultere i en højere frekvens af sår, der viser fuldstændig heling inden for 26 uger efter påbegyndelse af behandlingen, sammenlignet med standardbehandling alene.
Dette bekræftende fase 3-studie undersøger en population af diabetiske fodsårpatienter, der har tilstrækkelig perfusion, med eller uden neuropati, og en høj mistanke om associeret osteomyelitis i et komplekst, højgradigt sår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er designet som en bekræftende undersøgelse af fordele og risici ved TTAX01, når det bruges til behandling af Wagner Grad 3 og 4 DFU. Erfaring med brugen af et kryopræserveret navlestrengsprodukt (UC) til behandling af sådanne sår, både før denne Investigational New Drug-ansøgning (IND) og under denne IND, har indikeret, at en påføringsfrekvens på ikke kortere end hver 4. uge er forbundet med bedre end forventet resultater. Selvom behandlingen ikke kan blindes, er der inkluderet en arm med "kun standardbehandling" for at kontrollere fordelene ved aggressiv baseline-debridering kombineret med aggressive (6 uger systemiske) antibiotika. Nuværende behandlingsretningslinjer indikerer, at aggressiv debridering plus 1-2 ugers antibiotika, eller mindre debridering plus 6 ugers antibiotika, ville give tilsvarende resultater, selvom beviserne ikke er stærke. Ved at bruge både maksimal debridement og maksimal antimikrobiel terapi kan standardbehandlingen beskrevet i denne protokol resultere i helingshastigheder, der er noget bedre end den nuværende standardpraksis.
Designet af dette bekræftende studie er afstemt med designet af fase 2-effektivitetsstudiet TTCRNE-1501, med undtagelse af at forlænge det primære endepunkt fra 16 til 26 uger og bruge en proportional risikoanalyse frem for en skelsættende analyse. Denne designovervejelse er baseret på analyse af tidligere undersøgelser og et ønske om at folde data fra hvert besøg ind i den primære analyse i stedet for at generere et for stort antal sekundære endepunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
- Center for Clinical Research, Inc
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- UCLA Olive View
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- University of Miami
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Paley Orthopedic & Spine Institute
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
- Rosalind Franklin University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Mount Sinai West
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Richmond Heights, Ohio, Forenede Stater, 44143
- University Hospitals Richmond Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- JPS
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
- Bio-X-Cell Research
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84470
- Foot & Ankle Institute
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
- Forsøgspersonen er mand eller kvinde, mindst 18 år inklusive på screeningsdatoen
- Forsøgspersonen har bekræftet diagnosen Type I eller Type II diabetes
- Forsøgspersonens indekssår er placeret på fodens plantar overflade, interdigital, hæl, lateral eller medial overflade af foden
- Forsøgspersonen har et indekssår med synlige marginer med et areal ≤ 12,0 cm2 målt med det elektroniske måleapparat ved Screening
- Individets indekssår strækker sig ud over dermis, ind i subkutant væv med tegn på blottede knogler, sener, muskler og/eller ledkapsler
- Forsøgspersonen præsenterer med historie, tegn eller symptomer, der fører til en klinisk mistanke om osteomyelitis efter investigatorens mening understøttet af positiv probe til knogle (PTB) og nogen af følgende: røntgen (røntgen, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), eller knoglescanning) eller tegn på knoglenekrose
- Forsøgspersonen har et ABI ≥ 0,7 til ≤ 1,3 eller TcPO2 ≥ 40 mmHg på ryggen af den berørte fod, eller stortåtryk ≥ 50 mmHg
- Emnet er under pleje af en læge til behandling af diabetes mellitus
- Forsøgspersonen er villig til at vende tilbage til alle obligatoriske besøg som defineret i protokollen
- Forsøgspersonen er villig til at følge anvisningerne fra forsøgsefterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonens indekssår er primært placeret på fodens dorsale overflade
- Forsøgspersonens indekssår kan behandles ved primær lukning gennem afslutningen af den indledende eller trinvise kirurgiske procedure
- Personen har en kontralateral større amputation af underekstremiteten
- Forsøgspersonen har et glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på > 12 %
- Forsøgspersonen har været på oral steroidbrug på > 7,5 mg dagligt i mere end syv (7) på hinanden følgende dage i 30 dage før screening
- Forsøgspersonen har været på parenterale kortikosteroider eller andre cytotoksiske midler i syv på hinanden følgende dage i perioden på 30 dage før screening
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket type 2-diabetesmedicinen canagliflozin (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™)
- Forsøgspersonen har malignitet eller en historie med kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft, i fem år før screening
- Forsøgspersonen er gravid
- Emnet er en ammende mor
- Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at undgå graviditet eller bruge en passende form for prævention (tilstrækkelige præventionsmetoder defineres som: topiske, orale, implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler; spermicid i forbindelse med en barriere som f.eks. som kondom eller mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller kirurgisk sterilisering af partner).
- Emnet er ikke i stand til at opretholde aflastning som defineret af protokollen
- Forsøgspersonen er allergisk over for primære eller sekundære bandagematerialer, der anvendes i dette forsøg
- Personen er allergisk over for glycerol
- Forsøgspersonens indekssår er over en akut Charcot-deformitet
- Forsøgspersonen har tidligere haft NEOX®, CLARIX® eller TTAX01 påført på indekssåret
- Efter investigators skøn er forsøgspersonen ikke egnet til inklusion i forsøget, f.eks. under kirurgiske behandlinger anført i protokollen, eller forsøgspersonen har i øjeblikket sepsis, dvs. livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TTAX01
TTAX01 plus standardpleje
|
TTAX01 er et kryokonserveret humant navlestrengsprodukt, der stammer fra doneret humant placentavæv efter sunde, levende, kejsersnit, fuldbårne fødsler efter bestemmelse af donor- og placenta-egnethed.
TTAX01 er fremstillet af TissueTech Inc. ved hjælp af en proprietær CRYOTEK®-proces, som devitaliserer de levende celler, men bevarer de naturlige strukturelle og biologiske egenskaber, der er relevante for dette væv.
TTAX01 behandles aseptisk i overensstemmelse med gældende Good Tissue Practices (cGTP).
TTAX01 vil blive fremstillet i forskellige størrelser, opbevaret i et medium af lakteret Ringer's/glycerol (1:1).
Standardpleje er defineret i denne protokol til at bestå af følgende:
|
|
Andet: Styring
Standardpleje alene
|
Standardpleje er defineret i denne protokol til at bestå af følgende:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig sårheling
Tidsramme: over 26 uger
|
Tid fra baseline til indledende observation af heling, hvor heling er blevet bekræftet ved to på hinanden følgende besøg med hver anden uges mellemrum.
|
over 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig sårheling
Tidsramme: i uge 50
|
Andel af helet sår
|
i uge 50
|
|
Sårets holdbarhed
Tidsramme: i uge 50
|
Andel af sår, der re-ulcererer
|
i uge 50
|
|
Bevarelse af lemmer
Tidsramme: i uge 50
|
andelen af mindre og større amputationer efter den indledende procedure
|
i uge 50
|
|
Patientrapporteret mobilitet
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen (ca. 50 uger)
|
sammenligne den samlede score på PROMIS Health Organization Neuro-QoL 'funktion i nedre ekstremitet'; skala fra 1-5; højere score indikerer bedre selvrapporteret helbred
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen (ca. 50 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Herbert Slade, MD, Chief Medical Officer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2019
Først opslået (Faktiske)
25. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TTAX01-CR003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .