TCC para reducir el insomnio y mejorar la recuperación social en la psicosis temprana (CRISP)
Estudio aleatorizado de la intervención de TCC basada en la web (Sleepio) para reducir el insomnio y mejorar la recuperación social en la psicosis temprana (CRISP)
Los trastornos del sueño y la disfunción cognitiva se informan constantemente como aspectos extremadamente problemáticos de las enfermedades psicóticas. Si bien los trastornos del sueño no se incluyen en las definiciones de psicosis, se asocian con niveles deficientes de funcionamiento diario y una recuperación social deteriorada. A pesar de que se ha documentado que los problemas del sueño coexisten con la psicosis, el sueño sigue sin examinarse como una posible vía terapéutica para la recuperación social. Se sabe que áreas específicas de la cognición están asociadas con la psicosis, los déficits de sueño y la función diaria, pero no se han probado como posibles mediadores de la asociación entre la mejora del sueño y una mejor función diaria y recuperación social.
Este estudio examinará la relación entre la calidad del sueño, la función diaria y, en última instancia, la recuperación social en la psicosis temprana. Un objetivo secundario examinará si áreas específicas de cognición (es decir, atención, memoria, función ejecutiva, reconocimiento social y emocional) median la asociación propuesta entre el sueño y la recuperación social. Los participantes habrán experimentado un primer episodio de psicosis y estarán actualmente comprometidos con la intervención temprana de CAMEO, en Cambridgeshire y Peterborough NHS Foundation Trust (CPFT) o Early Intervention in Psychosis Services (EIS), en Norfolk y Suffolk NHS Foundation Trust (NSFT). Cameo CPFT y Early Intervention in Psychosis Services NSFT son servicios para personas de 14 a 65 años que experimentan síntomas de psicosis por primera vez (http://www.cameo.nhs.uk y https://www.nsft. nhs.uk/adults/service/early-intervention-in-psychosis-services-norfolk-and-waveney-103/). Se utilizará una intervención en línea disponible públicamente basada en la terapia cognitiva conductual (TCC) para el insomnio (Sleepio) para mejorar el sueño. Los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención + tratamiento habitual (TAU) a través de su equipo de intervención temprana o TAU solo durante un período de ocho semanas. El estudio completo tendrá una duración de diecisiete semanas, incluido un período de seguimiento de ocho semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en tres etapas; una encuesta inicial, un período de estudio de ocho semanas y un período de seguimiento de ocho semanas adicionales.
Etapa uno: percepciones de los problemas del sueño y su tratamiento en la psicosis:
Los médicos y los usuarios del servicio recibirán un enlace en línea a una breve encuesta de 18 preguntas (principalmente de opción múltiple) que debe tomar aproximadamente 5 minutos para completar. Aunque pueden completar esto en línea, se les puede proporcionar una copia en papel si prefieren escribir a mano sus respuestas.
Etapa dos: Estudio aleatorizado de 8 semanas:
En nuestra reunión inicial por teléfono o plataforma de video aprobada por el NHS, se invitará a los participantes a hacer cualquier pregunta que tengan. Si eligen participar en nuestro estudio, se les pedirá que lean y firmen un formulario de consentimiento virtualmente o por correo postal. También se les preguntará su método de contacto preferido durante el estudio para que el investigador principal pueda concertar citas y registrarse una o dos veces por semana. Esto les permitirá hacer cualquier pregunta que pueda surgir y ofrecer asistencia si tienen algún problema con el inicio de sesión o la participación. También se les informará que tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento y esto no afectará su tratamiento en curso a través del EIS que actualmente les brinda apoyo.
Tras el consentimiento para participar en el estudio de investigación, los participantes responderán algunas preguntas de selección y completarán una breve evaluación de 8 preguntas (alrededor de 5 a 10 minutos). A los participantes se les harán preguntas generales sobre sí mismos y, con su consentimiento, se obtendrá cierta información de diagnóstico de los registros clínicos. Después de esto, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El primero utilizará la intervención Sleepio durante el período de estudio de 8 semanas, junto con su tratamiento habitual del equipo de EIS y el segundo grupo simplemente continuará con su tratamiento habitual durante este período de 8 semanas.
Antes de comenzar el período de estudio, les pediremos a los participantes que controlen su sueño durante una semana usando un diario de sueño nocturno (2-3 minutos) y pidiéndoles que usen un reloj de actigrafía, un pequeño dispositivo que registra el movimiento, la luz y la cercanía del cuerpo. temperatura. Al final de esta semana, completaremos las evaluaciones de referencia con todos los participantes y les proporcionaremos inicios de sesión de acceso para Sleepio. La mayoría de estos se pueden completar en línea y solo deberían tomar unos 35 minutos. Las pruebas cognitivas CANTAB guiadas basadas en la web durarán aproximadamente 25 minutos, se realizarán en línea con apoyo de video del investigador e incluirán descansos para la comodidad de los participantes. También tendrán la opción de completar algunas o todas las autoevaluaciones por teléfono, videollamada o por correo si lo prefieren.
Las evaluaciones administradas por el investigador se realizarán con Camice Revier, el investigador principal, y deberían tomar alrededor de 15 minutos.
Durante el período de intervención de 8 semanas, los participantes completarán intervenciones semanales en línea de 20 a 30 minutos a través de Sleepio (6 intervenciones en total, ya que se prevén retrasos ocasionales) y completarán diarios de sueño nocturno en línea a través de Sleepio (2 a 3 minutos).
Después de 4 semanas del estudio, se les pedirá a los participantes que realicen una segunda ronda de evaluaciones. Esta ronda tiene menos medidas y solo debería tomar alrededor de 20 minutos para las evaluaciones en línea, 25 minutos para las pruebas cognitivas guiadas de CANTAB y alrededor de 10 minutos para las realizadas por teléfono o videoconferencia.
Durante la semana 7 del estudio, pediremos a los participantes que vuelvan a usar el reloj de actigrafía durante otra semana.
La tercera ronda de evaluaciones tendrá lugar al final del período de estudio de 8 semanas y tendrá la misma duración que las evaluaciones originales: en línea alrededor de 35 minutos, pruebas cognitivas CANTAB alrededor de 25 minutos y por teléfono o reunión de video alrededor de 10 minutos .
Etapa tres: Cuestionario de seguimiento y comentarios anónimos:
Durante el período de seguimiento, invitaremos a aquellos que no fueron asignados al azar al grupo de tratamiento a utilizar la intervención Sleepio en este momento.
Todas las evaluaciones se llevarán a cabo en el mismo orden y duración que durante el período de estudio inicial.
Durante la semana 7 del período de seguimiento, pediremos a los participantes, por última vez, que completen los diarios de sueño y usen el reloj de actigrafía durante una última semana.
Después del estudio, se invitará a los participantes a completar un cuestionario de retroalimentación anónimo. Esto tiene como objetivo brindarles una forma de comunicar cualquier aporte o sugerencia en función de su experiencia y ayudarnos a mejorar la forma en que hacemos las cosas.
Se les ofrecerá la opción de que los investigadores se comuniquen con ellos para un seguimiento adicional o para ser invitados a participar en estudios relacionados. No tienen la obligación de hacerlo y pueden indicar en su formulario de consentimiento si están dispuestos a ser contactados en una fecha posterior (dentro de los 5 años).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camice J Revier, BS MPhil
- Número de teléfono: +44 (0) 1223 336958
- Correo electrónico: cjr69@cam.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liliana Galindo, PhD MD
- Número de teléfono: +44 (0) 1223 884360
- Correo electrónico: Liliana.GalindoGuarin@cpft.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB4 1PX
- Cameo Early Intervention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentar o haber experimentado un Primer Episodio de Psicosis (FEP) en los últimos 5 años.
- Actualmente participa en CPFT CAMEO EIPS o NSFT EIS y tiene la intención de continuar TAU con el servicio especificado durante al menos los próximos 4 meses.
- Capacidad mental para el consentimiento.
- Actualmente experimenta un nivel de umbral (puntuación ≤ 16 en SCI-8) de sueño interrumpido.
- Adultos de 18 años o más.
- Capacidad para comprender y seguir las instrucciones terapéuticas necesarias para experimentar y responder cuestionarios en línea.
- Duración de la enfermedad menor o igual a 5 años. El inicio de la enfermedad se definió como el primer contacto con los servicios psiquiátricos por síntomas psicóticos.
- Acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Demasiado enfermo para participar de manera viable en el estudio.
- Un diagnóstico de psicosis inducida por drogas o trastorno bipolar.
- Trastorno psicótico debido a una enfermedad médica o física (es decir, considerados de base orgánica).
- Dependencia actual de drogas o alcohol.
- Actualmente tomando medicamentos recetados para dormir o con la intención de hacerlo durante el estudio.
- Actualmente realizando trabajo en turno de noche.
- Viajar en 2 zonas horarias durante o dentro de las dos semanas anteriores al período de evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Sleepio + Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes recibirán la intervención Sleepio en línea que se completará aproximadamente una vez por semana, al menos 6 sesiones durante el período de 8 semanas y diarios de sueño completos.
Además, continuarán su tratamiento habitual (TAU) con el equipo de atención de CAMEO Early Intervention in Psychosis CPFT o Early Intervention in Psychosis Services NSFT.
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Sleepio es una intervención basada en terapia cognitiva conductual (TCC) en línea diseñada para tratar el insomnio, que se lleva a cabo en 6 sesiones.
El programa es una aplicación basada en web automatizada rica en medios que es impulsada dinámicamente por datos de referencia, adherencia, rendimiento y progreso.
Al comienzo de cada sesión, el profesor realiza una revisión progresiva con el participante explorando los datos del diario enviados la semana anterior que incluyen el estado y el patrón del sueño, así como el progreso en función de los objetivos establecidos previamente por el participante.
La información, el apoyo y el asesoramiento se adaptan personalmente en función de algoritmos subyacentes.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre (TAU) solo
Los participantes continuarán su tratamiento como de costumbre (TAU) con su equipo de atención de Intervención Temprana en Psicosis.
Sin embargo, se les ofrecerá acceso a la intervención Sleepio durante el período de seguimiento del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de ajuste social y laboral (WSAS) en la semana 9 del estudio
Periodo de tiempo: Medida completada al inicio (comienzo de la semana 1) y la semana 9.
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WSAS es una medida simple y confiable del deterioro del funcionamiento.
Las puntuaciones van de 0 a 40; las puntuaciones más bajas representan un mejor funcionamiento, las puntuaciones de 0 a 10 se consideran subclínicas, las de 11 a 20 se asocian con un deterioro funcional significativo pero con síntomas clínicos menos graves, y >20 sugieren un deterioro funcional moderadamente grave (Mundt et al. 2002). ).
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Medida completada al inicio (comienzo de la semana 1) y la semana 9.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Uso del Tiempo - Horario Estructurado (TUS-SH)
Periodo de tiempo: Medida completada en las semanas 1, 5, 9, 13 y 17.
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La recuperación social se medirá utilizando versiones adaptadas de las Horas estructuradas de la Encuesta de uso del tiempo (TUS), que Hodgekins, Fowler y sus colegas validaron previamente para su uso como medida de recuperación social, y se utilizaron en el estudio nacional EDEN (Hodgekins et al. 2015; Hodgekins 2012; Fowler et al. 2009).
Esto se adaptará a una entrevista reducida para incluir solo aquellas áreas relevantes para la medida de recuperación social, de ahí la Encuesta de Uso del Tiempo-Horas Estructuradas (TUS-SH).
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Medida completada en las semanas 1, 5, 9, 13 y 17.
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Medida completada en las semanas 1, 5, 9, 13 y 17.
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PHQ-9 es una medida de depresión autoadministrada, que puntúa los 9 criterios del DSM-IV para la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 27, con 5 a 9 indicando síntomas mínimos, 10 a 14 depresión menor, 15 a 19 depresión mayor moderadamente severa y ≥20 depresión mayor severa.
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Medida completada en las semanas 1, 5, 9, 13 y 17.
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Procesamiento rápido de información visual (RVP) / Prueba cognitiva CANTAB
Periodo de tiempo: Medida completada en las semanas 1, 5, 9, 13 y 17.
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iPad entregó prueba cognitiva de atención sostenida.
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Medida completada en las semanas 1, 5, 9, 13 y 17.
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Aprendizaje de asociados emparejados (PAL)/Prueba cognitiva CANTAB
Periodo de tiempo: Medida completada en las semanas 1, 5, 9, 13 y 17.
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iPad entregó prueba cognitiva de memoria episódica visual.
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Medida completada en las semanas 1, 5, 9, 13 y 17.
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Memoria de trabajo espacial (SWM) / Prueba cognitiva CANTAB
Periodo de tiempo: Medida completada en las semanas 1, 5, 9, 13 y 17.
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iPad entregó una prueba cognitiva de memoria de trabajo y estrategia.
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Medida completada en las semanas 1, 5, 9, 13 y 17.
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Tarea de reconocimiento de emociones (ERT) / Prueba cognitiva CANTAB
Periodo de tiempo: Medida completada en las semanas 1, 5, 9, 13 y 17.
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iPad entregó prueba cognitiva de reconocimiento emocional.
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Medida completada en las semanas 1, 5, 9, 13 y 17.
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Evaluación global del funcionamiento (GAF) (versión dividida/subescalas GAF-D y GAF-S)
Periodo de tiempo: Medida completada en las semanas 1, 9 y 17.
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GAF es una evaluación del funcionamiento psicológico, social y ocupacional a lo largo de un continuo hipotético de salud/enfermedad mental.
Se sugiere que la escala de síntomas para el grado de gravedad se considere para cubrir los últimos 3 días antes de la evaluación, pero los marcos de tiempo pueden variar según la intención de uso (Aas 2011).
Sin embargo, al utilizar la versión dividida de esta medida, las puntuaciones de los síntomas y la función se pueden evaluar y considerar de forma independiente.
Se ha demostrado que esto es muy consistente entre evaluadores experimentados, por lo que una capacitación y utilización suficientes pueden ser fundamentales para su eficacia (Pedersen et al. 2007).
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en los dominios sintomático y funcional (Hall 1995).
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Medida completada en las semanas 1, 9 y 17.
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Cambio desde la puntuación inicial de la Escala de ajuste social y laboral (WSAS) en la semana 17
Periodo de tiempo: Medida completada al inicio (comienzo de la semana 1) y la semana 17.
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WSAS es una medida simple y confiable del deterioro del funcionamiento.
Las puntuaciones van de 0 a 40; las puntuaciones más bajas representan un mejor funcionamiento, las puntuaciones de 0 a 10 se consideran subclínicas, las de 11 a 20 se asocian con un deterioro funcional significativo pero con síntomas clínicos menos graves, y >20 sugieren un deterioro funcional moderadamente grave (Mundt et al. 2002). ).
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Medida completada al inicio (comienzo de la semana 1) y la semana 17.
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Cambio desde la puntuación inicial de la escala de ajuste social y laboral (WSAS) en la semana 5, para corregir la confusión en el análisis de mediación
Periodo de tiempo: Medida completada al inicio (comienzo de la semana 1) y la semana 5.
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WSAS es una medida simple y confiable del deterioro del funcionamiento.
Las puntuaciones van de 0 a 40; las puntuaciones más bajas representan un mejor funcionamiento, las puntuaciones de 0 a 10 se consideran subclínicas, las de 11 a 20 se asocian con un deterioro funcional significativo pero con síntomas clínicos menos graves, y >20 sugieren un deterioro funcional moderadamente grave (Mundt et al. 2002). ).
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Medida completada al inicio (comienzo de la semana 1) y la semana 5.
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Cambio desde la puntuación inicial de la escala de ajuste social y laboral (WSAS) en la semana 13, para corregir la confusión en el análisis de mediación
Periodo de tiempo: Medida completada al inicio (comienzo de la semana 1) y la semana 13.
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WSAS es una medida simple y confiable del deterioro del funcionamiento.
Las puntuaciones van de 0 a 40; las puntuaciones más bajas representan un mejor funcionamiento, las puntuaciones de 0 a 10 se consideran subclínicas, las de 11 a 20 se asocian con un deterioro funcional significativo pero con síntomas clínicos menos graves, y >20 sugieren un deterioro funcional moderadamente grave (Mundt et al. 2002). ).
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Medida completada al inicio (comienzo de la semana 1) y la semana 13.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador de condición de sueño (SCI-8)
Periodo de tiempo: Medida completada en las semanas 1, 5, 9, 13 y 17.
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SCI-8 esta medida se valida contra los criterios DSM-5 para el insomnio, incluida la calidad del sueño y la función diurna durante la semana anterior.
Se utiliza dentro de la intervención Sleepio y fue la medida de resultado principal para el ensayo controlado aleatorio OASIS (Freeman et al. 2017).
Este cuestionario de evaluación de ocho ítems incluye: 'preocupaciones sobre conciliar el sueño, permanecer dormido, calidad del sueño, funcionamiento durante el día, rendimiento durante el día, duración del problema del sueño, noches a la semana con problemas del sueño y grado de preocupación por la falta de sueño' (Espie, Kyle , Hames, et al. 2014).
Tiene una consistencia interna robusta (α≥0.86) y mostró validez convergente con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y el Índice de Severidad del Insomnio (ISI) (Espie, Kyle, Hames, et al. 2014).
Las puntuaciones van de 0 a 32; las puntuaciones más altas indican un mejor sueño, las puntuaciones inferiores a 17 identifican el insomnio en el 89 % de los casos (Espie, Kyle, Hames, et al. 2014; Freeman et al. 2017).
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Medida completada en las semanas 1, 5, 9, 13 y 17.
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Medida completada en las semanas 1, 9 y 17.
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ISI es una medida diseñada específicamente como una medida breve autoadministrada de insomnio y resultados para su uso en su tratamiento dentro de la investigación.
Corresponde a los criterios del DSM-IV para el insomnio y mide la percepción y la gravedad de los síntomas en las 2 semanas anteriores.
Las puntuaciones varían de 0 a 28, 0 a 7 indica que no hay insomnio significativo, 8 a 14 insomnio por debajo del umbral, 15 a 21 insomnio clínico moderado y 22 a 28 insomnio clínico grave (Smith & Wegener 2003; Bastien et al. 2001).
Ha sido validado como una medida basada en la web con una consistencia interna de ≥88% (Thorndike et al. 2011).
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Medida completada en las semanas 1, 9 y 17.
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Medida completada en las semanas 1, 9 y 17.
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PSQI es una medida de 19 ítems de autoinforme que mide retrospectivamente la calidad del sueño y las alteraciones durante el mes anterior.
Los dominios de la calidad del sueño incluidos son: patrones de sueño y vigilia, duración del sueño, latencia del sueño, frecuencia y gravedad de problemas específicos relacionados con el sueño e impacto en la función diurna.
Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
La puntuación de corte derivada empíricamente es >5 para distinguir a los que duermen mal con dificultades graves en al menos 2 dominios o dificultades moderadas en más de 3 dominios.
Este punto de corte identifica correctamente al 88,5 % de los pacientes, con una sensibilidad del 89,6 % y una especificidad del 86,5 % (Buysse et al. 1989; Smith & Wegener 2003).
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Medida completada en las semanas 1, 9 y 17.
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Validación de Diarios de Sueño por comparación con datos de actividad de actigrafía
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizará durante una semana completa justo antes de la semana 1, durante las semanas 8 y 16. Los diarios de sueño se recopilan todas las noches durante este mismo período.
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Los diarios de sueño nocturno se informarán en línea utilizando Sleepio.com diario en línea. El reloj de actigrafía GENEActive recopilará datos sin procesar de la actividad. El cual registrará los patrones de sueño de manera objetiva. Esto se comparará con los diarios de sueño para determinar la consistencia de la medida subjetiva con la medida objetiva. Se considerarán los datos de actigrafía para L5 (las 5 horas más bajas de actividad) M10 (las 10 horas más altas de actividad) y amplitud relativa (relación entre L5 y M10). Esto luego se comparará con los diarios de sueño nocturno durante el mismo período para determinar el porcentaje de consistencia de los informes. |
El seguimiento se realizará durante una semana completa justo antes de la semana 1, durante las semanas 8 y 16. Los diarios de sueño se recopilan todas las noches durante este mismo período.
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Cuestionario Breve COVID-19 (COVID-19-B)
Periodo de tiempo: Medida completada en las semanas 1, 5, 9, 13 y 17.
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Esta es una breve encuesta de 7 preguntas (3 minutos) que nos permite recopilar datos básicos sobre el impacto de la pandemia en curso en los participantes.
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Medida completada en las semanas 1, 5, 9, 13 y 17.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter B Jones, PhD MD, University of Cambridge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M00915
- RNAG-521 (Otro número de subvención/financiamiento: Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust (CPFT))
- 224101 (Otro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))
- 19/EE/0352 (Otro identificador: NHS HRA - Cambridge South Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .