- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04187521
Terapia nutricional informada por heterogeneidad para la diabetes mellitus gestacional (HINT-GDM)
7 de mayo de 2022 actualizado por: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
La hipótesis de este estudio es que las mujeres con diferentes subtipos fisiológicos de diabetes gestacional (DMG) (déficit de secreción de insulina frente a déficit de sensibilidad a la insulina) diferirán en sus respuestas glucémicas a las comidas con diferentes porciones de macronutrientes dietéticos.
Los investigadores determinarán el subtipo de DMG en función de los niveles de glucosa e insulina tomados en múltiples momentos durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Los participantes consumirán dos comidas con diferente contenido de macronutrientes mientras usan un monitor de glucosa continuo que permitirá a los investigadores evaluar la respuesta glucémica a las comidas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus se puede clasificar en función de las deficiencias en dos parámetros fisiológicos diferentes, la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina.
El investigador involucrado en este ensayo definió previamente los subtipos de DMG en función de la fisiología subyacente y demostró que las mujeres con DMG y defectos de sensibilidad predominantes tienen un riesgo elevado de resultados adversos del embarazo, mientras que las mujeres con defectos de secreción predominantes no parecen correr el mismo riesgo.
Esto apoya la idea de que no todas las diabetes gestacionales son iguales.
Las estrategias de tratamiento ideales pueden diferir entre los subtipos de DMG.
En este ensayo, los investigadores evaluarán la respuesta glucémica posprandial a dos comidas de prueba con diferente contenido de macronutrientes en diferentes subtipos fisiológicos de DMG.
Los dietistas investigadores diseñaron dos comidas de prueba con diferentes proporciones de macronutrientes.
Los participantes comerán comidas de prueba en casa para el desayuno en un orden aleatorio después de un ayuno nocturno.
Los participantes completarán diarios de alimentos y azúcar en la sangre, y usarán un monitor de glucosa continuo, que medirá la glucosa posprandial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manvi Lohia, MPH
- Número de teléfono: 617-643-5638
- Correo electrónico: hintgdm@partners.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily A Rosenberg, MD
- Número de teléfono: 617-643-5638
- Correo electrónico: earosenberg@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
-Diagnóstico de diabetes gestacional
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus conocida que precedió al embarazo.
- Alergias alimentarias a los componentes de las comidas de prueba.
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan la tolerancia a la glucosa
- Tiene cambios extensos en la piel o enfermedades que hacen que el uso del sensor CGM sea problemático
- Alergia demostrada al adhesivo CGM
- Incapacidad para cumplir con las instrucciones de natación y baño.
- Planee someterse a una resonancia magnética, tomografía computarizada, rayos X o diatermia (tratamiento térmico) durante el período de estudio de MCG de 7 días
- Incapacidad para cumplir con las pautas de vitamina C durante el período de estudio (usar más de 500 mg de vitamina C/día que podría interferir con el MCG)
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan la tolerancia a la glucosa
- En opinión del investigador principal (IP), demostrar cualquier otro factor que pueda limitar el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Defecto de sensibilidad
Los participantes se definieron por tener una sensibilidad anormal a la insulina sin un defecto absoluto en la secreción de insulina.
|
Una comida de desayuno con proporciones específicas de macronutrientes.
Una comida de desayuno con proporciones específicas de macronutrientes.
|
Otro: Defecto secretor
Los participantes se definieron por tener una secreción anormal de insulina sin un defecto en la sensibilidad a la insulina.
|
Una comida de desayuno con proporciones específicas de macronutrientes.
Una comida de desayuno con proporciones específicas de macronutrientes.
|
Otro: Desclasificado
Participantes que no pueden clasificarse como con secreción anormal de insulina o sensibilidad anormal a la insulina o que tienen tanto sensibilidad anormal a la insulina como secreción anormal de insulina.
|
Una comida de desayuno con proporciones específicas de macronutrientes.
Una comida de desayuno con proporciones específicas de macronutrientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pico de glucosa en sangre después de la comida de prueba (MCG)
Periodo de tiempo: 15 minutos - 3 horas
|
Pico de glucosa en sangre posprandial después de la comida de prueba evaluada por un monitor continuo de glucosa
|
15 minutos - 3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa en sangre posprandial una hora después de la comida de prueba (SMBG)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora de glucosa en sangre posprandial después de la comida de prueba en el día 2 y el día 3 evaluada por glucómetro
|
1 hora
|
Área de glucosa bajo la curva después de la comida de prueba (CGM)
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Área bajo la curva de glucosa medida por CGM desde el comienzo de la comida de prueba hasta tres horas después de comenzar la comida de prueba
|
3 horas
|
Sabor de la comida
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Palatabilidad de las comidas de prueba medida usando una escala analógica visual
|
1 hora
|
Saciedad de la comida
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Saciedad después de la comida medida con una escala analógica visual
|
3 horas
|
Finalización de la comida
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Porcentaje de comida de prueba terminada evaluada por foto de comida completa
|
1 hora
|
Pico de glucosa en sangre después del almuerzo del día de la comida de prueba (MCG)
Periodo de tiempo: 15 minutos - 3 horas
|
Pico de glucosa en sangre posprandial después del almuerzo en los días de comidas de prueba evaluadas por CGM
|
15 minutos - 3 horas
|
Glucosa en sangre posprandial una hora después del almuerzo del día de la comida de prueba (SMBG)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora de glucosa en sangre posprandial después del almuerzo en los días de comidas de prueba evaluadas por glucómetro
|
1 hora
|
Contenido de carbohidratos del almuerzo después de la comida de prueba
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Contenido de carbohidratos (gramos) del almuerzo después de la comida de prueba
|
6 horas
|
Contenido calórico del almuerzo después de la comida de prueba
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Contenido calórico de la comida del almuerzo después de la comida de prueba
|
6 horas
|
Pico de glucosa en sangre después de la cena el día de las comidas de prueba (MCG)
Periodo de tiempo: 15 minutos - 3 horas
|
Pico de glucosa en sangre posprandial después de la cena el día de la comida de prueba evaluada por CGM
|
15 minutos - 3 horas
|
Glucosa en sangre posprandial una hora después de la cena el día de la comida de prueba (SMBG)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora de glucosa en sangre posprandial después de la cena el día de la comida de prueba evaluada por glucómetro
|
1 hora
|
Contenido de carbohidratos de la cena después de la comida de prueba
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Contenido de carbohidratos (gramos) de la comida de la cena después de la comida de prueba
|
6 horas
|
Contenido calórico de la cena después de la comida de prueba
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Contenido calórico de la comida de la cena después de la comida de prueba
|
6 horas
|
Glucemia media
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Glucosa en sangre media el día de la comida de prueba evaluada por CGM
|
24 horas
|
Tiempo en rango objetivo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Periodo de tiempo en el que la GS del paciente está dentro del rango objetivo (65-140 mg/dl) el día de la comida de prueba evaluada por CGM
|
24 horas
|
Tiempo por encima del rango objetivo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Periodo de tiempo en el que la GS del paciente es >140 mg/dl el día de las comidas de prueba evaluadas por CGM
|
24 horas
|
Tiempo por debajo del rango objetivo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Periodo de tiempo en el que la GS del paciente es
|
24 horas
|
Ingesta calórica total en los días de las comidas de prueba
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Ingesta total de calorías el día en que se consume la comida de prueba
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille E Powe, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019p002395
- 74256 (Otro número de subvención/financiamiento: Robert Wood Johnson Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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