Pooperační výskyt ortostatické intolerance a hypotenze u primární unikompartmentální endoprotézy kolene (UKA)
Pooperační výskyt ortostatické intolerance a hypotenze u pacientů podstupujících primární unikompartmentální kolenní artroplastiku (UKA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V dnešním multimodálním programu rychlé perioperační péče (ERAS) je časná mobilizace základním kamenem a je známo, že zabraňuje pooperační morbiditě a zkracuje dobu hospitalizace. Intaktní ortostatická regulace krevního tlaku je nezbytná k úplné mobilizaci a pooperační ortostatické hypotenzi (OH), definované jako pokles systolického arteriálního tlaku (SAP) > 20 mmHg nebo pokles >10 mmHg diastolického arteriálního tlaku (DAP) a ortostatická intolerance ( OI), charakterizované závratěmi, nevolností, pocitem tepla a synkopou související s ortostatickou výzvou, jsou dobře známé důvody pro opožděnou časnou mobilizaci, prodloužený odpočinek na lůžku a opožděnou chůzi.
Dřívější studie zjišťovaly pooperační incidenci u pacientů s THA (22 %-40 %), pacientů s TKA (36 %), pacientů s kolorektálním karcinomem (53 %), pacientů po abdominální a kardiotorakální chirurgii (40 %), pacientů s radikální prostatektomií (50 %). Jedna studie se zabývala pooperačním výskytem OI u pacientů s mastektomií a zjistila výskyt 4 %, což naznačuje, že pooperační OI nepředstavuje problém u malých chirurgických zákroků.
Tato studie je podle našeho uznání první, která přistupuje k pooperačnímu výskytu OI/OH u pacientů s UKA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Nábor
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Louise Bundsgaard Andersen, Medical student
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti byli vyšetřeni v elektronickém pacientském systému a byli nejprve vyšetřeni na kritéria zařazení a poté kritéria vyloučení.
Do studie se mohli přihlásit pacienti, kteří byli starší 18 let, mluvili a rozuměli dánsky, podepsali formuli informovaného souhlasu a podstoupili UKA ve spinální anestezii v nemocnici Hvidovre. Byli vyloučeni, pokud měli 1) již existující ortostatickou hypotenzi nebo intoleranci, 2) zneužívání alkoholu nebo návykových látek, 3) každodenní léčbu buď anxiolytickými nebo antipsychotickými léky, 4) kognitivní dysfunkci. 5) Nebo pokud byla operace převedena na celkovou anestezii nebo totální endoprotézu kolene.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let a
- Pacienti podstupující UKA ve spinální anestezii v nemocnici Hvidovre ve standardizovaném rychlém nastavení.
- Pacienti, kteří mluví a rozumí dánsky
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Preexistující ortostatická hypotenze nebo intolerance
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- každodenní léčba anxiolytiky nebo antipsychotiky
- Kognitivní dysfunkce
- Pokud byla operace převedena na celkovou anestezii nebo totální endoprotézu kolena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ortostatická intolerance (OI)
Pacienti, kteří mají během mobilizace příznaky ortostatické intolerance (závratě, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění nebo synkopa) nebo ortostatické hypotenze (pokles systolického tlaku > 20 mmHg a/nebo diastolického tlaku > 10 mmHg)
|
5 minut klid na lůžku (h1), následuje 3 minuty pasivní zvedání nohou (PLR), následuje 5 minut klid na lůžku (h2), následované 3 minutami sezení na kraji postele (sed), následované 3 minutami stání/ chůze na místě (sta), následovaná 5 minutami na lůžku (h3)
|
|
Ortostatická tolerance (OT)
Pacienti, u kterých se během mobilizace nevyskytují příznaky ortostatické intolerance (závratě, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění nebo synkopa) nebo ortostatické hypotenze (pokles systolického tlaku > 20 mmHg a/nebo diastolického tlaku > 10 mmHg)
|
5 minut klid na lůžku (h1), následuje 3 minuty pasivní zvedání nohou (PLR), následuje 5 minut klid na lůžku (h2), následované 3 minutami sezení na kraji postele (sed), následované 3 minutami stání/ chůze na místě (sta), následovaná 5 minutami na lůžku (h3)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ortostatické intolerance
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Příznaky ortostatické intolerance: závratě, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění nebo synkopa během mobilizace
|
6 hodin po operaci
|
|
Výskyt ortostatické hypotenze
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Ortostatická hypotenze je definována jako pokles systolického tlaku > 20 mmHg a/nebo diastolického tlaku > 10 mmHg během mobilizace
|
6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny systémové vaskulární rezistence (SVR) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v mmHg⋅min⋅mL-1
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny v C-reaktivním proteinu
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v mg/l
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny systolického arteriálního tlaku (SAP) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v mmHg, přístroj LiDCO
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny diastolického arteriálního tlaku (DAP) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v mmHg, přístroj LiDCO
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny středního arteriálního tlaku (MAP) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v mmHg, přístroj LiDCO
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny srdečního výdeje (CO) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v ml/min, přístroj LiDCO
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny tepového objemu (SV) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v ml, přístroj LiDCO
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny variability srdeční frekvence (HRV) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v ms, přístroj LiDCO
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny indexu periferní perfuze (PPI) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v libovolných jednotkách (AU), přístroj Massimo
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny mozkové perfuze (ScO2) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v %, NIRS-přístroj
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny svalové perfuze (SmO2) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v %, NIRS-přístroj
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny koncentrace hemoglobinu (Hgb).
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v milimolech/l
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno verbální hodnotící stupnicí (VRS) od 0 do 10
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Odhadované krvácení
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v ml
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v mg
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Kumulativní podávání a ztráty tekutin
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v ml
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-19063289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .