Postoperative Inzidenz von orthostatischer Intoleranz und Hypotonie bei primärer unikompartimenteller Knieendoprothetik (UKA)
Postoperative Inzidenz von orthostatischer Intoleranz und Hypotonie bei Patienten, die sich einer primären unikompartimentellen Knieendoprothetik (UKA) unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im heutigen multimodalen perioperativen Fast-Track-Versorgungsprogramm (ERAS) ist die Frühmobilisierung ein wesentlicher Eckpfeiler und ist bekannt dafür, postoperative Morbidität zu verhindern und die Verweildauer im Krankenhaus zu verkürzen. Intakte orthostatische Blutdruckregulation ist notwendig, um die Mobilisierung abzuschließen, und postoperative orthostatische Hypotonie (OH), definiert als Abfall des systolischen arteriellen Drucks (SAP) > 20 mmHg oder Abfall > 10 mmHg des diastolischen arteriellen Drucks (DAP) und orthostatische Intoleranz ( OI), gekennzeichnet durch Schwindel, Übelkeit, Wärmegefühl und Synkope im Zusammenhang mit orthostatischer Belastung, sind bekannte Gründe für verzögerte frühe Mobilisierung, verlängerte Bettruhe und verzögertes Gehen.
Frühere Studien haben auf die postoperative Inzidenz bei Hüft-TEP-Patienten (22 %–40 %), TKA-Patienten (36 %), Kolorektalpatienten (53 %), Bauch- und Herz-Thorax-Operationspatienten (40 %), radikalen Prostatektomiepatienten (50 %). Eine Studie untersuchte die postoperative Inzidenz von OI bei Mastektomiepatientinnen und fand eine Inzidenz von 4 %, was darauf hindeutet, dass postoperative OI bei kleineren Operationen kein Problem darstellt.
Diese Studie ist unseres Wissens nach die erste, die sich mit der postoperativen Inzidenz von OI/OH bei UKA-Patienten befasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Rekrutierung
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Louise Bundsgaard Andersen, Medical student
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patienten wurden im elektronischen Patientensystem gescreent und zunächst auf Einschlusskriterien und anschließend auf Ausschlusskriterien gescreent.
Patienten konnten an der Studie teilnehmen, wenn sie älter als 18 Jahre waren, Dänisch sprachen und verstanden, eine Einverständniserklärung unterzeichneten und sich einer UKA in Spinalanästhesie im Hvidovre-Krankenhaus unterzogen. Sie wurden ausgeschlossen, wenn sie 1) vorbestehende orthostatische Hypotonie oder Unverträglichkeit, 2) Alkohol- oder Drogenmissbrauch, 3) tägliche Behandlung mit entweder anxiolytischen oder antipsychotischen Medikamenten, 4) kognitive Dysfunktion hatten. 5) Oder wenn die Operation in Vollnarkose oder totale Knieendoprothetik umgewandelt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre u
- Patienten, die sich einer UKA in Spinalanästhesie im Hvidovre-Krankenhaus in einem standardisierten Fast-Track-Setting unterziehen.
- Patienten, die Dänisch sprechen und verstehen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende orthostatische Hypotonie oder Unverträglichkeit
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- tägliche Behandlung mit anxiolytischen oder antipsychotischen Arzneimitteln
- Kognitive Dysfunktion
- Wenn die Operation in eine Vollnarkose oder eine totale Knieendoprothetik umgewandelt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Orthostatische Intoleranz (OI)
Patienten, bei denen während der Mobilisierung Symptome einer orthostatischen Intoleranz (Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen oder Synkope) oder einer orthostatischen Hypotonie (Abfall des systolischen Drucks > 20 mmHg und/oder des diastolischen Drucks > 10 mmHg) auftreten
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5 Minuten Bettruhe (h1), gefolgt von 3 Minuten passives Beinheben (PLR), gefolgt von 5 Minuten Bettruhe (h2), gefolgt von 3 Minuten Sitzen auf der Bettkante (Sitz), gefolgt von 3 Minuten Stehen/ Gehen auf der Stelle (sta), gefolgt von 5 Minuten Bettruhe (h3)
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Orthostatisch tolerant (OT)
Patienten, bei denen während der Mobilisierung keine Symptome einer orthostatischen Intoleranz (Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen oder Synkope) oder orthostatischer Hypotonie (Abfall des systolischen Drucks > 20 mmHg und/oder des diastolischen Drucks > 10 mmHg) auftreten
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5 Minuten Bettruhe (h1), gefolgt von 3 Minuten passives Beinheben (PLR), gefolgt von 5 Minuten Bettruhe (h2), gefolgt von 3 Minuten Sitzen auf der Bettkante (Sitz), gefolgt von 3 Minuten Stehen/ Gehen auf der Stelle (sta), gefolgt von 5 Minuten Bettruhe (h3)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von orthostatischer Intoleranz
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
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Symptome einer orthostatischen Intoleranz: Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen oder Synkope während der Mobilisierung
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6 Stunden postoperativ
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Auftreten von orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
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Orthostatische Hypotonie ist definiert als Abfall des systolischen Drucks > 20 mmHg und/oder des diastolischen Drucks > 10 mmHg während der Mobilisierung
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6 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Gemessen in mmHg⋅min⋅mL-1
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Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Veränderungen im C-reaktiven Protein
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Gemessen in mg/l
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Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Änderungen des systolischen arteriellen Drucks (SAP) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Gemessen in mmHg, LiDCO-Gerät
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Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Änderungen des diastolischen arteriellen Drucks (DAP) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Gemessen in mmHg, LiDCO-Gerät
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Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Gemessen in mmHg, LiDCO-Gerät
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Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Änderungen des Herzzeitvolumens (CO) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Gemessen in mL/min, LiDCO-Gerät
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Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Änderungen des Schlagvolumens (SV) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Gemessen in ml, LiDCO-Gerät
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Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Gemessen in ms, LiDCO-Gerät
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Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Veränderungen des peripheren Perfusionsindex (PPI) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Gemessen in willkürlichen Einheiten (AU), Massimo-Apparat
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Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Veränderungen der zerebralen Perfusion (ScO2) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Gemessen in %, NIRS-Gerät
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Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Veränderungen der Muskeldurchblutung (SmO2) während der Mobilisation
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Gemessen in %, NIRS-Gerät
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Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Änderungen der Hämoglobin (Hgb)-Konzentration
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Gemessen in Millimol/l
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Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore während der Mobilisation
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Gemessen anhand der verbalen Bewertungsskala (VRS) von 0 bis 10
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Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Geschätzte Blutung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Gemessen in ml
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Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Gemessen in mg
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Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Kumulative Flüssigkeitszufuhr und -verluste
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Gemessen in ml
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Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-19063289
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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