Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гетерогенно-информированная диетотерапия при гестационном сахарном диабете (HINT-GDM)

7 мая 2022 г. обновлено: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Гипотеза этого исследования заключается в том, что женщины с различными физиологическими подтипами гестационного диабета (ГСД) (дефицит секреции инсулина или дефицит чувствительности к инсулину) будут различаться по своим гликемическим реакциям на прием пищи с различными порциями диетических макронутриентов. Исследователи определят подтип ГСД на основе уровней глюкозы и инсулина, взятых в несколько моментов времени во время перорального теста на толерантность к глюкозе. Участники будут принимать два приема пищи с разным содержанием макронутриентов, используя при этом непрерывный монитор глюкозы, который позволит исследователям оценить гликемическую реакцию на приемы пищи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет можно классифицировать на основе нарушений двух различных физиологических параметров: секреции инсулина и чувствительности к инсулину. Исследователь, участвовавший в этом испытании, ранее определил подтипы ГСД на основе лежащей в основе физиологии и продемонстрировал, что женщины с ГСД и преобладающими дефектами чувствительности имеют повышенный риск неблагоприятных исходов беременности, в то время как женщины с преобладающими нарушениями секреции, по-видимому, не несут такого же риска. Это подтверждает идею о том, что не все гестационные диабеты одинаковы. Идеальные стратегии лечения могут различаться в зависимости от подтипа ГСД. В этом исследовании исследователи будут оценивать постпрандиальную гликемическую реакцию на два тестовых приема пищи с разным содержанием макронутриентов у разных физиологических подтипов ГСД. Диетологи-исследователи разработали два пробных блюда с разным соотношением макронутриентов. Участники будут есть тестовые блюда дома на завтрак в случайном порядке после ночного голодания. Участники будут заполнять дневники питания и сахара в крови, а также будут носить непрерывный монитор глюкозы, который будет измерять постпрандиальную глюкозу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manvi Lohia, MPH
  • Номер телефона: 617-643-5638
  • Электронная почта: hintgdm@partners.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emily A Rosenberg, MD
  • Номер телефона: 617-643-5638
  • Электронная почта: earosenberg@partners.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

-Диагностика гестационного диабета

Критерий исключения:

  • Известный сахарный диабет, предшествовавший беременности
  • Пищевая аллергия на компоненты тестируемых блюд
  • Использование лекарств, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе
  • Имеют обширные изменения кожи или заболевания, делающие использование датчика CGM проблематичным.
  • Выраженная аллергия на клей CGM
  • Неспособность придерживаться инструкций по плаванию и купанию
  • Запланируйте МРТ, КТ, рентген или диатермию (тепловую обработку) в течение 7-дневного периода исследования CGM.
  • Неспособность придерживаться рекомендаций по витамину С в течение периода исследования (употребление более 500 мг витамина С в день, что может повлиять на НГМ)
  • Использование лекарств, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе
  • По мнению главного исследователя (PI), продемонстрировать любой другой фактор, который может ограничить соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дефект чувствительности
Участники определялись как имеющие аномальную чувствительность к инсулину без абсолютного дефекта секреции инсулина.
Другой: Еда А
Завтрак с определенным соотношением макронутриентов.
Другой: Еда Б
Завтрак с определенным соотношением макронутриентов.
Другой: Секреторный дефект
Участники определялись как имеющие аномальную секрецию инсулина без дефекта чувствительности к инсулину.
Другой: Еда А
Завтрак с определенным соотношением макронутриентов.
Другой: Еда Б
Завтрак с определенным соотношением макронутриентов.
Другой: Неклассифицированный
Участники, которые не могут быть классифицированы как имеющие аномальную секрецию инсулина или аномальную чувствительность к инсулину, или у которых есть как аномальная чувствительность к инсулину, так и аномальная секреция инсулина.
Другой: Еда А
Завтрак с определенным соотношением макронутриентов.
Другой: Еда Б
Завтрак с определенным соотношением макронутриентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый уровень глюкозы в крови после тестового приема пищи (CGM)
Временное ограничение: 15 минут - 3 часа
Пиковая постпрандиальная глюкоза крови после тестового приема пищи, оцененная с помощью непрерывного монитора глюкозы
15 минут - 3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в крови через час после приема пищи (SMBG)
Временное ограничение: 1 час
Постпрандиальная глюкоза крови через 1 час после тестового приема пищи на 2-й и 3-й день, оцененная с помощью глюкометра
1 час
Площадь глюкозы под кривой после тестового приема пищи (CGM)
Временное ограничение: 3 часа
Площадь под кривой CGM, измеренная с момента начала приема тестового приема пищи до трех часов после его начала.
3 часа
Вкус еды
Временное ограничение: 1 час
Вкусовые качества тестируемых блюд измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы.
1 час
Сытость еды
Временное ограничение: 3 часа
Сытость после еды измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы
3 часа
Завершение еды
Временное ограничение: 1 час
Процент готового тестового блюда оценивается по фотографии готового блюда
1 час
Пиковый уровень глюкозы в крови после обеда в день тестового приема пищи (CGM)
Временное ограничение: 15 минут - 3 часа
Пиковая постпрандиальная глюкоза крови после обеда в дни тестовых приемов пищи, оцененная с помощью CGM
15 минут - 3 часа
Глюкоза крови через час после обеда в день тестового приема пищи (SMBG)
Временное ограничение: 1 час
Постпрандиальная глюкоза крови через 1 час после обеда в дни тестовых приемов пищи, определяемая глюкометром
1 час
Содержание углеводов в обеде после контрольного приема пищи
Временное ограничение: 6 часов
Содержание углеводов (граммы) в обеденном блюде после тестового приема пищи
6 часов
Калорийность обеда после пробного приема пищи
Временное ограничение: 6 часов
Калорийность обеденного блюда после контрольного приема пищи
6 часов
Пиковый уровень глюкозы в крови после ужина в день тестовых приемов пищи (CGM)
Временное ограничение: 15 минут - 3 часа
Пиковая постпрандиальная глюкоза крови после обеда в день тестового приема пищи, оцененная с помощью CGM
15 минут - 3 часа
Уровень глюкозы в крови после приема пищи через час после обеда в день тестового приема пищи (SMBG)
Временное ограничение: 1 час
Постпрандиальная глюкоза крови через 1 час после обеда в день пробного приема пищи, оцененная с помощью глюкометра
1 час
Содержание углеводов в ужине после тестового приема пищи
Временное ограничение: 6 часов
Содержание углеводов (граммы) в обеденном блюде после тестового приема пищи
6 часов
Калорийность ужина после пробного приема пищи
Временное ограничение: 6 часов
Калорийность ужина после контрольного приема пищи
6 часов
Средний уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 24 часа
Средний уровень глюкозы в крови в день тестового приема пищи, оцененный с помощью CGM
24 часа
Время в целевом диапазоне
Временное ограничение: 24 часа
Продолжительность времени, в течение которого уровень ГК пациента находится в пределах целевого диапазона (65–140 мг/дл) в день пробного приема пищи, оцененный с помощью CGM.
24 часа
Время выше целевого диапазона
Временное ограничение: 24 часа
Продолжительность времени, в течение которого уровень ГК пациента составляет >140 мг/дл в день тестового приема пищи, оцененный с помощью CGM.
24 часа
Время ниже целевого диапазона
Временное ограничение: 24 часа
Продолжительность времени, в течение которого уровень ГК пациента
24 часа
Суммарная калорийность в дни тестовых приемов пищи
Временное ограничение: 24 часа
Общее потребление калорий в день употребления тестового блюда
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Camille E Powe, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019p002395
  • 74256 (Другой номер гранта/финансирования: Robert Wood Johnson Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Еда А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться