Postoperatieve incidentie van orthostatische intolerantie en hypotensie bij primaire unicompartimentele knieartroplastiek (UKA)
Postoperatieve incidentie van orthostatische intolerantie en hypotensie bij patiënten die een primaire unicompartimentele knieartroplastiek ondergaan (UKA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het huidige multimodale fast-track perioperatieve zorgprogramma (ERAS) is vroege mobilisatie een essentiële hoeksteen, en het is bekend dat het postoperatieve morbiditeit en een kortere ziekenhuisopname voorkomt. Intacte orthostatische bloeddrukregulatie is noodzakelijk om mobilisatie te voltooien, en postoperatieve orthostatische hypotensie (OH), gedefinieerd als een daling van de systolische arteriële druk (SAP) > 20 mmHg of een daling >10 mmHg in de diastolische arteriële druk (DAP) en orthostatische intolerantie ( OI), gekenmerkt door duizeligheid, misselijkheid, een warm gevoel en syncope in verband met orthostatische belasting, zijn bekende redenen voor vertraagde vroege mobilisatie, langdurige bedrust en vertraagde ambulantie.
Eerdere studies hebben gekeken naar de postoperatieve incidentie bij THA-patiënten (22%-40%), TKA-patiënten (36%), colorectale patiënten (53%), abdominale en cardiothoracale chirurgiepatiënten (40%), radicale prostatectomiepatiënten (50%). %). Eén studie heeft toegang gekregen tot de postoperatieve incidentie van OI bij borstamputatiepatiënten en vond een incidentie van 4%, wat aangeeft dat postoperatieve OI geen probleem is bij kleine operaties.
Deze studie is de eerste, naar onze erkenning, die toegang geeft tot de postoperatieve incidentie van OI/OH bij UKA-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Werving
- Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Louise Bundsgaard Andersen, Medical student
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten werden gescreend in het elektronisch patiëntensysteem en werden eerst gescreend op inclusiecriteria en daarna op exclusiecriteria.
Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze >18 jaar waren, Deens spraken en verstonden, een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden en UKA ondergingen in spinale anesthesie in het Hvidovre-ziekenhuis. Ze werden uitgesloten als ze 1) reeds bestaande orthostatische hypotensie of intolerantie hadden, 2) alcohol- of middelenmisbruik, 3) dagelijkse behandeling met ofwel anxiolytica of antipsychotica, 4) cognitieve stoornissen. 5) Of als een operatie werd omgezet in algemene anesthesie of totale knieartroplastiek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar en
- Patiënten die UKA ondergaan in spinale anesthesie in het Hvidovre-ziekenhuis in een gestandaardiseerde fast-track setting.
- Patiënten die Deens spreken en verstaan
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande orthostatische hypotensie of intolerantie
- Alcohol- of middelenmisbruik
- dagelijkse behandeling met anxiolytica of antipsychotica
- Cognitieve disfunctie
- Als de operatie werd omgezet in algemene anesthesie of totale knieartroplastiek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orthostatische intolerantie (OI)
Patiënten die symptomen ervaren van orthostatische intolerantie (duizeligheid, misselijkheid, braken, wazig zien of syncope) of orthostatische hypotensie (daling van systolische druk > 20 mmHg en/of diastolische druk > 10 mmHg) tijdens mobilisatie
|
5 minuten bedrust (h1), gevolgd door 3 minuten passieve leg raise (PLR), gevolgd door 5 minuten bedrust (h2), gevolgd door 3 minuten op de rand van het bed zitten (sit), gevolgd door 3 minuten staan/ lopen ter plaatse (sta), gevolgd door 5 minuten bedrust (h3)
|
|
Orthostatisch tolerant (OT)
Patiënten die geen symptomen ervaren van orthostatische intolerantie (duizeligheid, misselijkheid, braken, wazig zien of syncope) of orthostatische hypotensie (daling van systolische druk > 20 mmHg en/of diastolische druk > 10 mmHg) tijdens mobilisatie
|
5 minuten bedrust (h1), gevolgd door 3 minuten passieve leg raise (PLR), gevolgd door 5 minuten bedrust (h2), gevolgd door 3 minuten op de rand van het bed zitten (sit), gevolgd door 3 minuten staan/ lopen ter plaatse (sta), gevolgd door 5 minuten bedrust (h3)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van orthostatische intolerantie
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Symptomen van orthostatische intolerantie: duizeligheid, misselijkheid, braken, wazig zien of syncope tijdens mobilisatie
|
6 uur postoperatief
|
|
Incidentie van orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Orthostatische hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van de systolische druk > 20 mmHg en/of diastolische druk > 10 mmHg tijdens mobilisatie
|
6 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de systemische vasculaire weerstand (SVR) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mmHg⋅min⋅mL-1
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mg/L
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in systolische arteriële druk (SAP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mmHg, LiDCO-apparaat
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in diastolische arteriële druk (DAP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mmHg, LiDCO-apparaat
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mmHg, LiDCO-apparaat
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in cardiale output (CO) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ml/min, LiDCO-apparaat
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in slagvolume (SV) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ml, LiDCO-apparaat
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ms, LiDCO-apparaat
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in perifere perfusie-index (PPI) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in willekeurige eenheden (AU), Massimo-apparaat
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in cerebrale perfusie (ScO2) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in %, NIRS-apparaat
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in spierperfusie (SmO2) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in %, NIRS-apparaat
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in de hemoglobineconcentratie (Hgb).
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in millimol/L
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten door verbale beoordelingsschaal (VRS) van 0 tot 10
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Geschatte bloeding
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ml
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mg
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Cumulatieve vochttoediening en verliezen
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ml
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-19063289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gestandaardiseerde mobilisatieprocedure
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosWervingSpanningshoofdpijnVerenigde Staten
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...Jewish General HospitalNog niet aan het werven
-
Riphah International UniversityWervingCervicale radiculopathiePakistan