妊娠期糖尿病的异质性知情营养疗法 (HINT-GDM)
2022年5月7日 更新者：Camille Elise Powe,M.D.、Massachusetts General Hospital
这项研究的假设是，患有不同生理亚型妊娠期糖尿病 (GDM)（胰岛素分泌不足与胰岛素敏感性不足）的女性对含有不同膳食常量营养素的膳食的血糖反应不同。
研究人员将根据口服葡萄糖耐量试验期间多个时间点采集的葡萄糖和胰岛素水平来确定 GDM 亚型。
参与者将食用两餐不同常量营养素含量的膳食，同时佩戴连续血糖监测仪，这将使研究人员能够评估对膳食的血糖反应。
研究概览
详细说明
糖尿病可根据胰岛素分泌和胰岛素敏感性这两个不同生理参数的损伤进行分类。
参与该试验的研究者之前已经根据基础生理学定义了 GDM 亚型，并证明患有 GDM 和主要敏感性缺陷的女性发生不良妊娠结局的风险较高，而具有主要分泌缺陷的女性似乎没有相同的风险。
这支持了并非所有妊娠糖尿病都相同的观点。
理想的治疗策略可能因 GDM 亚型而异。
在这项试验中，研究人员将评估不同 GDM 生理亚型中两种具有不同常量营养素含量的测试餐的餐后血糖反应。
研究营养师设计了两种具有不同常量营养素比例的测试餐。
参与者将在禁食过夜后以随机顺序在家中吃测试餐作为早餐。
参与者将完成食物和血糖日记，并将佩戴连续血糖监测仪，测量餐后血糖。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manvi Lohia, MPH
- 电话号码：617-643-5638
- 邮箱：hintgdm@partners.org
研究联系人备份
- 姓名：Emily A Rosenberg, MD
- 电话号码：617-643-5638
- 邮箱：earosenberg@partners.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
-妊娠糖尿病的诊断
排除标准：
- 怀孕前已知的糖尿病
- 对测试膳食成分的食物过敏
- 使用已知会影响葡萄糖耐量的药物
- 有广泛的皮肤变化或疾病使 CGM 传感器使用有问题
- 证明对 CGM 粘合剂过敏
- 无法遵守游泳和沐浴说明
- 计划在 7 天的 CGM 研究期间进行 MRI、CT 扫描、X 射线或透热疗法（热处理）
- 在研究期间无法遵守维生素 C 指南（每天使用超过 500 毫克的维生素 C，这可能会干扰 CGM）
- 使用已知会影响葡萄糖耐量的药物
- 根据主要研究者 (PI) 的意见，证明可能限制遵守协议的任何其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：灵敏度缺陷
参与者被定义为胰岛素敏感性异常但胰岛素分泌没有绝对缺陷。
|
具有特定常量营养素比例的早餐。
具有特定常量营养素比例的早餐。
|
|
其他：分泌缺陷
参与者被定义为胰岛素分泌异常但胰岛素敏感性没有缺陷。
|
具有特定常量营养素比例的早餐。
具有特定常量营养素比例的早餐。
|
|
其他：未分类
无法归类为胰岛素分泌异常或胰岛素敏感性异常或胰岛素敏感性异常和胰岛素分泌异常的参与者。
|
具有特定常量营养素比例的早餐。
具有特定常量营养素比例的早餐。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测试餐后的峰值血糖 (CGM)
大体时间：15 分钟 - 3 小时
|
通过连续血糖监测仪评估试验餐后餐后血糖峰值
|
15 分钟 - 3 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测试餐后一小时餐后血糖 (SMBG)
大体时间：1小时
|
第2天和第3天测试餐后1小时血糖通过血糖仪评估
|
1小时
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测试餐后的曲线下葡萄糖面积 (CGM)
大体时间：3小时
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CGM 曲线下面积测量从测试餐开始到测试餐开始后三小时的葡萄糖
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3小时
|
|
饭菜味道
大体时间：1小时
|
使用视觉模拟量表测量测试餐的适口性
|
1小时
|
|
饱腹感
大体时间：3小时
|
使用视觉模拟量表测量餐后饱腹感
|
3小时
|
|
用餐完成
大体时间：1小时
|
通过完成膳食的照片评估完成测试膳食的百分比
|
1小时
|
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测试餐当天午餐后的峰值血糖 (CGM)
大体时间：15 分钟 - 3 小时
|
CGM 评估的测试餐日午餐后餐后血糖峰值
|
15 分钟 - 3 小时
|
|
测试餐当天午餐后一小时餐后血糖 (SMBG)
大体时间：1小时
|
通过血糖仪评估测试餐日午餐后 1 小时餐后血糖
|
1小时
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测试餐后午餐的碳水化合物含量
大体时间：6个小时
|
测试餐后午餐的碳水化合物含量（克）
|
6个小时
|
|
测试餐后午餐的卡路里含量
大体时间：6个小时
|
测试餐后午餐的卡路里含量
|
6个小时
|
|
测试餐当天晚餐后的峰值血糖 (CGM)
大体时间：15 分钟 - 3 小时
|
通过 CGM 评估的测试餐当天晚餐后的餐后血糖峰值
|
15 分钟 - 3 小时
|
|
测试餐当天晚餐后一小时餐后血糖 (SMBG)
大体时间：1小时
|
血糖仪评估测试餐当天晚餐后1小时血糖
|
1小时
|
|
测试餐后晚餐碳水化合物含量
大体时间：6个小时
|
测试餐后晚餐的碳水化合物含量（克）
|
6个小时
|
|
测试餐后晚餐的卡路里含量
大体时间：6个小时
|
测试餐后晚餐的卡路里含量
|
6个小时
|
|
平均血糖
大体时间：24小时
|
通过 CGM 评估的测试餐当天的平均血糖
|
24小时
|
|
目标范围内的时间
大体时间：24小时
|
在 CGM 评估的测试餐当天，患者的 BG 在目标范围内 (65-140 mg/dl) 的时间长度
|
24小时
|
|
超过目标范围的时间
大体时间：24小时
|
通过 CGM 评估的测试膳食当天患者 BG >140 mg/dl 的时间长度
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24小时
|
|
低于目标范围的时间
大体时间：24小时
|
患者 BG 的时间长度
|
24小时
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测试餐日的总热量摄入
大体时间：24小时
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食用测试餐当天的总卡路里摄入量
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camille E Powe, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月7日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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餐A的临床试验
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University Hospital, Limoges主动，不招人
-
University Hospital, Clermont-FerrandAME2P Laboratory, Clermont Auvergne University完全的