Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia żywieniowa oparta na heterogenności w przypadku cukrzycy ciążowej (HINT-GDM)

7 maja 2022 zaktualizowane przez: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Hipoteza tego badania jest taka, że ​​kobiety z różnymi fizjologicznymi podtypami cukrzycy ciężarnych (GDM) (niedobór wydzielania insuliny vs niedobór wrażliwości na insulinę) będą różnić się odpowiedziami glikemicznymi na posiłki z różnymi porcjami makroskładników odżywczych. Badacze określą podtyp GDM na podstawie poziomów glukozy i insuliny pobranych w wielu punktach czasowych podczas doustnego testu obciążenia glukozą. Uczestnicy będą spożywać dwa posiłki o różnej zawartości makroskładników odżywczych, mając na sobie ciągły glukometr, który pozwoli badaczom ocenić odpowiedź glikemiczną na posiłki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzycę można sklasyfikować na podstawie upośledzenia dwóch różnych parametrów fizjologicznych, wydzielania insuliny i wrażliwości na insulinę. Badacz biorący udział w tym badaniu wcześniej zdefiniował podtypy GDM w oparciu o podstawową fizjologię i wykazał, że kobiety z cukrzycą ciążową i dominującymi defektami wrażliwości mają zwiększone ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników ciąży, podczas gdy kobiety z dominującymi defektami wydzielania wydają się nie być obarczone takim samym ryzykiem. Potwierdza to tezę, że nie każda cukrzyca ciążowa jest taka sama. Idealne strategie leczenia mogą się różnić w zależności od podtypu GDM. W tym badaniu badacze ocenią poposiłkową odpowiedź glikemiczną na dwa posiłki testowe o różnej zawartości makroskładników odżywczych w różnych podtypach fizjologicznych cukrzycy ciążowej. Dietetycy opracowali dwa posiłki testowe o różnych proporcjach makroskładników. Uczestnicy będą spożywać posiłki testowe w domu na śniadanie w losowej kolejności po całonocnym poście. Uczestnicy będą wypełniać dzienniki posiłków i poziomu cukru we krwi oraz będą nosić ciągły monitor glukozy, który będzie mierzyć poziom glukozy po posiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Diagnostyka cukrzycy ciążowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana cukrzyca poprzedzająca ciążę
  • Alergie pokarmowe na składniki posiłków testowych
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy
  • Masz rozległe zmiany skórne lub choroby utrudniające korzystanie z czujnika CGM
  • Wykazano alergię na klej CGM
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji pływania i kąpieli
  • Zaplanuj wykonanie rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej, prześwietlenia rentgenowskiego lub diatermii (obróbka cieplna) podczas 7-dniowego okresu badania CGM
  • Niezdolność do przestrzegania zaleceń dotyczących witaminy C w okresie badania (stosowanie więcej niż 500 mg witaminy C dziennie, co może zakłócać CGM)
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy
  • W opinii głównego badacza (PI) wykazać jakikolwiek inny czynnik mogący ograniczyć przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wada czułości
Uczestnicy zdefiniowali jako osoby z nieprawidłową wrażliwością na insulinę bez bezwzględnego defektu wydzielania insuliny.
Inny: Posiłek A
Posiłek śniadaniowy o określonych proporcjach makroskładników.
Inny: Posiłek B
Posiłek śniadaniowy o określonych proporcjach makroskładników.
Inny: Wada wydzielnicza
Uczestnicy zdefiniowali jako osoby z nieprawidłowym wydzielaniem insuliny bez defektu wrażliwości na insulinę.
Inny: Posiłek A
Posiłek śniadaniowy o określonych proporcjach makroskładników.
Inny: Posiłek B
Posiłek śniadaniowy o określonych proporcjach makroskładników.
Inny: Niesklasyfikowane
Uczestnicy, których nie można sklasyfikować jako mających nieprawidłowe wydzielanie insuliny lub nieprawidłową wrażliwość na insulinę lub którzy mają zarówno nieprawidłową wrażliwość na insulinę, jak i nieprawidłowe wydzielanie insuliny.
Inny: Posiłek A
Posiłek śniadaniowy o określonych proporcjach makroskładników.
Inny: Posiłek B
Posiłek śniadaniowy o określonych proporcjach makroskładników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie glukozy we krwi po posiłku testowym (CGM)
Ramy czasowe: 15 minut - 3 godziny
Szczytowe poposiłkowe stężenie glukozy we krwi po posiłku testowym oceniane za pomocą ciągłego monitora glukozy
15 minut - 3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy we krwi w godzinę po posiłku po posiłku testowym (SMBG)
Ramy czasowe: 1 godzina
Stężenie glukozy we krwi 1 godzinę po posiłku testowym w dniu 2 i dniu 3 oceniane za pomocą glukometru
1 godzina
Powierzchnia glukozy pod krzywą po posiłku testowym (CGM)
Ramy czasowe: 3 godziny
Pole pod krzywą CGM mierzonego poziomu glukozy od początku posiłku testowego do trzech godzin po rozpoczęciu posiłku testowego
3 godziny
Smak posiłku
Ramy czasowe: 1 godzina
Smakowitość badanych posiłków mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
1 godzina
Sytość posiłku
Ramy czasowe: 3 godziny
Sytość po posiłku mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
3 godziny
Zakończenie posiłku
Ramy czasowe: 1 godzina
Procent gotowego posiłku testowego oceniany na podstawie zdjęcia gotowego posiłku
1 godzina
Szczytowe stężenie glukozy we krwi po obiedzie w dniu posiłku testowego (CGM)
Ramy czasowe: 15 minut - 3 godziny
Szczytowe poposiłkowe stężenie glukozy we krwi po obiedzie w dni posiłków testowych oceniane za pomocą CGM
15 minut - 3 godziny
Stężenie glukozy we krwi w godzinę po posiłku po obiedzie w dniu posiłku testowego (SMBG)
Ramy czasowe: 1 godzina
Stężenie glukozy we krwi 1 godzinę po posiłku po obiedzie w dni posiłków testowych oceniane glukometrem
1 godzina
Zawartość węglowodanów w obiedzie po posiłku testowym
Ramy czasowe: 6 godzin
Zawartość węglowodanów (w gramach) w posiłku obiadowym po posiłku testowym
6 godzin
Zawartość kalorii w obiedzie po posiłku testowym
Ramy czasowe: 6 godzin
Zawartość kalorii w posiłku obiadowym następującym po posiłku testowym
6 godzin
Szczytowe stężenie glukozy we krwi po kolacji w dniu posiłków testowych (CGM)
Ramy czasowe: 15 minut - 3 godziny
Szczytowe poposiłkowe stężenie glukozy we krwi po kolacji w dniu posiłku testowego oceniane za pomocą CGM
15 minut - 3 godziny
Stężenie glukozy we krwi w godzinę po obiedzie w dniu posiłku testowego (SMBG)
Ramy czasowe: 1 godzina
Stężenie glukozy we krwi 1 godzinę po obiedzie w dniu posiłku testowego oceniane glukometrem
1 godzina
Zawartość węglowodanów w obiedzie po posiłku testowym
Ramy czasowe: 6 godzin
Zawartość węglowodanów (w gramach) w posiłku obiadowym po posiłku testowym
6 godzin
Zawartość kalorii w obiedzie po posiłku testowym
Ramy czasowe: 6 godzin
Zawartość kalorii w posiłku obiadowym następującym po posiłku testowym
6 godzin
Średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnie stężenie glukozy we krwi w dniu posiłku testowego oceniane za pomocą CGM
24 godziny
Czas w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 24 godziny
Długość czasu, w którym glikemia pacjenta mieści się w zakresie docelowym (65-140 mg/dl) w dniu posiłku testowego oceniana za pomocą CGM
24 godziny
Czas powyżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Długość czasu, w którym glikemia pacjenta wynosi >140 mg/dl w dniu posiłków testowych oceniana za pomocą CGM
24 godziny
Czas poniżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Długość czasu, w którym stężenie glukozy u pacjenta wynosi
24 godziny
Całkowite spożycie kalorii w dniach posiłków testowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite spożycie kalorii w dniu spożycia posiłku testowego
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Camille E Powe, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019p002395
  • 74256 (Inny numer grantu/finansowania: Robert Wood Johnson Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Posiłek A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj