Heterogenita informovaná nutriční terapie pro gestační diabetes mellitus (HINT-GDM)
13. května 2026 aktualizováno: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Hypotézou pro tuto studii je, že ženy s různými fyziologickými podtypy gestačního diabetu (GDM) (deficit sekrece inzulínu vs. deficit citlivosti na inzulín) se budou lišit ve svých glykemických odpovědích na jídla s různými porcemi dietních makroživin.
Vyšetřovatelé určí podtyp GDM na základě hladin glukózy a inzulínu odebraných v několika časových bodech během orálního testu tolerance glukózy.
Účastníci budou konzumovat dvě jídla s různým obsahem makroživin, přičemž budou mít na sobě kontinuální monitor glukózy, který umožní vyšetřovatelům posoudit glykemickou odezvu na jídlo.
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes mellitus lze klasifikovat na základě poškození dvou různých fyziologických parametrů, sekrece inzulínu a citlivosti na inzulín.
Výzkumník zapojený do této studie již dříve definoval podtypy GDM na základě základní fyziologie a prokázal, že ženy s GDM a převažujícími defekty citlivosti mají zvýšené riziko nepříznivých výsledků těhotenství, zatímco ženy s převládajícími defekty sekrece zřejmě nesou stejné riziko.
To podporuje myšlenku, že ne všechny těhotenské cukrovky jsou stejné.
Ideální léčebné strategie se mohou u jednotlivých podtypů GDM lišit.
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit postprandiální glykemickou odpověď na dvě testovací jídla s různým obsahem makroživin v různých fyziologických podtypech GDM.
Výzkumní dietologové navrhli dvě testovací jídla s různými poměry makroživin.
Účastníci budou jíst testovací jídla doma k snídani v náhodném pořadí po celonočním půstu.
Účastníci si vyplní deníky o jídle a cukru v krvi a budou mít na sobě kontinuální glukometr, který bude měřit glykémii po jídle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Diagnostika těhotenského diabetu
Kritéria vyloučení:
- Známý diabetes mellitus, který předcházel těhotenství
- Potravinové alergie na složky testovaných jídel
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci
- Máte rozsáhlé kožní změny nebo onemocnění, které ztěžují používání senzoru CGM
- Prokázaná alergie na CGM lepidlo
- Neschopnost dodržovat pokyny ke koupání a koupání
- Naplánujte si MRI, CT sken, rentgen nebo diatermii (tepelné ošetření) během 7denního období studie CGM
- Neschopnost dodržovat pokyny pro vitamín C během období studie (použití více než 500 mg vitamínu C/den, které by mohlo interferovat s CGM)
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci
- Podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) prokažte jakýkoli jiný faktor, který pravděpodobně omezí shodu s protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Porucha citlivosti
Účastníci definovali abnormální citlivost na inzulín bez absolutního defektu v sekreci inzulínu.
|
Snídaňové jídlo se specifickým poměrem makroživin.
Snídaňové jídlo se specifickým poměrem makroživin.
|
|
Jiný: Sekreční defekt
Účastníci definovali, že mají abnormální sekreci inzulínu bez defektu v citlivosti na inzulín.
|
Snídaňové jídlo se specifickým poměrem makroživin.
Snídaňové jídlo se specifickým poměrem makroživin.
|
|
Jiný: Nezařazeno
Účastníci, kteří nemohou být klasifikováni jako mající abnormální sekreci inzulínu nebo abnormální citlivost na inzulín nebo kteří mají abnormální citlivost na inzulín i abnormální sekreci inzulínu.
|
Snídaňové jídlo se specifickým poměrem makroživin.
Snídaňové jídlo se specifickým poměrem makroživin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální hladina glukózy v krvi po testovacím jídle (CGM)
Časové okno: 15 minut - 3 hodiny
|
Vrchol postprandiální glykémie po testovacím jídle hodnocený kontinuálním monitorem glukózy
|
15 minut - 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jedna hodina po prandiální glykémii po testovacím jídle (SMBG)
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodinu postprandiální hladina glukózy v krvi po testovaném jídle v den 2 a den 3 stanovená glukometrem
|
1 hodina
|
|
Plocha glukózy pod křivkou po testovacím jídle (CGM)
Časové okno: 3 hodiny
|
Plocha pod křivkou CGM měřené glukózy od začátku testovacího jídla do tří hodin po zahájení testovacího jídla
|
3 hodiny
|
|
Chuť jídla
Časové okno: 1 hodina
|
Chuť testovaných jídel měřená pomocí vizuální analogové stupnice
|
1 hodina
|
|
Sytost jídla
Časové okno: 3 hodiny
|
Sytost po jídle měřená pomocí vizuální analogové stupnice
|
3 hodiny
|
|
Dokončení jídla
Časové okno: 1 hodina
|
Procento hotového testovacího jídla hodnocené fotografií hotového jídla
|
1 hodina
|
|
Maximální hladina glukózy v krvi po obědě v den testovacího jídla (CGM)
Časové okno: 15 minut - 3 hodiny
|
Vrchol postprandiální glykémie po obědě ve dnech testovacích jídel hodnocených CGM
|
15 minut - 3 hodiny
|
|
Jedna hodina postprandiální glykémie po obědě v den testovacího jídla (SMBG)
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodinu postprandiální glykémie po obědě ve dnech testovacích jídel měřených glukometrem
|
1 hodina
|
|
Obsah sacharidů v obědě po testovacím jídle
Časové okno: 6 hodin
|
Obsah sacharidů (gramy) v obědovém jídle po testovacím jídle
|
6 hodin
|
|
Kalorický obsah oběda po testovacím jídle
Časové okno: 6 hodin
|
Kalorický obsah oběda po testovacím jídle
|
6 hodin
|
|
Maximální hladina glukózy v krvi po večeři v den testovacího jídla (CGM)
Časové okno: 15 minut - 3 hodiny
|
Vrchol postprandiální glykémie po večeři v den testovacího jídla hodnocený CGM
|
15 minut - 3 hodiny
|
|
Jedna hodina postprandiální glykémie po večeři v den testovacího jídla (SMBG)
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodinu postprandiální hladina glukózy v krvi po večeři v den testovacího jídla stanovená glukometrem
|
1 hodina
|
|
Obsah sacharidů ve večeři po testovacím jídle
Časové okno: 6 hodin
|
Obsah sacharidů (gramy) ve večeři po testovacím jídle
|
6 hodin
|
|
Kalorický obsah večeře po testovacím jídle
Časové okno: 6 hodin
|
Obsah kalorií ve večeři po testovacím jídle
|
6 hodin
|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: 24 hodin
|
Průměrná hladina glukózy v krvi v den testovacího jídla stanovená pomocí CGM
|
24 hodin
|
|
Čas v cílovém rozsahu
Časové okno: 24 hodin
|
Doba, po kterou jsou pacientovy glykémie v cílovém rozmezí (65–140 mg/dl) v den testovacího jídla hodnocené pomocí CGM
|
24 hodin
|
|
Čas nad cílovým rozsahem
Časové okno: 24 hodin
|
Doba, po kterou je pacientova glykémie > 140 mg/dl v den testovacích jídel hodnocená pomocí CGM
|
24 hodin
|
|
Čas pod cílovým rozsahem
Časové okno: 24 hodin
|
Doba, po kterou je glykémie pacienta
|
24 hodin
|
|
Celkový kalorický příjem ve dnech testovacích jídel
Časové okno: 24 hodin
|
Celkový příjem kalorií v den, kdy bylo zkonzumováno testovací jídlo
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camille E Powe, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019p002395
- 74256 (Jiné číslo grantu/financování: Robert Wood Johnson Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .