Terapia Nutricional Informada pela Heterogeneidade para Diabetes Mellitus Gestacional (HINT-GDM)
7 de maio de 2022 atualizado por: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
A hipótese para este estudo é que mulheres com diferentes subtipos fisiológicos de diabetes gestacional (DMG) (déficit de secreção de insulina versus déficit de sensibilidade à insulina) irão diferir em suas respostas glicêmicas a refeições com diferentes porções de macronutrientes dietéticos.
Os investigadores determinarão o subtipo de GDM com base nos níveis de glicose e insulina obtidos em vários momentos durante um teste oral de tolerância à glicose.
Os participantes consumirão duas refeições com diferentes conteúdos de macronutrientes enquanto usam um monitor contínuo de glicose que permitirá aos investigadores avaliar a resposta glicêmica às refeições.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus pode ser classificado com base em deficiências em dois parâmetros fisiológicos diferentes, secreção de insulina e sensibilidade à insulina.
O investigador envolvido neste estudo definiu previamente subtipos de DMG com base na fisiologia subjacente e demonstrou que mulheres com DMG e defeitos de sensibilidade predominantes têm um risco elevado de resultados adversos na gravidez, enquanto mulheres com defeitos de secreção predominantes não parecem ter o mesmo risco.
Isso apóia a ideia de que nem todo diabetes gestacional é igual.
As estratégias de tratamento ideais podem diferir entre os subtipos de DMG.
Neste estudo, os investigadores avaliarão a resposta glicêmica pós-prandial a duas refeições de teste com diferentes conteúdos de macronutrientes em diferentes subtipos fisiológicos de DMG.
Duas refeições de teste com diferentes proporções de macronutrientes foram projetadas por nutricionistas de pesquisa.
Os participantes comerão as refeições de teste em casa no café da manhã em uma ordem aleatória após um jejum noturno.
Os participantes preencherão diários alimentares e de açúcar no sangue e usarão um monitor contínuo de glicose, que medirá a glicose pós-prandial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manvi Lohia, MPH
- Número de telefone: 617-643-5638
- E-mail: hintgdm@partners.org
Estude backup de contato
- Nome: Emily A Rosenberg, MD
- Número de telefone: 617-643-5638
- E-mail: earosenberg@partners.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
-Diagnóstico de diabetes gestacional
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus conhecido que precedeu a gravidez
- Alergias alimentares aos componentes das refeições de teste
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a tolerância à glicose
- Tem extensas alterações na pele ou doenças que tornam o uso do sensor CGM problemático
- Alergia comprovada ao adesivo CGM
- Incapacidade de aderir às instruções de natação e banho
- Planeje fazer ressonância magnética, tomografia computadorizada, raio X ou diatermia (tratamento térmico) durante o período de estudo de 7 dias do CGM
- Incapacidade de aderir às diretrizes de vitamina C durante o período do estudo (usando mais de 500 mg de vitamina C/dia, o que pode interferir no CGM)
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a tolerância à glicose
- Na opinião do investigador principal (PI), demonstrar qualquer outro fator que possa limitar o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Defeito de sensibilidade
Participantes definidos como tendo sensibilidade anormal à insulina sem um defeito absoluto na secreção de insulina.
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Uma refeição de café da manhã com proporções específicas de macronutrientes.
Uma refeição de café da manhã com proporções específicas de macronutrientes.
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Outro: Defeito de secreção
Os participantes definiram como tendo secreção anormal de insulina sem defeito na sensibilidade à insulina.
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Uma refeição de café da manhã com proporções específicas de macronutrientes.
Uma refeição de café da manhã com proporções específicas de macronutrientes.
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Outro: Não classificado
Participantes que não podem ser classificados como tendo secreção anormal de insulina ou sensibilidade anormal à insulina ou que têm sensibilidade anormal à insulina e secreção anormal de insulina.
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Uma refeição de café da manhã com proporções específicas de macronutrientes.
Uma refeição de café da manhã com proporções específicas de macronutrientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de glicose no sangue após refeição de teste (CGM)
Prazo: 15 minutos - 3 horas
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Pico de glicose no sangue pós-prandial após a refeição de teste avaliada pelo monitor contínuo de glicose
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15 minutos - 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia pós-prandial de uma hora após refeição teste (SMBG)
Prazo: 1 hora
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Glicemia pós-prandial de 1 hora após refeição de teste no dia 2 e dia 3 avaliada por glicosímetro
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1 hora
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Área de glicose sob a curva após a refeição de teste (CGM)
Prazo: 3 horas
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A área sob a curva de CGM mediu a glicose desde o início da refeição de teste até três horas após o início da refeição de teste
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3 horas
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Sabor da refeição
Prazo: 1 hora
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Palatabilidade das refeições de teste medida usando uma escala analógica visual
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1 hora
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Saciedade da refeição
Prazo: 3 horas
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Saciedade após a refeição medida usando uma escala analógica visual
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3 horas
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Conclusão da refeição
Prazo: 1 hora
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Porcentagem da refeição de teste finalizada avaliada pela foto da refeição completa
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1 hora
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Pico de glicose no sangue após o almoço no dia da refeição de teste (CGM)
Prazo: 15 minutos - 3 horas
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Pico de glicose no sangue pós-prandial após o almoço em dias de refeições de teste avaliadas por CGM
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15 minutos - 3 horas
|
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Glicemia pós-prandial de uma hora após o almoço no dia da refeição teste (SMBG)
Prazo: 1 hora
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Glicemia pós-prandial de 1 hora após o almoço em dias de refeições de teste avaliadas por glicosímetro
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1 hora
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Teor de carboidratos do almoço após a refeição de teste
Prazo: 6 horas
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Teor de carboidratos (gramas) da refeição do almoço após a refeição de teste
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6 horas
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Conteúdo calórico do almoço após a refeição de teste
Prazo: 6 horas
|
Conteúdo calórico da refeição do almoço após a refeição de teste
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6 horas
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|
Pico de glicose no sangue após o jantar no dia das refeições de teste (CGM)
Prazo: 15 minutos - 3 horas
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Pico de glicose no sangue pós-prandial após o jantar no dia da refeição de teste avaliada por CGM
|
15 minutos - 3 horas
|
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Glicemia pós-prandial de uma hora após o jantar no dia da refeição de teste (SMBG)
Prazo: 1 hora
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Glicemia pós-prandial de 1 hora após o jantar no dia da refeição teste avaliada por glicosímetro
|
1 hora
|
|
Teor de carboidratos do jantar após a refeição de teste
Prazo: 6 horas
|
Teor de carboidratos (gramas) da refeição do jantar após a refeição de teste
|
6 horas
|
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Conteúdo calórico do jantar após a refeição de teste
Prazo: 6 horas
|
Conteúdo calórico da refeição do jantar após a refeição de teste
|
6 horas
|
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Glicemia média
Prazo: 24 horas
|
Glicemia média no dia da refeição teste avaliada por CGM
|
24 horas
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|
Tempo no intervalo de destino
Prazo: 24 horas
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Período de tempo em que a glicemia do paciente está dentro da meta (65-140 mg/dl) no dia da refeição teste avaliada por CGM
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24 horas
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Tempo acima da faixa-alvo
Prazo: 24 horas
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Período de tempo em que a glicemia do paciente é >140 mg/dl no dia das refeições de teste avaliadas por CGM
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24 horas
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Tempo abaixo da faixa-alvo
Prazo: 24 horas
|
Período de tempo em que a glicemia do paciente é
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24 horas
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|
Consumo calórico total nos dias das refeições-teste
Prazo: 24 horas
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Ingestão total de calorias no dia em que a refeição de teste é consumida
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille E Powe, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019p002395
- 74256 (Número de outro subsídio/financiamento: Robert Wood Johnson Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Refeição A
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University of LeedsConcluídoObesidade | Excesso de pesoReino Unido