Zlepšení adaptability chůze u dědičné spastické paraplegie (Move-HSP)

Hereditární spastická paraplegie (HSP) je poměrně častá, pomalu progredující porucha hybnosti, která vážně ovlivňuje kapacitu chůze. Pacienti s HSP pociťují narůstající svalovou ztuhlost, svalovou slabost a problémy s rovnováhou a v důsledku toho zvyšující se potíže s přizpůsobením způsobu chůze měnícím se požadavkům prostředí. To je hlavní problém, protože taková „přizpůsobivost chůze“ je zásadní pro nezávislou a bezpečnou mobilitu v každodenním životě. Zhoršená adaptabilita chůze také povede k pádům a zraněním souvisejícím s pádem a sníží kvalitu života. Proto existuje naléhavá potřeba rehabilitačních intervencí založených na důkazech ke zlepšení adaptability chůze u pacientů s HSP. Účastníci trénují přizpůsobivost chůze prostřednictvím překonávání překážek, přesného kroku a neočekávaných zrychlení a zpomalení. Strategie jsou trénovány v bezpečném prostředí na C-Mill, běžeckém pásu poskytujícím rozšířenou realitu prostřednictvím vizuálních a akustických podnětů.

Cíle

Tato studie si klade za cíl podpořit zásadní krok k rehabilitaci chůze na základě důkazů a individuálně přizpůsobené rehabilitaci u účastníků s dědičnou spastickou paraparézou. Cíle jsou dvojí:

1. Studovat účinek deseti 1-hodinových tréninků C-Mill na adaptabilitu chůze u účastníků s čistým HSP.
2. Studovat účinek deseti 1-hodinových tréninků C-Mill na parametry časoprostorové a funkční kapacity a identifikovat klíčové determinanty účinnosti tréninku C-Mill u účastníků s čistým HSP.

Předpokládá se, že deset hodin kontextově specifického C-mill tréninku je účinných pro zlepšení adaptability chůze u účastníků s čistým HSP, měřeno pomocí dílčího úkolu překážky profilu emory funkční ambulace (E-FAP).

Výpočet velikosti vzorku je založen na předchozích studiích týkajících se účinků intervencí v oblasti adaptability chůze na dílčí úkol překážky E-FAP. Celkem 32 účastníků postačuje k prokázání očekávaného zlepšení skóre dílčího úkolu překážky E-FAP. Aby bylo možné dosáhnout 10% míry opotřebení, bude zahrnuto 36 účastníků.

Účastníci se budou rekrutovat z Radboud Expert Center of Genetic Movement Disorders (součást ERN-RND), které má specifické HSP odborné znalosti. Ošetřující lékař pacienta se zeptá, zda zkoušející může pacienta kontaktovat. Kromě toho budou jejich členům s HSP zasílány e-maily prostřednictvím skupiny pacientů HSP, která je součástí pacientské organizace „Spierziekten Nederland“. Pokud mají pacienti zájem o účast, mohou kontaktovat zkoušejícího a budou informováni prostřednictvím informačního dopisu (k němuž je přiložen formulář informovaného souhlasu). Účastníci pak budou mít dva týdny na zvážení svého rozhodnutí, zda se zúčastní. Po uplynutí dvoutýdenní lhůty je vyšetřovatel bude kontaktovat ohledně jejich rozhodnutí.

Data budou číselně kódována (např. HSP01, HSP02) a identifikační číselník bude použit pro spojení údajů s účastníkem. Klíč ke kódu bude střežen vyšetřovateli. Vedoucí projektu a všichni ostatní řešitelé budou mít přístup ke zdrojovým datům. Údaje budou uchovávány po dobu patnácti let. Nakládání s údaji bude v souladu s nizozemským zákonem o ochraně osobních údajů a soukromí účastníků bude chráněno. Monitorování bude prováděno podle pokynů NFU pro zanedbatelnou intenzitu rizika.

K nastínění charakteristik obou intervenčních skupin bude použita deskriptivní analýza dat. Vliv tréninku adaptability chůze na primární a sekundární výsledky bude testován pomocí ANCOVA. Pointervenční měření budou použita jako závislé proměnné a skupinová (C-Mill versus čekací listina) a předintervenční měření jako nezávislé mezisubjektové faktory. Čas bude testován jako faktor v rámci jednotlivých předmětů. Udržení tréninku adaptability chůze bude testováno sloučením obou skupin a použitím opakovaného měření ANOVA s časem jako faktorem v rámci subjektů (skupina C-Mill: měření 1, 2 a 3; pořadník: měření 2, 3 a 4) . Post-hoc testy budou provedeny v případě významných hlavních nebo interakčních účinků pomocí párových t-testů. Pádové sazby budou zpracovány popisně. V závislosti na distribuci dat lze analyzovat četnost blízkých pádů pomocí Wilcoxonova znaménkového testu. Kromě toho, aby se určily klíčové determinanty účinnosti tréninku C-Mill, bude provedena postupná lineární regresní analýza s tréninkem vyvolanou změnou adaptability chůze (relativní změna dílčího úkolu překážky E-FAP) jako závislou proměnnou. Budou provedeny jednorozměrné analýzy pro výběr nejlepších faktorů z dostupných demografických a klinických charakteristik.

Nežádoucí příhody Všechny nežádoucí příhody spontánně hlášené účastníky nebo pozorované zkoušejícím nebo jeho personálem budou zaznamenány. Zadavatel nahlásí SAE prostřednictvím webového portálu ToetsingOnline akreditovanému METC, který protokol schválil, do sedmi dnů od prvního zjištění u SAE, které vedou ke smrti nebo ohrožují život, po nichž následuje období maximálně 8 dnů na dokončení počáteční předběžné přípravy. zpráva. Všechny ostatní SAE budou hlášeny během období maximálně 15 dnů poté, co se zadavatel poprvé dozví o závažných nežádoucích příhodách. Riziko spojené s účastí bude podle klasifikace rizik NFU zanedbatelné. Zátěž spojená s měřeními bude omezená, protože počet měření bude relativně nízký.