CBT per ridurre l'insonnia e migliorare il recupero sociale nella psicosi precoce (CRISP)
Studio randomizzato sull'intervento CBT basato sul web (Sleepio) per ridurre l'insonnia e migliorare il recupero sociale nelle psicosi precoci (CRISP)
I disturbi del sonno e le disfunzioni cognitive sono costantemente riportati come aspetti estremamente problematici delle malattie psicotiche. Sebbene i disturbi del sonno non siano inclusi nelle definizioni di psicosi, sono associati a scarsi livelli di funzionalità quotidiana e a un recupero sociale compromesso. Nonostante i problemi del sonno siano documentati come concomitanti con la psicosi, il sonno rimane non esaminato come potenziale percorso terapeutico per il recupero sociale. È noto che aree cognitive specifiche sono associate a psicosi, deficit del sonno e funzione quotidiana, ma queste non sono state testate come possibili mediatori dell'associazione tra sonno migliorato e migliore funzione quotidiana e recupero sociale.
Questo studio esaminerà la relazione tra la qualità del sonno, la funzione quotidiana e, in ultima analisi, il recupero sociale nella psicosi precoce. Un obiettivo secondario esaminerà se specifiche aree di cognizione (ad es. attenzione, memoria, funzione esecutiva, riconoscimento sociale ed emotivo) mediano l'associazione proposta tra sonno e recupero sociale. I partecipanti avranno sperimentato un primo episodio di psicosi e saranno attualmente impegnati con l'intervento precoce CAMEO, nel Cambridgeshire e nel Peterborough NHS Foundation Trust (CPFT) o nell'Early Intervention in Psychosis Services (EIS), nel Norfolk e nel Suffolk NHS Foundation Trust (NSFT). Cameo CPFT e Early Intervention in Psychosis Services NSFT sono servizi per persone di età compresa tra 14 e 65 anni che manifestano per la prima volta sintomi di psicosi (http://www.cameo.nhs.uk e https://www.nsft. nhs.uk/adults/service/early-intervention-in-psychosis-services-norfolk-and-waveney-103/). Un intervento online pubblicamente disponibile basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per l'insonnia (Sleepio) sarà utilizzato per migliorare il sonno. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento + trattamento come al solito (TAU) attraverso il loro team di intervento precoce o solo TAU per un periodo di otto settimane. L'intero studio durerà per diciassette settimane compreso un periodo di follow-up di otto settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si svolgerà in tre fasi; un sondaggio iniziale, un periodo di studio di otto settimane e un periodo di follow-up per altre otto settimane.
Fase uno: percezione dei problemi del sonno e loro trattamento nella psicosi:
I medici e gli utenti del servizio riceveranno un collegamento online a un breve sondaggio di 18 domande (principalmente a scelta multipla) che dovrebbe richiedere circa 5 minuti per essere completato. Sebbene possano completarlo online, è possibile fornire una copia cartacea se preferiscono scrivere a mano le risposte.
Fase due: studio randomizzato di 8 settimane:
Alla nostra riunione telefonica iniziale o sulla piattaforma video approvata dal NHS, i partecipanti saranno invitati a porre qualsiasi domanda abbiano. Se scelgono di partecipare al nostro studio, verrà chiesto loro di leggere e firmare un modulo di consenso virtualmente o per posta. Verrà inoltre chiesto loro il metodo di contatto preferito durante lo studio in modo che il ricercatore primario possa fissare appuntamenti e fare il check-in una o due volte a settimana. Ciò consentirà loro di porre qualsiasi domanda che possa sorgere e di offrire assistenza in caso di problemi con l'accesso o la partecipazione. Saranno inoltre informati che hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e ciò non avrà alcun effetto sul loro trattamento in corso attraverso l'EIS da cui sono attualmente supportati.
Dopo il consenso a prendere parte allo studio di ricerca, i partecipanti risponderanno ad alcune domande di screening e completeranno una breve valutazione di 8 domande (circa 5-10 minuti). Ai partecipanti verranno poste domande generali su se stessi e con il loro consenso alcune informazioni diagnostiche saranno ottenute dalle cartelle cliniche. Successivamente verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il primo utilizzerà l'intervento Sleepio durante il periodo di studio di 8 settimane, insieme al trattamento abituale del team EIS e il secondo gruppo continuerà il trattamento abituale per questo periodo di 8 settimane.
Prima di iniziare il periodo di studio, chiederemo ai partecipanti di monitorare il loro sonno per una settimana utilizzando un diario del sonno notturno (2-3 minuti) e chiedendo loro di indossare un orologio attigrafico, un piccolo dispositivo che registra il movimento, la luce e la vicinanza al corpo temperatura. Alla fine di questa settimana completeremo le valutazioni di base con tutti i partecipanti e forniremo loro gli accessi per Sleepio. La maggior parte di questi può essere completata online e dovrebbe richiedere solo circa 35 minuti. I test cognitivi guidati CANTAB basati sul Web dureranno circa 25 minuti, saranno eseguiti online con il supporto video del ricercatore e includeranno pause per il comfort dei partecipanti. Avranno anche la possibilità di completare alcune o tutte le autovalutazioni per telefono, videochiamata o per posta, se preferiscono.
Le valutazioni amministrate dal ricercatore saranno fatte con Camice Revier, il ricercatore capo, e dovrebbero durare circa 15 min.
Durante il periodo di intervento di 8 settimane i partecipanti completeranno interventi settimanali online di 20-30 minuti tramite Sleepio (6 interventi in totale, poiché i ritardi occasionali sono previsti e previsti) e completeranno i diari del sonno notturno online tramite Sleepio (2-3 minuti).
Dopo 4 settimane di studio, ai partecipanti verrà chiesto di fare un secondo ciclo di valutazioni. Questo round ha meno misure e dovrebbe richiedere solo circa 20 minuti per le valutazioni online, 25 minuti per i test cognitivi CANTAB guidati e circa 10 minuti per quelli svolti al telefono o in videoconferenza.
Durante la settimana 7 dello studio chiederemo ai partecipanti di indossare nuovamente l'orologio actigrafico per un'altra settimana.
Il terzo ciclo di valutazioni si svolgerà alla fine del periodo di studio di 8 settimane e avrà la stessa durata delle valutazioni originali: online circa 35 min, test cognitivi CANTAB circa 25 min e per telefono o videoconferenza circa 10 min .
Fase tre: follow-up e questionario di feedback anonimo:
Durante il periodo di follow-up inviteremo coloro che non sono stati randomizzati nel gruppo di trattamento a utilizzare l'intervento Sleepio in questo momento.
Tutte le valutazioni si svolgeranno nello stesso ordine e durata del periodo di studio iniziale.
Durante la settimana 7 del periodo di follow-up chiederemo ai partecipanti, un'ultima volta, di completare i diari del sonno e di indossare l'orologio attigrafico per l'ultima settimana.
Dopo lo studio i partecipanti saranno invitati a completare un questionario di feedback anonimo. Questo ha lo scopo di fornire loro un modo per comunicare eventuali input o suggerimenti basati sulla loro esperienza e per aiutarci a migliorare il modo in cui facciamo le cose.
A loro verrà offerta la possibilità che i ricercatori li contattino per ulteriori follow-up o per essere invitati a partecipare a studi correlati. Non vi è alcun obbligo per loro e possono indicare nel loro modulo di consenso se sono disposti a essere contattati in un secondo momento (entro 5 anni).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB4 1PX
- Cameo Early Intervention
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sperimentare o aver sperimentato un Primo Episodio di Psicosi (FEP) negli ultimi 5 anni.
- Attualmente partecipa a CPFT CAMEO EIPS o NSFT EIS e intende continuare TAU con il servizio specificato per almeno i prossimi 4 mesi.
- Capacità mentale del consenso.
- Attualmente si verifica un livello di soglia (punteggio ≤ 16 su SCI-8) di sonno interrotto.
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni terapeutiche necessarie per sperimentare e rispondere a questionari online.
- Durata della malattia inferiore o uguale a 5 anni. L'insorgenza della malattia è stata definita come primo contatto con i servizi psichiatrici per sintomi psicotici.
- Accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Troppo malato per partecipare in modo sostenibile allo studio.
- Una diagnosi di psicosi indotta da farmaci o disturbo bipolare.
- Disturbo psicotico dovuto a una malattia medica o fisica (es. considerato a base organica).
- Attuale dipendenza da droghe o alcol.
- Attualmente sta assumendo farmaci per il sonno prescritti o intende farlo durante lo studio.
- Attualmente sto facendo il turno di notte.
- Viaggia su 2 fusi orari durante o entro le due settimane precedenti il periodo di valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Sleepio + trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti riceveranno l'intervento Sleepio online da completare circa una volta alla settimana, almeno 6 sessioni durante il periodo di 8 settimane e completare i diari giornalieri del sonno.
Inoltre continueranno il loro trattamento come al solito (TAU) con il team di assistenza CAMEO Early Intervention in Psychosis CPFT o Early Intervention in Psychosis Services NSFT.
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Sleepio è un intervento online basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) progettato per trattare l'insonnia, condotto in 6 sessioni.
Il programma è un'applicazione Web automatizzata ricca di contenuti multimediali guidata in modo dinamico da dati di riferimento, aderenza, prestazioni e avanzamento.
All'inizio di ogni sessione, il Prof conduce una revisione progressiva con il partecipante che esplora i dati del diario inviati la settimana precedente che includono lo stato e il ritmo del sonno, nonché i progressi basati sugli obiettivi precedentemente fissati dal partecipante.
Le informazioni, il supporto e i consigli sono personalizzati in base agli algoritmi sottostanti.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU) da solo
I partecipanti continueranno il loro trattamento come al solito (TAU) con il loro team di assistenza per l'intervento precoce nella psicosi.
A loro verrà comunque offerto l'accesso all'intervento Sleepio durante il periodo di follow-up dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al punteggio WSAS (Work and Social Adjustment Scale) di riferimento alla settimana 9 dello studio
Lasso di tempo: Misura completata al basale (inizio della settimana 1) e alla settimana 9.
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WSAS è una misura semplice e affidabile del funzionamento compromesso.
I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più bassi che rappresentano un miglior funzionamento, i punteggi da 0 a 10 sono considerati subclinici, 11-20 associati a compromissione funzionale significativa ma sintomatologia clinica meno grave e >20 suggeriscono compromissione funzionale moderatamente grave (Mundt et al. 2002 ).
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Misura completata al basale (inizio della settimana 1) e alla settimana 9.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sull'uso del tempo - Orari strutturati (TUS-SH)
Lasso di tempo: Misura completata nelle settimane 1, 5, 9, 13 e 17.
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Il recupero sociale sarà misurato utilizzando una versione adattata del Time Use Survey (TUS) Structured Hours, che è stato precedentemente convalidato per l'uso come misura di recupero sociale da Hodgekins, Fowler e colleghi, e utilizzato nello studio National EDEN (Hodgekins et al. 2015; Hodgekins 2012; Fowler et al. 2009).
Questo sarà adattato ad un'intervista ridotta per includere solo quelle aree rilevanti per la misura di recupero sociale, da qui il Time Use Survey-Structured Hours (TUS-SH).
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Misura completata nelle settimane 1, 5, 9, 13 e 17.
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misura completata nelle settimane 1, 5, 9, 13 e 17.
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PHQ-9 è una misura autosomministrata della depressione, che segna tutti e 9 i criteri del DSM-IV per la depressione.
I punteggi vanno da 0 a 27, con 5-9 che indicano sintomi minimi, 10-14 depressione minore, 15-19 depressione maggiore moderatamente grave e ≥20 depressione maggiore grave.
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Misura completata nelle settimane 1, 5, 9, 13 e 17.
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Rapid Visual Information Processing (RVP) / Test cognitivo CANTAB
Lasso di tempo: Misura completata nelle settimane 1, 5, 9, 13 e 17.
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L'iPad ha fornito un test cognitivo di attenzione sostenuta.
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Misura completata nelle settimane 1, 5, 9, 13 e 17.
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Paired Associates Learning (PAL) / Test cognitivo CANTAB
Lasso di tempo: Misura completata nelle settimane 1, 5, 9, 13 e 17.
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L'iPad ha fornito un test cognitivo della memoria episodica visiva.
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Misura completata nelle settimane 1, 5, 9, 13 e 17.
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Memoria di lavoro spaziale (SWM) / Test cognitivo CANTAB
Lasso di tempo: Misura completata nelle settimane 1, 5, 9, 13 e 17.
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iPad ha fornito test cognitivi di memoria di lavoro e strategia.
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Misura completata nelle settimane 1, 5, 9, 13 e 17.
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Compito di riconoscimento delle emozioni (ERT) / Test cognitivo CANTAB
Lasso di tempo: Misura completata nelle settimane 1, 5, 9, 13 e 17.
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iPad ha consegnato test cognitivi di riconoscimento emotivo.
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Misura completata nelle settimane 1, 5, 9, 13 e 17.
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Global Assessment of Functioning (GAF) (versione divisa / sottoscale GAF-D e GAF-S)
Lasso di tempo: Misura completata nelle settimane 1, 9 e 17.
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GAF è una valutazione del funzionamento psicologico, sociale e lavorativo lungo un ipotetico continuum di salute/malattia mentale.
Si suggerisce che la scala dei sintomi per il grado di gravità sia considerata per coprire gli ultimi 3 giorni prima della valutazione, ma i tempi possono essere variati in base all'intenzione di utilizzo (Aas 2011).
Tuttavia, utilizzando la versione divisa di questa misura, i punteggi dei sintomi e della funzione possono essere valutati e considerati indipendentemente.
Questo ha dimostrato di essere altamente coerente tra i valutatori esperti, quindi una formazione e un utilizzo sufficienti possono essere fondamentali per la sua efficacia (Pedersen et al. 2007).
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un miglior funzionamento tra domini sintomatici e funzionali (Hall 1995).
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Misura completata nelle settimane 1, 9 e 17.
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Variazione rispetto al punteggio di base della Scala di adeguamento sociale e lavorativo (WSAS) alla settimana 17
Lasso di tempo: Misura completata al basale (inizio della settimana 1) e alla settimana 17.
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WSAS è una misura semplice e affidabile del funzionamento compromesso.
I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più bassi che rappresentano un miglior funzionamento, i punteggi da 0 a 10 sono considerati subclinici, 11-20 associati a compromissione funzionale significativa ma sintomatologia clinica meno grave e >20 suggeriscono compromissione funzionale moderatamente grave (Mundt et al. 2002 ).
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Misura completata al basale (inizio della settimana 1) e alla settimana 17.
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Modifica rispetto al punteggio WSAS (Work and Social Adjustment Scale) di riferimento alla settimana 5, per correggere i fattori di confusione nell'analisi della mediazione
Lasso di tempo: Misura completata al basale (inizio della settimana 1) e alla settimana 5.
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WSAS è una misura semplice e affidabile del funzionamento compromesso.
I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più bassi che rappresentano un miglior funzionamento, i punteggi da 0 a 10 sono considerati subclinici, 11-20 associati a compromissione funzionale significativa ma sintomatologia clinica meno grave e >20 suggeriscono compromissione funzionale moderatamente grave (Mundt et al. 2002 ).
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Misura completata al basale (inizio della settimana 1) e alla settimana 5.
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Variazione rispetto al punteggio WSAS (Work and Social Adjustment Scale) di riferimento alla settimana 13, per correggere i fattori di confusione nell'analisi della mediazione
Lasso di tempo: Misura completata al basale (inizio della settimana 1) e alla settimana 13.
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WSAS è una misura semplice e affidabile del funzionamento compromesso.
I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più bassi che rappresentano un miglior funzionamento, i punteggi da 0 a 10 sono considerati subclinici, 11-20 associati a compromissione funzionale significativa ma sintomatologia clinica meno grave e >20 suggeriscono compromissione funzionale moderatamente grave (Mundt et al. 2002 ).
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Misura completata al basale (inizio della settimana 1) e alla settimana 13.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatore della condizione del sonno (SCI-8)
Lasso di tempo: Misura completata nelle settimane 1, 5, 9, 13 e 17.
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SCI-8 questa misura è convalidata rispetto ai criteri DSM-5 per l'insonnia, inclusa la qualità del sonno e la funzione diurna durante la settimana precedente.
Viene utilizzato nell'ambito dell'intervento Sleepio ed è stata la misura di esito primaria per lo studio controllato randomizzato OASIS (Freeman et al. 2017).
