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Thérapie nutritionnelle éclairée par l'hétérogénéité pour le diabète sucré gestationnel (HINT-GDM)

7 mai 2022 mis à jour par: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
L'hypothèse de cette étude est que les femmes atteintes de différents sous-types physiologiques de diabète gestationnel (GDM) (déficit de sécrétion d'insuline vs déficit de sensibilité à l'insuline) différeront dans leurs réponses glycémiques aux repas avec différentes portions de macronutriments alimentaires. Les enquêteurs détermineront le sous-type de DG en fonction des taux de glucose et d'insuline pris à plusieurs moments au cours d'un test de tolérance au glucose par voie orale. Les participants consommeront deux repas avec une teneur différente en macronutriments tout en portant un glucomètre continu qui permettra aux enquêteurs d'évaluer la réponse glycémique aux repas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré peut être classé en fonction des déficiences de deux paramètres physiologiques différents, la sécrétion d'insuline et la sensibilité à l'insuline. L'investigateur impliqué dans cet essai a précédemment défini des sous-types de DG en fonction de la physiologie sous-jacente et a démontré que les femmes atteintes de DG et de défauts de sensibilité prédominants ont un risque élevé d'issue défavorable de la grossesse, tandis que les femmes présentant des défauts de sécrétion prédominants ne semblent pas courir le même risque. Cela soutient l'idée que tous les diabètes gestationnels ne sont pas identiques. Les stratégies de traitement idéales peuvent différer entre les sous-types de DG. Dans cet essai, les chercheurs évalueront la réponse glycémique postprandiale à deux repas tests avec une teneur différente en macronutriments dans différents sous-types physiologiques de DG. Deux repas tests avec différentes proportions de macronutriments ont été conçus par des diététiciens chercheurs. Les participants mangeront des repas de test à la maison pour le petit-déjeuner dans un ordre aléatoire après une nuit de jeûne. Les participants rempliront des journaux alimentaires et de glycémie et porteront un moniteur de glycémie en continu, qui mesurera la glycémie postprandiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

-Diagnostic du diabète gestationnel

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré connu qui a précédé la grossesse
  • Allergies alimentaires aux composants des repas tests
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter la tolérance au glucose
  • Avoir des changements cutanés importants ou des maladies rendant l'utilisation du capteur CGM problématique
  • Allergie démontrée à l'adhésif CGM
  • Incapacité à respecter les consignes de natation et de baignade
  • Prévoyez d'avoir une IRM, une tomodensitométrie, une radiographie ou une diathermie (traitement thermique) pendant la période d'étude CGM de 7 jours
  • Incapacité à respecter les directives sur la vitamine C pendant la période d'étude (utilisation de plus de 500 mg de vitamine C/jour, ce qui pourrait interférer avec le CGM)
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter la tolérance au glucose
  • De l'avis de l'investigateur principal (PI), démontrer tout autre facteur susceptible de limiter le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Défaut de sensibilité
Participants définis comme ayant une sensibilité anormale à l'insuline sans défaut absolu de sécrétion d'insuline.
Autre: Repas A
Un petit-déjeuner avec des proportions spécifiques de macronutriments.
Autre: Repas B
Un petit-déjeuner avec des proportions spécifiques de macronutriments.
Autre: Défaut sécrétoire
Participants définis comme ayant une sécrétion anormale d'insuline sans défaut de sensibilité à l'insuline.
Autre: Repas A
Un petit-déjeuner avec des proportions spécifiques de macronutriments.
Autre: Repas B
Un petit-déjeuner avec des proportions spécifiques de macronutriments.
Autre: Non classé
Participants qui ne peuvent pas être classés comme ayant une sécrétion anormale d'insuline ou une sensibilité anormale à l'insuline ou qui ont à la fois une sensibilité anormale à l'insuline et une sécrétion anormale d'insuline.
Autre: Repas A
Un petit-déjeuner avec des proportions spécifiques de macronutriments.
Autre: Repas B
Un petit-déjeuner avec des proportions spécifiques de macronutriments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de glycémie après repas test (CGM)
Délai: 15 min - 3 heures
Pic de glycémie postprandiale après repas test évalué par un glucomètre en continu
15 min - 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie post-prandiale sur une heure après repas test (SMBG)
Délai: 1 heure
1 heure de glycémie postprandiale après repas test le jour 2 et le jour 3 évaluée par glucomètre
1 heure
Aire de glucose sous la courbe après repas test (CGM)
Délai: 3 heures
Aire sous la courbe du glucose mesuré par CGM depuis le début du repas test jusqu'à trois heures après le début du repas test
3 heures
Goût du repas
Délai: 1 heure
Appétence des repas tests mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
1 heure
Satiété des repas
Délai: 3 heures
Satiété après repas mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
3 heures
Achèvement du repas
Délai: 1 heure
Pourcentage du repas test terminé évalué par la photo du repas terminé
1 heure
Pic de glycémie après le déjeuner le jour du repas test (CGM)
Délai: 15 min - 3 heures
Pic de glycémie postprandiale après le déjeuner les jours de repas tests évalués par CGM
15 min - 3 heures
Glycémie post-prandiale sur une heure après le déjeuner le jour du repas test (SMBG)
Délai: 1 heure
1 heure de glycémie postprandiale après le déjeuner les jours de repas test évalués par glucomètre
1 heure
Teneur en glucides du déjeuner après le repas test
Délai: 6 heures
Teneur en glucides (grammes) du repas du midi après le repas test
6 heures
Teneur en calories du déjeuner après le repas test
Délai: 6 heures
Teneur en calories du repas du midi après le repas test
6 heures
Pic de glycémie après le dîner le jour des repas tests (CGM)
Délai: 15 min - 3 heures
Pic de glycémie postprandiale après le dîner le jour du repas test évalué par CGM
15 min - 3 heures
Glycémie postprandiale une heure après le dîner le jour du repas test (SMBG)
Délai: 1 heure
1 heure de glycémie postprandiale après le dîner le jour du repas test évalué par glucomètre
1 heure
Teneur en glucides du dîner après le repas test
Délai: 6 heures
Teneur en glucides (grammes) du dîner après le repas test
6 heures
Teneur en calories du dîner après le repas test
Délai: 6 heures
Teneur en calories du repas du dîner après le repas test
6 heures
Glycémie moyenne
Délai: 24 heures
Glycémie moyenne le jour du repas test évaluée par CGM
24 heures
Temps dans la plage cible
Délai: 24 heures
Durée pendant laquelle la glycémie du patient se situe dans la plage cible (65-140 mg/dl) le jour du repas test évalué par CGM
24 heures
Temps au-dessus de la plage cible
Délai: 24 heures
Durée pendant laquelle la glycémie du patient est> 140 mg / dl le jour des repas tests évalués par CGM
24 heures
Temps en dessous de la plage cible
Délai: 24 heures
Durée pendant laquelle la glycémie du patient est
24 heures
Apport calorique total les jours de repas tests
Délai: 24 heures
Apport calorique total le jour où le repas test est consommé
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camille E Powe, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (Réel)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019p002395
  • 74256 (Autre subvention/numéro de financement: Robert Wood Johnson Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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