Heterogenitets-informeret ernæringsterapi for svangerskabsdiabetes mellitus (HINT-GDM)
13. maj 2026 opdateret af: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Hypotesen for denne undersøgelse er, at kvinder med forskellige fysiologiske undertyper af svangerskabsdiabetes (GDM) (insulinsekretionsunderskud vs. insulinfølsomhedsunderskud) vil adskille sig i deres glykæmiske reaktioner på måltider med forskellige portioner af kostens makronæringsstoffer.
Efterforskere vil bestemme GDM-subtype baseret på glucose- og insulinniveauer taget på flere tidspunkter under en oral glucosetolerancetest.
Deltagerne vil indtage to måltider med forskelligt indhold af makronæringsstoffer, mens de bærer en kontinuerlig glukosemonitor, som vil give efterforskerne mulighed for at vurdere den glykæmiske respons på måltiderne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus kan klassificeres baseret på svækkelser i to forskellige fysiologiske parametre, insulinsekretion og insulinfølsomhed.
Investigatoren involveret i dette forsøg har tidligere defineret GDM-undertyper baseret på underliggende fysiologi og påvist, at kvinder med GDM og overvejende følsomhedsdefekter har en forhøjet risiko for uønskede graviditetsudfald, mens kvinder med overvejende sekretionsdefekter ikke ser ud til at bære den samme risiko.
Dette understøtter ideen om, at ikke al svangerskabsdiabetes er ens.
Ideelle behandlingsstrategier kan variere mellem GDM-undertyper.
I dette forsøg vil efterforskerne evaluere den postprandiale glykæmiske respons på to testmåltider med forskelligt indhold af makronæringsstoffer i forskellige GDM fysiologiske undertyper.
To testmåltider med forskellige makronæringsstofforhold er blevet designet af forskningsdiætister.
Deltagerne vil spise testmåltider derhjemme til morgenmad i en randomiseret rækkefølge efter en overnatningsfaste.
Deltagerne vil udfylde mad- og blodsukkerdagbøger og vil bære en kontinuerlig glukosemonitor, som måler postprandial glukose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Diagnose af svangerskabsdiabetes
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diabetes mellitus, der gik forud for graviditeten
- Fødevareallergi over for komponenter i testmåltiderne
- Brug af medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen
- Har omfattende hudforandringer eller sygdomme, der gør brug af CGM-sensor problematisk
- Påvist allergi over for CGM-lim
- Manglende evne til at overholde svømme- og badeanvisningerne
- Planlæg at have MR, CT-scanning, røntgen eller diatermi (varmebehandling) i løbet af den 7-dages CGM-undersøgelsesperiode
- Manglende evne til at overholde retningslinjerne for C-vitamin i løbet af undersøgelsesperioden (brug af mere end 500 mg C-vitamin om dagen, hvilket kan interferere med CGM)
- Brug af medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen
- Efter hovedforskerens (PI) mening skal du demonstrere enhver anden faktor, der sandsynligvis vil begrænse overholdelse af protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Følsomhedsdefekt
Deltagere defineret som havende unormal insulinfølsomhed uden en absolut defekt i insulinsekretion.
|
Et morgenmadsmåltid med et bestemt makronæringsstofforhold.
Et morgenmadsmåltid med et bestemt makronæringsstofforhold.
|
|
Andet: Sekretorisk defekt
Deltagere defineret som havende unormal insulinsekretion uden en defekt i insulinfølsomhed.
|
Et morgenmadsmåltid med et bestemt makronæringsstofforhold.
Et morgenmadsmåltid med et bestemt makronæringsstofforhold.
|
|
Andet: Uklassificeret
Deltagere, der ikke kan klassificeres som havende unormal insulinsekretion eller unormal insulinfølsomhed, eller som har både unormal insulinfølsomhed og unormal insulinsekretion.
|
Et morgenmadsmåltid med et bestemt makronæringsstofforhold.
Et morgenmadsmåltid med et bestemt makronæringsstofforhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal blodsukker efter testmåltid (CGM)
Tidsramme: 15 min - 3 timer
|
Maksimal postprandial blodsukker efter testmåltid vurderet ved kontinuerlig glukosemonitor
|
15 min - 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En time post prandial blodsukker efter testmåltid (SMBG)
Tidsramme: 1 time
|
1 time postprandial blodsukker efter testmåltid på dag 2 og dag 3 vurderet med glukometer
|
1 time
|
|
Glukoseareal under kurven efter testmåltid (CGM)
Tidsramme: 3 timer
|
Areal under kurven for CGM målt glukose fra starten af testmåltidet til tre timer efter testmåltidet er startet
|
3 timer
|
|
Måltid smag
Tidsramme: 1 time
|
Smaglighed af testmåltider målt ved hjælp af en visuel analog skala
|
1 time
|
|
Måltid mæthed
Tidsramme: 3 timer
|
Mæthed efter måltid målt ved hjælp af en visuel analog skala
|
3 timer
|
|
Måltid færdiggørelse
Tidsramme: 1 time
|
Procent af prøvemåltid færdig vurderet ved foto af afsluttet måltid
|
1 time
|
|
Maksimal blodsukker efter frokost på dagen for testmåltidet (CGM)
Tidsramme: 15 min - 3 timer
|
Maksimal postprandial blodsukker efter frokost på dage med testmåltider vurderet af CGM
|
15 min - 3 timer
|
|
En time post prandial blodsukker efter frokost på dagen for testmåltidet (SMBG)
Tidsramme: 1 time
|
1 time postprandial blodsukker efter frokost på dage med testmåltider vurderet med glukometer
|
1 time
|
|
Kulhydratindhold i frokost efter testmåltid
Tidsramme: 6 timer
|
Kulhydratindhold (gram) i frokostmåltidet efter testmåltidet
|
6 timer
|
|
Kalorieindhold i frokost efter testmåltid
Tidsramme: 6 timer
|
Kalorieindhold i frokostmåltidet efter testmåltidet
|
6 timer
|
|
Maksimal blodsukker efter middag på dagen for testmåltider (CGM)
Tidsramme: 15 min - 3 timer
|
Maksimal postprandial blodsukker efter middag på dagen for testmåltidet vurderet af CGM
|
15 min - 3 timer
|
|
En times postprandial blodsukker efter middag på dagen for testmåltidet (SMBG)
Tidsramme: 1 time
|
1 time postprandial blodsukker efter middagen på dagen for testmåltidet vurderet med glukometer
|
1 time
|
|
Kulhydratindhold i aftensmaden efter testmåltid
Tidsramme: 6 timer
|
Kulhydratindhold (gram) i middagsmåltidet efter testmåltidet
|
6 timer
|
|
Kalorieindhold i aftensmaden efter testmåltid
Tidsramme: 6 timer
|
Kalorieindhold i middagsmåltidet efter testmåltidet
|
6 timer
|
|
Gennemsnitlig blodsukker
Tidsramme: 24 timer
|
Gennemsnitlig blodsukker på dagen for testmåltidet vurderet af CGM
|
24 timer
|
|
Tid i målområdet
Tidsramme: 24 timer
|
Tidsrum, hvor patientens BG er inden for målområdet (65-140 mg/dl) på dagen for testmåltidet vurderet af CGM
|
24 timer
|
|
Tid over målområdet
Tidsramme: 24 timer
|
Tidsrum, hvor patientens BG er >140 mg/dl på dagen for testmåltider vurderet ved CGM
|
24 timer
|
|
Tid under målområdet
Tidsramme: 24 timer
|
Det tidsrum, hvor patientens BG er
|
24 timer
|
|
Samlet kalorieindtag på dagene med testmåltider
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet kalorieindtag den dag, testmåltidet indtages
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camille E Powe, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2019
Først opslået (Faktiske)
5. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019p002395
- 74256 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Robert Wood Johnson Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .