El efecto hipoglucémico del extracto de Cyclocarya Paliurus en poblaciones hiperglucémicas
1 de diciembre de 2019 actualizado por: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, cuyo objetivo es investigar el efecto hipoglucemiante del extracto de Cyclocarya paliurus y los compuestos de Cyclocarya paliurus en poblaciones hiperglucémicas sin modificar sus planes de tratamiento originales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liegang Liu, PhD
- Número de teléfono: +86-27-83650522
- Correo electrónico: liegangliu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongjie Liu, master
- Correo electrónico: D201981405@hust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Porcelana, 442008
- Shiyan Taihe Hospital
-
Contacto:
- Liegang Liu, PhD
- Número de teléfono: +86-27-83650522
- Correo electrónico: liegangliu@gmail.com
-
Contacto:
- Hongjei Liu, master
- Correo electrónico: D201981405@hust.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes prediabéticos o diabéticos tipo 2 que son tratados con un solo agente antidiabético oral y cuya glucosa plasmática en ayunas es inferior a 8,4 mmol;
- edad:20-65 años;
- IMC :20-35kg/m2.
Criterio de exclusión:
- pacientes diabéticos tipo 1;
- pacientes diabéticos tipo 2 con tratamiento con insulina;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- efecto adverso en la intervención;
- condiciones inflamatorias agudas o crónicas;
- severas complicaciones hepáticas, renales u otras;
- otras situaciones no susceptibles de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
almidón de maíz; cápsula, 2 g/día, 2 veces/día; 3 meses
|
Los participantes se dividen aleatoriamente en tres grupos, a uno de los cuales se le pide que tome un placebo durante tres meses.
|
|
Experimental: Extracto de ciclocarya paliurus
extracto acuoso de Cyclocarya paliurus；cápsula，2 g/día，2 veces/día；3 meses
|
Los participantes se dividen aleatoriamente en tres grupos, a uno de los cuales se le pide que extraiga Cyclocarya paliurus durante tres meses.
|
|
Experimental: Compuestos de Cyclocarya paliurus
extracto acuoso mixto de Cyclocarya paliurus y otras hierbas medicinales chinas tradicionales, incluido Astragalus propinquus Schischkin, Dioscorea oppositifolia L., Dendrobium nobile Lindl., Salvia
miltiorrhiza Bge. e Inulina；cápsula，2 g/día，2 veces/día；3 meses
|
Los participantes se dividen aleatoriamente en tres grupos, a uno de los cuales se le pide que tome compuestos de Cyclocarya paliurus durante tres meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios de FPG
Periodo de tiempo: en la semana 0, la semana 4 y la semana 12 en el período de intervención
|
glucosa plasmática en ayunas
|
en la semana 0, la semana 4 y la semana 12 en el período de intervención
|
|
cambios de HbA1c
Periodo de tiempo: en la semana 0, la semana 4 y la semana 12 en el período de intervención
|
hemoglobina glicosilada
|
en la semana 0, la semana 4 y la semana 12 en el período de intervención
|
|
cambios de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: en la semana 0, la semana 4 y la semana 12 en el período de intervención
|
en la semana 0, la semana 4 y la semana 12 en el período de intervención
|
|
|
cambios de OGTT
Periodo de tiempo: en la semana 0, la semana 4 y la semana 12 en el período de intervención
|
test oral de tolerancia a la glucosa
|
en la semana 0, la semana 4 y la semana 12 en el período de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios de lípidos en la sangre
Periodo de tiempo: en la semana 0, la semana 4 y la semana 12 en el período de intervención
|
colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, triglicéridos
|
en la semana 0, la semana 4 y la semana 12 en el período de intervención
|
|
cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: en la semana 0, la semana 4 y la semana 12 en el período de intervención
|
Secuenciación de ARN 16s
|
en la semana 0, la semana 4 y la semana 12 en el período de intervención
|
|
cambios de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: en la semana 0, la semana 4 y la semana 12 en el período de intervención
|
metabolitos de la microbiota en las heces
|
en la semana 0, la semana 4 y la semana 12 en el período de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QQLY2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .