Poprawa zdolności adaptacyjnych chodu w dziedzicznej spastycznej paraplegii (Move-HSP)

Dziedziczna paraplegia spastyczna (HSP) jest stosunkowo częstym, wolno postępującym zaburzeniem ruchowym, które poważnie wpływa na zdolność chodu. Pacjenci z HSP doświadczają narastającej sztywności mięśni, osłabienia mięśni i problemów z równowagą, aw konsekwencji narastających trudności w dostosowaniu wzorca chodu do zmieniających się wymagań środowiskowych. Jest to poważny problem, ponieważ taka „zdolność przystosowania się do chodu” ma kluczowe znaczenie dla niezależnej i bezpiecznej mobilności w życiu codziennym. Upośledzona zdolność adaptacji chodu będzie również skutkować upadkami i urazami związanymi z upadkami oraz obniży jakość życia. Dlatego istnieje pilna potrzeba interwencji rehabilitacyjnych opartych na dowodach, aby poprawić adaptację chodu u pacjentów z HSP. Uczestnicy ćwiczą adaptację chodu poprzez pokonywanie przeszkód, precyzyjne stawianie kroków oraz nieoczekiwane przyspieszenia i opóźnienia. Strategie są szkolone w bezpiecznym środowisku na C-Mill, bieżni zapewniającej rozszerzoną rzeczywistość za pomocą wskazówek wizualnych i akustycznych.

Cele

To badanie ma na celu promowanie istotnego kroku w kierunku opartej na dowodach i indywidualnie dopasowanej rehabilitacji chodu u uczestników z dziedziczną spastyczną niedowładem kończyn dolnych. Cele są dwojakie:

1. Zbadanie wpływu dziesięciu 1-godzinnych sesji treningu C-Mill na zdolność adaptacji chodu u uczestników z czystym HSP.
2. Zbadanie wpływu dziesięciu 1-godzinnych sesji treningu C-Mill na czasoprzestrzenne i funkcjonalne parametry wydolności oraz zidentyfikowanie kluczowych determinantów skuteczności treningu C-Mill u uczestników z czystym HSP.

Postawiono hipotezę, że dziesięć godzin specyficznego dla kontekstu treningu C-mill jest skuteczne w poprawie zdolności adaptacyjnych chodu u uczestników z czystym HSP, mierzonym za pomocą podzadania z przeszkodami profilu funkcjonalnego chodzenia z pamięcią (E-FAP).

Obliczenia wielkości próby opierają się na wcześniejszych badaniach dotyczących wpływu interwencji adaptacyjnych chodu na podzadanie E-FAP z przeszkodami. W sumie 32 uczestników wystarczy, aby wykazać oczekiwaną poprawę wyniku podzadania z przeszkodami w E-FAP. Aby pozwolić na 10% wskaźnik ścierania, uwzględnionych zostanie 36 uczestników.

Uczestnicy będą rekrutowani z Radboud Expert Centre of Genetic Movement Disorders (część ERN-RND), które posiada specjalistyczną wiedzę HSP. Lekarz prowadzący pacjenta zapyta, czy badacz może skontaktować się z pacjentem. Ponadto, mailingi za pośrednictwem grupy pacjentów HSP, która jest częścią organizacji pacjentów „Spierziekten Nederland”, będą wysyłane do jej członków z HSP. Jeśli pacjenci są zainteresowani udziałem, mogą skontaktować się z badaczem i zostaną o tym poinformowani listem informacyjnym (do którego załączony jest formularz świadomej zgody). Następnie uczestnicy będą mieli dwa tygodnie na zastanowienie się nad podjęciem decyzji o udziale. Po upływie dwóch tygodni badacz skontaktuje się z nimi w sprawie decyzji.

Dane będą kodowane numerycznie (np. HSP01, HSP02) oraz lista kodów identyfikacyjnych zostaną wykorzystane do powiązania danych z uczestnikiem. Klucz do kodu będzie strzeżony przez śledczych. Lider projektu i wszyscy inni badacze będą mieli dostęp do danych źródłowych. Dane będą przechowywane przez piętnaście lat. Przetwarzanie danych będzie zgodne z holenderską ustawą o ochronie danych osobowych, a prywatność uczestników będzie chroniona. Monitoring będzie prowadzony zgodnie z wytycznymi NFU dla znikomej intensywności ryzyka.

Opisowa analiza danych zostanie wykorzystana do nakreślenia charakterystyki obu grup interwencji. Wpływ treningu adaptacji chodu na wyniki pierwotne i drugorzędne zostanie przetestowany za pomocą ANCOVA. Pomiary pointerwencyjne zostaną wykorzystane jako zmienne zależne, a pomiary grupowe (C-Mill w porównaniu z listą oczekujących) i przedinterwencyjne jako niezależne czynniki międzyosobnicze. Czas zostanie przetestowany jako czynnik wewnątrzprzedmiotowy. Utrzymanie treningu adaptacji chodu zostanie przetestowane poprzez połączenie obu grup i użycie ANOVA z powtarzanymi pomiarami z czasem jako czynnikiem wewnątrzobiektowym (grupa C-Mill: pomiary 1, 2 i 3; lista oczekujących: pomiary 2, 3 i 4) . W przypadku wystąpienia istotnych efektów głównych lub interakcji zostaną przeprowadzone testy post-hoc, z wykorzystaniem sparowanych testów t. Wskaźniki spadku będą przetwarzane opisowo. W zależności od rozkładu danych częstość bliskich upadków można analizować za pomocą testu rang podpisanego Wilcoxona. Ponadto, aby określić kluczowe determinanty skuteczności treningu C-Mill, zostanie przeprowadzona krokowa analiza regresji liniowej z indukowaną treningiem zmianą zdolności adaptacji chodu (względna zmiana podzadania przeszkodowego E-FAP) jako zmienną zależną. Zostaną przeprowadzone analizy jednoczynnikowe w celu wybrania najlepszych czynników z dostępnych cech demograficznych i klinicznych.

Zdarzenia niepożądane Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone spontanicznie przez uczestników lub zaobserwowane przez badacza lub jego personel zostaną zarejestrowane. Sponsor zgłosi SAE za pośrednictwem portalu internetowego ToetsingOnline do akredytowanego METC, który zatwierdził protokół, w ciągu siedmiu dni od uzyskania pierwszej wiedzy o SAE, które skutkują śmiercią lub zagrażają życiu, po czym następuje okres maksymalnie 8 dni na zakończenie wstępnej wstępnej raport. Wszystkie inne SAE zostaną zgłoszone w ciągu maksymalnie 15 dni od chwili, gdy sponsor uzyska pierwszą wiedzę o poważnych zdarzeniach niepożądanych. Ryzyko związane z udziałem będzie znikome, zgodnie z klasyfikacją ryzyka NFU. Obciążenie związane z pomiarami będzie ograniczone, ponieważ liczba pomiarów będzie stosunkowo niewielka.