Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heterogenitetsinformert ernæringsterapi for svangerskapsdiabetes mellitus (HINT-GDM)

7. mai 2022 oppdatert av: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Hypotesen for denne studien er at kvinner med ulike fysiologiske undertyper av svangerskapsdiabetes (GDM) (insulinsekresjonsmangel vs insulinsensitivitetsunderskudd) vil avvike i deres glykemiske respons på måltider med ulike porsjoner av makronæringsstoffer i kosten. Etterforskere vil bestemme GDM-subtype basert på glukose- og insulinnivåer tatt på flere tidspunkter under en oral glukosetoleransetest. Deltakerne vil innta to måltider med forskjellig innhold av makronæringsstoffer mens de har på seg en kontinuerlig glukosemonitor som lar etterforskere vurdere den glykemiske responsen på måltidene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus kan klassifiseres basert på svekkelser i to forskjellige fysiologiske parametere, insulinsekresjon og insulinfølsomhet. Etterforskeren som er involvert i denne studien har tidligere definert GDM-subtyper basert på underliggende fysiologi og vist at kvinner med GDM og dominerende sensitivitetsdefekter har en forhøyet risiko for uønskede graviditetsutfall, mens kvinner med dominerende sekresjonsdefekter ikke ser ut til å ha samme risiko. Dette støtter ideen om at ikke all svangerskapsdiabetes er den samme. Ideelle behandlingsstrategier kan variere mellom GDM-undertyper. I denne studien vil etterforskere evaluere den postprandiale glykemiske responsen på to testmåltider med forskjellig innhold av makronæringsstoffer i forskjellige GDM-fysiologiske undertyper. To testmåltider med ulike makronæringsstoffproporsjoner er designet av kostholdseksperter. Deltakerne vil spise testmåltider hjemme til frokost i en randomisert rekkefølge etter en nattfaste. Deltakerne vil fylle ut mat- og blodsukkerdagbøker, og vil ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor, som vil måle postprandial glukose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Diagnose av svangerskapsdiabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diabetes mellitus som gikk før svangerskapet
  • Matallergi mot komponenter i testmåltidene
  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke glukosetoleransen
  • Har omfattende hudforandringer eller sykdommer som gjør bruk av CGM-sensor problematisk
  • Påvist allergi mot CGM-lim
  • Manglende evne til å følge svømme- og badeinstruksjonene
  • Planlegg å ha MR, CT-skanning, røntgen eller diatermi (varmebehandling) i løpet av 7-dagers CGM-studieperioden
  • Manglende evne til å overholde retningslinjer for vitamin C under studieperioden (bruker mer enn 500 mg vitamin C/dag som kan forstyrre CGM)
  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke glukosetoleransen
  • Etter hovedetterforskerens (PI) oppfatning, demonstrer enhver annen faktor som sannsynligvis vil begrense overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Følsomhetsdefekt
Deltakere definert som å ha unormal insulinfølsomhet uten en absolutt defekt i insulinsekresjon.
Annen: Måltid A
Et frokostmåltid med bestemte makronæringsforhold.
Annen: Måltid B
Et frokostmåltid med bestemte makronæringsforhold.
Annen: Sekretorisk defekt
Deltakere definert som å ha unormal insulinsekresjon uten en defekt i insulinfølsomhet.
Annen: Måltid A
Et frokostmåltid med bestemte makronæringsforhold.
Annen: Måltid B
Et frokostmåltid med bestemte makronæringsforhold.
Annen: Uklassifisert
Deltakere som ikke kan klassifiseres som å ha unormal insulinsekresjon eller unormal insulinfølsomhet eller som har både unormal insulinfølsomhet og unormal insulinsekresjon.
Annen: Måltid A
Et frokostmåltid med bestemte makronæringsforhold.
Annen: Måltid B
Et frokostmåltid med bestemte makronæringsforhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodsukker etter testmåltid (CGM)
Tidsramme: 15 minutter - 3 timer
Maksimal postprandial blodsukker etter testmåltid vurdert ved kontinuerlig glukosemonitor
15 minutter - 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En time post prandial blodsukker etter testmåltid (SMBG)
Tidsramme: 1 time
1 time postprandial blodsukker etter testmåltid på dag 2 og dag 3 målt med glukometer
1 time
Glukoseområde under kurven etter testmåltid (CGM)
Tidsramme: 3 timer
Areal under kurven for CGM målt glukose fra starten av testmåltidet til tre timer etter at testmåltidet er startet
3 timer
Måltidssmak
Tidsramme: 1 time
Smakbarheten til testmåltidene målt ved bruk av en visuell analog skala
1 time
Måltid metthet
Tidsramme: 3 timer
Metthet etter måltid målt med en visuell analog skala
3 timer
Måltid ferdigstillelse
Tidsramme: 1 time
Prosent av testmåltid ferdig vurdert ved bilde av fullført måltid
1 time
Maksimal blodsukker etter lunsj på dagen for testmåltidet (CGM)
Tidsramme: 15 minutter - 3 timer
Topp postprandial blodsukker etter lunsj på dager med testmåltider vurdert av CGM
15 minutter - 3 timer
En time post prandial blodsukker etter lunsj på dagen for testmåltid (SMBG)
Tidsramme: 1 time
1 time postprandial blodsukker etter lunsj på dager med testmåltider vurdert med glukometer
1 time
Karbohydratinnhold i lunsj etter testmåltid
Tidsramme: 6 timer
Karbohydratinnhold (gram) i lunsjmåltidet etter testmåltidet
6 timer
Kaloriinnhold i lunsj etter testmåltid
Tidsramme: 6 timer
Kaloriinnhold i lunsjmåltidet etter testmåltidet
6 timer
Maksimal blodsukker etter middag på dagen for testmåltider (CGM)
Tidsramme: 15 minutter - 3 timer
Maksimal postprandial blodsukker etter middag på dagen for testmåltidet vurdert av CGM
15 minutter - 3 timer
En time postprandial blodsukker etter middag på dagen for testmåltid (SMBG)
Tidsramme: 1 time
1 time postprandial blodsukker etter middag på dagen for testmåltidet målt med glukometer
1 time
Karbohydratinnhold i middagen etter testmåltid
Tidsramme: 6 timer
Karbohydratinnhold (gram) i middagsmåltidet etter testmåltidet
6 timer
Kaloriinnhold i middag etter testmåltid
Tidsramme: 6 timer
Kaloriinnhold i middagsmåltidet etter testmåltidet
6 timer
Gjennomsnittlig blodsukker
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlig blodsukker på dagen for testmåltidet vurdert av CGM
24 timer
Tid i målområdet
Tidsramme: 24 timer
Hvor lenge pasientens BG er innenfor målområdet (65-140 mg/dl) på dagen for testmåltidet vurdert av CGM
24 timer
Tid over målområdet
Tidsramme: 24 timer
Tidslengde hvor pasientens BG er >140 mg/dl på dagen for testmåltider vurdert av CGM
24 timer
Tid under målområdet
Tidsramme: 24 timer
Hvor lang tid pasientens BG er
24 timer
Totalt kaloriinntak på dagene med testmåltider
Tidsramme: 24 timer
Totalt kaloriinntak den dagen testmåltidet inntas
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camille E Powe, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019p002395
  • 74256 (Annet stipend/finansieringsnummer: Robert Wood Johnson Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på Måltid A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere