CBT for å redusere søvnløshet og forbedre sosial utvinning ved tidlig psykose (CRISP)
Randomisert studie av nettbasert CBT-intervensjon (Sleepio) for å redusere søvnløshet og forbedre sosial utvinning ved tidlig psykose (CRISP)
Søvnforstyrrelser og kognitiv dysfunksjon rapporteres konsekvent som ekstremt plagsomme aspekter ved psykotiske sykdommer. Mens søvnforstyrrelser ikke er inkludert i definisjoner av psykose, er de assosiert med dårlige nivåer av daglig funksjon og svekket sosial restitusjon. Til tross for at søvnproblemer er dokumentert som samtidig med psykose, forblir søvn uutredet som en potensiell terapeutisk målvei for sosial utvinning. Spesifikke kognisjonsområder er kjent for å være assosiert med psykose, søvnmangel og daglig funksjon, men disse har ikke blitt testet som mulige mediatorer av sammenhengen mellom forbedret søvn og bedre daglig funksjon og sosial restitusjon.
Denne studien vil undersøke sammenhengen mellom søvnkvalitet, daglig funksjon og til slutt sosial restitusjon ved tidlig psykose. Et sekundært mål vil undersøke om spesifiserte kognisjonsområder (dvs. oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon, sosial og emosjonell anerkjennelse) medierer den foreslåtte assosiasjonen mellom søvn og sosial restitusjon. Deltakerne vil ha opplevd en førsteepisode psykose og for tiden være engasjert i CAMEO tidlig intervensjon, i Cambridgeshire og Peterborough NHS Foundation Trust (CPFT) eller Early Intervention in Psychosis Services (EIS), i Norfolk og Suffolk NHS Foundation Trust (NSFT). Cameo CPFT og Early Intervention in Psychosis Services NSFT er tjenester for personer i alderen 14-65 år som opplever symptomer på psykose for første gang (http://www.cameo.nhs.uk og https://www.nsft. nhs.uk/adults/service/early-intervention-in-psychosis-services-norfolk-and-waveney-103/). En offentlig tilgjengelig, online intervensjon basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) for søvnløshet (Sleepio) vil bli brukt for å forbedre søvnen. Deltakerne vil bli randomisert til å motta intervensjon + behandling som vanlig (TAU) gjennom sitt tidlige intervensjonsteam eller TAU alene over en åtte ukers periode. Hele studien vil vare i sytten uker inkludert en åtte ukers oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiet vil foregå i tre trinn; en innledende undersøkelse, en åtte ukers studieperiode og en oppfølgingsperiode i ytterligere åtte uker.
Trinn én: Oppfatninger av søvnproblemer og deres behandling ved psykose:
Klinikere og tjenestebrukere vil motta en online lenke til en kort undersøkelse med 18 spørsmål (primært multiple choice) som bør ta omtrent 5 minutter å fullføre. Selv om de kan fullføre dette på nettet, kan en papirkopi gis hvis de foretrekker å skrive svarene sine for hånd.
Trinn to: Randomisert 8 ukers studie:
På vårt første telefon- eller NHS-godkjente videoplattformmøte vil deltakerne bli invitert til å stille spørsmål de har. Hvis de velger å delta i vår studie, vil de bli bedt om å lese og signere et samtykkeskjema virtuelt eller via posten. De vil også bli spurt om deres foretrukne kontaktmetode under studien, slik at primærforskeren kan avtale avtaler og sjekke inn en eller to ganger i uken. Dette vil tillate dem å stille spørsmål som måtte oppstå og tilby hjelp hvis de har noen utfordringer med pålogging eller deltakelse. De vil også bli informert om at de har rett til å trekke seg fra studien når som helst, og dette vil ikke ha noen innvirkning på deres pågående behandling gjennom EIS de for tiden støttes av.
Etter samtykke til å delta i forskningsstudien vil deltakerne svare på noen screeningsspørsmål og fullføre en kort 8-spørsmålsvurdering (ca. 5-10 min). Deltakerne vil bli stilt generelle spørsmål om seg selv og med deres samtykke vil noe diagnostisk informasjon bli innhentet fra kliniske journaler. Etter dette vil de bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Den første vil bruke Sleepio-intervensjonen i løpet av den 8-ukers studieperioden, sammen med deres vanlige behandling fra EIS-teamet, og den andre gruppen vil bare fortsette sin vanlige behandling i denne 8-ukers perioden.
