CBT ke snížení nespavosti a zlepšení sociálního zotavení u časných psychóz (CRISP)
Randomizovaná studie intervence CBT na webu (Sleepio) ke snížení nespavosti a zlepšení sociálního zotavení u časné psychózy (CRISP)
Poruchy spánku a kognitivní dysfunkce jsou trvale uváděny jako extrémně problematické aspekty psychotických onemocnění. Zatímco poruchy spánku nejsou zahrnuty v definicích psychózy, jsou spojeny se špatnou úrovní denních funkcí a zhoršeným sociálním zotavením. Navzdory tomu, že problémy se spánkem jsou dokumentovány jako souběžné s psychózou, zůstává spánek jako potenciální terapeutická cílová cesta pro sociální zotavení neprozkoumaný. Je známo, že specifické oblasti kognice jsou spojeny s psychózou, spánkovým deficitem a každodenními funkcemi, ale tyto nebyly testovány jako možné mediátory spojení mezi zlepšeným spánkem a lepšími denními funkcemi a sociálním zotavením.
Tato studie bude zkoumat vztah mezi kvalitou spánku, denními funkcemi a v konečném důsledku sociálním zotavením u časných psychóz. Sekundárním cílem bude zkoumat, zda určité oblasti poznání (tj. pozornost, paměť, výkonné funkce, sociální a emoční rozpoznání) zprostředkovávají navrhovanou souvislost mezi spánkem a sociálním zotavením. Účastníci zažijí první epizodu psychózy a v současné době budou zapojeni do rané intervence CAMEO v Cambridgeshire a Peterborough NHS Foundation Trust (CPFT) nebo Early Intervention in Psychosis Services (EIS) v Norfolku a Suffolku NHS Foundation Trust (NSFT). Cameo CPFT a služby včasné intervence v psychóze NSFT jsou služby pro lidi ve věku 14–65 let, kteří poprvé zažívají příznaky psychózy (http://www.cameo.nhs.uk a https://www.nsft. nhs.uk/adults/service/early-intervention-in-psychosis-services-norfolk-and-waveney-103/). Ke zlepšení spánku bude využita veřejně dostupná online intervence založená na kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro nespavost (Sleepio). Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali intervenci + léčbu jako obvykle (TAU) prostřednictvím svého týmu včasné intervence nebo samotného TAU po dobu osmi týdnů. Celá studie bude trvat sedmnáct týdnů včetně osmitýdenního období sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude probíhat ve třech etapách; počáteční průzkum, osmitýdenní období studie a období sledování po dalších osm týdnů.
První fáze: Vnímání problémů se spánkem a jejich léčba u psychóz:
Lékaři a uživatelé služeb obdrží online odkaz na krátký 18otázkový průzkum (primárně s výběrem z více možností), jehož vyplnění by mělo trvat přibližně 5 minut. Ačkoli to mohou vyplnit online, mohou jim poskytnout papírovou kopii, pokud dávají přednost ručnímu psaní svých odpovědí.
Druhá fáze: Randomizovaná 8týdenní studie:
Na našem úvodním telefonickém setkání nebo setkání s videoplatformou schválenou NHS budou účastníci pozváni, aby položili jakékoli dotazy. Pokud se rozhodnou zúčastnit se naší studie, budou požádáni, aby si přečetli a podepsali formulář souhlasu virtuálně nebo prostřednictvím příspěvku. Budou také dotázáni na preferovaný způsob kontaktu během studie, aby si primární výzkumník mohl domluvit schůzky a přihlásit se jednou nebo dvakrát týdně. To jim umožní klást jakékoli otázky, které mohou vyvstat, a nabídnout pomoc, pokud budou mít nějaké problémy s přihlášením nebo účastí. Budou také informováni, že mají právo ze studie kdykoli odstoupit, a to nebude mít žádný vliv na jejich pokračující léčbu prostřednictvím EIS, kterou v současnosti podporují.
Po souhlasu s účastí ve výzkumné studii odpoví účastníci na některé screeningové otázky a vyplní krátké hodnocení s 8 otázkami (asi 5–10 minut). Účastníkům budou položeny obecné otázky o sobě a s jejich souhlasem budou získány některé diagnostické informace z klinických záznamů. Poté budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. První bude využívat intervenci Sleepio během 8týdenního období studie spolu s obvyklou léčbou od týmu EIS a druhá skupina bude po toto 8týdenní období pouze pokračovat ve své obvyklé léčbě.
Před zahájením studijního období požádáme účastníky, aby sledovali svůj spánek po dobu jednoho týdne pomocí nočního spánkového deníku (2-3 minuty) a požádáme je, aby nosili aktigrafické hodinky, malé zařízení, které zaznamenává pohyb, světlo a blízkost těla. teplota. Na konci tohoto týdne dokončíme základní hodnocení se všemi účastníky a poskytneme jim přihlašovací údaje pro Sleepio. Většinu z nich lze vyplnit online a mělo by to trvat jen asi 35 minut. Webové kognitivní testy CANTAB s průvodcem zaberou přibližně 25 minut, budou probíhat online s podporou videa od výzkumníka a budou zahrnovat přestávky pro pohodlí účastníků. Budou mít také možnost provést některá nebo všechna sebehodnocení po telefonu, videohovoru nebo poštou, pokud chtějí.
Hodnocení prováděné výzkumníkem bude provedeno s Camice Revier, vedoucí výzkumníkem, a mělo by trvat přibližně 15 minut.
Během 8týdenního intervenčního období účastníci dokončí týdenní online 20-30minutové intervence přes Sleepio (celkem 6 intervencí, protože příležitostná zpoždění jsou přizpůsobena a očekávaná) a kompletní noční deníky spánku online přes Sleepio (2-3 minuty).
Po 4 týdnech studie budou účastníci požádáni, aby provedli druhé kolo hodnocení. Toto kolo má méně opatření a mělo by trvat jen asi 20 minut pro online hodnocení, 25 minut pro řízené kognitivní testy CANTAB a asi 10 minut pro ty, které se provádějí přes telefon nebo video schůzku.
Během 7. týdne studie požádáme účastníky, aby znovu nosili aktigrafické hodinky další týden.
Třetí kolo hodnocení se bude konat na konci 8týdenního studijního období a bude trvat stejně dlouho jako původní hodnocení: online asi 35 minut, kognitivní testy CANTAB asi 25 minut a po telefonu nebo video setkání asi 10 minut .
Třetí fáze: Následná kontrola a dotazník anonymní zpětné vazby:
Během období sledování pozveme ty, kteří nebyli randomizováni do léčebné skupiny, aby v tuto chvíli využili intervenci Sleepio.
Všechna hodnocení budou probíhat ve stejném pořadí a trvání jako během počátečního studijního období.
Během 7. týdne následného období požádáme účastníky ještě jednou, aby vyplnili spánkové deníky a poslední týden nosili aktigrafické hodinky.
Po skončení studie budou účastníci vyzváni k vyplnění anonymního dotazníku zpětné vazby. Cílem je poskytnout jim způsob, jak sdělit jakékoli příspěvky nebo návrhy na základě jejich zkušeností, a pomoci nám zlepšit způsob, jakým věci děláme.
Bude jim nabídnuta možnost, aby je výzkumní pracovníci kontaktovali za účelem dalšího sledování nebo aby byli pozváni k účasti na souvisejících studiích. Nejsou povinni tak učinit a ve svém souhlasu mohou uvést, zda jsou ochotni být kontaktováni později (do 5 let).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB4 1PX
- Cameo Early Intervention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkušenost nebo zkušenost s první epizodou psychózy (FEP) za posledních 5 let.
- V současné době se účastníte CPFT CAMEO EIPS nebo NSFT EIS a zamýšlíte pokračovat v TAU se specifikovanou službou po dobu alespoň 4 měsíců.
- Duševní schopnost souhlasu.
- V současné době dochází k prahové úrovni (skóre ≤ 16 na SCI-8) přerušeného spánku.
- Dospělí 18 let nebo starší.
- Schopnost porozumět a dodržovat terapeutické pokyny nezbytné pro experiment a odpovídat na online dotazníky.
- Doba trvání nemoci kratší nebo rovna 5 let. Nástup onemocnění byl definován jako první kontakt s psychiatrickými službami pro psychotické symptomy.
- Přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Příliš špatně na to, aby se mohl životaschopně účastnit studie.
- Diagnóza drogově indukované psychózy nebo bipolární poruchy.
- Psychotické poruchy způsobené zdravotním nebo fyzickým onemocněním (tj. má se za to, že má organický základ).
- Současná závislost na drogách nebo alkoholu.
- V současné době užíváte předepsané léky na spaní nebo je zamýšlíte tak učinit během studie.
- V současné době pracuje na noční směny.
- Cestujte přes 2 časová pásma během nebo do dvou týdnů před obdobím hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sleepio Intervence + léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci obdrží online intervenci Sleepio, kterou absolvují přibližně jednou týdně, alespoň 6 sezení během 8týdenního období a kompletní denní spánkové deníky.
Kromě toho budou pokračovat v léčbě jako obvykle (TAU) s týmem péče CAMEO Early Intervention in Psychosis CPFT nebo Early Intervention in Psychosis Services NSFT.
|
Sleepio je online kognitivně behaviorální terapie (CBT) založená intervence určená k léčbě nespavosti, která se provádí v 6 sezeních.
Program je automatizovaná webová aplikace bohatá na média, která je dynamicky poháněna základními údaji, dodržováním, výkonem a pokrokem.
Na začátku každého sezení Prof provede postupné přezkoumání s účastníkem a prozkoumá data z deníku zaslaná týden předtím, která zahrnuje stav spánku a vzorec, stejně jako pokrok na základě cílů, které si účastník dříve stanovil.
Informace, podpora a rady jsou individuálně přizpůsobeny na základě základních algoritmů.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU) samostatně
Účastníci budou pokračovat v léčbě jako obvykle (TAU) se svým týmem rané intervence v péči o psychózu.
Během následného období studie jim však bude nabídnut přístup k intervenci Sleepio.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre na stupnici WSAS (Work and Social Adjustment Scale) v 9. týdnu studie
Časové okno: Měření bylo dokončeno na začátku (začátek týdne 1) a v týdnu 9.
|
WSAS je jednoduché a spolehlivé měřítko zhoršeného fungování.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–40, přičemž nižší skóre představuje lepší fungování, skóre 0–10 je považováno za subklinické, 11–20 je spojeno s významným funkčním poškozením, ale méně závažnou klinickou symptomologií a >20 naznačuje středně závažné funkční poškození (Mundt et al. 2002 ).
|
Měření bylo dokončeno na začátku (začátek týdne 1) a v týdnu 9.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum využití času – strukturované hodiny (TUS-SH)
Časové okno: Opatření dokončeno v týdnech 1, 5, 9, 13 a 17.
|
Sociální zotavení bude měřeno pomocí upravených verzí Time Use Survey (TUS) Structured Hours, které byly dříve ověřeny pro použití jako opatření sociální obnovy Hodgekinsem, Fowlerem a kolegy a využity ve studii National EDEN (Hodgekins et al. 2015; Hodgekins 2012; Fowler a kol. 2009).
To bude přizpůsobeno zkrácenému pohovoru tak, aby zahrnoval pouze oblasti relevantní pro opatření sociální obnovy, tedy Strukturované hodiny využití času (TUS-SH).
|
Opatření dokončeno v týdnech 1, 5, 9, 13 a 17.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Opatření dokončeno v týdnech 1, 5, 9, 13 a 17.
|
PHQ-9 je self-aplikované měření deprese, které hodnotí všech 9 kritérií DSM-IV pro depresi.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž 5-9 označuje minimální příznaky, 10-14 mírnou depresi, 15-19 středně těžkou velkou depresi a ≥20 těžkou velkou depresi.
|
Opatření dokončeno v týdnech 1, 5, 9, 13 a 17.
|
|
Rychlé zpracování vizuálních informací (RVP) / CANTAB kognitivní test
Časové okno: Opatření dokončeno v týdnech 1, 5, 9, 13 a 17.
|
iPad provedl kognitivní test trvalé pozornosti.
|
Opatření dokončeno v týdnech 1, 5, 9, 13 a 17.
|
|
Párové učení společníků (PAL) / kognitivní test CANTAB
Časové okno: Opatření dokončeno v týdnech 1, 5, 9, 13 a 17.
|
iPad provedl kognitivní test vizuální epizodické paměti.
|
Opatření dokončeno v týdnech 1, 5, 9, 13 a 17.
|
|
Prostorová pracovní paměť (SWM) / CANTAB kognitivní test
Časové okno: Opatření dokončeno v týdnech 1, 5, 9, 13 a 17.
|
iPad provedl kognitivní test pracovní paměti a strategie.
|
Opatření dokončeno v týdnech 1, 5, 9, 13 a 17.
|
|
Úkol rozpoznání emocí (ERT) / CANTAB kognitivní test
Časové okno: Opatření dokončeno v týdnech 1, 5, 9, 13 a 17.
|
iPad provedl kognitivní test emočního rozpoznávání.
|
Opatření dokončeno v týdnech 1, 5, 9, 13 a 17.
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) (split verze / subškály GAF-D & GAF-S)
Časové okno: Opatření dokončeno v týdnech 1, 9 a 17.
|
GAF je hodnocení psychologického, sociálního a pracovního fungování podél hypotetického kontinua duševního zdraví/nemoci.
Navrhuje se, aby stupnice symptomů pro stupeň závažnosti byla zvažována tak, aby pokrývala poslední 3 dny před hodnocením, ale časové rámce se mohou lišit v závislosti na záměru použití (Aas 2011).
Použitím rozdělené verze tohoto měření však lze skóre symptomů a funkcí vyhodnocovat a posuzovat nezávisle.
Ukázalo se, že toto je vysoce konzistentní mezi zkušenými hodnotiteli, takže dostatečné školení a využití může být zásadní pro jeho účinnost (Pedersen et al. 2007).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování napříč symptomatickými a funkčními doménami (Hall 1995).
|
Opatření dokončeno v týdnech 1, 9 a 17.
|
|
Změna od výchozího skóre na stupnici WSAS (Work and Social Adjustment Scale) v 17. týdnu
Časové okno: Měření bylo dokončeno na začátku (začátek týdne 1) a v týdnu 17.
|
WSAS je jednoduché a spolehlivé měřítko zhoršeného fungování.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–40, přičemž nižší skóre představuje lepší fungování, skóre 0–10 je považováno za subklinické, 11–20 je spojeno s významným funkčním poškozením, ale méně závažnou klinickou symptomologií a >20 naznačuje středně závažné funkční poškození (Mundt et al. 2002 ).
|
Měření bylo dokončeno na začátku (začátek týdne 1) a v týdnu 17.
|
|
Změna ze základního skóre na stupnici WSAS (Work and Social Adjustment Scale) v 5. týdnu na korekci zmatků v analýze mediace
Časové okno: Měření bylo dokončeno na začátku (začátek týdne 1) a v týdnu 5.
|
WSAS je jednoduché a spolehlivé měřítko zhoršeného fungování.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–40, přičemž nižší skóre představuje lepší fungování, skóre 0–10 je považováno za subklinické, 11–20 je spojeno s významným funkčním poškozením, ale méně závažnou klinickou symptomologií a >20 naznačuje středně závažné funkční poškození (Mundt et al. 2002 ).
|
Měření bylo dokončeno na začátku (začátek týdne 1) a v týdnu 5.
|
|
Změna ze základního skóre na stupnici Work and Social Adjustment Scale (WSAS) ve 13. týdnu, aby se opravila zmatek v analýze mediace
Časové okno: Měření bylo dokončeno na začátku (začátek týdne 1) a ve 13. týdnu.
|
WSAS je jednoduché a spolehlivé měřítko zhoršeného fungování.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–40, přičemž nižší skóre představuje lepší fungování, skóre 0–10 je považováno za subklinické, 11–20 je spojeno s významným funkčním poškozením, ale méně závažnou klinickou symptomologií a >20 naznačuje středně závažné funkční poškození (Mundt et al. 2002 ).
|
Měření bylo dokončeno na začátku (začátek týdne 1) a ve 13. týdnu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátor stavu spánku (SCI-8)
Časové okno: Opatření dokončeno v týdnech 1, 5, 9, 13 a 17.
|
SCI-8 toto měření je ověřeno podle kritérií DSM-5 pro nespavost, včetně kvality spánku a denních funkcí za předchozí týden.
Používá se v rámci intervence Sleepio a byl primárním výstupním měřítkem pro randomizovanou kontrolovanou studii OASIS (Freeman et al. 2017).
Tento osmipoložkový hodnotící dotazník obsahuje: „obavy o usínání, setrvání ve spánku, kvalitu spánku, fungování během dne, výkon během dne, trvání problémů se spánkem, noci v týdnu s problémy se spánkem a rozsah problémů se špatným spánkem“ (Espie, Kyle , Hames, et al. 2014).
Má robustní vnitřní konzistenci (α≥0,86) a vykazuje konvergentní platnost s Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI) a indexem závažnosti insomnie (ISI) (Espie, Kyle, Hames, et al. 2014).
Skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší spánek, skóre pod 17 identifikuje nespavost v 89 % případů (Espie, Kyle, Hames a kol. 2014; Freeman a kol. 2017).
|
Opatření dokončeno v týdnech 1, 5, 9, 13 a 17.
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Opatření dokončeno v týdnech 1, 9 a 17.
|
ISI je míra specificky navržená jako stručná, samostatně spravovaná míra nespavosti a výsledků pro použití při jejich léčbě v rámci výzkumu.
Odpovídá kritériím DSM-IV pro nespavost a měří vnímání a závažnost symptomů během předchozích 2 týdnů.
Skóre se pohybuje od 0-28, 0-7 indikující žádnou významnou nespavost, 8-14 podprahová nespavost, 15-21 střední klinická nespavost a 22-28 těžká klinická nespavost (Smith & Wegener 2003; Bastien et al. 2001).
Bylo ověřeno jako měření na webu s vnitřní konzistencí ≥ 88 % (Thorndike et al. 2011).
|
Opatření dokončeno v týdnech 1, 9 a 17.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Opatření dokončeno v týdnech 1, 9 a 17.
|
PSQI je self-report 19-položkové měření, které retrospektivně měří kvalitu spánku a poruchy za předchozí měsíc.
Zahrnuty domény kvality spánku jsou: vzorce bdění ve spánku, délka spánku, latence spánku, frekvence a závažnost specifických problémů souvisejících se spánkem a dopad na funkci dne.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Empiricky odvozené hraniční skóre je >5, aby bylo možné rozlišit špatné spáče s vážnými obtížemi v alespoň 2 doménách nebo středními obtížemi ve více než 3 doménách.
Tato hranice správně identifikuje 88,5 % pacientů se senzitivitou 89,6 % a specificitou 86,5 % (Buysse et al. 1989; Smith & Wegener 2003).
|
Opatření dokončeno v týdnech 1, 9 a 17.
|
|
Ověření spánkových deníků porovnáním s údaji o aktivitě aktigrafie
Časové okno: Monitorování bude prováděno po celý týden těsně před týdnem 1, během týdne 8 a 16. Spánkové deníky se shromažďují každou noc během stejného období.
|
Deníky nočního spánku budou hlášeny online pomocí Sleepio.com online deník. Aktigrafické hodinky GENEActive budou shromažďovat nezpracovaná data o aktivitě. Což bude objektivně zaznamenávat spánkové vzorce. To bude porovnáno se spánkovými deníky pro shodu subjektivní míry s objektivní mírou. Aktigrafická data budou uvažována pro L5 (nejnižší 5 hodin aktivity) M10 (nejvyšší 10 hodin aktivity) a relativní amplitudu (poměr mezi L5 a M10). To se pak porovná s deníky nočního spánku za stejné období, aby se určilo procento konzistentnosti hlášení. |
Monitorování bude prováděno po celý týden těsně před týdnem 1, během týdne 8 a 16. Spánkové deníky se shromažďují každou noc během stejného období.
|
|
Stručný dotazník COVID-19 (COVID-19-B)
Časové okno: Opatření dokončeno v týdnech 1, 5, 9, 13 a 17.
|
Toto je krátký průzkum o 7 otázkách (3 minuty), který nám umožní shromáždit základní údaje o dopadu probíhající pandemie na účastníky.
|
Opatření dokončeno v týdnech 1, 5, 9, 13 a 17.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter B Jones, PhD MD, University of Cambridge
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M00915
- RNAG-521 (Jiné číslo grantu/financování: Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust (CPFT))
- 224101 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System (IRAS))
- 19/EE/0352 (Jiný identifikátor: NHS HRA - Cambridge South Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .