Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heterogeniteit geïnformeerde voedingstherapie voor zwangerschapsdiabetes mellitus (HINT-GDM)

7 mei 2022 bijgewerkt door: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
De hypothese voor deze studie is dat vrouwen met verschillende fysiologische subtypes van zwangerschapsdiabetes (GDM) (insulinesecretietekort versus insulinegevoeligheidstekort) zullen verschillen in hun glykemische reacties op maaltijden met verschillende porties macronutriënten. Onderzoekers zullen het GDM-subtype bepalen op basis van glucose- en insulineniveaus die op meerdere tijdstippen zijn genomen tijdens een orale glucosetolerantietest. Deelnemers consumeren twee maaltijden met een verschillend gehalte aan macronutriënten terwijl ze een continue glucosemonitor dragen waarmee onderzoekers de glycemische respons op de maaltijden kunnen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus kan worden geclassificeerd op basis van stoornissen in twee verschillende fysiologische parameters, insulinesecretie en insulinegevoeligheid. De onderzoeker die bij dit onderzoek betrokken was, heeft eerder GDM-subtypen gedefinieerd op basis van onderliggende fysiologie en aangetoond dat vrouwen met GDM en overheersende gevoeligheidsdefecten een verhoogd risico hebben op ongunstige zwangerschapsuitkomsten, terwijl vrouwen met overheersende secretiedefecten niet hetzelfde risico lijken te dragen. Dit ondersteunt het idee dat niet alle zwangerschapsdiabetes hetzelfde is. Ideale behandelstrategieën kunnen per GDM-subtype verschillen. In deze proef zullen onderzoekers de postprandiale glykemische respons evalueren op twee testmaaltijden met een verschillend gehalte aan macronutriënten in verschillende GDM-fysiologische subtypes. Twee proefmaaltijden met verschillende verhoudingen van macronutriënten zijn ontworpen door onderzoeksdiëtisten. Na een nacht vasten eten de deelnemers testmaaltijden thuis voor het ontbijt in een willekeurige volgorde. Deelnemers vullen dagboeken over voeding en bloedsuiker in en dragen een continue glucosemonitor, die postprandiale glucose meet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Diagnose van zwangerschapsdiabetes

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diabetes mellitus die aan de zwangerschap voorafging
  • Voedselallergieën voor componenten van de testmaaltijden
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden
  • Uitgebreide huidveranderingen of ziektes hebben die het gebruik van de CGM-sensor problematisch maken
  • Aangetoonde allergie voor CGM-kleefstof
  • Het niet kunnen houden aan de zwem- en badinstructie
  • Plan een MRI, CT-scan, röntgenfoto of diathermie (warmtebehandeling) tijdens de 7-daagse CGM-studieperiode
  • Onvermogen om zich te houden aan vitamine C-richtlijnen tijdens de studieperiode (gebruik van meer dan 500 mg vitamine C/dag wat de CGM zou kunnen verstoren)
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden
  • Toon naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) elke andere factor aan die de naleving van het protocol kan beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gevoeligheid defect
Deelnemers gedefinieerd als een abnormale insulinegevoeligheid zonder een absoluut defect in de insulinesecretie.
Ander: Maaltijd A
Een ontbijtmaaltijd met specifieke verhoudingen van macronutriënten.
Ander: Maaltijd B
Een ontbijtmaaltijd met specifieke verhoudingen van macronutriënten.
Ander: Secretie defect
Deelnemers gedefinieerd als abnormale insulinesecretie zonder een defect in insulinegevoeligheid.
Ander: Maaltijd A
Een ontbijtmaaltijd met specifieke verhoudingen van macronutriënten.
Ander: Maaltijd B
Een ontbijtmaaltijd met specifieke verhoudingen van macronutriënten.
Ander: Niet geclassificeerd
Deelnemers die niet kunnen worden geclassificeerd als personen met abnormale insulinesecretie of abnormale insulinegevoeligheid of die zowel abnormale insulinegevoeligheid als abnormale insulinesecretie hebben.
Ander: Maaltijd A
Een ontbijtmaaltijd met specifieke verhoudingen van macronutriënten.
Ander: Maaltijd B
Een ontbijtmaaltijd met specifieke verhoudingen van macronutriënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek bloedglucose na testmaaltijd (CGM)
Tijdsspanne: 15 minuten - 3 uur
Piek postprandiale bloedglucose na testmaaltijd bepaald door continue glucosemonitor
15 minuten - 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een uur postprandiale bloedglucose na testmaaltijd (SMBG)
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur postprandiale bloedglucose na testmaaltijd op dag 2 en dag 3 bepaald door glucometer
1 uur
Glucosegebied onder de curve na testmaaltijd (CGM)
Tijdsspanne: 3 uur
Gebied onder de curve van CGM gemeten glucose vanaf het begin van de testmaaltijd tot drie uur nadat de testmaaltijd is gestart
3 uur
Maaltijd smaak
Tijdsspanne: 1 uur
Smakelijkheid van de testmaaltijden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal
1 uur
Maaltijd verzadiging
Tijdsspanne: 3 uur
Verzadiging na maaltijd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal
3 uur
Voltooiing van de maaltijd
Tijdsspanne: 1 uur
Percentage afgewerkte testmaaltijd beoordeeld aan de hand van foto van voltooide maaltijd
1 uur
Piek bloedglucose na de lunch op de dag van de testmaaltijd (CGM)
Tijdsspanne: 15 minuten - 3 uur
Piek postprandiale bloedglucose na de lunch op dagen van testmaaltijden beoordeeld door CGM
15 minuten - 3 uur
Een uur postprandiale bloedglucose na de lunch op de dag van de testmaaltijd (SMBG)
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur postprandiale bloedglucose na de lunch op dagen van testmaaltijden bepaald door glucometer
1 uur
Koolhydraatgehalte lunch na proefmaaltijd
Tijdsspanne: 6 uur
Koolhydraatgehalte (gram) van de lunchmaaltijd na de testmaaltijd
6 uur
Calorie-inhoud lunch na testmaaltijd
Tijdsspanne: 6 uur
Calorie-inhoud van de lunchmaaltijd na de testmaaltijd
6 uur
Piek bloedglucose na het avondeten op de dag van de testmaaltijden (CGM)
Tijdsspanne: 15 minuten - 3 uur
Piek postprandiale bloedglucose na het avondeten op de dag van de testmaaltijd bepaald door CGM
15 minuten - 3 uur
Een uur postprandiale bloedglucose na het avondeten op de dag van de testmaaltijd (SMBG)
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur postprandiale bloedglucose na het avondeten op de dag van de testmaaltijd bepaald door een glucometer
1 uur
Koolhydraatgehalte van avondeten na proefmaaltijd
Tijdsspanne: 6 uur
Koolhydraatgehalte (gram) van de maaltijd na de testmaaltijd
6 uur
Calorie-inhoud van het avondeten na de proefmaaltijd
Tijdsspanne: 6 uur
Calorie-inhoud van het avondeten na de testmaaltijd
6 uur
Gemiddelde bloedglucose
Tijdsspanne: 24 uur
Gemiddelde bloedglucose op de dag van de testmaaltijd bepaald door CGM
24 uur
Tijd binnen doelbereik
Tijdsspanne: 24 uur
Tijdsduur dat de BG van de patiënt binnen het doelbereik (65-140 mg/dl) is op de dag van de testmaaltijd, beoordeeld door CGM
24 uur
Tijd boven doelbereik
Tijdsspanne: 24 uur
Tijdsduur waarin de BG van de patiënt >140 mg/dl is op de dag van testmaaltijden beoordeeld door CGM
24 uur
Tijd onder doelbereik
Tijdsspanne: 24 uur
Tijdsduur waarin de BG van de patiënt is
24 uur
Totale calorie-inname op de dagen van testmaaltijden
Tijdsspanne: 24 uur
Totale calorie-inname op de dag dat de testmaaltijd wordt genuttigd
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camille E Powe, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019p002395
  • 74256 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Robert Wood Johnson Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op Maaltijd A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren