CBT vähentää unettomuutta ja parantaa sosiaalista toipumista varhaisessa psykoosissa (CRISP)
Satunnaistettu tutkimus verkkopohjaisesta CBT-interventiosta (Sleepio) unettomuuden vähentämiseksi ja sosiaalisen toipumisen parantamiseksi varhaisessa psykoosissa (CRISP)
Unihäiriöt ja kognitiiviset toimintahäiriöt raportoidaan johdonmukaisesti psykoottisten sairauksien äärimmäisen vaikeina puolina. Vaikka unihäiriöt eivät sisälly psykoosin määritelmiin, ne liittyvät päivittäiseen toimintaan ja heikentyneeseen sosiaaliseen palautumiseen. Vaikka unihäiriöiden on dokumentoitu esiintyvän samanaikaisesti psykoosin kanssa, unta ei tutkita mahdollisena terapeuttisena kohdereittinä sosiaaliseen toipumiseen. Tiettyjen kognition alueiden tiedetään liittyvän psykoosiin, univajeisiin ja päivittäiseen toimintaan, mutta niitä ei ole testattu mahdollisina välittäjinä parantuneen unen ja paremman päivittäisen toiminnan sekä sosiaalisen palautumisen välillä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan unen laadun, päivittäisen toiminnan ja lopulta sosiaalisen toipumisen välistä suhdetta varhaisessa psykoosissa. Toissijainen tavoite tutkii, ovatko tietyt kognition alueet (esim. huomio, muisti, toimeenpanotoiminta, sosiaalinen ja emotionaalinen tunnistaminen) välittävät ehdotettua yhteyttä unen ja sosiaalisen palautumisen välillä. Osallistujat ovat kokeneet ensimmäisen episodipsykoosin ja he ovat tällä hetkellä mukana CAMEO:n varhaisessa interventiossa Cambridgeshiren ja Peterboroughin NHS Foundation Trustissa (CPFT) tai Early Intervention in Psychosis Servicesissä (EIS), Norfolkissa ja Suffolkin NHS Foundation Trustissa (NSFT). Cameo CPFT ja Early Intervention in Psychosis Services NSFT ovat palveluita 14–65-vuotiaille henkilöille, jotka kokevat psykoosin oireita ensimmäistä kertaa (http://www.cameo.nhs.uk ja https://www.nsft. nhs.uk/adults/service/early-intervention-in-psychosis-services-norfolk-and-waveney-103/). Unettomuuden (Sleepio) kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvaa julkisesti saatavilla olevaa online-interventiota hyödynnetään unen parantamiseksi. Osallistujat satunnaistetaan saamaan interventio + hoito normaalisti (TAU) varhaisen interventioryhmän tai yksin TAU:n kautta kahdeksan viikon ajan. Koko tutkimus kestää seitsemäntoista viikkoa, mukaan lukien kahdeksan viikon seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa; ensimmäinen tutkimus, kahdeksan viikon tutkimusjakso ja seurantajakso vielä kahdeksan viikon ajan.
Ensimmäinen vaihe: Uniongelmien käsitykset ja niiden hoito psykoosissa:
Lääkärit ja palvelun käyttäjät saavat online-linkin lyhyeen 18 kysymyksen (pääasiassa monivalintakyselyyn) kyselyyn, jonka täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia. Vaikka he voivat täyttää tämän verkossa, paperikopio voidaan toimittaa, jos he haluavat kirjoittaa vastauksensa käsin.
Vaihe 2: Satunnaistettu 8 viikon tutkimus:
Ensimmäisessä puhelimitse tai NHS:n hyväksymässä videoalustan kokouksessa osallistujia pyydetään esittämään kysymyksiä. Jos he haluavat osallistua tutkimukseemme, heitä pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan suostumuslomake virtuaalisesti tai postitse. Heiltä kysytään myös haluamaansa yhteydenottotapaa tutkimuksen aikana, jotta ensisijainen tutkija voi sopia tapaamisen ja kirjautua sisään kerran tai kahdesti viikossa. Tämä antaa heille mahdollisuuden esittää kysymyksiä, joita saattaa syntyä, ja tarjota apua, jos heillä on ongelmia sisäänkirjautumisen tai osallistumisen kanssa. Heille ilmoitetaan myös, että heillä on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, eikä tämä vaikuta heidän meneillään olevaan hoitoon EIS:n kautta, jonka he tällä hetkellä tukevat.
Suostumuksensa jälkeen osallistua tutkimukseen osallistujat vastaavat joihinkin seulontakysymyksiin ja suorittavat lyhyen 8 kysymyksen arvioinnin (noin 5-10 min). Osallistujilta kysytään yleisiä kysymyksiä itsestään ja heidän suostumuksellaan joitain diagnostisia tietoja saadaan kliinisistä tiedoista. Tämän jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ensimmäinen hyödyntää Sleepio-interventiota 8 viikon tutkimusjakson aikana sekä tavanomaista EIS-tiimin hoitoa ja toinen ryhmä jatkaa vain tavallista hoitoaan tämän 8 viikon ajan.
Ennen opiskelujakson alkua pyydämme osallistujia seuraamaan unta viikon ajan käyttämällä öisin unipäiväkirjaa (2-3 minuuttia) ja pyytämällä heitä käyttämään aktigrafiakelloa, pientä liikettä, valoa ja kehon läheisyyttä kuvaavaa laitetta. lämpötila. Tämän viikon lopussa teemme perusarvioinnit kaikkien osallistujien kanssa ja annamme heille Sleepion käyttötunnukset. Suurin osa niistä voidaan suorittaa verkossa, ja niiden pitäisi kestää vain noin 35 minuuttia. Ohjatut verkkopohjaiset CANTAB-kognitiiviset testit kestävät noin 25 minuuttia, ne tehdään verkossa tutkijan videotuella, ja niihin sisältyy taukoja osallistujien mukavuuden lisäämiseksi. He voivat myös halutessaan suorittaa osan tai kaikki itsearvioinnit puhelimitse, videopuhelulla tai postitse.
Tutkijan suorittamat arvioinnit tehdään johtavan tutkijan Camice Revierin kanssa, ja arvioinnin tulisi kestää noin 15 minuuttia.
8 viikon interventiojakson aikana osallistujat täyttävät viikoittain 20-30 minuutin verkkointerventioita Sleepion kautta (yhteensä 6 interventiota, koska satunnaiset viivästykset huomioidaan ja niitä odotetaan) ja öisin unipäiväkirjoja verkossa Sleepion kautta (2-3 minuuttia).
Neljän viikon tutkimuksen jälkeen osallistujia pyydetään tekemään toinen arviointikierros. Tällä kierroksella on vähemmän mittauksia, ja sen pitäisi kestää vain noin 20 minuuttia verkkoarviointiin, 25 minuuttia ohjattuihin CANTAB-kognitiivisiin testeihin ja noin 10 minuuttia puhelimessa tai videokokouksessa tehtyihin testeihin.
Tutkimuksen viikolla 7 pyydämme osallistujia käyttämään aktigrafiakelloa vielä viikon ajan.
Kolmas arviointikierros suoritetaan 8 viikon opiskelujakson lopussa ja on yhtä pitkä kuin alkuperäiset arvioinnit: verkossa noin 35 min, CANTAB kognitiiviset testit noin 25 min ja puhelimessa tai videokokouksessa noin 10 min. .
Kolmas vaihe: seuranta- ja anonyymi palautekysely:
Seurantajakson aikana kutsumme niitä, joita ei ole satunnaistettu hoitoryhmään, hyödyntämään Sleepio-interventiota tällä hetkellä.
Kaikki arvioinnit suoritetaan samassa järjestyksessä ja samassa kestossa kuin aloitusjakson aikana.
Seurantajakson viikolla 7 pyydämme osallistujia viimeisen kerran täyttämään unipäiväkirjat ja käyttämään aktigrafiakelloa viimeisen viikon ajan.
Tutkimuksen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään anonyymi palautekysely. Tämän tarkoituksena on tarjota heille tapa viestiä kokemuksensa perusteella palautetta tai ehdotuksia ja auttaa meitä parantamaan tapaamme tehdä asioita.
Heille tarjotaan mahdollisuus ottaa heihin yhteyttä lisäseurantaa varten tai saada kutsu osallistua asiaan liittyviin tutkimuksiin. Heillä ei ole velvollisuutta tehdä niin, ja he voivat ilmoittaa suostumuslomakkeessaan, haluavatko heihin olla yhteydessä myöhemmin (5 vuoden sisällä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB4 1PX
- Cameo Early Intervention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen psykoosijakson (FEP) kokeminen tai kokeminen viimeisen viiden vuoden aikana.
- Osallistut tällä hetkellä CPFT CAMEO EIPS:ään tai NSFT EIS:ään ja aikovat jatkaa TAU:ta määritetyllä palvelulla vähintään seuraavat 4 kuukautta.
- Henkinen suostumuskyky.
- Tällä hetkellä kynnystaso (pisteet ≤ 16 SCI-8:ssa) häiriintyneestä unesta.
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa kokeeseen tarvittavia terapeuttisia ohjeita ja vastata verkkokyselyihin.
- Sairauden kesto alle tai yhtä suuri kuin 5 vuotta. Sairauden alkaminen määriteltiin ensimmäiseksi kontaktiksi psykiatriseen huoltoon psykoottisten oireiden vuoksi.
- Pääsy Internetiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Liian huonovointinen osallistuakseen tutkimukseen.
- Diagnoosi huumeiden aiheuttamasta psykoosista tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä.
- Lääketieteellisestä tai fyysisestä sairaudesta johtuva psykoottinen häiriö (esim. katsotaan olevan orgaaninen).
- Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus.
- Käytät tällä hetkellä määrättyä unilääkettä tai aiot tehdä sen opiskelun aikana.
- Tällä hetkellä yövuorotyötä.
- Matkusta 2 aikavyöhykkeen yli arviointijakson aikana tai kahden viikon sisällä ennen arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sleepio Intervention + Hoito kuten tavallisesti (TAU)
Osallistujat saavat verkossa suoritettavan Sleepio-intervention noin kerran viikossa, vähintään 6 istuntoa 8 viikon aikana ja täydentävät päivittäiset unipäiväkirjat.
Lisäksi he jatkavat hoitoaan normaalisti (TAU) CAMEO Early Intervention in Psychosis CPFT:n tai Early Intervention in Psychosis Services NSFT -hoitotiimin kanssa.
|
Sleepio on kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva online-interventio, joka on suunniteltu unettomuuden hoitoon ja joka toteutetaan 6 kertaa.
Ohjelma on automatisoitu, runsaasti mediaa sisältävä verkkopohjainen sovellus, jota ohjaavat dynaamisesti lähtötilanne, sitoutuminen, suorituskyky ja edistyminen.
Jokaisen istunnon alussa Professori suorittaa asteittaisen tarkastelun osallistujan kanssa ja tutkii edellisellä viikolla toimitettuja päiväkirjatietoja, jotka sisältävät unen tilan ja unimallin sekä edistymisen osallistujan aiemmin asettamien tavoitteiden perusteella.
Tiedot, tuki ja neuvot räätälöidään henkilökohtaisesti taustalla olevien algoritmien perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavallisesti (TAU) yksin
Osallistujat jatkavat hoitoaan normaalisti (TAU) varhaisen psykoosin hoitotiiminsä kanssa.
Heille tarjotaan kuitenkin pääsy Sleepio-interventioon tutkimuksen seurantajakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -pisteisiin tutkimuksen viikolla 9
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (viikon 1 alussa) ja viikolla 9.
|
WSAS on yksinkertainen ja luotettava mittari toimintahäiriöistä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-40, pienemmät pisteet edustavat parempaa toimintaa, pisteet 0-10 katsotaan subkliinisiksi, 11-20 liittyy merkittävään toiminnan heikkenemiseen, mutta vähemmän vakavaan kliiniseen oireyhtymään ja >20 viittaa kohtalaisen vakavaan toimintahäiriöön (Mundt et al. 2002). ).
|
Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (viikon 1 alussa) ja viikolla 9.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajankäyttötutkimus – strukturoidut tunnit (TUS-SH)
Aikaikkuna: Toimenpide valmistui viikoilla 1, 5, 9, 13 ja 17.
|
Sosiaalista toipumista mitataan käyttämällä mukautettuja versioita Time Use Survey (TUS) Structured Hoursista, jonka Hodgekins, Fowler ja kollegat ovat aiemmin validoineet käytettäväksi sosiaalisen toipumisen mittarina ja joita on käytetty National EDEN -tutkimuksessa (Hodgekins et al. 2015; Hodgekins 2012; Fowler ym. 2009).
Tämä mukautetaan supistettuun haastatteluun siten, että se sisältää vain sosiaalisen toipumistoimenpiteen kannalta merkitykselliset alueet, tästä syystä Time Use Survey-Structured Hours (TUS-SH).
|
Toimenpide valmistui viikoilla 1, 5, 9, 13 ja 17.
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Toimenpide valmistui viikoilla 1, 5, 9, 13 ja 17.
|
PHQ-9 on itseannostettu masennuksen mitta, joka pisteyttää kaikki 9 DSM-IV:n masennuksen kriteeriä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-27, 5-9 ilmaisee minimaalisia oireita, 10-14 lievää masennusta, 15-19 kohtalaista vakavaa masennusta ja ≥20 vakavaa vakavaa masennusta.
|
Toimenpide valmistui viikoilla 1, 5, 9, 13 ja 17.
|
|
Nopea visuaalinen tiedonkäsittely (RVP) / CANTAB-kognitiivinen testi
Aikaikkuna: Toimenpide valmistui viikoilla 1, 5, 9, 13 ja 17.
|
iPad toimitti jatkuvan huomion kognitiivisen testin.
|
Toimenpide valmistui viikoilla 1, 5, 9, 13 ja 17.
|
|
Paired Associates Learning (PAL) / CANTAB kognitiivinen testi
Aikaikkuna: Toimenpide valmistui viikoilla 1, 5, 9, 13 ja 17.
|
iPad toimitti visuaalisen episodisen muistin kognitiivisen testin.
|
Toimenpide valmistui viikoilla 1, 5, 9, 13 ja 17.
|
|
Spatial Working Memory (SWM) / CANTAB-kognitiivinen testi
Aikaikkuna: Toimenpide valmistui viikoilla 1, 5, 9, 13 ja 17.
|
iPad toimitti työmuistin ja strategian kognitiivisen testin.
|
Toimenpide valmistui viikoilla 1, 5, 9, 13 ja 17.
|
|
Tunteentunnistustehtävä (ERT) / CANTAB-kognitiivinen testi
Aikaikkuna: Toimenpide valmistui viikoilla 1, 5, 9, 13 ja 17.
|
iPad toimitti tunteiden tunnistamisen kognitiivisen testin.
|
Toimenpide valmistui viikoilla 1, 5, 9, 13 ja 17.
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) (jaettu versio / aliasteikot GAF-D ja GAF-S)
Aikaikkuna: Toimenpide valmistui viikoilla 1, 9 ja 17.
|
GAF on psykologisen, sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointi hypoteettisella mielenterveyden/sairauden jatkumolla.
On ehdotettu, että oireiden vaikeusasteen asteikko kattaa viimeiset 3 päivää ennen arviointia, mutta aikarajat voivat vaihdella käyttötarkoituksen mukaan (Aas 2011).
Kuitenkin käyttämällä tämän mittarin jaettua versiota oire- ja toimintapisteet voidaan arvioida ja tarkastella itsenäisesti.
Tämän on osoitettu olevan erittäin johdonmukainen kokeneiden arvioijien kesken, joten riittävä koulutus ja käyttö voivat olla sen tehokkuuden kannalta olennaisia (Pedersen et al. 2007).
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa oireenmukaisilla ja toiminnallisilla aloilla (Hall 1995).
|
Toimenpide valmistui viikoilla 1, 9 ja 17.
|
|
Muutos WSAS (Work and Social Adjustment Scale) -pisteiden perustasosta viikolla 17
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (viikon 1 alussa) ja viikolla 17.
|
WSAS on yksinkertainen ja luotettava mittari toimintahäiriöistä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-40, pienemmät pisteet edustavat parempaa toimintaa, pisteet 0-10 katsotaan subkliinisiksi, 11-20 liittyy merkittävään toiminnan heikkenemiseen, mutta vähemmän vakavaan kliiniseen oireyhtymään ja >20 viittaa kohtalaisen vakavaan toimintahäiriöön (Mundt et al. 2002). ).
|
Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (viikon 1 alussa) ja viikolla 17.
|
|
Muutos WSAS (Work and Social Adjustment Scale) -pisteistä viikolla 5, jotta se korjaa hämmennystä sovitteluanalyysissä
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (viikon 1 alussa) ja viikolla 5.
|
WSAS on yksinkertainen ja luotettava mittari toimintahäiriöistä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-40, pienemmät pisteet edustavat parempaa toimintaa, pisteet 0-10 katsotaan subkliinisiksi, 11-20 liittyy merkittävään toiminnan heikkenemiseen, mutta vähemmän vakavaan kliiniseen oireyhtymään ja >20 viittaa kohtalaisen vakavaan toimintahäiriöön (Mundt et al. 2002). ).
|
Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (viikon 1 alussa) ja viikolla 5.
|
|
Muutos WSAS (Work and Social Adjustment Scale) -pisteistä viikolla 13, jotta se korjaa hämmennystä sovitteluanalyysissä
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (viikon 1 alussa) ja viikolla 13.
|
WSAS on yksinkertainen ja luotettava mittari toimintahäiriöistä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-40, pienemmät pisteet edustavat parempaa toimintaa, pisteet 0-10 katsotaan subkliinisiksi, 11-20 liittyy merkittävään toiminnan heikkenemiseen, mutta vähemmän vakavaan kliiniseen oireyhtymään ja >20 viittaa kohtalaisen vakavaan toimintahäiriöön (Mundt et al. 2002). ).
|
Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (viikon 1 alussa) ja viikolla 13.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitilan ilmaisin (SCI-8)
Aikaikkuna: Toimenpide valmistui viikoilla 1, 5, 9, 13 ja 17.
|
SCI-8 tämä mitta on validoitu DSM-5:n unettomuuden kriteereihin, mukaan lukien unen laatu ja päivätoiminta edellisen viikon aikana.
Sitä hyödynnetään Sleepio-interventiossa ja se oli ensisijainen tulosmittaus satunnaistetussa kontrolloidussa OASIS-tutkimuksessa (Freeman ym. 2017).
Tämä kahdeksan kohdan arviointikysely sisältää: "huolet nukahtamisesta, unen pysymisestä, unen laadusta, päiväsaikaan toimimisesta, päiväsuorituskyvystä, unihäiriön kestosta, unihäiriön öistä viikossa ja huonon unen vaikeudesta" (Espie, Kyle , Hames et al. 2014).
Sillä on vankka sisäinen johdonmukaisuus (α≥0,86) ja se osoitti konvergenttia validiteettia Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) ja unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) kanssa (Espie, Kyle, Hames et al. 2014).
Pisteet vaihtelevat 0–32, korkeammat pisteet osoittavat parempaa unta, alle 17 pisteet osoittavat unettomuuden 89 %:ssa tapauksista (Espie, Kyle, Hames ym. 2014; Freeman ym. 2017).
|
Toimenpide valmistui viikoilla 1, 5, 9, 13 ja 17.
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Toimenpide valmistui viikoilla 1, 9 ja 17.
|
ISI on mittari, joka on erityisesti suunniteltu lyhyeksi itseantavaan mittaukseen unettomuudesta ja sen tuloksista käytettäväksi niiden hoidossa tutkimuksessa.
Se vastaa unettomuuden DSM-IV-kriteerejä ja mittaa oireiden havaitsemista ja vakavuutta kahden edellisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-28, 0-7, mikä tarkoittaa, ettei merkittävää unettomuutta, 8-14 kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta, 15-21 kohtalaista kliinistä unettomuutta ja 22-28 vakavaa kliinistä unettomuutta (Smith & Wegener 2003; Bastien et al. 2001).
Se on validoitu verkkopohjaiseksi mittariksi, jonka sisäinen yhtenäisyys on ≥88 % (Thorndike et al. 2011).
|
Toimenpide valmistui viikoilla 1, 9 ja 17.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Toimenpide valmistui viikoilla 1, 9 ja 17.
|
PSQI on itseraportoiva 19 pisteen mitta, joka mittaa takautuvasti unen laatua ja unen häiriöitä edellisen kuukauden ajalta.
Mukana olevat unen laadun osa-alueet ovat: unen herätysmallit, unen kesto, unilatenssi, tiettyjen uneen liittyvien ongelmien esiintymistiheys ja vakavuus sekä vaikutus päivätoimintaan.
Pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Empiirisesti johdettu raja-arvo on > 5, jotta voidaan erottaa huonot nukkujat, joilla on vakavia vaikeuksia vähintään kahdella alueella tai kohtalaisia vaikeuksia useammalla kuin kolmella alueella.
Tämä raja-arvo tunnistaa oikein 88,5 % potilaista, joiden herkkyys on 89,6 % ja spesifisyys 86,5 % (Buysse et al. 1989; Smith & Wegener 2003).
|
Toimenpide valmistui viikoilla 1, 9 ja 17.
|
|
Unipäiväkirjojen validointi vertaamalla aktiivisuustietoihin
Aikaikkuna: Valvontaa tehdään kokonainen viikko ennen viikkoa 1, viikkojen 8 ja 16 aikana. Unipäiväkirjoja kerätään öisin tänä samana aikana.
|
Yöunipäiväkirjat raportoidaan verkossa Sleepio.com-sivuston kautta nettipäiväkirja. GENEActive Actigraphy kello kerää raakadataa aktiivisuudesta. Joka tallentaa unirytmit objektiivisesti. Tätä verrataan unipäiväkirjoihin subjektiivisen ja objektiivisen mittauksen johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Aktigrafiatiedot otetaan huomioon L5:lle (pienin 5 tuntia aktiivisuutta), M10 (korkein 10 tuntia aktiivisuutta) ja suhteellinen amplitudi (suhde L5:n ja M10:n välillä). Tätä verrataan sitten saman ajanjakson öisiin unipäiväkirjoihin raportoinnin johdonmukaisuuden prosenttiosuuden määrittämiseksi. |
Valvontaa tehdään kokonainen viikko ennen viikkoa 1, viikkojen 8 ja 16 aikana. Unipäiväkirjoja kerätään öisin tänä samana aikana.
|
|
COVID-19 lyhyt kyselylomake (COVID-19-B)
Aikaikkuna: Toimenpide valmistui viikoilla 1, 5, 9, 13 ja 17.
|
Tämä on lyhyt 7 kysymyksen (3 minuuttia) kysely, jonka avulla voimme kerätä perustietoja meneillään olevan pandemian vaikutuksista osallistujiin.
|
Toimenpide valmistui viikoilla 1, 5, 9, 13 ja 17.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter B Jones, PhD MD, University of Cambridge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M00915
- RNAG-521 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust (CPFT))
- 224101 (Muu tunniste: Integrated Research Application System (IRAS))
- 19/EE/0352 (Muu tunniste: NHS HRA - Cambridge South Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .