CBT w celu zmniejszenia bezsenności i poprawy powrotu do zdrowia społecznego we wczesnej psychozie (CRISP)
Randomizowane badanie internetowej interwencji CBT (Sleepio) w celu zmniejszenia bezsenności i poprawy powrotu do zdrowia społecznego we wczesnej psychozie (CRISP)
Zaburzenia snu i dysfunkcje poznawcze są konsekwentnie zgłaszane jako niezwykle dokuczliwe aspekty chorób psychotycznych. Chociaż zaburzenia snu nie są ujęte w definicjach psychozy, są one związane ze słabym poziomem codziennych funkcji i upośledzoną regeneracją społeczną. Pomimo udokumentowania problemów ze snem jako współwystępujących z psychozą, sen pozostaje niezbadany jako potencjalna docelowa ścieżka terapeutyczna dla powrotu do zdrowia społecznego. Wiadomo, że określone obszary poznawcze są związane z psychozą, deficytami snu i codziennym funkcjonowaniem, jednak nie zostały one przetestowane jako możliwe mediatory związku między poprawą snu a lepszym codziennym funkcjonowaniem i odbudową społeczną.
W tym badaniu zbadany zostanie związek między jakością snu, codziennym funkcjonowaniem i ostatecznym powrotem do zdrowia we wczesnej psychozie. Celem drugorzędnym będzie zbadanie, czy określone obszary poznania (tj. uwaga, pamięć, funkcje wykonawcze, rozpoznawanie społeczne i emocjonalne) pośredniczą w proponowanym związku między snem a regeneracją społeczną. Uczestnicy doświadczyli pierwszego epizodu psychozy i są obecnie zaangażowani w wczesną interwencję CAMEO w Cambridgeshire i Peterborough NHS Foundation Trust (CPFT) lub Early Intervention in Psychosis Services (EIS) w Norfolk i Suffolk NHS Foundation Trust (NSFT). Cameo CPFT i Early Intervention in Psychosis Services NSFT to usługi dla osób w wieku 14-65 lat, które po raz pierwszy doświadczają objawów psychozy (http://www.cameo.nhs.uk i https://www.nsft. nhs.uk/adults/service/early-intervention-in-psychosis-services-norfolk-and-waveney-103/). Publicznie dostępna internetowa interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na bezsenność (Sleepio) zostanie wykorzystana do poprawy snu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję + leczenie jak zwykle (TAU) przez swój zespół wczesnej interwencji lub samą TAU przez okres ośmiu tygodni. Całe badanie potrwa siedemnaście tygodni, w tym ośmiotygodniowy okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie odbędzie się w trzech etapach; wstępna ankieta, ośmiotygodniowy okres nauki i okres obserwacji przez dodatkowe osiem tygodni.
Etap pierwszy: postrzeganie problemów ze snem i ich leczenie w psychozie:
Klinicyści i użytkownicy usług otrzymają link online do krótkiej ankiety składającej się z 18 pytań (głównie wielokrotnego wyboru), której wypełnienie powinno zająć około 5 minut. Chociaż mogą wypełnić to online, mogą otrzymać kopię papierową, jeśli wolą odręcznie pisać odpowiedzi.
Etap drugi: 8-tygodniowe badanie z randomizacją:
Na naszym pierwszym spotkaniu telefonicznym lub na platformie wideo zatwierdzonej przez NHS uczestnicy zostaną zaproszeni do zadawania wszelkich pytań. Jeśli zdecydują się wziąć udział w naszym badaniu, zostaną poproszeni o przeczytanie i podpisanie formularza zgody wirtualnie lub pocztą. Zostaną również zapytani o preferowaną metodę kontaktu podczas badania, aby główny badacz mógł umówić się na spotkanie i zameldować raz lub dwa razy w tygodniu. To pozwoli im zadawać wszelkie pytania, które mogą się pojawić i oferować pomoc, jeśli będą mieli jakiekolwiek problemy z logowaniem lub uczestnictwem. Zostaną również poinformowani, że mają prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie i nie będzie to miało wpływu na ich dalsze leczenie w ramach EIS, z którego są obecnie wspierani.
Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu uczestnicy odpowiedzą na kilka pytań przesiewowych oraz wypełnią krótką ankietę składającą się z 8 pytań (ok. 5-10 min). Uczestnikom zadawane będą ogólne pytania dotyczące ich osoby, a za ich zgodą niektóre informacje diagnostyczne zostaną pozyskane z dokumentacji klinicznej. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa wykorzysta interwencję Sleepio podczas 8-tygodniowego okresu badania wraz ze swoim zwykłym leczeniem zespołu EIS, a druga grupa będzie po prostu kontynuować swoje zwykłe leczenie przez ten 8-tygodniowy okres.
Przed rozpoczęciem okresu badania poprosimy uczestników o monitorowanie snu przez tydzień za pomocą nocnego dziennika snu (2-3 minuty) i poprosimy ich o noszenie zegarka aktygraficznego, małego urządzenia rejestrującego ruch, światło i bliskość ciała temperatura. Pod koniec tego tygodnia zakończymy podstawowe oceny wszystkich uczestników i zapewnimy im loginy dostępu do Sleepio. Większość z nich można wypełnić online i powinno to zająć tylko około 35 minut. Internetowe testy kognitywne CANTAB z przewodnikiem zajmą około 25 minut, zostaną przeprowadzone online przy wsparciu wideo ze strony badacza i będą zawierały przerwy dla wygody uczestników. Będą mieli również możliwość wypełnienia niektórych lub wszystkich samoocen przez telefon, rozmowę wideo lub pocztą, jeśli wolą.
Oceny przeprowadzone przez badacza zostaną przeprowadzone z Camice Revier, głównym badaczem, i powinny zająć około 15 minut.
Podczas 8-tygodniowego okresu interwencyjnego uczestnicy będą przeprowadzać cotygodniowe 20-30-minutowe interwencje online za pośrednictwem Sleepio (w sumie 6 interwencji, ponieważ sporadyczne opóźnienia są uwzględniane i oczekiwane) oraz wypełniać nocne dzienniki snu online za pośrednictwem Sleepio (2-3 minuty).
Po 4 tygodniach badania uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie drugiej rundy ocen. Ta runda ma mniej pomiarów i powinna zająć tylko około 20 minut w przypadku testów online, 25 minut w przypadku testów poznawczych Guided CANTAB i około 10 minut w przypadku testów przeprowadzanych przez telefon lub spotkanie wideo.
W 7. tygodniu badania poprosimy uczestników o ponowne noszenie zegarka aktygraficznego przez kolejny tydzień.
Trzecia runda ocen odbędzie się pod koniec 8-tygodniowego okresu nauki i będzie trwała tyle samo, co pierwotne oceny: online około 35 min, testy poznawcze CANTAB około 25 min i przez telefon lub spotkanie wideo około 10 min .
Etap trzeci: Kontynuacja i Anonimowy kwestionariusz zwrotny:
W okresie obserwacji zaprosimy osoby, które nie zostały losowo przydzielone do grupy terapeutycznej, do skorzystania z interwencji Sleepio w tym czasie.
Wszystkie oceny będą odbywać się w tej samej kolejności i czasie trwania, jak w początkowym okresie studiów.
W 7 tygodniu okresu obserwacji po raz ostatni poprosimy uczestników o wypełnienie dzienników snu i noszenie zegarka aktygraficznego przez ostatni tydzień.
Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie anonimowej ankiety zwrotnej. Ma to na celu umożliwienie im przekazywania wszelkich uwag lub sugestii opartych na ich doświadczeniach oraz pomoc nam w ulepszaniu sposobu, w jaki robimy rzeczy.
Otrzymają możliwość skontaktowania się z nimi przez badaczy w celu uzyskania dodatkowych informacji lub zaproszenia do udziału w powiązanych badaniach. Nie mają takiego obowiązku i mogą wskazać w formularzu zgody, czy chcą, aby skontaktowano się z nimi w późniejszym terminie (w ciągu 5 lat).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB4 1PX
- Cameo Early Intervention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczanie lub przeżycie pierwszego epizodu psychozy (FEP) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Obecnie uczestniczy w CPFT CAMEO EIPS lub NSFT EIS i zamierza kontynuować TAU z określoną usługą przez co najmniej następne 4 miesiące.
- Zdolność umysłowa do wyrażenia zgody.
- Obecnie doświadcza poziomu progowego (wynik ≤ 16 w SCI-8) zakłóconego snu.
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Umiejętność zrozumienia i przestrzegania instrukcji terapeutycznych niezbędnych do przeprowadzenia eksperymentu i udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze internetowe.
- Czas trwania choroby krótszy lub równy 5 lat. Początek choroby zdefiniowano jako pierwszy kontakt ze służbami psychiatrycznymi z powodu objawów psychotycznych.
- Dostęp do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Zbyt chory, aby móc uczestniczyć w nauce.
- Rozpoznanie psychozy polekowej lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Zaburzenie psychotyczne spowodowane chorobą medyczną lub fizyczną (tj. uważa się, że ma podłoże organiczne).
- Aktualne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
- Obecnie przyjmuje przepisane leki nasenne lub zamierza to zrobić podczas nauki.
- Obecnie pracuje na nocną zmianę.
- Podróżuj przez 2 strefy czasowe w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni przed okresem oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sleepio Interwencja + leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy otrzymają internetową interwencję Sleepio, którą należy przeprowadzić mniej więcej raz w tygodniu, co najmniej 6 sesji w okresie 8 tygodni oraz kompletne dzienniki snu.
Ponadto będą kontynuować swoje leczenie jak zwykle (TAU) z zespołem opieki CAMEO Early Intervention in Psychosis CPFT lub Early Intervention in Psychosis Services NSFT.
|
Sleepio to internetowa interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) przeznaczona do leczenia bezsenności, prowadzona w ramach 6 sesji.
Program jest zautomatyzowaną, bogatą w multimedia aplikacją internetową, która jest dynamicznie napędzana przez dane bazowe, przestrzeganie zaleceń, wydajność i postępy.
Na początku każdej sesji profesor przeprowadza progresywny przegląd z uczestnikiem, badając dane z dziennika przesłane tydzień wcześniej, które obejmują stan i schemat snu, a także postępy w oparciu o cele wcześniej ustalone przez uczestnika.
Informacje, wsparcie i porady są indywidualnie dostosowywane w oparciu o podstawowe algorytmy.
|
|
Brak interwencji: Tylko leczenie jak zwykle (TAU).
Uczestnicy będą kontynuować leczenie jak zwykle (TAU) z zespołem opieki wczesnej interwencji w psychozach.
Otrzymają jednak dostęp do interwencji Sleepio w okresie obserwacji badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) w 9. tygodniu badania
Ramy czasowe: Pomiar zakończony na początku (początek 1. tygodnia) i 9. tygodnia.
|
WSAS jest prostą i wiarygodną miarą upośledzonego funkcjonowania.
Wyniki wahają się od 0-40, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie, wyniki 0-10 są uważane za subkliniczne, 11-20 związane ze znacznym upośledzeniem czynnościowym, ale mniej poważnymi objawami klinicznymi, a >20 sugeruje umiarkowanie ciężkie upośledzenie czynnościowe (Mundt i wsp. 2002 ).
|
Pomiar zakończony na początku (początek 1. tygodnia) i 9. tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wykorzystania czasu — ustrukturyzowane godziny (TUS-SH)
Ramy czasowe: Pomiar zakończony w tygodniach 1, 5, 9, 13 i 17.
|
Odnowa społeczna będzie mierzona za pomocą dostosowanych wersji ustrukturyzowanych godzin ankiety Time Use Survey (TUS), która została wcześniej zatwierdzona do użytku jako miara odnowy społecznej przez Hodgekinsa, Fowlera i współpracowników i wykorzystana w badaniu National EDEN (Hodgekins i in. 2015; Hodgekins 2012; Fowler i in. 2009).
Zostanie to dostosowane do skróconego wywiadu, aby objąć tylko te obszary, które są istotne dla środka naprawy społecznej, stąd Badanie Wykorzystania Czasu – Ustrukturyzowane Godziny (TUS-SH).
|
Pomiar zakończony w tygodniach 1, 5, 9, 13 i 17.
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Pomiar zakończony w tygodniach 1, 5, 9, 13 i 17.
|
PHQ-9 to samodzielna miara depresji, która ocenia wszystkie 9 kryteriów depresji DSM-IV.
Wyniki wahają się od 0-27, przy czym 5-9 wskazuje na minimalne objawy, 10-14 mniejszą depresję, 15-19 umiarkowanie ciężką depresję dużą i ≥20 ciężką dużą depresję.
|
Pomiar zakończony w tygodniach 1, 5, 9, 13 i 17.
|
|
Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVP) / Test poznawczy CANTAB
Ramy czasowe: Pomiar zakończony w tygodniach 1, 5, 9, 13 i 17.
|
iPad dostarczył test poznawczy ciągłej uwagi.
|
Pomiar zakończony w tygodniach 1, 5, 9, 13 i 17.
|
|
Nauka sparowanych współpracowników (PAL) / Test poznawczy CANTAB
Ramy czasowe: Pomiar zakończony w tygodniach 1, 5, 9, 13 i 17.
|
iPad dostarczył kognitywny test wizualnej pamięci epizodycznej.
|
Pomiar zakończony w tygodniach 1, 5, 9, 13 i 17.
|
|
Przestrzenna pamięć robocza (SWM) / test poznawczy CANTAB
Ramy czasowe: Pomiar zakończony w tygodniach 1, 5, 9, 13 i 17.
|
iPad dostarczył test poznawczy pamięci roboczej i strategii.
|
Pomiar zakończony w tygodniach 1, 5, 9, 13 i 17.
|
|
Zadanie rozpoznawania emocji (ERT) / Test poznawczy CANTAB
Ramy czasowe: Pomiar zakończony w tygodniach 1, 5, 9, 13 i 17.
|
iPad dostarczył poznawczy test rozpoznawania emocji.
|
Pomiar zakończony w tygodniach 1, 5, 9, 13 i 17.
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) (wersja podzielona / podskale GAF-D i GAF-S)
Ramy czasowe: Pomiar zakończony w tygodniach 1, 9 i 17.
|
GAF to ocena psychologicznego, społecznego i zawodowego funkcjonowania wzdłuż hipotetycznego kontinuum zdrowia psychicznego/choroby.
Sugeruje się, aby skala objawów dla stopnia nasilenia obejmowała ostatnie 3 dni przed oceną, ale ramy czasowe mogą być różne w zależności od zamiaru użycia (Aas 2011).
Jednak przy użyciu podzielonej wersji tego środka, wyniki objawów i funkcji mogą być oceniane i rozpatrywane niezależnie.
Wykazano, że jest to bardzo spójne wśród doświadczonych oceniających, więc wystarczające szkolenie i wykorzystanie mogą mieć fundamentalne znaczenie dla jego skuteczności (Pedersen i in. 2007).
Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie w domenach objawowych i funkcjonalnych (Hall 1995).
|
Pomiar zakończony w tygodniach 1, 9 i 17.
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) w 17. tygodniu
Ramy czasowe: Pomiar zakończony na początku (początek 1. tygodnia) i 17. tygodnia.
|
WSAS jest prostą i wiarygodną miarą upośledzonego funkcjonowania.
Wyniki wahają się od 0-40, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie, wyniki 0-10 są uważane za subkliniczne, 11-20 związane ze znacznym upośledzeniem czynnościowym, ale mniej poważnymi objawami klinicznymi, a >20 sugeruje umiarkowanie ciężkie upośledzenie czynnościowe (Mundt i wsp. 2002 ).
|
Pomiar zakończony na początku (początek 1. tygodnia) i 17. tygodnia.
|
|
Zmiana od wyjściowego wyniku Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) w tygodniu 5, aby skorygować zakłócenia w analizie mediacji
Ramy czasowe: Pomiar zakończony na początku tygodnia (początek tygodnia 1) i tydzień 5.
|
WSAS jest prostą i wiarygodną miarą upośledzonego funkcjonowania.
Wyniki wahają się od 0-40, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie, wyniki 0-10 są uważane za subkliniczne, 11-20 związane ze znacznym upośledzeniem czynnościowym, ale mniej poważnymi objawami klinicznymi, a >20 sugeruje umiarkowanie ciężkie upośledzenie czynnościowe (Mundt i wsp. 2002 ).
|
Pomiar zakończony na początku tygodnia (początek tygodnia 1) i tydzień 5.
|
|
Zmiana z wyjściowego wyniku Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) w 13. tygodniu, aby skorygować zakłócenia w analizie mediacji
Ramy czasowe: Pomiar zakończony na początku (początek 1. tygodnia) i 13. tygodnia.
|
WSAS jest prostą i wiarygodną miarą upośledzonego funkcjonowania.
Wyniki wahają się od 0-40, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie, wyniki 0-10 są uważane za subkliniczne, 11-20 związane ze znacznym upośledzeniem czynnościowym, ale mniej poważnymi objawami klinicznymi, a >20 sugeruje umiarkowanie ciężkie upośledzenie czynnościowe (Mundt i wsp. 2002 ).
|
Pomiar zakończony na początku (początek 1. tygodnia) i 13. tygodnia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stanu snu (SCI-8)
Ramy czasowe: Pomiar zakończony w tygodniach 1, 5, 9, 13 i 17.
|
SCI-8 ten środek został zweryfikowany pod kątem kryteriów DSM-5 dotyczących bezsenności, w tym jakości snu i funkcjonowania w ciągu dnia w poprzednim tygodniu.
Jest wykorzystywany w ramach interwencji Sleepio i był głównym miernikiem wyniku w randomizowanym badaniu kontrolowanym OASIS (Freeman i in. 2017).
Ten składający się z ośmiu pozycji kwestionariusz oceny obejmuje: „obawy dotyczące zasypiania, pozostawania we śnie, jakości snu, funkcjonowania w ciągu dnia, wydajności w ciągu dnia, czasu trwania problemów ze snem, nocy w tygodniu, w których występują problemy ze snem oraz zakresu zaburzeń snu” (Espie, Kyle , Hames i in. 2014).
Charakteryzuje się solidną spójnością wewnętrzną (α≥0,86) i wykazuje zgodność z Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) oraz Insomnia Severity Index (ISI) (Espie, Kyle, Hames i in. 2014).
Wyniki wahają się od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy sen, wyniki poniżej 17 oznaczają bezsenność w 89% przypadków (Espie, Kyle, Hames i in. 2014; Freeman i in. 2017).
|
Pomiar zakończony w tygodniach 1, 5, 9, 13 i 17.
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Pomiar zakończony w tygodniach 1, 9 i 17.
|
ISI to środek specjalnie zaprojektowany jako krótki, samodzielny pomiar bezsenności i wyników do wykorzystania w leczeniu w ramach badań.
Odpowiada kryteriom bezsenności DSM-IV i mierzy postrzeganie i nasilenie objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyniki wahają się od 0-28, 0-7 wskazując na brak istotnej bezsenności, 8-14 bezsenność poniżej progu, 15-21 umiarkowaną bezsenność kliniczną i 22-28 ciężką kliniczną bezsenność (Smith & Wegener 2003; Bastien i in. 2001).
Został zweryfikowany jako miara internetowa o spójności wewnętrznej ≥88% (Thorndike i in. 2011).
|
Pomiar zakończony w tygodniach 1, 9 i 17.
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Pomiar zakończony w tygodniach 1, 9 i 17.
|
PSQI to 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który retrospektywnie mierzy jakość snu i zaburzenia w ciągu poprzedniego miesiąca.
Dziedziny jakości snu obejmują: wzorce snu i czuwania, czas trwania snu, opóźnienie snu, częstotliwość i nasilenie określonych problemów związanych ze snem oraz wpływ na funkcjonowanie w ciągu dnia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wyprowadzony empirycznie wynik odcięcia wynosi >5, aby odróżnić osoby o słabym śnie z poważnymi trudnościami w co najmniej 2 domenach lub z umiarkowanymi trudnościami w więcej niż 3 domenach.
To odcięcie prawidłowo identyfikuje 88,5% pacjentów, z czułością 89,6% i swoistością 86,5% (Buysse i in. 1989; Smith & Wegener 2003).
|
Pomiar zakończony w tygodniach 1, 9 i 17.
|
|
Walidacja dzienników snu przez porównanie z danymi dotyczącymi aktywności aktygrafii
Ramy czasowe: Monitorowanie będzie prowadzone przez cały tydzień tuż przed 1. tygodniem, w 8. i 16. tygodniu. Dzienniki snu są gromadzone co noc w tym samym okresie.
|
Nocne dzienniki snu będą raportowane online za pomocą Sleepio.com dziennik internetowy. GENEActive zegarek aktygraficzny będzie zbierał surowe dane o aktywności. Który obiektywnie rejestruje wzorce snu. Zostanie to porównane z dziennikami snu pod kątem spójności pomiaru subiektywnego z pomiarem obiektywnym. Dane z aktygrafii będą brane pod uwagę dla L5 (najniższe 5 godzin aktywności) M10 (najwyższe 10 godzin aktywności) i względnej amplitudy (stosunek między L5 a M10). Zostanie to następnie porównane z nocnymi dziennikami snu z tego samego okresu w celu określenia procentowej spójności raportów. |
Monitorowanie będzie prowadzone przez cały tydzień tuż przed 1. tygodniem, w 8. i 16. tygodniu. Dzienniki snu są gromadzone co noc w tym samym okresie.
|
|
Krótki kwestionariusz COVID-19 (COVID-19-B)
Ramy czasowe: Pomiar zakończony w tygodniach 1, 5, 9, 13 i 17.
|
To krótka ankieta składająca się z 7 pytań (3 minuty), która pozwoli nam zebrać podstawowe dane na temat wpływu trwającej pandemii na uczestników.
|
Pomiar zakończony w tygodniach 1, 5, 9, 13 i 17.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter B Jones, PhD MD, University of Cambridge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M00915
- RNAG-521 (Inny numer grantu/finansowania: Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust (CPFT))
- 224101 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System (IRAS))
- 19/EE/0352 (Inny identyfikator: NHS HRA - Cambridge South Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .