КПТ для уменьшения бессонницы и улучшения социального восстановления при раннем психозе (CRISP)
Рандомизированное исследование веб-вмешательства CBT (Sleepio) для уменьшения бессонницы и улучшения социального восстановления при раннем психозе (CRISP)
О нарушениях сна и когнитивной дисфункции постоянно сообщают как о чрезвычайно неприятных аспектах психотических заболеваний. Хотя нарушения сна не включены в определение психоза, они связаны с плохим уровнем повседневных функций и нарушением социального восстановления. Несмотря на то, что проблемы со сном задокументированы как сопутствующие психозу, сон остается неисследованным как потенциальный терапевтический целевой путь для социального выздоровления. Известно, что определенные области познания связаны с психозом, дефицитом сна и повседневными функциями, однако они не были проверены в качестве возможных посредников связи между улучшением сна и улучшением повседневных функций и социальным восстановлением.
В этом исследовании будет изучена взаимосвязь между качеством сна, повседневными функциями и, в конечном счете, социальным выздоровлением при раннем психозе. Второстепенная цель будет исследовать, являются ли определенные области познания (т. внимание, память, исполнительная функция, социальное и эмоциональное узнавание) опосредуют предполагаемую связь между сном и социальным восстановлением. Участники пережили первый эпизод психоза и в настоящее время участвуют в программах раннего вмешательства CAMEO в Фонде NHS Foundation Trust в Кембриджшире и Питерборо (CPFT) или в службах раннего вмешательства при психозах (EIS) в фондах Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust (NSFT). Cameo CPFT и Early Intervention in Psychosis Services NSFT — это услуги для людей в возрасте от 14 до 65 лет, которые впервые испытывают симптомы психоза (http://www.cameo.nhs.uk и https://www.nsft. nhs.uk/adults/service/early-intervention-in-psychosis-services-norfolk-and-waveney-103/). Общедоступное онлайн-вмешательство, основанное на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при бессоннице (Sleepio), будет использоваться для улучшения сна. Участники будут рандомизированы для получения вмешательства + обычного лечения (TAU) через свою группу раннего вмешательства или только TAU в течение восьми недель. Все исследование продлится семнадцать недель, включая восьминедельный период последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проходить в три этапа; первоначальный опрос, восьминедельный период обучения и последующий период в течение дополнительных восьми недель.
Стадия первая: Восприятие проблем со сном и их лечение при психозе:
Клиницисты и пользователи услуг получат онлайн-ссылку на короткий опрос из 18 вопросов (в основном с несколькими вариантами ответов), заполнение которого займет примерно 5 минут. Хотя они могут заполнить это онлайн, бумажная копия может быть предоставлена, если они предпочитают писать свои ответы от руки.
Второй этап: рандомизированное 8-недельное исследование:
На нашей первоначальной встрече по телефону или на видеоплатформе, одобренной NHS, участникам будет предложено задать любые вопросы, которые у них есть. Если они решат участвовать в нашем исследовании, им будет предложено прочитать и подписать форму согласия виртуально или по почте. Им также будет задан вопрос об их предпочтительном способе связи во время исследования, чтобы основной исследователь мог назначать встречи и регистрироваться один или два раза в неделю. Это позволит им задать любые вопросы, которые могут возникнуть, и предложить помощь, если у них возникнут проблемы со входом в систему или участием. Им также будет сообщено, что они имеют право выйти из исследования в любой момент, и это не повлияет на их текущее лечение через EIS, которым они в настоящее время поддерживаются.
После согласия на участие в исследовании участники ответят на несколько контрольных вопросов и выполнят короткую оценку из 8 вопросов (около 5-10 минут). Участникам будут заданы общие вопросы о себе, и с их согласия будет получена некоторая диагностическая информация из истории болезни. После этого они будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Первая будет использовать вмешательство Sleepio в течение 8-недельного периода исследования вместе с их обычным лечением от команды EIS, а вторая группа просто продолжит свое обычное лечение в течение этого 8-недельного периода.
Перед началом периода исследования мы попросим участников следить за своим сном в течение одной недели, используя ночной дневник сна (2-3 минуты) и попросив их носить актиграфические часы, небольшое устройство, которое записывает движение, свет и близость к телу. температура. В конце этой недели мы завершим базовые оценки всех участников и предоставим им логины для доступа к Sleepio. Большинство из них можно выполнить онлайн, и это займет всего около 35 минут. Управляемые веб-когнитивные тесты CANTAB займут около 25 минут, будут проводиться онлайн с видеоподдержкой исследователя и будут включать перерывы для удобства участников. У них также будет возможность заполнить некоторые или все самооценки по телефону, видеозвонку или по почте, если они предпочитают.
Оценки, проводимые исследователем, будут проводиться с Кэмис Ревьер, ведущим исследователем, и должны занимать около 15 минут.
В течение 8-недельного периода вмешательства участники будут выполнять еженедельные 20-30-минутные онлайн-вмешательства через Sleepio (всего 6 вмешательств, так как случайные задержки учитываются и ожидаются) и заполнять ночные дневники сна онлайн через Sleepio (2-3 минуты).
Через 4 недели исследования участникам будет предложено пройти второй раунд оценок. В этом раунде меньше мер, и он должен занять всего около 20 минут для онлайн-оценок, 25 минут для когнитивных тестов CANTAB с инструкциями и около 10 минут для тех, которые проводятся по телефону или при видеовстрече.
В течение 7-й недели исследования мы попросим участников снова носить актиграфические часы еще неделю.
Третий этап оценивания будет проводиться в конце 8-недельного периода обучения и будет иметь ту же продолжительность, что и первоначальное оценивание: онлайн около 35 минут, когнитивные тесты CANTAB около 25 минут и по телефону или при видеовстрече около 10 минут. .
Этап третий: Последующие действия и Анкета для анонимных отзывов:
В течение последующего периода мы пригласим тех, кто не был рандомизирован в группу лечения, для использования вмешательства Sleepio в настоящее время.
Все оценки будут проводиться в том же порядке и в той же продолжительности, что и в начальный период обучения.
В течение 7-й недели периода наблюдения мы в последний раз попросим участников заполнить дневники сна и носить актиграфические часы в течение последней недели.
По итогам исследования участникам будет предложено заполнить анонимную анкету обратной связи. Это предназначено для того, чтобы предоставить им возможность сообщать о любых предложениях или предложениях, основанных на их опыте, и помочь нам улучшить то, как мы работаем.
Им будет предложено, чтобы исследователи связались с ними для дополнительного наблюдения или были приглашены для участия в соответствующих исследованиях. Они не обязаны это делать, и они могут указать в своей форме согласия, хотят ли они, чтобы с ними связались позднее (в течение 5 лет).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB4 1PX
- Cameo Early Intervention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Испытываете или пережили первый эпизод психоза (ФЭП) в течение последних 5 лет.
- В настоящее время участвует в CPFT CAMEO EIPS или NSFT EIS и намеревается продолжить TAU с указанной услугой как минимум в течение следующих 4 месяцев.
- Умственная способность к согласию.
- В настоящее время наблюдается пороговый уровень (оценка ≤ 16 по шкале SCI-8) нарушенного сна.
- Взрослые 18 лет и старше.
- Способность понимать и следовать терапевтическим инструкциям, необходимым для эксперимента, и отвечать на онлайн-анкеты.
- Продолжительность болезни менее или равна 5 годам. Начало заболевания определяли как первый контакт с психиатрическими службами по поводу психотических симптомов.
- Доступ в Интернет.
Критерий исключения:
- Слишком нездоров, чтобы активно участвовать в учебе.
- Диагноз наркотического психоза или биполярного расстройства.
- Психотическое расстройство, вызванное медицинским или соматическим заболеванием (т. считается имеющим органическую основу).
- Текущая наркотическая или алкогольная зависимость.
- В настоящее время принимает прописанные снотворные препараты или собирается принимать их во время учебы.
- В настоящее время работает в ночную смену.
- Путешествие через 2 часовых пояса во время или в течение двух недель до периода оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Sleepio + лечение как обычно (TAU)
Участники будут проходить онлайн-интервенцию Sleepio примерно раз в неделю, не менее 6 сеансов в течение 8-недельного периода и заполнять ежедневные дневники сна.
Кроме того, они продолжат свое лечение в обычном режиме (TAU) с командой CAMEO Early Intervention in Psychosis CPFT или Early Intervention in Psychosis Services NSFT.
|
Sleepio — это онлайн-вмешательство, основанное на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), предназначенное для лечения бессонницы, которое проводится в течение 6 сеансов.
Программа представляет собой автоматизированное мультимедийное веб-приложение, которое динамически управляется базовыми данными, данными о приверженности, производительности и прогрессе.
В начале каждого сеанса профессор проводит последовательный обзор с участником, изучая данные дневника, представленные за неделю до этого, которые включают состояние и характер сна, а также прогресс на основе целей, ранее установленных участником.
Информация, поддержка и советы подбираются индивидуально на основе базовых алгоритмов.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU) отдельно
Участники продолжат лечение в обычном режиме (TAU) со своей командой по раннему вмешательству при психозе.
Однако им будет предложен доступ к вмешательству Sleepio в течение последующего периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале работы и социальной адаптации (WSAS) на 9 неделе обучения
Временное ограничение: Измерение завершено на исходном уровне (начало 1-й недели) и на 9-й неделе.
|
WSAS — это простая и надежная мера нарушенного функционирования.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более низкие баллы соответствуют лучшему функционированию, баллы 0–10 считаются субклиническими, 11–20 связаны со значительными функциональными нарушениями, но с менее выраженной клинической симптоматикой, а >20 указывают на умеренно тяжелые функциональные нарушения (Mundt et al., 2002). ).
|
Измерение завершено на исходном уровне (начало 1-й недели) и на 9-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследование использования времени – структурированные часы (TUS-SH)
Временное ограничение: Измерение завершено в недели 1, 5, 9, 13 и 17.
|
Социальное восстановление будет измеряться с использованием адаптированных версий структурированных часов исследования использования времени (TUS), которые ранее были проверены для использования в качестве меры социального восстановления Ходжекинсом, Фаулером и его коллегами и использовались в национальном исследовании EDEN (Hodgekins et al. , 2015; Ходжкинс, 2012; Фаулер и др., 2009).
Это будет адаптировано к сокращенному интервью, чтобы включить только те области, которые имеют отношение к показателю социального восстановления, следовательно, часы, структурированные в рамках обследования использования времени (TUS-SH).
|
Измерение завершено в недели 1, 5, 9, 13 и 17.
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Измерение завершено в недели 1, 5, 9, 13 и 17.
|
PHQ-9 представляет собой самостоятельную меру депрессии, которая оценивает все 9 критериев депрессии DSM-IV.
Баллы варьируются от 0 до 27, где 5–9 указывают на минимальные симптомы, 10–14 на малую депрессию, 15–19 на умеренно тяжелую большую депрессию и ≥20 на тяжелую большую депрессию.
|
Измерение завершено в недели 1, 5, 9, 13 и 17.
|
|
Быстрая обработка визуальной информации (RVP) / Когнитивный тест CANTAB
Временное ограничение: Измерение завершено в недели 1, 5, 9, 13 и 17.
|
iPad провел когнитивный тест устойчивого внимания.
|
Измерение завершено в недели 1, 5, 9, 13 и 17.
|
|
Обучение в паре (PAL) / Когнитивный тест CANTAB
Временное ограничение: Измерение завершено в недели 1, 5, 9, 13 и 17.
|
iPad провел когнитивный тест зрительной эпизодической памяти.
|
Измерение завершено в недели 1, 5, 9, 13 и 17.
|
|
Пространственная рабочая память (SWM) / Когнитивный тест CANTAB
Временное ограничение: Измерение завершено в недели 1, 5, 9, 13 и 17.
|
iPad провел когнитивный тест рабочей памяти и стратегии.
|
Измерение завершено в недели 1, 5, 9, 13 и 17.
|
|
Задача распознавания эмоций (ERT) / Когнитивный тест CANTAB
Временное ограничение: Измерение завершено в недели 1, 5, 9, 13 и 17.
|
iPad провел когнитивный тест на распознавание эмоций.
|
Измерение завершено в недели 1, 5, 9, 13 и 17.
|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF) (разделенная версия / подшкалы GAF-D и GAF-S)
Временное ограничение: Измерение завершено на 1, 9 и 17 неделях.
|
GAF — это оценка психологического, социального и профессионального функционирования в гипотетическом континууме психического здоровья/болезни.
Предполагается, что шкала симптомов для степени тяжести должна охватывать последние 3 дня до оценки, но временные рамки могут варьироваться в зависимости от намерения использования (Aas 2011).
Однако, используя разделенную версию этой меры, баллы симптомов и функций могут быть оценены и рассмотрены независимо.
Было показано, что опытные оценщики в значительной степени согласуются друг с другом, поэтому достаточное обучение и использование могут иметь основополагающее значение для его эффективности (Pedersen et al. 2007).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему функционированию в симптоматической и функциональной областях (Hall, 1995).
|
Измерение завершено на 1, 9 и 17 неделях.
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале работы и социальной адаптации (WSAS) на 17-й неделе
Временное ограничение: Измерение завершено на исходном уровне (начало 1-й недели) и на 17-й неделе.
|
WSAS — это простая и надежная мера нарушенного функционирования.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более низкие баллы соответствуют лучшему функционированию, баллы 0–10 считаются субклиническими, 11–20 связаны со значительными функциональными нарушениями, но с менее выраженной клинической симптоматикой, а >20 указывают на умеренно тяжелые функциональные нарушения (Mundt et al., 2002). ).
|
Измерение завершено на исходном уровне (начало 1-й недели) и на 17-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по Шкале адаптации к труду и социальной жизни (WSAS) на 5-й неделе, чтобы скорректировать путаницу в анализе посредничества.
Временное ограничение: Измерение завершено на исходном уровне (начало 1-й недели) и на 5-й неделе.
|
WSAS — это простая и надежная мера нарушенного функционирования.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более низкие баллы соответствуют лучшему функционированию, баллы 0–10 считаются субклиническими, 11–20 связаны со значительными функциональными нарушениями, но с менее выраженной клинической симптоматикой, а >20 указывают на умеренно тяжелые функциональные нарушения (Mundt et al., 2002). ).
|
Измерение завершено на исходном уровне (начало 1-й недели) и на 5-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по Шкале адаптации к труду и социальной жизни (WSAS) на 13-й неделе, чтобы скорректировать путаницу в анализе посредничества.
Временное ограничение: Измерение завершено на исходном уровне (начало 1-й недели) и на 13-й неделе.
|
WSAS — это простая и надежная мера нарушенного функционирования.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более низкие баллы соответствуют лучшему функционированию, баллы 0–10 считаются субклиническими, 11–20 связаны со значительными функциональными нарушениями, но с менее выраженной клинической симптоматикой, а >20 указывают на умеренно тяжелые функциональные нарушения (Mundt et al., 2002). ).
|
Измерение завершено на исходном уровне (начало 1-й недели) и на 13-й неделе.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикатор состояния сна (SCI-8)
Временное ограничение: Измерение завершено в недели 1, 5, 9, 13 и 17.
|
SCI-8 эта мера подтверждена критериями бессонницы DSM-5, включая качество сна и дневную функцию за предыдущую неделю.
Он используется в рамках вмешательства Sleepio и является основным показателем результатов рандомизированного контролируемого исследования OASIS (Freeman et al., 2017).
Этот оценочный опросник из восьми пунктов включает: «беспокойство по поводу засыпания, продолжительности сна, качества сна, дневного функционирования, дневной работоспособности, продолжительности проблем со сном, количества ночей в неделю с проблемами сна и степени беспокойства из-за плохого сна» (Эспи, Кайл , Хеймс и др., 2014).
Он имеет надежную внутреннюю согласованность (α≥0,86) и показал конвергентную достоверность с Питтсбургским индексом качества сна (PSQI) и индексом тяжести бессонницы (ISI) (Espie, Kyle, Hames, et al., 2014).
Баллы варьируются от 0 до 32, при этом более высокие баллы указывают на лучший сон, а баллы ниже 17 указывают на бессонницу в 89% случаев (Espie, Kyle, Hames, et al., 2014; Freeman et al., 2017).
|
Измерение завершено в недели 1, 5, 9, 13 и 17.
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Измерение завершено на 1, 9 и 17 неделях.
|
ISI — это мера, специально разработанная как краткая самостоятельная мера бессонницы и исходов для использования в ее лечении в рамках исследования.
Он соответствует критериям бессонницы DSM-IV и измеряет восприятие и тяжесть симптомов в течение предыдущих 2 недель.
Баллы варьируются от 0 до 28, 0–7 указывают на отсутствие выраженной бессонницы, 8–14 на субпороговую бессонницу, 15–21 на умеренную клиническую бессонницу и 22–28 на тяжелую клиническую бессонницу (Smith & Wegener, 2003; Bastien et al., 2001).
Он был утвержден как сетевой показатель с внутренней согласованностью ≥88% (Thorndike et al. 2011).
|
Измерение завершено на 1, 9 и 17 неделях.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Измерение завершено на 1, 9 и 17 неделях.
|
PSQI — это самостоятельная мера из 19 пунктов, которая ретроспективно измеряет качество сна и нарушения за предыдущий месяц.
В число включенных доменов качества сна входят: характер бодрствования во сне, продолжительность сна, латентность сна, частота и тяжесть конкретных проблем, связанных со сном, и влияние на дневную функцию.
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Эмпирически полученный предельный показатель составляет >5, чтобы отличить плохо спящих людей с серьезными трудностями как минимум в 2 областях или умеренными трудностями более чем в 3 областях.
Это пороговое значение правильно идентифицирует 88,5% пациентов с чувствительностью 89,6% и специфичностью 86,5% (Buysse et al., 1989; Smith & Wegener, 2003).
|
Измерение завершено на 1, 9 и 17 неделях.
|
|
Валидация дневников сна путем сравнения с данными актиграфической активности
Временное ограничение: Мониторинг будет проводиться в течение всей недели непосредственно перед 1-й неделей, в течение 8-й и 16-й недель. Дневники сна собираются каждую ночь в течение этого же периода.
|
Дневники ночного сна будут сообщаться онлайн с помощью Sleepio.com. онлайн дневник. Часы с актиграфией GENEActive будут собирать необработанные данные об активности. Который будет объективно записывать модели сна. Это будет сравниваться с дневниками сна на соответствие субъективных показателей объективным показателям. Данные актиграфии будут учитываться для L5 (минимальные 5 часов активности), M10 (самые высокие 10 часов активности) и относительной амплитуды (соотношение между L5 и M10). Затем это будет сравниваться с дневниками ночного сна за тот же период, чтобы определить процент согласованности отчетов. |
Мониторинг будет проводиться в течение всей недели непосредственно перед 1-й неделей, в течение 8-й и 16-й недель. Дневники сна собираются каждую ночь в течение этого же периода.
|
|
Краткий вопросник COVID-19 (COVID-19-B)
Временное ограничение: Измерение завершено в недели 1, 5, 9, 13 и 17.
|
Это короткий опрос из 7 вопросов (3 минуты), который позволит нам собрать основные данные о влиянии продолжающейся пандемии на участников.
|
Измерение завершено в недели 1, 5, 9, 13 и 17.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter B Jones, PhD MD, University of Cambridge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M00915
- RNAG-521 (Другой номер гранта/финансирования: Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust (CPFT))
- 224101 (Другой идентификатор: Integrated Research Application System (IRAS))
- 19/EE/0352 (Другой идентификатор: NHS HRA - Cambridge South Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .