Hypoglykemický účinek extraktu Cyclocarya Paliurus na hyperglykemické populace
1. prosince 2019 aktualizováno: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat hypoglykemický účinek extraktu Cyclocarya paliurus a sloučenin Cyclocarya paliurus na hyperglykemickou populaci bez úpravy jejich původních léčebných plánů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liegang Liu, PhD
- Telefonní číslo: +86-27-83650522
- E-mail: liegangliu@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hongjie Liu, master
- E-mail: D201981405@hust.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína, 442008
- Shiyan Taihe Hospital
-
Kontakt:
- Liegang Liu, PhD
- Telefonní číslo: +86-27-83650522
- E-mail: liegangliu@gmail.com
-
Kontakt:
- Hongjei Liu, master
- E-mail: D201981405@hust.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prediabetických pacientů nebo pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou léčeni pouze jedním perorálním antidiabetikem a jejichž plazmatická glukóza nalačno je nižší než 8,4 mmol;
- věk:20-65 let;
- BMI :20-35kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s diabetem 1. typu;
- pacienti s diabetem 2. typu s léčbou inzulínem;
- těhotné nebo kojící ženy;
- nepříznivý vliv na zásah;
- akutní nebo chronické zánětlivé stavy;
- závažné jaterní, ledvinové nebo jiné komplikace;
- jiné situace nezpůsobilé k zásahu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
kukuřičný škrob；kapsle，2 g/den，2krát/den；3 měsíce
|
Účastníci jsou náhodně rozděleni do tří skupin, z nichž jedna je požádána, aby užívala placebo po dobu tří měsíců.
|
|
Experimentální: Extrakt Cyclocarya paliurus
vodný extrakt z Cyclocarya paliurus；kapsle，2 g/den，2krát/den；3 měsíce
|
Účastníci jsou náhodně rozděleni do tří skupin, z nichž jedna je požádána, aby po dobu tří měsíců extrahovala Cyclocarya paliurus.
|
|
Experimentální: Sloučeniny Cyclocarya paliurus
smíšený vodný extrakt z Cyclocarya paliurus a dalších tradičních čínských bylinných léčiv včetně Astragalus propinquus Schischkin, Dioscorea oppositifolia L., Dendrobium nobile Lindl., Salvia
miltiorrhiza Bge. a inulin；kapsle，2 g/den，2krát/den：3 měsíce
|
Účastníci jsou náhodně rozděleni do tří skupin, z nichž jedna je požádána, aby užívala sloučeniny Cyclocarya paliurus po dobu tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny FPG
Časové okno: v 0 týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu v období intervence
|
plazmatická glukóza nalačno
|
v 0 týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu v období intervence
|
|
změny HbA1c
Časové okno: v 0 týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu v období intervence
|
glykovaného hemoglobinu
|
v 0 týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu v období intervence
|
|
změny inzulinu nalačno
Časové okno: v 0 týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu v období intervence
|
v 0 týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu v období intervence
|
|
|
změny OGTT
Časové okno: v 0 týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu v období intervence
|
orální glukózový toleranční test
|
v 0 týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu v období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny krevních lipidů
Časové okno: v 0 týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu v období intervence
|
celkový cholesterol, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů, triglycerid
|
v 0 týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu v období intervence
|
|
změny střevní mikroflóry
Časové okno: v 0 týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu v období intervence
|
16s sekvenování RNA
|
v 0 týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu v období intervence
|
|
změny mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: v 0 týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu v období intervence
|
metabolity mikrobioty ve stolici
|
v 0 týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu v období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QQLY2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .