Terapia nutrizionale informata sull'eterogeneità per il diabete mellito gestazionale (HINT-GDM)
13 maggio 2026 aggiornato da: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
L'ipotesi per questo studio è che le donne con diversi sottotipi fisiologici di diabete gestazionale (GDM) (deficit di secrezione di insulina rispetto a deficit di sensibilità all'insulina) differiranno nelle loro risposte glicemiche ai pasti con diverse porzioni di macronutrienti dietetici.
Gli investigatori determineranno il sottotipo di GDM in base ai livelli di glucosio e insulina rilevati in più punti temporali durante un test di tolleranza al glucosio orale.
I partecipanti consumeranno due pasti con diverso contenuto di macronutrienti indossando un monitor continuo del glucosio che consentirà agli investigatori di valutare la risposta glicemica ai pasti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito può essere classificato in base alla compromissione di due diversi parametri fisiologici, la secrezione di insulina e la sensibilità all'insulina.
Il ricercatore coinvolto in questo studio ha precedentemente definito i sottotipi di GDM sulla base della fisiologia sottostante e ha dimostrato che le donne con GDM e difetti di sensibilità predominanti hanno un rischio elevato di esiti avversi della gravidanza, mentre le donne con difetti di secrezione predominanti non sembrano avere lo stesso rischio.
Ciò supporta l'idea che non tutto il diabete gestazionale è uguale.
Le strategie di trattamento ideali possono differire tra i sottotipi di GDM.
In questo studio, i ricercatori valuteranno la risposta glicemica postprandiale a due pasti di prova con diverso contenuto di macronutrienti in diversi sottotipi fisiologici di GDM.
Due pasti di prova con diverse proporzioni di macronutrienti sono stati progettati da dietisti di ricerca.
I partecipanti mangeranno pasti di prova a casa per colazione in ordine casuale dopo un digiuno notturno.
I partecipanti completeranno i diari alimentari e glicemici e indosseranno un monitor continuo del glucosio, che misurerà il glucosio postprandiale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Diagnosi di diabete gestazionale
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito noto che ha preceduto la gravidanza
- Allergie alimentari ai componenti dei pasti di prova
- Uso di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio
- Avere estesi cambiamenti della pelle o malattie che rendono problematico l'uso del sensore CGM
- Allergia dimostrata all'adesivo CGM
- Incapacità di aderire alle istruzioni per il nuoto e il bagno
- Pianificare di sottoporsi a risonanza magnetica, TAC, raggi X o diatermia (trattamento termico) durante il periodo di studio CGM di 7 giorni
- Incapacità di aderire alle linee guida sulla vitamina C durante il periodo di studio (utilizzando più di 500 mg di vitamina C/giorno che potrebbero interferire con il CGM)
- Uso di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio
- Secondo il parere del ricercatore principale (PI), dimostrare qualsiasi altro fattore che possa limitare la conformità al protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Difetto di sensibilità
I partecipanti hanno definito una sensibilità all'insulina anormale senza un difetto assoluto nella secrezione di insulina.
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Un pasto per la colazione con proporzioni specifiche di macronutrienti.
Un pasto per la colazione con proporzioni specifiche di macronutrienti.
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Altro: Difetto secretorio
I partecipanti hanno definito una secrezione di insulina anormale senza un difetto nella sensibilità all'insulina.
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Un pasto per la colazione con proporzioni specifiche di macronutrienti.
Un pasto per la colazione con proporzioni specifiche di macronutrienti.
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Altro: Non classificato
- Partecipanti che non possono essere classificati come aventi secrezione di insulina anormale o sensibilità all'insulina anormale o che hanno sia sensibilità all'insulina anormale che secrezione di insulina anormale.
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Un pasto per la colazione con proporzioni specifiche di macronutrienti.
Un pasto per la colazione con proporzioni specifiche di macronutrienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco glicemico dopo il pasto di prova (CGM)
Lasso di tempo: 15 minuti - 3 ore
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Picco glicemico postprandiale dopo il pasto di prova valutato mediante monitoraggio continuo della glicemia
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15 minuti - 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia postprandiale a un'ora dopo il pasto di prova (SMBG)
Lasso di tempo: 1 ora
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Glicemia postprandiale di 1 ora dopo il pasto di prova il giorno 2 e il giorno 3 valutata dal glucometro
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1 ora
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Area glicemica sotto la curva dopo il pasto di prova (CGM)
Lasso di tempo: 3 ore
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L'area sotto la curva del CGM ha misurato il glucosio dall'inizio del pasto di prova a tre ore dopo l'inizio del pasto di prova
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3 ore
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Gusto del pasto
Lasso di tempo: 1 ora
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Appetibilità dei pasti di prova misurata utilizzando una scala analogica visiva
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1 ora
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Sazietà del pasto
Lasso di tempo: 3 ore
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Sazietà dopo il pasto misurata utilizzando una scala analogica visiva
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3 ore
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Completamento del pasto
Lasso di tempo: 1 ora
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Percentuale del pasto finito valutato dalla foto del pasto completato
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1 ora
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Picco glicemico dopo il pranzo il giorno del pasto di prova (CGM)
Lasso di tempo: 15 minuti - 3 ore
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Picco glicemico postprandiale dopo pranzo nei giorni di pasti di prova valutati da CGM
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15 minuti - 3 ore
|
|
Glicemia postprandiale un'ora dopo il pranzo del giorno del pasto di prova (SMBG)
Lasso di tempo: 1 ora
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Glicemia postprandiale di 1 ora dopo pranzo nei giorni di pasti di prova valutati dal glucometro
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1 ora
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Contenuto di carboidrati del pranzo dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 6 ore
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Contenuto di carboidrati (grammi) del pasto del pranzo successivo al pasto di prova
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6 ore
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Contenuto calorico del pranzo dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 6 ore
|
Contenuto calorico del pasto del pranzo successivo al pasto di prova
|
6 ore
|
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Picco glicemico dopo cena il giorno dei pasti di prova (CGM)
Lasso di tempo: 15 minuti - 3 ore
|
Picco glicemico postprandiale dopo cena il giorno del pasto di prova valutato mediante CGM
|
15 minuti - 3 ore
|
|
Glicemia postprandiale a un'ora dopo la cena il giorno del pasto di prova (SMBG)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Glicemia postprandiale di 1 ora dopo cena il giorno del pasto di prova valutato dal glucometro
|
1 ora
|
|
Contenuto di carboidrati della cena dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 6 ore
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Contenuto di carboidrati (grammi) della cena successiva al pasto di prova
|
6 ore
|
|
Contenuto calorico della cena dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 6 ore
|
Contenuto calorico della cena successiva al pasto di prova
|
6 ore
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Glicemia media
Lasso di tempo: 24 ore
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Glicemia media il giorno del pasto di prova valutato da CGM
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24 ore
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Tempo nell'intervallo target
Lasso di tempo: 24 ore
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Periodo di tempo in cui la glicemia del paziente rientra nell'intervallo obiettivo (65-140 mg/dl) il giorno del pasto di prova valutato mediante CGM
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24 ore
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Tempo al di sopra dell'intervallo target
Lasso di tempo: 24 ore
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Periodo di tempo in cui la glicemia del paziente è >140 mg/dl il giorno dei pasti di prova valutati dal CGM
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24 ore
|
|
Tempo al di sotto dell'intervallo target
Lasso di tempo: 24 ore
|
Periodo di tempo in cui si trova la glicemia del paziente
|
24 ore
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Introito calorico totale nei giorni dei pasti di prova
Lasso di tempo: 24 ore
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Assunzione calorica totale nel giorno in cui viene consumato il pasto di prova
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Camille E Powe, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019p002395
- 74256 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Robert Wood Johnson Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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