CBT zur Reduzierung von Schlaflosigkeit und zur Verbesserung der sozialen Erholung bei früher Psychose (CRISP)
Randomisierte Studie zur webbasierten CBT-Intervention (Sleepio) zur Reduzierung von Schlaflosigkeit und zur Verbesserung der sozialen Erholung bei früher Psychose (CRISP)
Schlafstörungen und kognitive Dysfunktion werden immer wieder als extrem belastende Aspekte psychotischer Erkrankungen beschrieben. Während Schlafstörungen nicht in den Definitionen von Psychosen enthalten sind, werden sie mit einem schlechten Niveau der täglichen Funktion und einer beeinträchtigten sozialen Erholung in Verbindung gebracht. Obwohl Schlafprobleme als gleichzeitig mit Psychosen auftretend dokumentiert sind, bleibt Schlaf als potenzieller therapeutischer Zielweg für die soziale Erholung unerforscht. Es ist bekannt, dass bestimmte Bereiche der Kognition mit Psychosen, Schlafdefiziten und Alltagsfunktion assoziiert sind, jedoch wurden diese nicht als mögliche Vermittler des Zusammenhangs zwischen verbessertem Schlaf und besserer Alltagsfunktion und sozialer Erholung getestet.
Diese Studie untersucht die Beziehung zwischen Schlafqualität, Alltagsfunktion und letztlich sozialer Erholung bei frühen Psychosen. Ein sekundäres Ziel wird untersuchen, ob bestimmte Bereiche der Kognition (d.h. Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Exekutivfunktion, soziale und emotionale Anerkennung) vermitteln die vorgeschlagene Assoziation zwischen Schlaf und sozialer Erholung. Die Teilnehmer haben eine erste Episode einer Psychose erlebt und sind derzeit mit CAMEO Early Intervention in Cambridgeshire und Peterborough NHS Foundation Trust (CPFT) oder Early Intervention in Psychosis Services (EIS) in Norfolk und Suffolk NHS Foundation Trust (NSFT) beschäftigt. Cameo CPFT und Early Intervention in Psychosis Services NSFT sind Dienste für Menschen im Alter von 14 bis 65 Jahren, die zum ersten Mal Symptome einer Psychose haben (http://www.cameo.nhs.uk und https://www.nsft. nhs.uk/adults/service/early-intervention-in-psychosis-services-norfolk-and-waveney-103/). Eine öffentlich verfügbare Online-Intervention basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) für Schlaflosigkeit (Sleepio) wird zur Verbesserung des Schlafs eingesetzt. Die Teilnehmer werden randomisiert, um über einen Zeitraum von acht Wochen die Intervention + Behandlung wie gewohnt (TAU) durch ihr Frühinterventionsteam oder TAU allein zu erhalten. Die gesamte Studie wird siebzehn Wochen dauern, einschließlich einer achtwöchigen Nachbeobachtungszeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt; eine Erstbefragung, eine achtwöchige Studienphase und eine Nachbeobachtungsphase für weitere acht Wochen.
Stufe 1: Wahrnehmung von Schlafproblemen und deren Behandlung bei Psychosen:
Kliniker und Servicenutzer erhalten einen Online-Link zu einer kurzen Umfrage mit 18 Fragen (hauptsächlich Multiple-Choice-Fragen), deren Beantwortung ungefähr 5 Minuten dauern sollte. Obwohl sie dies online ausfüllen können, kann eine Papierkopie zur Verfügung gestellt werden, wenn sie es vorziehen, ihre Antworten handschriftlich zu schreiben.
Stufe 2: Randomisierte 8-wöchige Studie:
Bei unserer ersten telefonischen oder vom NHS genehmigten Videoplattform werden die Teilnehmer eingeladen, alle Fragen zu stellen, die sie haben. Wenn sie sich für die Teilnahme an unserer Studie entscheiden, werden sie gebeten, eine Einverständniserklärung virtuell oder per Post zu lesen und zu unterschreiben. Sie werden auch nach ihrer bevorzugten Kontaktmethode während der Studie gefragt, damit der Primärforscher Termine vereinbaren und ein- oder zweimal pro Woche einchecken kann. Auf diese Weise können sie eventuell auftretende Fragen stellen und Hilfestellung leisten, wenn sie Probleme mit der Anmeldung oder Teilnahme haben. Sie werden auch darüber informiert, dass sie das Recht haben, die Studie jederzeit abzubrechen, und dass dies keine Auswirkungen auf ihre laufende Behandlung durch das EIS hat, von dem sie derzeit unterstützt werden.
Nach der Zustimmung zur Teilnahme an der Forschungsstudie beantworten die Teilnehmer einige Screening-Fragen und führen eine kurze Bewertung mit 8 Fragen durch (ca. 5-10 Minuten). Den Teilnehmern werden allgemeine Fragen zu ihrer Person gestellt und mit ihrer Zustimmung werden einige diagnostische Informationen aus den klinischen Aufzeichnungen eingeholt. Anschließend werden sie per Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe wird die Sleepio-Intervention während des 8-wöchigen Studienzeitraums zusammen mit ihrer üblichen Behandlung durch das EIS-Team anwenden, und die zweite Gruppe wird einfach ihre übliche Behandlung für diesen 8-wöchigen Zeitraum fortsetzen.
Vor Beginn des Studienzeitraums werden wir die Teilnehmer bitten, ihren Schlaf eine Woche lang mit einem nächtlichen Schlaftagebuch (2-3 Minuten) zu überwachen und sie zu bitten, eine Aktigraphie-Uhr zu tragen, ein kleines Gerät, das Bewegung, Licht und Körpernähe aufzeichnet Temperatur. Am Ende dieser Woche werden wir mit allen Teilnehmern Baseline-Assessments durchführen und ihnen Zugangs-Logins für Sleepio zur Verfügung stellen. Die meisten davon können online ausgefüllt werden und sollten nur etwa 35 Minuten dauern. Die geführten webbasierten CANTAB-Kognitivtests dauern ungefähr 25 Minuten, werden online mit Videounterstützung des Forschers durchgeführt und beinhalten Pausen für den Komfort der Teilnehmer. Sie haben auch die Möglichkeit, einige oder alle Selbsteinschätzungen per Telefon, Videoanruf oder per Post durchzuführen, wenn sie dies bevorzugen.
Die vom Forscher verwalteten Bewertungen werden mit Camice Revier, dem leitenden Forscher, durchgeführt und sollten etwa 15 Minuten dauern.
Während des 8-wöchigen Interventionszeitraums führen die Teilnehmer wöchentlich 20-30-minütige Online-Interventionen über Sleepio durch (insgesamt 6 Interventionen, da gelegentliche Verzögerungen berücksichtigt und erwartet werden) und führen nächtliche Schlaftagebücher online über Sleepio (2-3 Minuten).
Nach 4 Wochen der Studie werden die Teilnehmer gebeten, eine zweite Bewertungsrunde durchzuführen. Diese Runde hat weniger Maßnahmen und sollte nur etwa 20 Minuten für die Online-Assessments, 25 Minuten für die geführten CANTAB-Kognitivtests und etwa 10 Minuten für die per Telefon oder Videokonferenz durchgeführten Tests dauern.
In Woche 7 der Studie bitten wir die Teilnehmer, die Aktigrafie-Uhr erneut für eine weitere Woche zu tragen.
Die dritte Bewertungsrunde findet am Ende des 8-wöchigen Studienzeitraums statt und dauert genauso lange wie die ursprünglichen Bewertungen: online ca. 35 min, CANTAB-Kognitive Tests ca. 25 min und per Telefon oder Videokonferenz ca. 10 min .
Stufe Drei: Nachbereitung und anonymer Feedback-Fragebogen:
Während der Nachbeobachtungsphase werden wir diejenigen, die nicht in die Behandlungsgruppe randomisiert wurden, einladen, die Sleepio-Intervention zu diesem Zeitpunkt zu nutzen.
Alle Prüfungen finden in der gleichen Reihenfolge und Dauer statt wie in der ersten Studienzeit.
In Woche 7 der Nachbeobachtungsphase bitten wir die Teilnehmer ein letztes Mal, die Schlaftagebücher zu vervollständigen und eine letzte Woche lang die Aktigrafie-Uhr zu tragen.
Im Anschluss an die Studie werden die Teilnehmer eingeladen, einen anonymen Feedback-Fragebogen auszufüllen. Dies soll ihnen eine Möglichkeit bieten, Beiträge oder Vorschläge auf der Grundlage ihrer Erfahrungen zu kommunizieren und uns dabei zu helfen, unsere Arbeitsweise zu verbessern.
Ihnen wird die Möglichkeit geboten, dass Forscher sie kontaktieren, um sie weiterzuverfolgen oder zur Teilnahme an verwandten Studien eingeladen zu werden. Sie sind dazu nicht verpflichtet und können auf ihrer Einwilligungserklärung angeben, ob sie bereit sind, zu einem späteren Zeitpunkt (innerhalb von 5 Jahren) kontaktiert zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Camice J Revier, BS MPhil
- Telefonnummer: +44 (0) 1223 336958
- E-Mail: cjr69@cam.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liliana Galindo, PhD MD
- Telefonnummer: +44 (0) 1223 884360
- E-Mail: Liliana.GalindoGuarin@cpft.nhs.uk
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB4 1PX
- Cameo Early Intervention
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Erleben oder Erleben einer ersten Episode einer Psychose (FEP) innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Derzeit Teilnehmer an CPFT CAMEO EIPS oder NSFT EIS und beabsichtigt, TAU mit dem angegebenen Service für mindestens die nächsten 4 Monate fortzusetzen.
- Geistige Fähigkeit zur Zustimmung.
- Derzeit Schwellenniveau (Score ≤ 16 auf SCI-8) von Schlafstörungen.
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Fähigkeit, therapeutische Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, die für Experimente erforderlich sind, und auf Online-Fragebögen zu antworten.
- Krankheitsdauer kleiner oder gleich 5 Jahre. Als Krankheitsbeginn wurde der Erstkontakt mit psychiatrischen Diensten wegen psychotischer Symptome definiert.
- Zugang zum Internet.
Ausschlusskriterien:
- Zu unwohl, um ernsthaft an einer Studie teilnehmen zu können.
- Eine Diagnose einer drogeninduzierten Psychose oder einer bipolaren Störung.
- Psychotische Störung aufgrund einer medizinischen oder körperlichen Erkrankung (d. h. als auf organischer Basis betrachtet).
- Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
- Nehmen Sie derzeit verschriebene Schlafmittel ein oder beabsichtigen Sie, dies während des Studiums zu tun.
- Arbeite derzeit in der Nachtschicht.
- Reisen Sie während oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Bewertungszeitraum über 2 Zeitzonen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sleepio Intervention + Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer erhalten die Online-Sleepio-Intervention, die ungefähr einmal pro Woche durchgeführt werden muss, mindestens 6 Sitzungen während des 8-Wochen-Zeitraums, und führen tägliche Schlaftagebücher.
Darüber hinaus werden sie ihre Behandlung wie gewohnt (TAU) mit dem CAMEO Early Intervention in Psychosis CPFT- oder Early Intervention in Psychosis Services NSFT-Betreuungsteam fortsetzen.
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Sleepio ist eine auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende Online-Intervention zur Behandlung von Schlaflosigkeit, die in 6 Sitzungen durchgeführt wird.
Das Programm ist eine automatisierte, medienreiche, webbasierte Anwendung, die dynamisch von Baseline-, Compliance-, Leistungs- und Fortschrittsdaten gesteuert wird.
Zu Beginn jeder Sitzung führt der Prof eine fortschreitende Überprüfung durch, bei der der Teilnehmer die in der Woche zuvor eingereichten Tagebuchdaten untersucht, die den Schlafstatus und das Schlafmuster sowie den Fortschritt basierend auf den zuvor vom Teilnehmer festgelegten Zielen umfassen.
Die Informationen, Unterstützung und Beratung werden auf der Grundlage zugrunde liegender Algorithmen persönlich zugeschnitten.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU) allein
Die Teilnehmer setzen ihre Behandlung wie gewohnt (TAU) mit ihrem Betreuungsteam für Frühintervention bei Psychosen fort.
Ihnen wird jedoch während der Nachbeobachtungszeit der Studie Zugang zur Sleepio-Intervention angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Work and Social Adjustment Scale (WSAS) in Woche 9 der Studie
Zeitfenster: Maßnahme zu Studienbeginn (Beginn von Woche 1) und Woche 9 abgeschlossen.
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WSAS ist ein einfaches und zuverlässiges Maß für Funktionsstörungen.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei niedrigere Werte für eine bessere Funktion stehen, Werte von 0 bis 10 gelten als subklinisch, 11 bis 20 sind mit einer signifikanten funktionellen Beeinträchtigung, aber weniger schweren klinischen Symptomen verbunden, und > 20 deuten auf eine mittelschwere funktionelle Beeinträchtigung hin (Mundt et al. 2002 ).
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Maßnahme zu Studienbeginn (Beginn von Woche 1) und Woche 9 abgeschlossen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitverwendungserhebung - Strukturierte Stunden (TUS-SH)
Zeitfenster: Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 5, 9, 13 und 17.
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Die soziale Erholung wird mit einer angepassten Version der Time Use Survey (TUS) Structured Hours gemessen, die zuvor von Hodgekins, Fowler und Kollegen für die Verwendung als Maßnahme zur sozialen Erholung validiert und in der National EDEN-Studie (Hodgekins et al . 2015; Hodgekins 2012; Fowler et al. 2009).
Dies wird an ein reduziertes Interview angepasst, um nur die Bereiche einzubeziehen, die für die Maßnahme zur sozialen Erholung relevant sind, daher die Time Use Survey-Structured Hours (TUS-SH).
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Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 5, 9, 13 und 17.
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 5, 9, 13 und 17.
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PHQ-9 ist ein selbst verabreichtes Maß für Depressionen, das alle 9 DSM-IV-Kriterien für Depressionen erfüllt.
Die Werte reichen von 0–27, wobei 5–9 minimale Symptome, 10–14 leichte Depressionen, 15–19 mittelschwere schwere Depressionen und ≥20 schwere schwere Depressionen anzeigen.
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Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 5, 9, 13 und 17.
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Rapid Visual Information Processing (RVP) / CANTAB Kognitiver Test
Zeitfenster: Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 5, 9, 13 und 17.
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Das iPad lieferte einen kognitiven Test für anhaltende Aufmerksamkeit.
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Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 5, 9, 13 und 17.
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Paired Associates Learning (PAL) / CANTAB Kognitiver Test
Zeitfenster: Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 5, 9, 13 und 17.
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Das iPad lieferte einen kognitiven Test des visuellen episodischen Gedächtnisses.
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Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 5, 9, 13 und 17.
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Räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM) / CANTAB Kognitiver Test
Zeitfenster: Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 5, 9, 13 und 17.
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iPad lieferte kognitiven Test des Arbeitsgedächtnisses und der Strategie.
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Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 5, 9, 13 und 17.
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Emotion Recognition Task (ERT) / CANTAB Kognitiver Test
Zeitfenster: Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 5, 9, 13 und 17.
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Das iPad lieferte einen kognitiven Test zur emotionalen Erkennung.
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Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 5, 9, 13 und 17.
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Global Assessment of Functioning (GAF) (Split-Version / Subskalen GAF-D & GAF-S)
Zeitfenster: Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 9 und 17.
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GAF ist eine Bewertung der psychologischen, sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit entlang eines hypothetischen Kontinuums von psychischer Gesundheit/Krankheit.
Es wird vorgeschlagen, dass die Symptomskala für den Schweregrad die letzten 3 Tage vor der Bewertung abdeckt, aber der Zeitrahmen kann je nach Verwendungszweck variiert werden (Aas 2011).
Durch die Verwendung der geteilten Version dieses Maßes können die Symptom- und Funktionswerte jedoch unabhängig voneinander bewertet und berücksichtigt werden.
Es hat sich gezeigt, dass dies bei erfahrenen Bewertern sehr konsistent ist, sodass eine ausreichende Schulung und Nutzung von grundlegender Bedeutung für seine Wirksamkeit sein kann (Pedersen et al. 2007).
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit in allen symptomatischen und funktionellen Bereichen darstellen (Hall 1995).
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Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 9 und 17.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Work and Social Adjustment Scale (WSAS) in Woche 17
Zeitfenster: Maßnahme zu Studienbeginn (Beginn von Woche 1) und Woche 17 abgeschlossen.
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WSAS ist ein einfaches und zuverlässiges Maß für Funktionsstörungen.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei niedrigere Werte für eine bessere Funktion stehen, Werte von 0 bis 10 gelten als subklinisch, 11 bis 20 sind mit einer signifikanten funktionellen Beeinträchtigung, aber weniger schweren klinischen Symptomen verbunden, und > 20 deuten auf eine mittelschwere funktionelle Beeinträchtigung hin (Mundt et al. 2002 ).
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Maßnahme zu Studienbeginn (Beginn von Woche 1) und Woche 17 abgeschlossen.
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Änderung des Ausgangswerts der Work and Social Adjustment Scale (WSAS) in Woche 5, um Verwirrung in der Mediationsanalyse zu korrigieren
Zeitfenster: Maßnahme zu Studienbeginn (Beginn von Woche 1) und Woche 5 abgeschlossen.
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WSAS ist ein einfaches und zuverlässiges Maß für Funktionsstörungen.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei niedrigere Werte für eine bessere Funktion stehen, Werte von 0 bis 10 gelten als subklinisch, 11 bis 20 sind mit einer signifikanten funktionellen Beeinträchtigung, aber weniger schweren klinischen Symptomen verbunden, und > 20 deuten auf eine mittelschwere funktionelle Beeinträchtigung hin (Mundt et al. 2002 ).
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Maßnahme zu Studienbeginn (Beginn von Woche 1) und Woche 5 abgeschlossen.
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Änderung des Ausgangswertes der Work and Social Adjustment Scale (WSAS) in Woche 13, um Verwirrung in der Mediationsanalyse zu korrigieren
Zeitfenster: Maßnahme zu Studienbeginn (Beginn von Woche 1) und Woche 13 abgeschlossen.
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WSAS ist ein einfaches und zuverlässiges Maß für Funktionsstörungen.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei niedrigere Werte für eine bessere Funktion stehen, Werte von 0 bis 10 gelten als subklinisch, 11 bis 20 sind mit einer signifikanten funktionellen Beeinträchtigung, aber weniger schweren klinischen Symptomen verbunden, und > 20 deuten auf eine mittelschwere funktionelle Beeinträchtigung hin (Mundt et al. 2002 ).
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Maßnahme zu Studienbeginn (Beginn von Woche 1) und Woche 13 abgeschlossen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafzustandsanzeige (SCI-8)
Zeitfenster: Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 5, 9, 13 und 17.
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SCI-8 Diese Messung wird anhand der DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeit validiert, einschließlich Schlafqualität und Tagesfunktion in der vergangenen Woche.
Es wird im Rahmen der Sleepio-Intervention verwendet und war das primäre Ergebnismaß für die randomisierte kontrollierte OASIS-Studie (Freeman et al. 2017).
Dieser aus acht Punkten bestehende Bewertungsfragebogen umfasst: „Bedenken bezüglich Einschlafen, Durchschlafen, Schlafqualität, Tagesfunktion, Tagesleistung, Dauer von Schlafproblemen, Nächte pro Woche mit Schlafproblemen und Ausmaß der Schlafstörungen“ (Espie, Kyle , Hames, et al. 2014).
Es hat eine robuste interne Konsistenz (α≥0,86) und zeigte konvergente Validität mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und dem Insomnia Severity Index (ISI) (Espie, Kyle, Hames, et al. 2014).
Die Werte reichen von 0-32, wobei höhere Werte für besseren Schlaf stehen, Werte unter 17 für Schlaflosigkeit in 89 % der Fälle (Espie, Kyle, Hames, et al. 2014; Freeman et al. 2017).