Questo questionario di valutazione in otto voci include: "preoccupazioni su come prendere sonno, rimanere addormentato, qualità del sonno, funzionamento diurno, prestazioni diurne, durata del problema del sonno, notti alla settimana con problemi di sonno ed entità disturbata da un sonno scarso" (Espie, Kyle , Hames, et al., 2014).
Ha una robusta coerenza interna (α≥0,86) e ha mostrato una validità convergente con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e l'Insomnia Severity Index (ISI) (Espie, Kyle, Hames, et al. 2014).
I punteggi vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano un sonno migliore, punteggi inferiori a 17 che identificano l'insonnia nell'89% dei casi (Espie, Kyle, Hames, et al. 2014; Freeman et al. 2017).
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Misura completata nelle settimane 1, 5, 9, 13 e 17.
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Misura completata nelle settimane 1, 9 e 17.
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L'ISI è una misura specificamente progettata come una breve misura autosomministrata dell'insonnia e dei risultati da utilizzare nel loro trattamento all'interno della ricerca.
Corrisponde ai criteri del DSM-IV per l'insonnia e misura la percezione e la gravità dei sintomi nelle 2 settimane precedenti.
I punteggi vanno da 0-28, 0-7 che indica assenza di insonnia significativa, 8-14 insonnia sotto soglia, 15-21 insonnia clinica moderata e 22-28 insonnia clinica grave (Smith & Wegener 2003; Bastien et al. 2001).
È stato convalidato come misura basata sul web con consistenza interna ≥88% (Thorndike et al. 2011).
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Misura completata nelle settimane 1, 9 e 17.
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Misura completata nelle settimane 1, 9 e 17.
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Il PSQI è una misura di 19 item self-report che misura retrospettivamente la qualità del sonno e i disturbi nel mese precedente.
I domini della qualità del sonno inclusi sono: i modelli di veglia del sonno, la durata del sonno, la latenza del sonno, la frequenza e la gravità di specifici problemi legati al sonno e l'impatto sulla funzione durante il giorno.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Il punteggio cut-off derivato empiricamente è >5 per distinguere i poveri dormienti con gravi difficoltà in almeno 2 domini o difficoltà moderate in più di 3 domini.
Questo cut-off identifica correttamente l'88,5% dei pazienti, con una sensibilità dell'89,6% e una specificità dell'86,5% (Buysse et al. 1989; Smith & Wegener 2003).
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Misura completata nelle settimane 1, 9 e 17.
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Convalida dei diari del sonno rispetto ai dati dell'attività di actigrafia
Lasso di tempo: Il monitoraggio verrà effettuato per un'intera settimana appena prima della settimana 1, durante la settimana 8 e 16. I diari del sonno vengono raccolti ogni notte durante questo stesso periodo.
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I diari del sonno notturno verranno riportati online utilizzando Sleepio.com diario online. GENEActive actigraphy watch raccoglierà dati grezzi di attività. Che registrerà oggettivamente i modelli di sonno. Questo sarà confrontato con i diari del sonno per la coerenza della misura soggettiva con la misura oggettiva. I dati attigrafici saranno considerati per L5 (le 5 ore di attività più basse) M10 (le 10 ore di attività più alte) e l'ampiezza relativa (rapporto tra L5 e M10). Questo verrà quindi confrontato con i diari del sonno notturno per lo stesso periodo per determinare la percentuale di coerenza dei rapporti. |
Il monitoraggio verrà effettuato per un'intera settimana appena prima della settimana 1, durante la settimana 8 e 16. I diari del sonno vengono raccolti ogni notte durante questo stesso periodo.
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Breve questionario COVID-19 (COVID-19-B)
Lasso di tempo: Misura completata nelle settimane 1, 5, 9, 13 e 17.
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Questo è un breve sondaggio di 7 domande (3 minuti) per consentirci di raccogliere dati di base sull'impatto della pandemia in corso sui partecipanti.
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Misura completata nelle settimane 1, 5, 9, 13 e 17.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter B Jones, PhD MD, University of Cambridge
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M00915
- RNAG-521 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust (CPFT))
- 224101 (Altro identificatore: Integrated Research Application System (IRAS))
- 19/EE/0352 (Altro identificatore: NHS HRA - Cambridge South Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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