原発性単コンパートメント膝関節形成術 (UKA) における起立性不耐症および低血圧の術後発生率
一次単コンパートメント膝関節形成術（UKA）を受けた患者における起立性不耐症および低血圧の術後発生率
調査の概要
詳細な説明
今日のマルチモーダル ファスト トラック周術期ケア プログラム (ERAS) では、早期動員が不可欠な基礎であり、術後の罹患率を防ぎ、入院期間を短縮することが知られています。 完全な動員、および収縮期動脈圧 (SAP) の低下 > 20 mmHg または拡張期動脈圧 (DAP) の低下 > 10 mmHg および起立性不耐症 ( OI）は、起立性チャレンジに関連するめまい、吐き気、熱感、および失神を特徴とし、早期の動員の遅延、寝たきりの長期化、および歩行の遅延のよく知られた理由です。
以前の研究では、THA 患者 (22%-40%)、TKA 患者 (36%)、結腸直腸患者 (53%)、腹部および心臓胸部手術患者 (40%)、根治的前立腺摘除術患者 (50%) の術後発生率にアクセスしています。 %)。 ある研究では、乳房切除患者の OI の術後発生率にアクセスしており、その発生率は 4% であり、それによって術後 OI は小手術では問題にならないことが示されています。
この研究は、UKA患者のOI / OHの術後発生率にアクセスした最初の研究です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Louise Bundsgaard Andersen, medical student
- 電話番号：+45 41161599
- メール：louise.bundsgaard.andersen.01@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana-Marija Hristovska, MD
- 電話番号：+4538621508
- メール：ana-marija.hristovska.02@regionh.dk
研究場所
-
-
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Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Hvidovre Hospital
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コンタクト：
- Louise Bundsgaard Andersen, Medical student
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
患者は電子患者システムでスクリーニングされ、最初に包含基準についてスクリーニングされ、その後除外基準についてスクリーニングされました。
患者は、18 歳以上で、デンマーク語を話し、理解し、インフォームド コンセントの調書に署名し、Hvidovre 病院で脊椎麻酔で UKA を受けた場合に、研究に登録する資格がありました。 1) 既存の起立性低血圧または不耐症、2) アルコールまたは薬物乱用、3) 抗不安薬または抗精神病薬による毎日の治療、4) 認知機能障害がある場合は除外されました。 5) または、手術が全身麻酔または人工膝関節全置換術に変更された場合。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳以上
- Hvidovre病院で、標準化されたファストトラック設定で脊椎麻酔でUKAを受けている患者。
- デンマーク語を話し、理解できる患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 既存の起立性低血圧または不耐性
- アルコールまたは薬物乱用
- 抗不安薬または抗精神病薬による毎日の治療
- 認知機能障害
- 手術が全身麻酔または人工膝関節全置換術に変更された場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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起立性不耐症 (OI)
-動員中に起立性不耐症（めまい、吐き気、嘔吐、かすみ目または失神）または起立性低血圧（収縮期圧> 20 mmHgおよび/または拡張期圧> 10 mmHgの低下）の症状を経験する患者
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5 分間のベッドレスト (h1)、3 分間のパッシブレッグレイズ (PLR)、5 分間のベッドレスト (h2)、3 分間のベッドの端に座る (sit)、3 分間のスタンディング/その場で歩く（sta）、続いて5分間安静にする（h3）
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起立耐性 (OT)
-動員中に起立性不耐症（めまい、吐き気、嘔吐、かすみ目または失神）または起立性低血圧（収縮期圧> 20 mmHgおよび/または拡張期圧> 10 mmHgの低下）の症状を経験しない患者
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5 分間のベッドレスト (h1)、3 分間のパッシブレッグレイズ (PLR)、5 分間のベッドレスト (h2)、3 分間のベッドの端に座る (sit)、3 分間のスタンディング/その場で歩く（sta）、続いて5分間安静にする（h3）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性不耐症の発生率
時間枠：術後6時間
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起立性不耐症の症状：動員中のめまい、吐き気、嘔吐、かすみ目または失神
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術後6時間
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起立性低血圧の発生率
時間枠：術後6時間
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起立性低血圧は、動員中の収縮期血圧 > 20 mmHg および/または拡張期血圧 > 10 mmHg の低下として定義されます。
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術後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動員中の体血管抵抗 (SVR) の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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MmHg・分・mL-1で測定
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術前、術後6時間および24時間
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C反応性タンパク質の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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Mg/Lで測定
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術前、術後6時間および24時間
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動員中の収縮期動脈圧 (SAP) の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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MmHg で測定、LiDCO 装置
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術前、術後6時間および24時間
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動員中の拡張期動脈圧 (DAP) の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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MmHg で測定、LiDCO 装置
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術前、術後6時間および24時間
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動員中の平均動脈圧 (MAP) の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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MmHg で測定、LiDCO 装置
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術前、術後6時間および24時間
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動員中の心拍出量 (CO) の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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ML/min で測定、LiDCO 装置
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術前、術後6時間および24時間
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モビライゼーション中の 1 回拍出量 (SV) の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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ML で測定、LiDCO 装置
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術前、術後6時間および24時間
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モビライゼーション中の心拍変動 (HRV) の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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ミリ秒で測定、LiDCO 装置
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術前、術後6時間および24時間
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動員中の末梢灌流指数（PPI）の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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任意単位 (AU) で測定、Massimo 装置
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術前、術後6時間および24時間
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動員中の脳灌流 (ScO2) の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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%で測定、NIRS装置
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術前、術後6時間および24時間
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動員中の筋肉灌流 (SmO2) の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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%で測定、NIRS装置
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術前、術後6時間および24時間
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ヘモグロビン (Hgb) 濃度の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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ミリモル/Lで測定
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術前、術後6時間および24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動員中の疼痛スコア
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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0 から 10 までの口頭評価尺度 (VRS) で測定
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術前、術後6時間および24時間
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推定出血量
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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MLで測定
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術前、術後6時間および24時間
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オピオイドの使用
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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Mgで測定
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術前、術後6時間および24時間
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累積輸液投与および損失
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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MLで測定
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術前、術後6時間および24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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