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Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 5, 9, 13 und 17.
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 9 und 17.
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ISI ist eine Maßnahme, die speziell als kurze, selbst durchgeführte Messung von Schlaflosigkeit und Ergebnissen zur Verwendung bei ihrer Behandlung in der Forschung entwickelt wurde.
Er entspricht den DSM-IV-Kriterien für Schlaflosigkeit und misst die Wahrnehmung und Schwere der Symptome innerhalb der letzten 2 Wochen.
Die Werte reichen von 0–28, 0–7, was keine signifikante Schlaflosigkeit anzeigt, 8–14 unterschwellige Schlaflosigkeit, 15–21 mäßige klinische Schlaflosigkeit und 22–28 schwere klinische Schlaflosigkeit (Smith & Wegener 2003; Bastien et al. 2001).
Es wurde als webbasiertes Maß mit einer internen Konsistenz von ≥88 % validiert (Thorndike et al. 2011).
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Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 9 und 17.
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 9 und 17.
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PSQI ist ein Selbstbericht mit 19 Punkten, der rückblickend die Schlafqualität und -störungen im vergangenen Monat misst.
Die eingeschlossenen Domänen der Schlafqualität sind: Schlaf-Wach-Muster, Schlafdauer, Schlaflatenz, Häufigkeit und Schweregrad spezifischer schlafbezogener Probleme und Auswirkungen auf die Tagesfunktion.
Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Der empirisch abgeleitete Cut-Off-Score ist >5, um schlechte Schläfer mit schweren Schwierigkeiten in mindestens 2 Bereichen oder mäßigen Schwierigkeiten in mehr als 3 Bereichen zu unterscheiden.
Dieser Grenzwert identifiziert 88,5 % der Patienten korrekt, mit einer Sensitivität von 89,6 % und einer Spezifität von 86,5 % (Buysse et al. 1989; Smith & Wegener 2003).
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Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 9 und 17.
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Validierung von Schlaftagebüchern durch Vergleich mit Aktigraphie-Aktivitätsdaten
Zeitfenster: Die Überwachung erfolgt für eine komplette Woche kurz vor Woche 1, während der Wochen 8 und 16. Schlaftagebücher werden während desselben Zeitraums jede Nacht erfasst.
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Nächtliche Schlaftagebücher werden online über Sleepio.com geführt Online-Tagebuch. Die GENEActive Aktigraphie-Uhr sammelt Rohdaten der Aktivität. Das wird Schlafmuster objektiv aufzeichnen. Dies wird mit Schlaftagebüchern auf Übereinstimmung des subjektiven Maßes mit dem objektiven Maß verglichen. Die Aktigraphiedaten werden für L5 (niedrigste 5 Stunden Aktivität), M10 (höchste 10 Stunden Aktivität) und die relative Amplitude (Verhältnis zwischen L5 und M10) berücksichtigt. Dies wird dann mit den nächtlichen Schlaftagebüchern für denselben Zeitraum verglichen, um den Prozentsatz der Konsistenz der Berichterstattung zu bestimmen. |
Die Überwachung erfolgt für eine komplette Woche kurz vor Woche 1, während der Wochen 8 und 16. Schlaftagebücher werden während desselben Zeitraums jede Nacht erfasst.
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COVID-19 Kurzfragebogen (COVID-19-B)
Zeitfenster: Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 5, 9, 13 und 17.
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Dies ist eine kurze Umfrage mit 7 Fragen (3 Minuten), mit der wir grundlegende Daten zu den Auswirkungen der anhaltenden Pandemie auf die Teilnehmer sammeln können.
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Maßnahme abgeschlossen in den Wochen 1, 5, 9, 13 und 17.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter B Jones, PhD MD, University of Cambridge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M00915
- RNAG-521 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust (CPFT))
- 224101 (Andere Kennung: Integrated Research Application System (IRAS))
- 19/EE/0352 (Andere Kennung: NHS HRA - Cambridge South Research Ethics Committee)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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