CBT til at reducere søvnløshed og forbedre social restitution i tidlig psykose (CRISP)
Randomiseret undersøgelse af webbaseret CBT-intervention (Sleepio) for at reducere søvnløshed og forbedre social restitution ved tidlig psykose (CRISP)
Søvnforstyrrelser og kognitiv dysfunktion rapporteres konsekvent som ekstremt besværlige aspekter af psykotiske sygdomme. Mens søvnforstyrrelser ikke er inkluderet i definitioner af psykose, er de forbundet med dårlige niveauer af daglig funktion og nedsat social restitution. På trods af at søvnproblemer er dokumenteret som følge af psykose, forbliver søvn uundersøgt som en potentiel terapeutisk målvej for social bedring. Specifikke kognitionsområder vides at være forbundet med psykose, søvnunderskud og daglig funktion, men disse er ikke blevet testet som mulige mediatorer af sammenhængen mellem forbedret søvn og bedre daglig funktion og social restitution.
Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem søvnkvalitet, daglig funktion og i sidste ende social bedring i tidlig psykose. Et sekundært mål vil undersøge, om bestemte områder af erkendelse (dvs. opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion, social og følelsesmæssig anerkendelse) medierer den foreslåede sammenhæng mellem søvn og social restitution. Deltagerne vil have oplevet en første episode psykose og i øjeblikket være engageret i CAMEO tidlig intervention, i Cambridgeshire og Peterborough NHS Foundation Trust (CPFT) eller Early Intervention in Psychosis Services (EIS), i Norfolk og Suffolk NHS Foundation Trust (NSFT). Cameo CPFT og Early Intervention in Psychosis Services NSFT er tjenester til personer i alderen 14-65 år, som oplever symptomer på psykose for første gang (http://www.cameo.nhs.uk og https://www.nsft. nhs.uk/adults/service/early-intervention-in-psychosis-services-norfolk-and-waveney-103/). En offentligt tilgængelig online intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) for søvnløshed (Sleepio) vil blive brugt til at forbedre søvnen. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage intervention + behandling som sædvanlig (TAU) gennem deres tidlige indsatsteam eller TAU alene over en otte ugers periode. Hele undersøgelsen vil vare i sytten uger inklusive en otte ugers opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil foregå i tre faser; en indledende undersøgelse, en otte ugers studieperiode og en opfølgningsperiode i yderligere otte uger.
Fase 1: Opfattelser af søvnproblemer og deres behandling ved psykose:
Klinikere og servicebrugere vil modtage et onlinelink til en kort undersøgelse med 18 spørgsmål (primært multiple choice), som bør tage cirka 5 minutter at udfylde. Selvom de kan udfylde dette online, kan der leveres en papirkopi, hvis de foretrækker at skrive deres svar i hånden.
Fase to: Randomiseret 8 ugers undersøgelse:
På vores første telefon- eller NHS-godkendte videoplatformmøde vil deltagerne blive inviteret til at stille spørgsmål, de har. Hvis de vælger at deltage i vores undersøgelse, vil de blive bedt om at læse og underskrive en samtykkeerklæring virtuelt eller via posten. De vil også blive spurgt om deres foretrukne kontaktmetode under undersøgelsen, så den primære forsker kan arrangere aftaler og tjekke ind en eller to gange om ugen. Dette vil give dem mulighed for at stille alle spørgsmål, der måtte opstå, og tilbyde hjælp, hvis de har udfordringer med at logge ind eller deltage. De vil også blive informeret om, at de har ret til at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, og dette vil ikke have nogen indflydelse på deres igangværende behandling gennem den EIS, de i øjeblikket støttes af.
Efter samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen vil deltagerne besvare nogle screeningsspørgsmål og gennemføre en kort 8-spørgsmålsvurdering (ca. 5-10 minutter). Deltagerne vil blive stillet generelle spørgsmål om sig selv, og med deres samtykke vil nogle diagnostiske oplysninger blive indhentet fra kliniske journaler. Herefter vil de blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Den første vil bruge Sleepio-interventionen i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode, sammen med deres sædvanlige behandling fra EIS-teamet, og den anden gruppe vil bare fortsætte deres sædvanlige behandling i denne 8-ugers periode.
Inden studieperioden starter, vil vi bede deltagerne om at overvåge deres søvn i en uge ved hjælp af en natlig søvndagbog (2-3 minutter) og ved at bede dem om at bære et aktigrafi-ur, et lille apparat, der registrerer bevægelse, lys og nær krop. temperatur. I slutningen af denne uge vil vi gennemføre baseline-vurderinger med alle deltagere og give dem adgangslogin til Sleepio. De fleste af disse kan gennemføres online og bør kun tage omkring 35 minutter. De guidede webbaserede CANTAB kognitive tests vil tage cirka 25 minutter, udføres online med videostøtte fra forskeren og vil inkludere pauser for deltagernes komfort. De vil også have mulighed for at gennemføre nogle af eller alle selvevalueringerne over telefon, videoopkald eller pr. post, hvis de foretrækker det.
Den forsker administrerede vurderinger vil blive udført med Camice Revier, den ledende forsker, og bør tage omkring 15 min.
I løbet af den 8-ugers interventionsperiode vil deltagerne gennemføre ugentlige online 20-30 minutters interventioner via Sleepio (6 interventioner i alt, da der tages højde for og forventes lejlighedsvise forsinkelser) og fuldføre natlige søvndagbøger online via Sleepio (2-3 minutter).
Efter 4 ugers undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at lave en anden runde af vurderinger. Denne runde har færre mål og bør kun tage omkring 20 minutter for online-vurderingerne, 25 minutter for de guidede CANTAB kognitive tests og omkring 10 minutter for dem, der udføres over telefon eller videomøde.
I løbet af uge 7 af undersøgelsen vil vi bede deltagerne om igen at bære aktigrafi-uret i endnu en uge.
Den tredje runde af vurderinger vil finde sted i slutningen af den 8-ugers studieperiode og vil have samme varighed som de oprindelige vurderinger: online ca. 35 min., CANTAB kognitive tests ca. 25 minutter og over telefon eller videomøde ca. 10 min. .
Trin tre: Spørgeskema til opfølgning og anonym feedback:
I opfølgningsperioden vil vi invitere dem, der ikke var randomiseret i behandlingsgruppen, til at bruge Sleepio-interventionen på dette tidspunkt.
Alle vurderingerne vil finde sted i samme rækkefølge og varighed, som de gjorde i den indledende studieperiode.
I løbet af uge 7 af opfølgningsperioden vil vi en sidste gang bede deltagerne om at udfylde søvndagbøgerne og bære aktigrafi-uret i en sidste uge.
Efter undersøgelsen vil deltagerne blive inviteret til at udfylde et anonymt feedback-spørgeskema. Dette er beregnet til at give dem en måde at kommunikere input eller forslag baseret på deres erfaringer og hjælpe os med at forbedre den måde, vi gør tingene på.
De vil blive tilbudt muligheden for, at forskere kontakter dem for yderligere opfølgning eller for at blive inviteret til at deltage i relaterede undersøgelser. Der er ingen forpligtelse for dem til at gøre det, og de kan angive på deres samtykkeerklæring, om de er villige til at blive kontaktet på et senere tidspunkt (inden for 5 år).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB4 1PX
- Cameo Early Intervention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplever eller har oplevet en første episode af psykose (FEP) inden for de seneste 5 år.
- Deltager i øjeblikket i CPFT CAMEO EIPS eller NSFT EIS og har til hensigt at fortsætte TAU med den specificerede service i mindst de næste 4 måneder.
- Mental evne til samtykke.
- Oplever i øjeblikket tærskelniveau (score ≤ 16 på SCI-8) for forstyrret søvn.
- Voksne 18 år eller ældre.
- Evne til at forstå og følge terapeutiske instruktioner, der er nødvendige for at eksperimentere, og svare på online spørgeskemaer.
- Sygdomsvarighed mindre end eller lig med 5 år. Sygdomsdebut blev defineret som første kontakt med psykiatriske tjenester for psykotiske symptomer.
- Adgang til internettet.
Ekskluderingskriterier:
- For syg til levedygtigt at deltage i undersøgelsen.
- En diagnose af lægemiddelinduceret psykose eller bipolar lidelse.
- Psykotisk lidelse på grund af en medicinsk eller fysisk sygdom (dvs. anses for at have et økologisk grundlag).
- Aktuel stof- eller alkoholafhængighed.
- Tager i øjeblikket ordineret søvnmedicin eller har til hensigt at gøre det under studiet.
- Arbejder i øjeblikket på nathold.
- Rejs over 2 tidszoner i løbet af eller inden for to uger før vurderingsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sleepio Intervention + Treatment As Usual (TAU)
Deltagerne vil modtage Sleepio-interventionen online, der skal gennemføres cirka én gang om ugen, mindst 6 sessioner i løbet af 8-ugers perioden og komplette daglige søvndagbøger.
Derudover vil de fortsætte deres behandling som sædvanlig (TAU) med CAMEO Early Intervention in Psychosis CPFT eller Early Intervention in Psychosis Services NSFT plejeteam.
|
Sleepio er en online kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret intervention designet til at behandle søvnløshed, udført på 6 sessioner.
Programmet er en automatiseret medierig webbaseret applikation, der drives dynamisk af baseline, overholdelse, ydeevne og fremskridtsdata.
I begyndelsen af hver session udfører Prof en gradvis gennemgang med deltageren, der udforsker de dagbogsdata, der blev indsendt ugen før, som inkluderer søvnstatus og -mønster samt fremskridt baseret på mål, som deltageren tidligere har sat.
Informationen, supporten og rådgivningen er personligt skræddersyet baseret på underliggende algoritmer.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU) alene
Deltagerne vil fortsætte deres behandling som sædvanligt (TAU) med deres tidlige indsats i psykose-plejeteam.
De vil dog blive tilbudt adgang til Sleepio-interventionen i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Work and Social Adjustment Scale (WSAS) score i uge 9 af undersøgelsen
Tidsramme: Måling afsluttet ved baseline (start af uge 1) og uge 9.
|
WSAS er et simpelt og pålideligt mål for nedsat funktionsevne.
Scorer spænder fra 0-40, hvor lavere score repræsenterer bedre funktion, score 0-10 betragtes som subklinisk, 11-20 er forbundet med signifikant funktionsnedsættelse, men mindre alvorlig klinisk symptomologi, og >20 tyder på moderat alvorlig funktionsnedsættelse (Mundt et al. 2002) ).
|
Måling afsluttet ved baseline (start af uge 1) og uge 9.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforbrugsundersøgelse – strukturerede timer (TUS-SH)
Tidsramme: Måling gennemført i uge 1, 5, 9, 13 og 17.
|
Social recovery vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af Time Use Survey (TUS) Structured Hours, som tidligere er blevet valideret til brug som en social recovery-foranstaltning af Hodgekins, Fowler og kolleger, og brugt i det nationale EDEN-studie (Hodgekins et al. . 2015; Hodgekins 2012; Fowler et al. 2009).
Dette vil blive tilpasset et reduceret interview, så det kun omfatter de områder, der er relevante for den sociale genopretningsforanstaltning, derfor Time Use Survey-Structured Hours (TUS-SH).
|
Måling gennemført i uge 1, 5, 9, 13 og 17.
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Måling gennemført i uge 1, 5, 9, 13 og 17.
|
PHQ-9 er et selvadministreret mål for depression, som scorer alle 9 DSM-IV-kriterierne for depression.
Score varierer fra 0-27, hvor 5-9 indikerer minimale symptomer, 10-14 mindre depression, 15-19 moderat svær svær depression og ≥20 svær svær depression.
|
Måling gennemført i uge 1, 5, 9, 13 og 17.
|
|
Hurtig visuel informationsbehandling (RVP) / CANTAB kognitiv test
Tidsramme: Måling gennemført i uge 1, 5, 9, 13 og 17.
|
iPad leverede kognitiv test af vedvarende opmærksomhed.
|
Måling gennemført i uge 1, 5, 9, 13 og 17.
|
|
Paired Associates Learning (PAL) / CANTAB kognitiv test
Tidsramme: Måling gennemført i uge 1, 5, 9, 13 og 17.
|
iPad leverede kognitiv test af visuel episodisk hukommelse.
|
Måling gennemført i uge 1, 5, 9, 13 og 17.
|
|
Spatial Working Memory (SWM) / CANTAB kognitiv test
Tidsramme: Måling gennemført i uge 1, 5, 9, 13 og 17.
|
iPad leverede kognitiv test af arbejdshukommelse og strategi.
|
Måling gennemført i uge 1, 5, 9, 13 og 17.
|
|
Emotion Recognition Task (ERT) / CANTAB Kognitiv Test
Tidsramme: Måling gennemført i uge 1, 5, 9, 13 og 17.
|
iPad leverede kognitiv test af følelsesmæssig genkendelse.
|
Måling gennemført i uge 1, 5, 9, 13 og 17.
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) (opdelt version / underskalaer GAF-D & GAF-S)
Tidsramme: Foranstaltning afsluttet i uge 1, 9 og 17.
|
GAF er en vurdering af psykologisk, social og erhvervsmæssig funktion langs et hypotetisk kontinuum af mental sundhed/sygdom.
Det foreslås, at symptomskalaen for sværhedsgrad anses for at dække de seneste 3 dage før vurdering, men tidsrammer kan varieres baseret på intentionen med brugen (Aas 2011).
Men ved at bruge den opdelte version af dette mål, kan symptom- og funktionsscorerne evalueres og overvejes uafhængigt.
Dette har vist sig at være meget konsistent på tværs af erfarne bedømmere, så tilstrækkelig træning og udnyttelse kan være grundlæggende for dets effektivitet (Pedersen et al. 2007).
Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre funktion på tværs af symptomatiske og funktionelle domæner (Hall 1995).
|
Foranstaltning afsluttet i uge 1, 9 og 17.
|
|
Ændring fra baseline Work and Social Adjustment Scale (WSAS)-score i uge 17
Tidsramme: Måling afsluttet ved baseline (start af uge 1) og uge 17.
|
WSAS er et simpelt og pålideligt mål for nedsat funktionsevne.
Scorer spænder fra 0-40, hvor lavere score repræsenterer bedre funktion, score 0-10 betragtes som subklinisk, 11-20 er forbundet med signifikant funktionsnedsættelse, men mindre alvorlig klinisk symptomologi, og >20 tyder på moderat alvorlig funktionsnedsættelse (Mundt et al. 2002) ).
|
Måling afsluttet ved baseline (start af uge 1) og uge 17.
|
|
Ændring fra baseline Work and Social Adjustment Scale (WSAS)-score i uge 5, til at korrigere for forveksling i mediationsanalyse
Tidsramme: Måling afsluttet ved baseline (start af uge 1) og uge 5.
|
WSAS er et simpelt og pålideligt mål for nedsat funktionsevne.
Scorer spænder fra 0-40, hvor lavere score repræsenterer bedre funktion, score 0-10 betragtes som subklinisk, 11-20 er forbundet med signifikant funktionsnedsættelse, men mindre alvorlig klinisk symptomologi, og >20 tyder på moderat alvorlig funktionsnedsættelse (Mundt et al. 2002) ).
|
Måling afsluttet ved baseline (start af uge 1) og uge 5.
|
|
Ændring fra baseline Work and Social Adjustment Scale (WSAS)-score i uge 13 til at korrigere for forveksling i mediationsanalyse
Tidsramme: Måling afsluttet ved baseline (start af uge 1) og uge 13.
|
WSAS er et simpelt og pålideligt mål for nedsat funktionsevne.
Scorer spænder fra 0-40, hvor lavere score repræsenterer bedre funktion, score 0-10 betragtes som subklinisk, 11-20 er forbundet med signifikant funktionsnedsættelse, men mindre alvorlig klinisk symptomologi, og >20 tyder på moderat alvorlig funktionsnedsættelse (Mundt et al. 2002) ).
|
Måling afsluttet ved baseline (start af uge 1) og uge 13.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvntilstandsindikator (SCI-8)
Tidsramme: Måling gennemført i uge 1, 5, 9, 13 og 17.
|
SCI-8 dette mål er valideret i forhold til DSM-5 kriterier for søvnløshed, herunder søvnkvalitet og dagfunktion i løbet af den foregående uge.
Det bruges inden for Sleepio-interventionen og var det primære resultatmål for det randomiserede kontrollerede OASIS-studie (Freeman et al. 2017).
Dette vurderingsspørgeskema med otte punkter inkluderer: "bekymringer om at falde i søvn, forblive i søvn, søvnkvalitet, funktion i dagtimerne, dagtimerne præstationer, søvnproblemets varighed, nætter om ugen med søvnproblemer og omfang besværet af dårlig søvn" (Espie, Kyle , Hames, et al. 2014).
Det har en robust intern konsistens (α≥0,86) og viste konvergent validitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Insomnia Severity Index (ISI) (Espie, Kyle, Hames, et al. 2014).
Scorer varierer fra 0-32 med højere score, der indikerer bedre søvn, scorer under 17 identificerer søvnløshed i 89% af tilfældene (Espie, Kyle, Hames, et al. 2014; Freeman et al. 2017).
|
Måling gennemført i uge 1, 5, 9, 13 og 17.
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Foranstaltning afsluttet i uge 1, 9 og 17.
|
ISI er et mål specifikt designet som et kort selvadministreret mål for søvnløshed og resultater til brug i deres behandling inden for forskning.
Den svarer til DSM-IV-kriterierne for søvnløshed og måler opfattelse og sværhedsgrad af symptomer inden for de foregående 2 uger.
Score varierer fra 0-28, 0-7, hvilket indikerer ingen signifikant søvnløshed, 8-14 undertærskelsøvnløshed, 15-21 moderat klinisk søvnløshed og 22-28 svær klinisk søvnløshed (Smith & Wegener 2003; Bastien et al. 2001).
Det er blevet valideret som et webbaseret mål med intern konsistens på ≥88% (Thorndike et al. 2011).
|
Foranstaltning afsluttet i uge 1, 9 og 17.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Foranstaltning afsluttet i uge 1, 9 og 17.
|
PSQI er en selvrapportering på 19 punkter, der retrospektivt måler søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den foregående måned.
Domænerne for søvnkvalitet, der er inkluderet, er: vågne søvnmønstre, søvnvarighed, søvnlatens, hyppigheden og sværhedsgraden af specifikke søvnrelaterede problemer og indvirkning på funktion i dagtimerne.
Scorer varierer fra 0-21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Den empirisk afledte cut-off score er >5 for at skelne mellem dårlige sovende med svære vanskeligheder i mindst 2 domæner eller moderate vanskeligheder i mere end 3 domæner.
Denne cut-off identificerer korrekt 88,5 % af patienterne med en sensitivitet på 89,6 % og specificitet på 86,5 % (Buysse et al. 1989; Smith & Wegener 2003).
|
Foranstaltning afsluttet i uge 1, 9 og 17.
|
|
Validering af søvndagbøger ved sammenligning med aktigrafiaktivitetsdata
Tidsramme: Overvågning vil blive udført i en hel uge lige før uge 1, i uge 8 og 16. Søvndagbøger indsamles hver nat i samme periode.
|
Dagbøger om nattens søvn vil blive rapporteret online ved hjælp af Sleepio.com online dagbog. GENEActive aktigrafi-ur vil indsamle rå data om aktivitet. Som vil registrere søvnmønstre objektivt. Dette vil blive sammenlignet med søvndagbøger for overensstemmelse mellem subjektiv måling og objektiv måling. Aktigrafidataene vil blive taget i betragtning for L5 (laveste 5 timers aktivitet), M10 (højeste 10 timers aktivitet) og relativ amplitude (forholdet mellem L5 og M10). Dette vil derefter blive sammenlignet med nattesøvndagbøgerne for samme periode for at bestemme procentdelen af konsistensen af rapporteringen. |
Overvågning vil blive udført i en hel uge lige før uge 1, i uge 8 og 16. Søvndagbøger indsamles hver nat i samme periode.
|
|
COVID-19 kort spørgeskema (COVID-19-B)
Tidsramme: Måling gennemført i uge 1, 5, 9, 13 og 17.
|
Dette er en kort undersøgelse på 7 spørgsmål (3 minutter) for at give os mulighed for at indsamle grundlæggende data om virkningen af den igangværende pandemi på deltagerne.
|
Måling gennemført i uge 1, 5, 9, 13 og 17.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter B Jones, PhD MD, University of Cambridge
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M00915
- RNAG-521 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust (CPFT))
- 224101 (Anden identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))
- 19/EE/0352 (Anden identifikator: NHS HRA - Cambridge South Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .