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Heterogenitätsinformierte Ernährungstherapie bei Gestationsdiabetes mellitus (HINT-GDM)

7. Mai 2022 aktualisiert von: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Die Hypothese für diese Studie ist, dass Frauen mit verschiedenen physiologischen Subtypen von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) (Insulinsekretionsdefizit vs. Insulinsensitivitätsdefizit) sich in ihren glykämischen Reaktionen auf Mahlzeiten mit unterschiedlichen Anteilen an Makronährstoffen unterscheiden. Die Ermittler bestimmen den GDM-Subtyp basierend auf Glukose- und Insulinspiegeln, die zu mehreren Zeitpunkten während eines oralen Glukosetoleranztests gemessen wurden. Die Teilnehmer nehmen zwei Mahlzeiten mit unterschiedlichem Makronährstoffgehalt zu sich, während sie ein kontinuierliches Glukosemessgerät tragen, das es den Ermittlern ermöglicht, die glykämische Reaktion auf die Mahlzeiten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus kann basierend auf Beeinträchtigungen zweier unterschiedlicher physiologischer Parameter, der Insulinsekretion und der Insulinsensitivität, klassifiziert werden. Der an dieser Studie beteiligte Forscher hat zuvor GDM-Subtypen basierend auf der zugrunde liegenden Physiologie definiert und gezeigt, dass Frauen mit GDM und vorherrschenden Empfindlichkeitsstörungen ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge haben, während Frauen mit vorherrschenden Sekretionsstörungen nicht das gleiche Risiko zu tragen scheinen. Dies unterstützt die Idee, dass Schwangerschaftsdiabetes nicht gleich Schwangerschaftsdiabetes ist. Ideale Behandlungsstrategien können sich zwischen den GDM-Subtypen unterscheiden. In dieser Studie werden die Forscher die postprandiale glykämische Reaktion auf zwei Testmahlzeiten mit unterschiedlichem Makronährstoffgehalt in verschiedenen physiologischen GDM-Subtypen bewerten. Zwei Testmahlzeiten mit unterschiedlichen Makronährstoffanteilen wurden von Ernährungswissenschaftlern entwickelt. Die Teilnehmer essen Testmahlzeiten zu Hause zum Frühstück in zufälliger Reihenfolge nach einer nächtlichen Fastenzeit. Die Teilnehmer führen Ernährungs- und Blutzuckertagebücher und tragen ein kontinuierliches Glukosemessgerät, das die postprandiale Glukose misst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Diabetes mellitus, der einer Schwangerschaft vorausging
  • Nahrungsmittelallergien gegen Bestandteile der Testmahlzeiten
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen
  • Haben Sie umfangreiche Hautveränderungen oder Krankheiten, die die Verwendung des CGM-Sensors problematisch machen
  • Nachweisliche Allergie gegen CGM-Kleber
  • Unfähigkeit, sich an die Schwimm- und Badeanweisungen zu halten
  • Planen Sie während des 7-tägigen CGM-Studienzeitraums eine MRT, CT-Untersuchung, Röntgenaufnahme oder Diathermie (Wärmebehandlung) ein
  • Unfähigkeit, die Vitamin-C-Richtlinien während des Studienzeitraums einzuhalten (Verwendung von mehr als 500 mg Vitamin C/Tag, was die CGM beeinträchtigen könnte)
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen
  • Zeigen Sie nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) alle anderen Faktoren auf, die die Einhaltung des Protokolls wahrscheinlich einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Empfindlichkeitsdefekt
Teilnehmer mit abnormaler Insulinsensitivität ohne absoluten Defekt der Insulinsekretion.
Sonstiges: Mahlzeit A
Eine Frühstücksmahlzeit mit einem bestimmten Makronährstoffanteil.
Sonstiges: Mahlzeit B
Eine Frühstücksmahlzeit mit einem bestimmten Makronährstoffanteil.
Sonstiges: Sekretionsdefekt
Teilnehmer mit anormaler Insulinsekretion ohne einen Defekt in der Insulinsensitivität.
Sonstiges: Mahlzeit A
Eine Frühstücksmahlzeit mit einem bestimmten Makronährstoffanteil.
Sonstiges: Mahlzeit B
Eine Frühstücksmahlzeit mit einem bestimmten Makronährstoffanteil.
Sonstiges: Nicht klassifiziert
Teilnehmer, die nicht als Patienten mit abnormaler Insulinsekretion oder abnormaler Insulinsensitivität klassifiziert werden können oder die sowohl abnormale Insulinsensitivität als auch abnormale Insulinsekretion aufweisen.
Sonstiges: Mahlzeit A
Eine Frühstücksmahlzeit mit einem bestimmten Makronährstoffanteil.
Sonstiges: Mahlzeit B
Eine Frühstücksmahlzeit mit einem bestimmten Makronährstoffanteil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenblutzucker nach Testmahlzeit (CGM)
Zeitfenster: 15 Minuten - 3 Stunden
Maximaler postprandialer Blutzucker nach der Testmahlzeit, bestimmt durch kontinuierliches Glukosemonitoring
15 Minuten - 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Stunde postprandialer Blutzucker nach Testmahlzeit (SMBG)
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde postprandialer Blutzucker nach der Testmahlzeit an Tag 2 und Tag 3, bestimmt durch Glukometer
1 Stunde
Glukosefläche unter der Kurve nach Testmahlzeit (CGM)
Zeitfenster: 3 Stunden
Bereich unter der CGM-Kurve gemessener Glukosewert vom Beginn der Testmahlzeit bis drei Stunden nach Beginn der Testmahlzeit
3 Stunden
Geschmack der Mahlzeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Schmackhaftigkeit der Testmahlzeiten gemessen unter Verwendung einer visuellen Analogskala
1 Stunde
Sättigungsgefühl
Zeitfenster: 3 Stunden
Sättigung nach einer Mahlzeit, gemessen mit einer visuellen Analogskala
3 Stunden
Abschluss der Mahlzeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Prozentsatz der beendeten Testmahlzeit, bewertet anhand eines Fotos der beendeten Mahlzeit
1 Stunde
Maximaler Blutzucker nach dem Mittagessen am Tag der Testmahlzeit (CGM)
Zeitfenster: 15 Minuten - 3 Stunden
Maximaler postprandialer Blutzucker nach dem Mittagessen an Tagen mit Testmahlzeiten, die durch CGM bewertet wurden
15 Minuten - 3 Stunden
Eine Stunde postprandialer Blutzucker nach dem Mittagessen am Tag der Testmahlzeit (SMBG)
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde postprandialer Blutzucker nach dem Mittagessen an Tagen mit Testmahlzeiten, bestimmt durch Glukometer
1 Stunde
Kohlenhydratgehalt des Mittagessens nach der Testmahlzeit
Zeitfenster: 6 Stunden
Kohlenhydratgehalt (Gramm) der Mittagsmahlzeit nach der Testmahlzeit
6 Stunden
Kaloriengehalt des Mittagessens nach der Testmahlzeit
Zeitfenster: 6 Stunden
Kaloriengehalt der Mittagsmahlzeit nach der Testmahlzeit
6 Stunden
Maximaler Blutzucker nach dem Abendessen am Tag der Testmahlzeiten (CGM)
Zeitfenster: 15 Minuten - 3 Stunden
Maximaler postprandialer Blutzucker nach dem Abendessen am Tag der Testmahlzeit, bewertet durch CGM
15 Minuten - 3 Stunden
Eine Stunde postprandialer Blutzucker nach dem Abendessen am Tag der Testmahlzeit (SMBG)
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde postprandialer Blutzucker nach dem Abendessen am Tag der Testmahlzeit, bestimmt durch Glukometer
1 Stunde
Kohlenhydratgehalt des Abendessens nach der Testmahlzeit
Zeitfenster: 6 Stunden
Kohlenhydratgehalt (Gramm) des Abendessens nach der Testmahlzeit
6 Stunden
Kaloriengehalt des Abendessens nach der Testmahlzeit
Zeitfenster: 6 Stunden
Kaloriengehalt des Abendessens nach der Testmahlzeit
6 Stunden
Mittlerer Blutzucker
Zeitfenster: 24 Stunden
Mittlerer Blutzucker am Tag der Testmahlzeit, bestimmt durch CGM
24 Stunden
Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitspanne, in der der Blutzucker des Patienten am Tag der Testmahlzeit, bewertet durch CGM, im Zielbereich (65–140 mg/dl) liegt
24 Stunden
Zeit über dem Zielbereich
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitraum, in dem der Blutzucker des Patienten am Tag der Testmahlzeiten, bewertet durch CGM, > 140 mg/dl beträgt
24 Stunden
Zeit unterhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitspanne, in der der BZ des Patienten gemessen wird
24 Stunden
Gesamtkalorienaufnahme an den Tagen der Testmahlzeiten
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtkalorienaufnahme an dem Tag, an dem die Testmahlzeit verzehrt wird
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Camille E Powe, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019p002395
  • 74256 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Robert Wood Johnson Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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