TCC para reduzir a insônia e melhorar a recuperação social na psicose inicial (CRISP)
Estudo randomizado de intervenção CBT baseada na Web (Sleepio) para reduzir a insônia e melhorar a recuperação social na psicose precoce (CRISP)
Distúrbios do sono e disfunção cognitiva são consistentemente relatados como aspectos extremamente problemáticos de doenças psicóticas. Embora os distúrbios do sono não sejam incluídos nas definições de psicose, eles estão associados a níveis ruins de função diária e recuperação social prejudicada. Apesar de os problemas do sono serem documentados como co-ocorrendo com a psicose, o sono permanece não examinado como um potencial alvo terapêutico para a recuperação social. Áreas específicas de cognição são conhecidas por estarem associadas a psicose, déficits de sono e função diária, mas não foram testadas como possíveis mediadores da associação entre melhora do sono e melhor função diária e recuperação social.
Este estudo examinará a relação entre a qualidade do sono, a função diária e, finalmente, a recuperação social na psicose inicial. Um objetivo secundário examinará se áreas específicas de cognição (ou seja, atenção, memória, função executiva, reconhecimento social e emocional) medeiam a associação proposta entre sono e recuperação social. Os participantes terão experimentado um primeiro episódio de psicose e estarão atualmente envolvidos com a intervenção precoce CAMEO, em Cambridgeshire e Peterborough NHS Foundation Trust (CPFT) ou Early Intervention in Psychosis Services (EIS), em Norfolk e Suffolk NHS Foundation Trust (NSFT). Cameo CPFT e Early Intervention in Psychosis Services NSFT são serviços para pessoas de 14 a 65 anos de idade que apresentam sintomas de psicose pela primeira vez (http://www.cameo.nhs.uk e https://www.nsft. nhs.uk/adults/service/early-intervention-in-psychosis-services-norfolk-and-waveney-103/). Uma intervenção on-line disponível publicamente com base na terapia cognitivo-comportamental (TCC) para insônia (Sleepio) será utilizada para melhorar o sono. Os participantes serão randomizados para receber a intervenção + tratamento usual (TAU) por meio de sua equipe de intervenção precoce ou apenas TAU durante um período de oito semanas. Todo o estudo durará dezessete semanas, incluindo um período de acompanhamento de oito semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em três etapas; uma pesquisa inicial, um período de estudo de oito semanas e um período de acompanhamento por mais oito semanas.
Estágio Um: Percepções dos Problemas do Sono e Seu Tratamento na Psicose:
Os médicos e usuários do serviço receberão um link online para uma breve pesquisa de 18 perguntas (principalmente de múltipla escolha) que deve levar aproximadamente 5 minutos para ser concluída. Embora eles possam preencher isso online, uma cópia em papel pode ser fornecida se eles preferirem escrever suas respostas à mão.
Estágio Dois: Estudo Randomizado de 8 Semanas:
Em nosso telefone inicial ou na plataforma de vídeo aprovada pelo NHS, os participantes serão convidados a fazer qualquer pergunta que tenham. Se eles optarem por participar de nosso estudo, serão solicitados a ler e assinar um formulário de consentimento virtualmente ou por correio. Eles também serão questionados sobre seu método de contato preferido durante o estudo, para que o pesquisador principal possa marcar consultas e fazer check-in uma ou duas vezes por semana. Isso permitirá que eles façam quaisquer perguntas que possam surgir e ofereçam assistência se tiverem algum problema com o login ou a participação. Eles também serão informados de que têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento e isso não afetará seu tratamento contínuo por meio do EIS pelo qual atualmente são apoiados.
Após o consentimento para participar do estudo de pesquisa, os participantes responderão a algumas perguntas de triagem e completarão uma avaliação curta de 8 perguntas (cerca de 5 a 10 minutos). Os participantes responderão a perguntas gerais sobre si mesmos e, com seu consentimento, algumas informações diagnósticas serão obtidas dos registros clínicos. Depois disso, eles serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. O primeiro utilizará a intervenção Sleepio durante o período de estudo de 8 semanas, juntamente com o tratamento usual da equipe EIS e o segundo grupo apenas continuará seu tratamento habitual durante este período de 8 semanas.
Antes de iniciar o período de estudo, pediremos aos participantes que monitorem seu sono por uma semana usando um diário de sono noturno (2-3 minutos) e pedindo-lhes que usem um relógio de actigrafia, um pequeno dispositivo que registra movimento, luz e perto do corpo temperatura. No final desta semana, completaremos as avaliações básicas com todos os participantes e forneceremos logins de acesso para o Sleepio. A maioria deles pode ser concluída on-line e deve levar apenas cerca de 35 minutos. Os testes cognitivos CANTAB baseados na Web guiados levarão aproximadamente 25 minutos, serão feitos online com suporte de vídeo do pesquisador e incluirão intervalos para conforto do participante. Eles também terão a opção de concluir algumas ou todas as autoavaliações por telefone, chamada de vídeo ou por correio, se preferirem.
As avaliações administradas pelo pesquisador serão feitas com Camice Revier, a pesquisadora principal, e devem levar cerca de 15 minutos.
Durante o período de intervenção de 8 semanas, os participantes completarão intervenções on-line semanais de 20 a 30 minutos via Sleepio (6 intervenções no total, pois atrasos ocasionais são acomodados e esperados) e diários de sono noturno completos on-line via Sleepio (2 a 3 minutos).
Após 4 semanas do estudo, os participantes serão solicitados a fazer uma segunda rodada de avaliações. Esta rodada tem menos medidas e deve levar apenas cerca de 20 minutos para as avaliações online, 25 minutos para os testes cognitivos CANTAB Guiados e cerca de 10 minutos para aqueles feitos por telefone ou videoconferência.
Durante a semana 7 do estudo, pediremos aos participantes que usem novamente o relógio de actigrafia por mais uma semana.
A terceira rodada de avaliações ocorrerá no final do período de estudo de 8 semanas e terá a mesma duração das avaliações originais: online cerca de 35 min, testes cognitivos CANTAB cerca de 25 min e por telefone ou videoconferência cerca de 10 min .
Estágio Três: Questionário de Acompanhamento e Feedback Anônimo:
Durante o período de acompanhamento, convidaremos aqueles que não foram randomizados para o grupo de tratamento a utilizar a intervenção Sleepio neste momento.
Todas as avaliações ocorrerão na mesma ordem e duração do período inicial de estudo.
Durante a semana 7 do período de acompanhamento, pediremos aos participantes, uma última vez, que completem os diários de sono e usem o relógio de actigrafia na última semana.
Após o estudo, os participantes serão convidados a preencher um questionário de feedback anônimo. O objetivo é fornecer uma maneira para que eles comuniquem qualquer opinião ou sugestão com base em sua experiência e nos ajudem a melhorar a maneira como fazemos as coisas.
Eles terão a opção de os pesquisadores contatá-los para acompanhamento adicional ou serem convidados a participar de estudos relacionados. Não há obrigação de fazê-lo e eles podem indicar em seu formulário de consentimento se desejam ser contatados em uma data posterior (dentro de 5 anos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB4 1PX
- Cameo Early Intervention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Vivenciar ou ter vivenciado um Primeiro Episódio de Psicose (FEP) nos últimos 5 anos.
- Atualmente participando do CPFT CAMEO EIPS ou NSFT EIS e pretendendo continuar TAU com o serviço especificado por pelo menos os próximos 4 meses.
- Capacidade mental para consentimento.
- Atualmente experimentando nível de limiar (pontuação ≤ 16 no SCI-8) de sono interrompido.
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Capacidade de entender e seguir as instruções terapêuticas necessárias para experimentar e responder a questionários online.
- Duração da doença menor ou igual a 5 anos. O início da doença foi definido como o primeiro contato com serviços psiquiátricos para sintomas psicóticos.
- Acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Muito doente para participar de forma viável no estudo.
- Um diagnóstico de psicose induzida por drogas ou transtorno bipolar.
- Perturbação psicótica devido a uma doença médica ou física (i.e. considerado de base orgânica).
- Dependência atual de drogas ou álcool.
- Atualmente tomando medicação prescrita para dormir ou pretendendo fazê-lo durante o estudo.
- Atualmente fazendo trabalho noturno.
- Viaje em 2 fusos horários durante ou dentro de duas semanas antes do período de avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Sleepio + Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes receberão a intervenção online do Sleepio para ser concluída aproximadamente uma vez por semana, pelo menos 6 sessões durante o período de 8 semanas e diários de sono completos.
Além disso, eles continuarão seu tratamento como de costume (TAU) com a equipe de atendimento CAMEO Early Intervention in Psychosis CPFT ou Early Intervention in Psychosis Services NSFT.
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Sleepio é uma intervenção baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC) on-line projetada para tratar a insônia, realizada em 6 sessões.
O programa é um aplicativo baseado na Web rico em mídia automatizado que é conduzido dinamicamente por dados de linha de base, adesão, desempenho e progresso.
No início de cada sessão, o Prof realiza uma revisão progressiva com o participante, explorando os dados do diário enviados na semana anterior, que incluem o estado e o padrão do sono, bem como o progresso com base nas metas previamente definidas pelo participante.
As informações, suporte e aconselhamento são personalizados com base em algoritmos subjacentes.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU) sozinho
Os participantes continuarão seu tratamento como de costume (TAU) com sua equipe de atendimento de Intervenção Precoce em Psicose.
No entanto, eles terão acesso à intervenção Sleepio durante o período de acompanhamento do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação inicial da Escala de Ajuste Social e Trabalho (WSAS) na semana 9 do estudo
Prazo: Medida concluída na linha de base (início da semana 1) e na semana 9.
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WSAS é uma medida simples e confiável de funcionamento prejudicado.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais baixas representando melhor funcionamento, pontuações de 0 a 10 são consideradas subclínicas, 11 a 20 associadas a comprometimento funcional significativo, mas sintomatologia clínica menos grave, e > 20 sugerem comprometimento funcional moderadamente grave (Mundt et al. 2002 ).
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Medida concluída na linha de base (início da semana 1) e na semana 9.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Uso do Tempo - Horas Estruturadas (TUS-SH)
Prazo: Medida concluída nas semanas 1, 5, 9, 13 e 17.
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A recuperação social será medida usando versões adaptadas do Time Use Survey (TUS) Structured Hours, que foi previamente validado para uso como uma medida de recuperação social por Hodgekins, Fowler e colegas, e utilizado no estudo National EDEN (Hodgekins et al . 2015; Hodgekins 2012; Fowler et al. 2009).
Isso será adaptado para uma entrevista reduzida para incluir apenas as áreas relevantes para a medida de recuperação social, daí o Time Use Survey-Horas Estruturadas (TUS-SH).
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Medida concluída nas semanas 1, 5, 9, 13 e 17.
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Medida concluída nas semanas 1, 5, 9, 13 e 17.
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PHQ-9 é uma medida auto-administrada de depressão, que pontua todos os 9 critérios do DSM-IV para depressão.
As pontuações variam de 0 a 27, com 5 a 9 indicando sintomas mínimos, 10 a 14 depressão menor, 15 a 19 depressão maior moderadamente grave e ≥20 depressão maior grave.
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Medida concluída nas semanas 1, 5, 9, 13 e 17.
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Processamento Rápido de Informações Visuais (RVP) / Teste Cognitivo CANTAB
Prazo: Medida concluída nas semanas 1, 5, 9, 13 e 17.
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iPad entregou teste cognitivo de atenção sustentada.
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Medida concluída nas semanas 1, 5, 9, 13 e 17.
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Aprendizagem de Associados Pareados (PAL) / Teste Cognitivo CANTAB
Prazo: Medida concluída nas semanas 1, 5, 9, 13 e 17.
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iPad entregou teste cognitivo de memória episódica visual.
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Medida concluída nas semanas 1, 5, 9, 13 e 17.
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Memória de Trabalho Espacial (SWM) / Teste Cognitivo CANTAB
Prazo: Medida concluída nas semanas 1, 5, 9, 13 e 17.
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iPad entregou teste cognitivo de memória de trabalho e estratégia.
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Medida concluída nas semanas 1, 5, 9, 13 e 17.
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Tarefa de Reconhecimento de Emoção (ERT) / Teste Cognitivo CANTAB
Prazo: Medida concluída nas semanas 1, 5, 9, 13 e 17.
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iPad entregou teste cognitivo de reconhecimento emocional.
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Medida concluída nas semanas 1, 5, 9, 13 e 17.
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Avaliação Global de Funcionamento (GAF) (versão dividida / subescalas GAF-D e GAF-S)
Prazo: Medida concluída nas semanas 1, 9 e 17.
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O GAF é uma avaliação do funcionamento psicológico, social e ocupacional ao longo de um continuum hipotético de saúde/doença mental.
Sugere-se que a escala de sintomas para o grau de gravidade seja considerada para cobrir os últimos 3 dias antes da avaliação, mas os prazos podem variar com base na intenção de uso (Aas 2011).
No entanto, ao utilizar a versão dividida desta medida, os escores de sintomas e funções podem ser avaliados e considerados independentemente.
Isso tem se mostrado altamente consistente entre avaliadores experientes, então treinamento e utilização suficientes podem ser fundamentais para sua eficácia (Pedersen et al. 2007).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento nos domínios sintomáticos e funcionais (Hall 1995).
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Medida concluída nas semanas 1, 9 e 17.
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Alteração da pontuação inicial da Escala de Ajuste Social e Trabalho (WSAS) na semana 17
Prazo: Medida concluída na linha de base (início da semana 1) e na semana 17.
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WSAS é uma medida simples e confiável de funcionamento prejudicado.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais baixas representando melhor funcionamento, pontuações de 0 a 10 são consideradas subclínicas, 11 a 20 associadas a comprometimento funcional significativo, mas sintomatologia clínica menos grave, e > 20 sugerem comprometimento funcional moderadamente grave (Mundt et al. 2002 ).
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Medida concluída na linha de base (início da semana 1) e na semana 17.
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Alteração da pontuação inicial da Escala de Ajuste Social e de Trabalho (WSAS) na semana 5, para corrigir a confusão na análise de mediação
Prazo: Medida concluída na linha de base (início da semana 1) e na semana 5.
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WSAS é uma medida simples e confiável de funcionamento prejudicado.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais baixas representando melhor funcionamento, pontuações de 0 a 10 são consideradas subclínicas, 11 a 20 associadas a comprometimento funcional significativo, mas sintomatologia clínica menos grave, e > 20 sugerem comprometimento funcional moderadamente grave (Mundt et al. 2002 ).
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Medida concluída na linha de base (início da semana 1) e na semana 5.
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Alteração da pontuação inicial da Escala de Ajuste Social e Trabalho (WSAS) na semana 13, para corrigir a confusão na análise de mediação
Prazo: Medida concluída na linha de base (início da semana 1) e na semana 13.
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WSAS é uma medida simples e confiável de funcionamento prejudicado.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais baixas representando melhor funcionamento, pontuações de 0 a 10 são consideradas subclínicas, 11 a 20 associadas a comprometimento funcional significativo, mas sintomatologia clínica menos grave, e > 20 sugerem comprometimento funcional moderadamente grave (Mundt et al. 2002 ).
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Medida concluída na linha de base (início da semana 1) e na semana 13.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicador de condição de sono (SCI-8)
Prazo: Medida concluída nas semanas 1, 5, 9, 13 e 17.
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SCI-8 esta medida é validada em relação aos critérios do DSM-5 para insônia, incluindo qualidade do sono e função diurna na semana anterior.
Ele é utilizado na intervenção Sleepio e foi a medida de resultado primário para o ensaio controlado randomizado OASIS (Freeman et al. 2017).
Este questionário de avaliação de oito itens inclui: 'preocupações sobre começar a dormir, permanecer dormindo, qualidade do sono, funcionamento diurno, desempenho diurno, duração do problema do sono, noites por semana com problemas de sono e grau de perturbação do sono ruim' (Espie, Kyle , Hames, et al. 2014).
Tem consistência interna robusta (α≥0,86) e apresentou validade convergente com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e o Índice de Gravidade da Insônia (ISI) (Espie, Kyle, Hames, et al. 2014).
As pontuações variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando melhor sono, pontuações abaixo de 17 identificando insônia em 89% dos casos (Espie, Kyle, Hames et al. 2014; Freeman et al. 2017).
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Medida concluída nas semanas 1, 5, 9, 13 e 17.
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Medida concluída nas semanas 1, 9 e 17.
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ISI é uma medida especificamente concebida como uma breve medida auto-administrada de insônia e resultados para uso em seu tratamento dentro da pesquisa.
Corresponde aos critérios do DSM-IV para insônia e mede a percepção e a gravidade dos sintomas nas 2 semanas anteriores.
As pontuações variam de 0-28, 0-7 indicando nenhuma insônia significativa, 8-14 insônia abaixo do limiar, 15-21 insônia clínica moderada e 22-28 insônia clínica grave (Smith & Wegener 2003; Bastien et al. 2001).
Foi validado como uma medida baseada na web com consistência interna de ≥88% (Thorndike et al. 2011).
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Medida concluída nas semanas 1, 9 e 17.
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Medida concluída nas semanas 1, 9 e 17.
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O PSQI é uma medida de auto-relato de 19 itens que mede retrospectivamente a qualidade do sono e os distúrbios no mês anterior.
Os domínios da qualidade do sono incluídos são: padrões de sono e vigília, duração do sono, latência do sono, frequência e gravidade de problemas específicos relacionados ao sono e impacto na função diurna.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
A pontuação de corte derivada empiricamente é > 5 para distinguir maus dormidores com dificuldades severas em pelo menos 2 domínios, ou dificuldades moderadas em mais de 3 domínios.
Esse corte identifica corretamente 88,5% dos pacientes, com sensibilidade de 89,6% e especificidade de 86,5% (Buysse et al. 1989; Smith & Wegener 2003).
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Medida concluída nas semanas 1, 9 e 17.
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Validação de diários de sono em comparação com dados de atividade de actigrafia
Prazo: O monitoramento será feito por uma semana completa imediatamente antes da semana 1, durante a semana 8 e 16. Os diários do sono são coletados todas as noites durante este mesmo período.
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Os diários noturnos do sono serão relatados online usando Sleepio.com diário on-line. O relógio de actigrafia GENEactive coletará dados brutos de atividade. O que registrará os padrões de sono de forma objetiva. Isso será comparado com os diários de sono quanto à consistência da medida subjetiva com a medida objetiva. Os dados de actigrafia serão considerados para L5 (menores 5 horas de atividade) M10 (maiores 10 horas de atividade) e amplitude relativa (razão entre L5 e M10). Isso será então comparado com os diários de sono noturno para o mesmo período para determinar a porcentagem de consistência dos relatórios. |
O monitoramento será feito por uma semana completa imediatamente antes da semana 1, durante a semana 8 e 16. Os diários do sono são coletados todas as noites durante este mesmo período.
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Questionário Breve COVID-19 (COVID-19-B)
Prazo: Medida concluída nas semanas 1, 5, 9, 13 e 17.
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Esta é uma pesquisa curta de 7 perguntas (3 minutos) para nos permitir coletar dados básicos sobre o impacto da pandemia em andamento nos participantes.
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Medida concluída nas semanas 1, 5, 9, 13 e 17.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter B Jones, PhD MD, University of Cambridge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M00915
- RNAG-521 (Número de outro subsídio/financiamento: Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust (CPFT))
- 224101 (Outro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))
- 19/EE/0352 (Outro identificador: NHS HRA - Cambridge South Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .