不眠症を軽減し、早期精神病の社会的回復を改善するCBT (CRISP)
不眠症を軽減し、早期精神病（CRISP）の社会的回復を改善するためのWebベースのCBT介入（Sleepio）のランダム化研究
睡眠障害と認知機能障害は、精神病の非常に厄介な側面として一貫して報告されています。 睡眠障害は精神病の定義には含まれていませんが、日常生活機能の低下や社会的回復の障害と関連しています。 睡眠障害は精神病と併発することが記録されているにもかかわらず、睡眠は社会的回復のための潜在的な治療標的経路として検討されていません。 認知の特定の領域は、精神病、睡眠不足、および日常機能に関連していることが知られていますが、これらは、睡眠の改善と日常機能の改善および社会的回復との関連の可能なメディエーターとしてテストされていません.
この研究では、早期精神病における睡眠の質、日常機能、および最終的には社会的回復との関係を調べます。 二次的な目的は、特定の認知領域（つまり、 注意、記憶、実行機能、社会的および感情的認識) が、睡眠と社会的回復の間の提案された関連性を仲介します。 参加者は、最初のエピソードの精神病を経験しており、現在、ケンブリッジシャーおよびピーターバラ NHS 財団トラスト (CPFT) での CAMEO 早期介入、またはノーフォークおよびサフォーク NHS 財団トラスト (NSFT) での精神病サービスにおける早期介入 (EIS) に従事しています。 Cameo CPFT および精神病早期介入サービス NSFT は、初めて精神病の症状を経験している 14 ～ 65 歳の人々のためのサービスです (http://www.cameo.nhs.uk および https://www.nsft. nhs.uk/adults/service/early-intervention-in-psychosis-services-norfolk-and-waveney-103/)。 不眠症に対する認知行動療法 (CBT) に基づく一般に公開されているオンライン介入 (Sleepio) を利用して、睡眠を改善します。 参加者は無作為に割り付けられ、8 週間にわたって早期介入チームまたは TAU のみを通じて、通常どおりの介入 + 治療 (TAU) を受けます。 研究全体は、8週間のフォローアップ期間を含めて17週間続きます。
調査の概要
詳細な説明
調査は 3 段階で行われます。最初の調査、8 週間の研究期間、さらに 8 週間のフォローアップ期間。
ステージ1：精神病における睡眠障害の認識とその治療：
臨床医とサービスのユーザーは、約 5 分で完了する 18 の質問からなる短い調査 (主に多肢選択式) へのオンライン リンクを受け取ります。 オンラインで記入することもできますが、手書きで回答したい場合は、紙のコピーを提供することもできます。
ステージ 2: 無作為化された 8 週間の研究:
最初の電話または NHS 承認のビデオ プラットフォーム ミーティングで、参加者は質問をするように招待されます。 彼らが私たちの研究に参加することを選択した場合、彼らはオンラインまたは投稿を通じて同意書を読んで署名するよう求められます. また、主任研究者が週に 1 回か 2 回、予定を調整してチェックインできるように、研究中の希望する連絡方法も尋ねられます。 これにより、発生する可能性のある質問をしたり、ログインや参加に問題がある場合に支援を提供したりできます。 また、いつでも研究を中止する権利があり、これは現在サポートされている EIS による進行中の治療に影響を与えないことも通知されます。
調査研究に参加することに同意した後、参加者はいくつかの選別用の質問に答え、短い 8 つの質問の評価 (約 5 ～ 10 分) を完了します。 参加者は、自分自身について一般的な質問をされ、同意を得て、臨床記録からいくつかの診断情報が取得されます。 これに続いて、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のグループは、8 週間の研究期間中に、EIS チームによる通常の治療とともに Sleepio 介入を利用し、2 番目のグループは、この 8 週間の通常の治療を継続します。
研究期間を開始する前に、参加者に毎晩の睡眠日記 (2 ～ 3 分) を使用して 1 週間の睡眠を監視し、アクチグラフィ ウォッチ (動き、光、身体の近くを記録する小さなデバイス) を着用するように依頼します。温度。 今週の終わりに、すべての参加者のベースライン評価を完了し、Sleepio へのアクセス ログインを提供します。 これらのほとんどはオンラインで完了することができ、所要時間は約 35 分です。 ガイド付き Web ベースの CANTAB 認知テストは、約 25 分かかり、研究者によるビデオ サポートでオンラインで行われ、参加者が快適に過ごせるように休憩が含まれます。 また、必要に応じて、電話、ビデオ通話、または郵送で自己評価の一部またはすべてを完了するオプションもあります。
研究者が管理する評価は、主任研究者である Camice Revier で行われ、約 15 分かかります。
8 週間の介入期間中、参加者は、Sleepio を介して毎週 20 ～ 30 分間のオンライン介入を完了し (時折の遅延が考慮され、予想されるため、合計 6 回の介入)、Sleepio を介してオンラインで毎晩の睡眠日記を記入します (2 ～ 3 分)。
研究参加者の4週間後、2回目の評価を行うよう求められます。 このラウンドは測定が少なく、オンライン評価の場合は約 20 分、ガイド付き CANTAB 認知テストの場合は 25 分、電話またはビデオ会議で行われる場合は約 10 分しかかかりません。
研究の第 7 週の間に、参加者に再びアクティグラフィ ウォッチをもう 1 週間着用するように依頼します。
評価の第 3 ラウンドは、8 週間の研究期間の終わりに行われ、最初の評価と同じ期間になります。オンラインで約 35 分、CANTAB 認知テストで約 25 分、電話またはビデオ会議で約 10 分です。 .
ステージ 3: フォローアップと匿名のフィードバック アンケート:
フォローアップ期間中、治療グループに無作為に割り付けられなかった人々に、現時点でSleepio介入を利用するよう招待します.
すべての評価は、最初の学習期間と同じ順序と期間で行われます。
フォローアップ期間の 7 週目に、参加者に最後に 1 回、睡眠日誌を完成させ、最後の 1 週間はアクティグラフィ ウォッチを着用してもらいます。
研究に続いて、参加者は匿名のフィードバックアンケートに回答するよう招待されます。 これは、彼らが経験に基づいて意見や提案を伝える方法を提供し、私たちが物事を行う方法を改善するのに役立つことを目的としています.
彼らには、研究者が追加のフォローアップのために彼らに連絡するか、関連する研究に参加するよう招待されるかのオプションが提供されます。 そうする義務はなく、後日（5年以内）に連絡を受ける意思があるかどうかを同意書に示すことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Camice J Revier, BS MPhil
- 電話番号：+44 (0) 1223 336958
- メール：cjr69@cam.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liliana Galindo, PhD MD
- 電話番号：+44 (0) 1223 884360
- メール：Liliana.GalindoGuarin@cpft.nhs.uk
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB4 1PX
- Cameo Early Intervention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去5年以内に精神病の初回エピソード（FEP）を経験した、または経験したことがある。
- 現在 CPFT CAMEO EIPS または NSFT EIS に参加しており、少なくとも今後 4 か月間は指定されたサービスで TAU を継続する予定です。
- 同意のための精神的能力。
- -現在、睡眠障害のしきい値レベル（SCI-8でスコア≤16）を経験しています。
- 18歳以上の成人。
- 実験に必要な治療上の指示を理解して従い、オンライン アンケートに回答できること。
- -病気の期間が5年以下。 病気の発症は、精神病症状のための精神科サービスへの最初の接触として定義されました。
- インターネットへのアクセス。
除外基準:
- 研究に参加するには体調が悪い。
- 薬物誘発性精神病または双極性障害の診断。
- 医学的または身体的疾患による精神病性障害（すなわち、 有機的な基盤があると考えられています）。
- 現在の薬物またはアルコール依存症。
- -現在、処方された睡眠薬を服用しているか、研究中に服用する予定です。
- 現在、夜勤の仕事をしています。
- 評価期間中または評価期間の 2 週間前に 2 つのタイム ゾーンをまたぐ旅行。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sleepio 介入 + 通常の治療 (TAU)
参加者はオンラインの Sleepio 介入を受け、週に約 1 回、8 週間の間に少なくとも 6 セッションを完了し、毎日の睡眠日記を記入します。
さらに、彼らは CAMEO Early Intervention in Psychosis CPFT または Early Intervention in Psychosis Services NSFT ケアチームによる通常通りの治療 (TAU) を継続します。
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Sleepio は、不眠症を治療するために設計されたオンライン認知行動療法 (CBT) ベースの介入で、6 セッションで実施されます。
このプログラムは、ベースライン、アドヒアランス、パフォーマンス、進捗データによって動的に駆動される自動化された、メディアが豊富な Web ベースのアプリケーションです。
各セッションの開始時に、Prof は、参加者が以前に設定した目標に基づいた進捗状況だけでなく、睡眠の状態とパターンを含む、前の週に提出された日記データを調査する参加者との漸進的なレビューを行います。
情報、サポート、およびアドバイスは、基礎となるアルゴリズムに基づいて個別に調整されます。
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介入なし：通常通りの治療（TAU）のみ
参加者は、精神病の早期介入ケアチームで通常どおり（TAU）治療を続けます。
ただし、研究のフォローアップ期間中は、Sleepio 介入へのアクセスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の9週目のベースラインの仕事と社会的適応尺度（WSAS）スコアからの変化
時間枠：ベースライン (1 週目の開始) と 9 週目に測定が完了しました。
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WSAS は機能障害のシンプルで信頼性の高い尺度です。
スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが低いほど機能が良好であることを表し、スコア 0 ～ 10 は無症状と見なされ、11 ～ 20 は重大な機能障害に関連しているが、臨床症状はそれほど深刻ではなく、20 を超えると中程度の重度の機能障害が示唆されます (Mundt et al. 2002 ）。
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ベースライン (1 週目の開始) と 9 週目に測定が完了しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間使用調査 - 構造化された時間 (TUS-SH)
時間枠：測定は 1、5、9、13、17 週目に完了します。
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社会的回復は、Hodgekins、Fowler および同僚によって社会的回復尺度としての使用が以前に検証され、全国 EDEN 研究 (Hodgekins et al. . 2015; Hodgekins 2012; Fowler et al. 2009)。
これは、社会的回復措置に関連する分野のみを含むように縮小インタビューに適用されるため、時間使用調査構造化時間 (TUS-SH) になります。
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測定は 1、5、9、13、17 週目に完了します。
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：測定は 1、5、9、13、17 週目に完了します。
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PHQ-9 はうつ病の自己管理尺度であり、うつ病の DSM-IV 基準の 9 つすべてを採点します。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、5 ～ 9 は軽度の症状、10 ～ 14 は軽度のうつ病、15 ～ 19 は中程度の重度の大うつ病、20 以上の重度の大うつ病を示します。
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測定は 1、5、9、13、17 週目に完了します。
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高速視覚情報処理 (RVP) / CANTAB 認知テスト
時間枠：測定は 1、5、9、13、17 週目に完了します。
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iPad は持続的注意力の認知テストを提供しました。
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測定は 1、5、9、13、17 週目に完了します。
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ペアード アソシエイツ ラーニング (PAL) / CANTAB 認知テスト
時間枠：測定は 1、5、9、13、17 週目に完了します。
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iPad は、視覚的エピソード記憶の認知テストを提供しました。
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測定は 1、5、9、13、17 週目に完了します。
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空間作業記憶 (SWM) / CANTAB 認知テスト
時間枠：測定は 1、5、9、13、17 週目に完了します。
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iPad は、作業記憶と戦略の認知テストを提供しました。
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測定は 1、5、9、13、17 週目に完了します。
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感情認識タスク (ERT) / CANTAB 認知テスト
時間枠：測定は 1、5、9、13、17 週目に完了します。
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iPad は、感情認識の認知テストを提供しました。
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測定は 1、5、9、13、17 週目に完了します。
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グローバル機能評価 (GAF) (分割バージョン / サブスケール GAF-D & GAF-S)
時間枠：測定は 1、9、17 週目に完了します。
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GAF は、精神的健康/病気の仮想的な連続体に沿った、心理的、社会的、および職業的機能の評価です。
重症度の症状スケールは、評価前の過去 3 日間をカバーすると見なすことが提案されていますが、時間枠は使用の意図に基づいて変更することができます (Aas 2011)。
ただし、この尺度の分割バージョンを利用することにより、症状と機能のスコアを個別に評価して考慮することができます。
これは、経験豊富な評価者の間で非常に一貫していることが示されているため、十分なトレーニングと利用がその有効性の基本となる可能性があります (Pedersen et al. 2007)。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、症状および機能領域全体で機能が良好であることを表します (Hall 1995)。
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測定は 1、9、17 週目に完了します。
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17週目のベースラインの仕事と社会適応尺度（WSAS）スコアからの変化
時間枠：測定はベースライン (1 週目の開始) および 17 週目に完了します。
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WSAS は機能障害のシンプルで信頼性の高い尺度です。
スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが低いほど機能が良好であることを表し、スコア 0 ～ 10 は無症状と見なされ、11 ～ 20 は重大な機能障害に関連しているが、臨床症状はそれほど深刻ではなく、20 を超えると中程度の重度の機能障害が示唆されます (Mundt et al. 2002 ）。
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測定はベースライン (1 週目の開始) および 17 週目に完了します。
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メディエーション分析の交絡を補正するために、5 週目のベースラインの仕事と社会的適応尺度 (WSAS) スコアからの変化
時間枠：ベースライン (1 週目の開始) と 5 週目に測定が完了しました。
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WSAS は機能障害のシンプルで信頼性の高い尺度です。
スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが低いほど機能が良好であることを表し、スコア 0 ～ 10 は無症状と見なされ、11 ～ 20 は重大な機能障害に関連しているが、臨床症状はそれほど深刻ではなく、20 を超えると中程度の重度の機能障害が示唆されます (Mundt et al. 2002 ）。
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ベースライン (1 週目の開始) と 5 週目に測定が完了しました。
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メディエーション分析の交絡を補正するために、13 週目のベースラインの仕事と社会的適応尺度 (WSAS) スコアからの変化
時間枠：ベースライン（第 1 週の開始）および第 13 週に測定が完了しました。
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WSAS は機能障害のシンプルで信頼性の高い尺度です。
スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが低いほど機能が良好であることを表し、スコア 0 ～ 10 は無症状と見なされ、11 ～ 20 は重大な機能障害に関連しているが、臨床症状はそれほど深刻ではなく、20 を超えると中程度の重度の機能障害が示唆されます (Mundt et al. 2002 ）。
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ベースライン（第 1 週の開始）および第 13 週に測定が完了しました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スリープ状態インジケーター (SCI-8)
時間枠：測定は 1、5、9、13、17 週目に完了します。
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SCI-8 この測定値は、前週の睡眠の質と日中の機能を含む不眠症の DSM-5 基準に対して検証されています。
これは Sleepio の介入で利用され、OASIS 無作為化比較試験の主要アウトカム指標でした (Freeman et al. 2017)。
この 8 項目の評価質問票には、「入眠、睡眠の維持、睡眠の質、日中の機能、日中のパフォーマンス、睡眠障害の持続時間、睡眠障害のある 1 週間の夜数、および睡眠不足に悩まされている程度に関する懸念」(Espie, Kyle 、ハメスら 2014)。
堅牢な内部一貫性 (α≥0.86) を持ち、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) および不眠症重症度指数 (ISI) との収束妥当性を示しました (Espie, Kyle, Hames, et al. 2014)。
スコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど睡眠が良好であることを示し、スコアが 17 未満の場合、89% のケースで不眠症を特定します (Espie、Kyle、Hames など 2014; Freeman など 2017)。
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測定は 1、5、9、13、17 週目に完了します。
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：測定は 1、9、17 週目に完了します。
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ISI は、不眠症の簡単な自己管理尺度と、研究内での治療に使用するための結果として特別に設計された尺度です。
不眠症の DSM-IV 基準に対応し、過去 2 週間以内の症状の認識と重症度を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 28、0 ～ 7 は重大な不眠症がないことを示し、8 ～ 14 は閾値未満の不眠症、15 ～ 21 は中程度の臨床的不眠症、22 ～ 28 は重度の臨床的不眠症を示します (Smith & Wegener 2003; Bastien et al. 2001)。
これは、88% 以上の内部一貫性を持つ Web ベースの測定として検証されています (Thorndike et al. 2011)。
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測定は 1、9、17 週目に完了します。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：測定は 1、9、17 週目に完了します。
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PSQI は、過去 1 か月間の睡眠の質と障害をさかのぼって測定する自己報告の 19 項目の尺度です。
含まれる睡眠の質の領域には、睡眠覚醒パターン、睡眠時間、睡眠潜時、特定の睡眠関連の問題の頻度と重症度、および日中の機能への影響が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
経験的に導出されたカットオフ スコアは、少なくとも 2 つのドメインで重度の困難を伴う睡眠不足、または 3 つ以上のドメインで中程度の困難を伴う睡眠不良者を区別するために 5 を超えています。
このカットオフは、89.6% の感度と 86.5% の特異度で、患者の 88.5% を正確に識別します (Buysse et al. 1989; Smith & Wegener 2003)。
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測定は 1、9、17 週目に完了します。
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アクティグラフィ活動データとの比較による睡眠日記の検証
時間枠：モニタリングは、第 1 週の直前の 1 週間、第 8 週と第 16 週の間に行われます。睡眠日誌は、この同じ期間中、毎晩収集されます。
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毎晩の睡眠日記は、Sleepio.com を使用してオンラインで報告されます。 オンライン日記。 GENEActive アクティグラフィ ウォッチは、アクティビティの生データを収集します。 睡眠パターンを客観的に記録します。 これは、主観的測定値と客観的測定値の一貫性について、睡眠日記と比較されます。 アクティグラフィ データは、L5 (最低 5 時間の活動) M10 (最高 10 時間の活動) および相対振幅 (L5 と M10 の比率) について考慮されます。 これは、同じ期間の毎晩の睡眠日記と比較され、レポートの一貫性の割合が決定されます。 |
モニタリングは、第 1 週の直前の 1 週間、第 8 週と第 16 週の間に行われます。睡眠日誌は、この同じ期間中、毎晩収集されます。
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COVID-19 簡易アンケート (COVID-19-B)
時間枠：測定は 1、5、9、13、17 週目に完了します。
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これは、進行中のパンデミックが参加者に与える影響に関する基本的なデータを収集できるようにするための、7 つの質問 (3 分) の短いアンケートです。
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測定は 1、5、9、13、17 週目に完了します。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter B Jones, PhD MD、University of Cambridge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M00915
- RNAG-521 (その他の助成金/資金番号：Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust (CPFT))
- 224101 (その他の識別子：Integrated Research Application System (IRAS))
- 19/EE/0352 (その他の識別子：NHS HRA - Cambridge South Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スリーピオの臨床試験
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University College DublinIrish Cancer Society; Big Health Inc.; myPatientSpace完了