冷冻保存的人脐带 (TTAX01) 用于晚期、复杂的不愈合糖尿病足溃疡 (AMBULATE DFU)
2023年9月26日 更新者：Tissue Tech Inc.
使用冷冻保存的人脐带 (TTAX01) 治疗晚期复杂不愈合糖尿病足溃疡 (AMBULATE DFU) 的多中心 3 期生物疗法试验
据推测，以 4 周或更长的时间间隔将人胎盘脐带组织 TTAX01 应用于清创良好的复杂糖尿病足溃疡 (DFU) 表面，并伴随感染管理，将导致更高的发生率与单独使用标准护理相比，伤口在开始治疗后 26 周内完全愈合。
这项验证性 3 期研究检查了一群糖尿病足溃疡患者，这些患者有足够的灌注，有或没有神经病变，并且高度怀疑复杂、高级别伤口中相关的骨髓炎。
研究概览
详细说明
该试验旨在验证 TTAX01 用于治疗 Wagner 3 级和 4 级 DFU 的益处和风险。 在本研究性新药申请 (IND) 之前和本 IND 下使用冷冻脐带 (UC) 产品治疗此类伤口的经验表明，使用频率不短于每 4 周一次与此相关结果好于预期。 虽然治疗不能设盲，但包括“仅标准护理”组以控制积极基线清创结合积极（6 周全身）抗生素的益处。 目前的治疗指南表明，积极清创加 1-2 周的抗生素，或轻微清创加 6 周的抗生素，会产生相同的结果，尽管证据并不充分。 通过同时使用最大限度的清创和最大限度的抗菌治疗，本协议中描述的标准护理可能会导致愈合率略高于当前的标准做法。
该验证性研究的设计与 2 期疗效研究 TTCRNE-1501 的设计相匹配，但将主要终点从 16 周延长至 26 周，并使用比例风险分析而非里程碑分析。 这种设计考虑是基于对先前研究的分析，以及希望将每次访问的数据折叠到主要分析中，而不是生成过多的次要终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kathleen Ripp
- 电话号码：786-753-2037
- 邮箱：kripp@biotissue.com
研究联系人备份
- 姓名：Stanley Harris
- 电话号码：678-722-9923
- 邮箱：sharris@biotissue.com
学习地点
-
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California
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San Francisco、California、美国、94117
- BayArea Foot Care
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Sylmar、California、美国、91342
- UCLA Olive View
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- University of Miami
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Paley Orthopedic & Spine Institute
-
-
Illinois
-
North Chicago、Illinois、美国、60064
- Rosalind Franklin University
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-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- Mount Sinai West
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Richmond Heights、Ohio、美国、44143
- University Hospitals Richmond Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- JPS
-
McAllen、Texas、美国、78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78224
- Bio-X-Cell Research
-
-
Utah
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Saint George、Utah、美国、84470
- Foot & Ankle Institute
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Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24013
- Carilion Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已签署知情同意书
- 受试者是男性或女性，在筛选之日至少年满 18 岁
- 受试者已确诊为 I 型或 II 型糖尿病
- 受试者的指标溃疡位于足底面、指间、足跟、足的外侧或内侧
- 当在筛选时通过电子测量设备测量时，受试者有一个指标溃疡，其可见边缘的面积≤ 12.0 cm2
- 受试者的指数溃疡超出真皮，进入皮下组织，有暴露骨骼、肌腱、肌肉和/或关节囊的证据
- 根据研究者的意见，受试者的病史、体征或症状导致临床怀疑骨髓炎，并得到骨探查 (PTB) 阳性和以下任何一项的支持：射线照相（X 射线、磁共振成像 (MRI)）、或骨扫描）或骨坏死的证据
- 受试者的受影响足背的 ABI ≥ 0.7 至 ≤ 1.3 或 TcPO2 ≥ 40 mmHg，或大脚趾压力 ≥ 50 mmHg
- 该受试者在糖尿病管理医生的护理下
- 受试者愿意返回方案中定义的所有强制访问
- 受试者愿意听从试验研究者的指示
排除标准：
- 受试者的指数溃疡主要位于足背表面
- 受试者的指数溃疡可以通过完成初始或分期外科手术通过初级闭合来解决
- 受试者有下肢的对侧大截肢
- 受试者的糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平 > 12%
- 受试者在筛选前 30 天内连续七 (7) 天每天口服类固醇 > 7.5 mg
- 受试者在筛选前 30 天内连续 7 天服用肠外皮质类固醇或任何细胞毒性药物
- 受试者目前正在服用 2 型糖尿病药物卡格列净（Invokana™、Invokamet™、Invokamet XR™）
- 受试者在筛选前五年内患有恶性肿瘤或非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症病史
- 对象怀孕了
- 对象是一位哺乳母亲
- 受试者是一名有生育能力的女性，她不愿意避免怀孕或使用适当形式的节育措施（适当的节育方法定义为：局部、口服、植入或注射避孕药；杀精子剂与屏障结合使用，例如作为避孕套或隔膜；宫内节育器 (IUD)；或伴侣的手术绝育）。
- 受试者无法承受协议定义的卸载
- 受试者对本试验中使用的主要或次要敷料材料过敏
- 受试者对甘油过敏
- 受试者的指数溃疡超过急性夏科畸形
- 受试者之前曾使用过 NEOX®、CLARIX® 或 TTAX01 应用于指数溃疡
- 根据研究者的判断，受试者不适合纳入试验，例如，接受方案中列出的手术治疗或受试者目前患有败血症，即由宿主对感染的反应失调引起的危及生命的器官功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TTAX01
TTAX01加标准护理
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TTAX01是一种冷冻保存的人脐带产品，来源于健康、活体、剖腹产、足月分娩后捐赠的人胎盘组织，并确定捐赠者资格和胎盘适用性。
TTAX01 由 TissueTech Inc. 使用专有的 CRYOTEK® 工艺制造，该工艺使活细胞失去活力，但保留了与该组织相关的自然结构和生物学特性。
TTAX01 的无菌处理符合现行的良好组织规范 (cGTP)。
TTAX01 将以各种尺寸制造，储存在乳酸林格氏/甘油 (1:1) 的培养基中。
本协议中定义的标准护理包括以下内容：
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其他：控制
单独标准护理
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本协议中定义的标准护理包括以下内容：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口完全愈合
大体时间：超过 26 周
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从基线到最初观察到愈合的时间，其中每隔两周连续两次就诊确认愈合。
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超过 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口完全愈合
大体时间：到第 50 周
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伤口愈合比例
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到第 50 周
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伤口耐久性
大体时间：到第 50 周
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再次溃疡的伤口比例
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到第 50 周
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保肢术
大体时间：到第 50 周
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初次手术后小截肢和大截肢的比例
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到第 50 周
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患者报告的流动性
大体时间：基线到研究结束（大约 50 周）
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比较 PROMIS Health Organization Neuro-QoL“下肢功能”的总分；从 1-5 缩放；分数越高表明自我报告的健康状况越好
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基线到研究结束（大约 50 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Herbert Slade, MD、Chief Medical Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月11日
研究完成 (估计的)
2024年7月11日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TTAX01的临床试验
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