Før studieperioden starter, vil vi be deltakerne om å overvåke søvnen i én uke ved å bruke en nattlig søvndagbok (2-3 minutter) og ved å be dem bruke en aktigrafiklokke, en liten enhet som registrerer bevegelse, lys og nær kropp. temperatur. På slutten av denne uken vil vi fullføre grunnvurderinger med alle deltakerne og gi dem tilgangspålogginger for Sleepio. De fleste av disse kan fullføres online og bør bare ta ca. 35 minutter. De guidede nettbaserte CANTAB kognitive testene vil ta omtrent 25 minutter, gjøres online med videostøtte fra forskeren, og vil inkludere pauser for deltakernes komfort. De vil også ha muligheten til å fullføre noen eller alle egenvurderingene over telefon, videosamtale eller per post hvis de foretrekker det.
Vurderingene som administreres av forskeren vil bli gjort med Camice Revier, hovedforskeren, og bør ta rundt 15 minutter.
I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden vil deltakerne gjennomføre ukentlige online 20-30 minutters intervensjoner via Sleepio (totalt 6 intervensjoner, ettersom det er tatt hensyn til og forventes sporadiske forsinkelser) og fullføre nattlige søvndagbøker online via Sleepio (2-3 minutter).
Etter 4 uker av studien vil deltakerne bli bedt om å gjøre en andre runde med vurderinger. Denne runden har færre tiltak og bør bare ta omtrent 20 minutter for nettvurderingene, 25 minutter for de guidede CANTAB kognitive testene og rundt 10 minutter for de som gjøres over telefon eller videomøte.
I løpet av uke 7 av studien vil vi be deltakerne om å bruke aktigrafiklokken igjen i en uke til.
Den tredje runden med vurderinger vil finne sted ved slutten av den 8-ukers studieperioden og vil ha samme varighet som de opprinnelige vurderingene: online ca 35 min, CANTAB kognitive tester ca 25 min og over telefon eller videomøte ca 10 min .
Trinn tre: Spørreskjema for oppfølging og anonyme tilbakemeldinger:
I løpet av oppfølgingsperioden vil vi invitere de som ikke ble randomisert inn i behandlingsgruppen til å benytte Sleepio-intervensjonen på dette tidspunktet.
Alle vurderingene vil foregå i samme rekkefølge og varighet som de gjorde under den første studieperioden.
I løpet av uke 7 av oppfølgingsperioden vil vi be deltakerne, en siste gang, om å fullføre søvndagbøkene og bære aktigrafiklokken en siste uke.
Etter studien vil deltakerne bli invitert til å fylle ut et anonymt tilbakemeldingsskjema. Dette er ment å gi dem en måte å kommunisere innspill eller forslag basert på deres erfaring og hjelpe oss med å forbedre måten vi gjør ting på.
De vil bli tilbudt muligheten til å kontakte forskere for ytterligere oppfølging eller for å bli invitert til å delta i relaterte studier. Det er ingen forpliktelse for dem å gjøre det, og de kan angi på samtykkeskjemaet om de er villige til å bli kontaktet på et senere tidspunkt (innen 5 år).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB4 1PX
- Cameo Early Intervention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplevde eller har opplevd en første episode av psykose (FEP) i løpet av de siste 5 årene.
- Deltar for tiden i CPFT CAMEO EIPS eller NSFT EIS og har til hensikt å fortsette TAU med spesifisert tjeneste i minst de neste 4 månedene.
- Mental evne til samtykke.
- Opplever for øyeblikket terskelnivå (score ≤ 16 på SCI-8) for forstyrret søvn.
- Voksne 18 år eller eldre.
- Evne til å forstå og følge terapeutiske instruksjoner som er nødvendige for å eksperimentere og svare på online spørreskjemaer.
- Sykdomsvarighet mindre enn eller lik 5 år. Sykdomsdebut ble definert som første kontakt med psykiatriske tjenester for psykotiske symptomer.
- Tilgang til internett.
Ekskluderingskriterier:
- For dårlig til å delta i studien.
- En diagnose av medikamentindusert psykose eller bipolar lidelse.
- Psykotisk lidelse på grunn av en medisinsk eller fysisk sykdom (dvs. anses å ha et organisk grunnlag).
- Nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet.
- Tar for tiden foreskrevet søvnmedisin eller har tenkt å gjøre det under studiet.
- Jobber for tiden nattskift.
- Reis over 2 tidssoner i løpet av eller innen to uker før vurderingsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sleepio Intervention + Treatment As Usual (TAU)
Deltakerne vil motta den nettbaserte Sleepio-intervensjonen som skal gjennomføres omtrent en gang per uke, minst 6 økter i løpet av 8-ukers perioden, og komplette daglige søvndagbøker.
I tillegg vil de fortsette behandlingen som vanlig (TAU) med CAMEO Early Intervention in Psychosis CPFT eller Early Intervention in Psychosis Services NSFT omsorgsteam.
|
Sleepio er en online kognitiv atferdsterapi (CBT) basert intervensjon designet for å behandle søvnløshet, gjennomført på 6 økter.
Programmet er en automatisert medierik nettbasert applikasjon som drives dynamisk av baseline, overholdelse, ytelse og fremdriftsdata.
Ved begynnelsen av hver økt gjennomfører Profen en progressiv gjennomgang med deltakeren og utforsker dagbokdataene som ble sendt inn uken før, som inkluderer søvnstatus og mønster, samt fremgang basert på mål tidligere satt av deltakeren.
Informasjonen, støtten og rådene er personlig skreddersydd basert på underliggende algoritmer.
|
|
Ingen inngripen: Treatment As Usual (TAU) alene
Deltakerne vil fortsette behandlingen som vanlig (TAU) med tidlig intervensjon i psykoseomsorgsteamet.
De vil imidlertid bli tilbudt tilgang til Sleepio-intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Work and Social Adjustment Scale (WSAS) poengsum ved uke 9 av studien
Tidsramme: Tiltak fullført ved baseline (start av uke 1) og uke 9.
|
WSAS er et enkelt og pålitelig mål på nedsatt funksjon.
Skårene varierer fra 0-40, med lavere skårer som representerer bedre funksjon, skårene 0-10 regnes som subkliniske, 11-20 assosiert med signifikant funksjonssvikt, men mindre alvorlig klinisk symptomologi, og >20 antyder moderat alvorlig funksjonssvikt (Mundt et al. 2002) ).
|
Tiltak fullført ved baseline (start av uke 1) og uke 9.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbruksundersøkelse – strukturerte timer (TUS-SH)
Tidsramme: Tiltak fullført i uke 1, 5, 9, 13 og 17.
|
Sosial utvinning vil bli målt ved hjelp av en tilpasset versjon av Time Use Survey (TUS) Structured Hours, som tidligere har blitt validert for bruk som et sosialt gjenopprettingstiltak av Hodgekins, Fowler og kolleger, og brukt i National EDEN-studien (Hodgekins et al. . 2015; Hodgekins 2012; Fowler et al. 2009).
Dette vil bli tilpasset et redusert intervju for kun å inkludere de områdene som er relevante for det sosiale gjenopprettingstiltaket, derav Time Use Survey-Structured Hours (TUS-SH).
|
Tiltak fullført i uke 1, 5, 9, 13 og 17.
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Tiltak fullført i uke 1, 5, 9, 13 og 17.
|
PHQ-9 er et selvadministrert mål på depresjon, som scorer alle 9 DSM-IV-kriteriene for depresjon.
Poeng varierer fra 0-27, med 5-9 som indikerer minimale symptomer, 10-14 mindre depresjoner, 15-19 moderat alvorlige alvorlige depresjoner og ≥20 alvorlige alvorlige depresjoner.
|
Tiltak fullført i uke 1, 5, 9, 13 og 17.
|
|
Rask visuell informasjonsbehandling (RVP) / CANTAB kognitiv test
Tidsramme: Tiltak fullført i uke 1, 5, 9, 13 og 17.
|
iPad leverte kognitiv test av vedvarende oppmerksomhet.
|
Tiltak fullført i uke 1, 5, 9, 13 og 17.
|
|
Paired Associates Learning (PAL) / CANTAB kognitiv test
Tidsramme: Tiltak fullført i uke 1, 5, 9, 13 og 17.
|
iPad leverte kognitiv test av visuelt episodisk minne.
|
Tiltak fullført i uke 1, 5, 9, 13 og 17.
|
|
Spatial Working Memory (SWM) / CANTAB kognitiv test
Tidsramme: Tiltak fullført i uke 1, 5, 9, 13 og 17.
|
iPad leverte kognitiv test av arbeidsminne og strategi.
|
Tiltak fullført i uke 1, 5, 9, 13 og 17.
|
|
Emotion Recognition Task (ERT) / CANTAB kognitiv test
Tidsramme: Tiltak fullført i uke 1, 5, 9, 13 og 17.
|
iPad leverte kognitiv test av emosjonell gjenkjennelse.
|
Tiltak fullført i uke 1, 5, 9, 13 og 17.
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) (delt versjon / underskalaer GAF-D & GAF-S)
Tidsramme: Tiltak fullført i uke 1, 9 og 17.
|
GAF er en vurdering av psykologisk, sosial og yrkesmessig funksjon langs et hypotetisk kontinuum av psykisk helse/sykdom.
Det foreslås at symptomskala for alvorlighetsgrad vurderes å dekke de siste 3 dagene før vurdering, men tidsrammer kan varieres basert på intensjonen med bruken (Aas 2011).
Men ved å bruke den delte versjonen av dette tiltaket, kan symptom- og funksjonsskårene evalueres og vurderes uavhengig.
Dette har vist seg å være svært konsistent på tvers av erfarne vurderere, så tilstrekkelig opplæring og utnyttelse kan være grunnleggende for effektiviteten (Pedersen et al. 2007).
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer bedre funksjon på tvers av symptomatiske og funksjonelle domener (Hall 1995).
|
Tiltak fullført i uke 1, 9 og 17.
|
|
Endring fra baseline Work and Social Adjustment Scale (WSAS)-poengsum ved uke 17
Tidsramme: Tiltak fullført ved baseline (start av uke 1) og uke 17.
|
WSAS er et enkelt og pålitelig mål på nedsatt funksjon.
Skårene varierer fra 0-40, med lavere skårer som representerer bedre funksjon, skårene 0-10 regnes som subkliniske, 11-20 assosiert med signifikant funksjonssvikt, men mindre alvorlig klinisk symptomologi, og >20 antyder moderat alvorlig funksjonssvikt (Mundt et al. 2002) ).
|
Tiltak fullført ved baseline (start av uke 1) og uke 17.
|
|
Endring fra baseline Work and Social Adjustment Scale (WSAS)-poengsum ved uke 5, til å korrigere for forvirring i medieringsanalyse
Tidsramme: Tiltak fullført ved baseline (start av uke 1) og uke 5.
|
WSAS er et enkelt og pålitelig mål på nedsatt funksjon.
Skårene varierer fra 0-40, med lavere skårer som representerer bedre funksjon, skårene 0-10 regnes som subkliniske, 11-20 assosiert med signifikant funksjonssvikt, men mindre alvorlig klinisk symptomologi, og >20 antyder moderat alvorlig funksjonssvikt (Mundt et al. 2002) ).
|
Tiltak fullført ved baseline (start av uke 1) og uke 5.
|
|
Endring fra baseline Work and Social Adjustment Scale (WSAS)-poengsum ved uke 13, til å korrigere for forvirring i medieringsanalyse
Tidsramme: Tiltak fullført ved baseline (start av uke 1) og uke 13.
|
WSAS er et enkelt og pålitelig mål på nedsatt funksjon.
Skårene varierer fra 0-40, med lavere skårer som representerer bedre funksjon, skårene 0-10 regnes som subkliniske, 11-20 assosiert med signifikant funksjonssvikt, men mindre alvorlig klinisk symptomologi, og >20 antyder moderat alvorlig funksjonssvikt (Mundt et al. 2002) ).
|
Tiltak fullført ved baseline (start av uke 1) og uke 13.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvntilstandsindikator (SCI-8)
Tidsramme: Tiltak fullført i uke 1, 5, 9, 13 og 17.
|
SCI-8 dette målet er validert mot DSM-5 kriterier for søvnløshet, inkludert søvnkvalitet og dagtidsfunksjon i løpet av forrige uke.
Det brukes innenfor Sleepio-intervensjonen og var det primære utfallsmålet for den randomiserte kontrollerte OASIS-studien (Freeman et al. 2017).
Dette vurderingsskjemaet med åtte punkter inkluderer: "Bekymringer om å sovne, forbli i søvn, søvnkvalitet, funksjon på dagtid, ytelse på dagtid, søvnproblemets varighet, natter i uken med søvnproblemer og omfang plaget av dårlig søvn" (Espie, Kyle , Hames, et al. 2014).
Den har en robust intern konsistens (α≥0,86) og viste konvergent validitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Insomnia Severity Index (ISI) (Espie, Kyle, Hames, et al. 2014).
Skårene varierer fra 0-32 med høyere skårer som indikerer bedre søvn, skårer under 17 identifiserer søvnløshet i 89 % av tilfellene (Espie, Kyle, Hames, et al. 2014; Freeman et al. 2017).
|
Tiltak fullført i uke 1, 5, 9, 13 og 17.
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Tiltak fullført i uke 1, 9 og 17.
|
ISI er et mål spesifikt designet som et kort selvadministrert mål på søvnløshet og utfall for bruk i deres behandling innen forskning.
Den tilsvarer DSM-IV-kriteriene for søvnløshet og måler persepsjon og alvorlighetsgrad av symptomer innen de siste 2 ukene.
Poeng varierer fra 0-28, 0-7 som indikerer ingen signifikant søvnløshet, 8-14 underterskelsøvnløshet, 15-21 moderat klinisk søvnløshet og 22-28 alvorlig klinisk søvnløshet (Smith & Wegener 2003; Bastien et al. 2001).
Det er validert som et nettbasert mål med intern konsistens på ≥88 % (Thorndike et al. 2011).
|
Tiltak fullført i uke 1, 9 og 17.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Tiltak fullført i uke 1, 9 og 17.
|
PSQI er et selvrapportert mål på 19 elementer som retrospektivt måler søvnkvalitet og forstyrrelser i løpet av forrige måned.
Domenene for søvnkvalitet som er inkludert er: søvnmønster, søvnvarighet, søvnlatens, hyppigheten og alvorlighetsgraden av spesifikke søvnrelaterte problemer og innvirkning på funksjonen på dagtid.
Poeng varierer fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Den empirisk utledede grenseverdien er >5 for å skille dårlige sovende med alvorlige vansker i minst 2 domener, eller moderate vanskeligheter i mer enn 3 domener.
Denne grensen identifiserer korrekt 88,5 % av pasientene, med en sensitivitet på 89,6 % og spesifisitet på 86,5 % (Buysse et al. 1989; Smith & Wegener 2003).
|
Tiltak fullført i uke 1, 9 og 17.
|
|
Validering av søvndagbøker ved sammenligning med aktigrafiaktivitetsdata
Tidsramme: Overvåking vil bli utført en hel uke rett før uke 1, i uke 8 og 16. Søvndagbøker samles inn hver natt i samme periode.
|
Dagbøker for nattsøvn vil bli rapportert online ved å bruke Sleepio.com online dagbok. GENEActive aktigrafiklokke vil samle inn rådata om aktivitet. Som vil registrere søvnmønster objektivt. Dette vil bli sammenlignet med søvndagbøker for konsistens av subjektivt mål med objektivt mål. Aktigrafidataene vil bli vurdert for L5 (laveste 5 timers aktivitet) M10 (høyeste 10 timers aktivitet) og relativ amplitude (forholdet mellom L5 og M10). Dette vil deretter bli sammenlignet med nattesøvndagbøkene for samme periode for å bestemme prosentandelen av konsistens i rapporteringen. |
Overvåking vil bli utført en hel uke rett før uke 1, i uke 8 og 16. Søvndagbøker samles inn hver natt i samme periode.
|
|
COVID-19 kort spørreskjema (COVID-19-B)
Tidsramme: Tiltak fullført i uke 1, 5, 9, 13 og 17.
|
Dette er en kort undersøkelse på 7 spørsmål (3 minutter) for å tillate oss å samle inn grunnleggende data om virkningen av den pågående pandemien på deltakerne.
|
Tiltak fullført i uke 1, 5, 9, 13 og 17.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter B Jones, PhD MD, University of Cambridge
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M00915
- RNAG-521 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust (CPFT))
- 224101 (Annen identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))
- 19/EE/0352 (Annen identifikator: NHS HRA - Cambridge South Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .