遺伝性痙性対麻痺における歩行適応性の改善 (Move-HSP)

遺伝性痙性対麻痺 (HSP) は比較的一般的で、ゆっくりと進行する運動障害であり、歩行能力に深刻な影響を与えます。 HSP患者は、筋肉のこわばり、筋肉の衰弱、バランスの問題を経験し、その結果、変化する環境要求に歩行パターンを調整することがますます困難になります. このような「歩行適応性」は、日常生活における自立した安全な移動にとって重要であるため、これは大きな問題です。 歩行適応性の障害は、転倒や転倒に関連する怪我にもつながり、生活の質を低下させます。 したがって、HSP 患者の歩行適応性を改善するためのエビデンスに基づくリハビリ介入が緊急に必要とされています。 参加者は、障害物の交渉、正確な足踏み、予期せぬ加速と減速によって、歩行の適応性を訓練します。 戦略は、視覚的および聴覚的な手がかりを介して拡張現実を提供するトレッドミルである C-Mill の安全な環境でトレーニングされます。

目的

この研究は、遺伝性痙性対麻痺の参加者のエビデンスに基づいた、個別に調整された歩行リハビリテーションに向けた重要なステップを促進することを目的としています。 目的は 2 つあります。

1. 純粋な HSP を持つ参加者の歩行適応性に対する 10 回の 1 時間セッション C-Mill トレーニングの効果を研究すること。
2. 10回の1時間セッションのC-Millトレーニングが時空間的および機能的能力パラメーターに及ぼす影響を研究し、純粋なHSPを持つ参加者のC-Millトレーニングの有効性の重要な決定要因を特定する.

エモリー機能歩行プロファイル (E-FAP) の障害サブタスクで測定されるように、純粋な HSP を持つ参加者の歩行適応性を改善するのに、10 時間のコンテキスト固有の C ミル トレーニングが効果的であるという仮説が立てられています。

サンプル サイズの計算は、E-FAP の障害サブタスクに対する歩行適応介入の影響に関する以前の研究に基づいています。 E-FAP の障害サブタスク スコアの期待される改善を示すには、合計 32 人の参加者で十分です。 10% の離職率を許容するために、36 人の参加者が含まれます。

参加者は、特定の HSP 専門知識を持つ Radboud Expert Center of Genetic Movement Disorders (ERN-RND の一部) から募集されます。 患者の主治医は、治験責任医師が患者に連絡してもよいかどうかを尋ねます。 さらに、患者団体「Spierziekten Nederland」の一部である HSP 患者グループを通じて、HSP のメンバーにメールが送信されます。 患者が参加に関心がある場合は、研究者に連絡することができ、情報レター (インフォームド コンセント フォームが添付されています) で通知されます。 参加者はその後、参加するかどうかの決定を検討するために 2 週間かかります。 2 週間の期間の後、調査官は彼らの決定について彼らに連絡します。

データは数値でコード化されます (例: HSP01、HSP02) と識別コード リストを使用して、データを参加者に関連付けます。 コードの鍵は調査員によって保護されます。 プロジェクト リーダーと他のすべての調査員は、ソース データにアクセスできます。 データは 15 年間保管されます。 データの取り扱いはオランダの個人情報保護法に準拠し、参加者のプライバシーは保護されます。 モニタリングは、無視できる程度のリスク強度の NFU ガイドラインに従って実行されます。

記述的データ分析を使用して、両方の介入グループの特徴を概説します。 一次および二次結果に対する歩行適応トレーニングの効果は、ANCOVAを使用してテストされます。 介入後の測定値は従属変数として使用され、グループ (C-Mill 対待機リスト) および介入前の測定値は独立した被験者間因子として使用されます。 時間は被験者内要因としてテストされます。 歩行適応性トレーニングの保持は、両方のグループをマージし、時間を対象内因子として反復測定 ANOVA を使用してテストされます (C-Mill グループ: 測定値 1、2、および 3; 待機リスト: 測定値 2、3、および 4)。 . 重要な主効果または交互作用効果の場合、対応のある t 検定を使用して、事後検定が実行されます。 落下率は記述的に処理されます。 データの分布に応じて、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、ニアフォールの割合を分析できます。 さらに、C-Mill トレーニング効果の重要な決定要因を決定するために、従属変数として歩行適応性のトレーニングによる変化 (E-FAP の障害サブタスクの相対的な変化) を使用して、段階的な線形回帰分析が実行されます。 利用可能な人口統計学的および臨床的特徴から最良の要因を選択するために、単変量解析が実行されます。

有害事象 参加者によって自発的に報告された、または治験責任医師またはそのスタッフによって観察されたすべての有害事象が記録されます。 スポンサーは、死亡または生命を脅かす SAE の最初の知識から 7 日以内に、Web ポータル ToetsingOnline を通じて、プロトコルを承認した認定 METC に SAE を報告します。報告する。 他のすべての SAE は、治験依頼者が重大な有害事象を最初に知ってから最大 15 日以内に報告されます。 NFUのリスク分類によれば、参加に伴うリスクは無視できるものです。 測定回数が比較的少ないため、測定に伴う負担は限定されます。